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Rôle de l'imagerie TEP/CT rhPSMA-7.3 chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate à haut risque après imagerie conventionnelle et changements associés dans la prise en charge médicale

23 mai 2024 mis à jour par: MidLantic Urology
Titre de l'étude : Rôle du rhPSMA-7.3 Imagerie TEP/TDM chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate à haut risque suite à l'imagerie conventionnelle et aux changements associés dans la prise en charge médicale Numéro de protocole : BED-IIT-437 Phase : 3b Commanditaire : MidLantic Urology Funding Organisation : Blue Earth Diagnostics Ltd Conception de l'étude : Il s'agit d'une phase 3b, étude d'imagerie diagnostique multicentrique, à un seul bras, conçue pour détecter les lésions métastatiques chez les hommes diagnostiqués avec un cancer de la prostate à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients consentants seront examinés pour déterminer leur admissibilité à l'étude avant l'administration du produit expérimental (IP). En plus de leur bilan clinique de routine, qui comprendra une scintigraphie osseuse au 99mtechnétium-biphosphonate et une tomodensitométrie (TDM) abdominale/pelvienne ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) et une TDM thoracique selon la pratique locale, et avant la prostatectomie radicale (RP) prévue et dissection des ganglions lymphatiques pelviens (PLND), ou radiothérapie pelvienne radicale, les patients recevront 8 mCi (296 MBq) ± 20 % de rhPSMA-7.3, administré en bolus intraveineux (IV), suivi d'une imagerie TEP. Pour chaque patient, les résultats de l'imagerie TEP seront communiqués au médecin responsable avant le traitement prévu. Les résultats de l'imagerie et les autres procédures/plans de traitement doivent être discutés avec le patient dans les 7 jours suivant la rhPSMA-7.3 imagerie (ceci peut être effectué par téléphone à la discrétion du clinicien). Dans les 45 jours suivant l'administration IP, le patient recevra le traitement suivant :

  • Traitement chirurgical standard de soins de PCa, y compris PLND ; ou

  • Si le rhPSMA-7.3 Le PET scan détecte la ou les lésions M1 :

    • Une biopsie/chirurgie et/ou une imagerie supplémentaire pour confirmer la ou les lésions M1 seront nécessaires avant le début du traitement.

Le but de cette étude est d'évaluer l'exactitude de rhPSMA-7.3 PET/CT avec imagerie conventionnelle pour détecter la maladie métastatique chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate à haut risque et l'impact sur la prise en charge médicale de ces hommes. La mise en scène précise de l'APC nouvellement diagnostiquée aide à orienter les stratégies de traitement appropriées. Chez les patients atteints d'APC à haut risque, l'objectif principal de l'imagerie est de détecter une maladie extra-prostatique. L'identification d'une maladie métastatique peut modifier considérablement le schéma thérapeutique prévu d'un traitement locorégional à un traitement systémique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

113

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
        • Recrutement
        • MidLantic Urology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Laurence Belkoff, DO
        • Sous-enquêteur:
          • Zachariah Taylor, DO

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient disposé à fournir un consentement éclairé signé et disposé à se conformer à tous les événements requis du calendrier de l'étude, lorsque cela est sûr et faisable.
  2. Le patient est un homme et âgé de plus de 18 ans.
  3. Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement.
  4. Cancer de la prostate à haut risque. Les patients à haut risque seront définis comme ayant l'un des critères suivants : grade de Gleason primaire 4, ou tout grade de Gleason 5, PSA ≥ 20 ou stade clinique T3a (selon les directives du NCCN, version 2.2019 ; PROS-2).

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une condition médicale ou une circonstance (y compris la réception d'une IP) qui, selon l'investigateur, pourrait compromettre les données collectées ou entraîner un non-respect des exigences de l'étude.
  2. Patients devant recevoir un agent de contraste pour rayons X ou un autre radiotraceur TEP <24 heures avant la TEP.
  3. Patients recevant actuellement ou ayant des antécédents de traitement anti-androgène (ADT ; défini comme une orchidectomie chirurgicale ; agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante [LHRH] seul [continu ou intermittent] ; antagoniste du LHRH seul [continu ou intermittent] ; administration ou utilisation d'un anti-androgène de première ou deuxième génération seul ou en association avec un agoniste/antagoniste de la LHRH).
  4. Patients participant à un essai clinique interventionnel dans les 30 jours et ayant reçu une IP dans les cinq demi-vies biologiques avant l'administration de rhPSMA-7.3.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: rhPSMA-7.3
Rôle de rhPSMA-7.3 Imagerie TEP/TDM chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate à haut risque après imagerie conventionnelle et changements associés dans la prise en charge médicale
Médicament: rhPSMA-7.3 (18F)
Les patients recevront une dose avec une activité administrée de 8 mCi (296 MBq) ± 20% de rhPSMA-7.3, administré sous forme d'injection intraveineuse en bolus avec un rinçage rapide de 10 ml de chlorure de sodium à 0,9 %, suivi d'une imagerie TEP.
Autres noms:
  • agent d'imagerie TEP radiohybride ciblé PSMA, radioligand pour la tomodensitométrie TEP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surclassification du cancer de la prostate
Délai: 15 mois
Comparez la précision de rhPSMA-7.3 PET/CT avec imagerie conventionnelle pour la détection de la maladie métastatique et la mise en scène de la maladie chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate à haut risque
15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection vérifié de rhPSMA-7.3
Délai: 15 mois
Évaluer le taux de détection vérifié (VDR) pour la maladie M1 de rhPSMA-7.3 Résultats TEP/TDM (tels que déterminés par le BIE central) au niveau du patient atteint d'un cancer de la prostate à haut risque
15 mois
Valeur prédictive positive du rhPSMA-7.3
Délai: 15 mois
Pour évaluer le VDR et déterminer la VPP pour la maladie M1 de rhPSMA-7.3 Résultats TEP/CT (tels que déterminés par le BIE central) au niveau du patient chez les patients présentant une imagerie conventionnelle négative
15 mois
Taux de détection des métastases
Délai: 15 mois
Pourcentage de patients chez qui rhPSMA-7.3 L'imagerie TEP/CT détecte au moins une métastase M1 vérifiée, telle que déterminée par le BIE central
15 mois
Taux de détection des métastases avec imagerie négative
Délai: 15 mois
Pourcentage de patients avec imagerie conventionnelle négative pour la maladie M1 chez qui rhPSMA-7.3 PET/CT détecte au moins une métastase M1 vérifiée, comme déterminé par le BIE central
15 mois
Valeur prédictive positive du rhPSMA par rapport à la biopsie
Délai: 15 mois
La VPP de rhPSMA-7.3 PET/CT pour détecter la maladie à distance par rapport à la biopsie chez les patients qui subissent une biopsie de la maladie à distance sur la base d'un rhPSMA-7.3 PET/CT trouvant ou en cas de maladie osseuse une corrélation avec l'IRM ou la biopsie
15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MidLantic Urology

Collaborateurs

Blue Earth Diagnostics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laurence Belkoff, DO, FACOS, MidLantic Urology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

28 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2023

Première publication (Réel)

5 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BED-IIT-437

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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