Papel da imagem PET/CT rhPSMA-7.3 em homens com câncer de próstata de alto risco após imagens convencionais e alterações associadas no tratamento médico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes consentidos serão selecionados para determinar a elegibilidade para o estudo antes da administração do produto experimental (IP). Além de sua avaliação clínica de rotina, que incluirá cintilografia óssea com bifosfonato de 99mtecnécio e tomografia computadorizada abdominal/pélvica (TC) ou ressonância magnética (MRI) e TC de tórax de acordo com a prática local e antes da prostatectomia radical programada (PR) e dissecção de linfonodos pélvicos (PLND) ou radioterapia pélvica radical, os pacientes receberão 8 mCi (296 MBq) ± 20% rhPSMA-7.3, administrada como uma injeção intravenosa (IV) em bolus, seguida de imagem PET. Para cada paciente, os resultados da imagem PET serão relatados ao médico responsável antes do tratamento planejado. Os resultados de imagem e outros procedimentos/plano de tratamento devem ser discutidos com o paciente dentro de 7 dias após o rhPSMA-7.3 imagem (isso pode ser realizado por telefone, a critério do médico). Dentro de 45 dias após a administração de IP, o paciente receberá o tratamento da seguinte forma:
- Tratamento cirúrgico padrão de cuidados de CaP, incluindo PLND; ou
Se o rhPSMA-7.3 PET scan detecta lesão(ões) M1:
- Uma biópsia/cirurgia e/ou imagem adicional para confirmar a(s) lesão(ões) M1 serão necessárias antes do início do tratamento.
O objetivo deste estudo é avaliar a precisão do rhPSMA-7.3 PET/CT com imagem convencional para detecção de doença metastática em homens com câncer de próstata de alto risco e o impacto no tratamento médico desses homens. O estadiamento preciso do CaP recém-diagnosticado auxilia no direcionamento de estratégias de tratamento apropriadas. Em pacientes com CaP de alto risco, o principal objetivo da imagem é detectar doença extraprostática. A identificação da doença metastática pode alterar significativamente o regime de tratamento planejado de locorregional para terapia sistêmica
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cheryl Zinar, RN,BSN
- Número de telefone: 610-667-0458
- E-mail: czinar@midlanticurology.com
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Recrutamento
- MidLantic Urology
-
Contato:
- Cheryl Zinar, RN, BSN
- Número de telefone: 610-667-0458
- E-mail: czinar@midlanticurology.com
-
Investigador principal:
- Laurence Belkoff, DO
-
Subinvestigador:
- Zachariah Taylor, DO
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente disposto a fornecer consentimento informado assinado e disposto a cumprir todos os eventos do cronograma de estudo exigidos, quando for seguro e viável.
- O paciente é do sexo masculino e tem mais de 18 anos.
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente.
- Câncer de próstata de alto risco. Os pacientes de alto risco serão definidos como tendo qualquer um dos seguintes critérios: grau 4 de Gleason primário ou qualquer grau 5 de Gleason, PSA ≥20 ou estágio clínico T3a (de acordo com as diretrizes da NCCN versão 2.2019; PROS-2).
Critério de exclusão:
- Pacientes com qualquer condição ou circunstância médica (incluindo receber um IP) que o investigador acredite que possa comprometer os dados coletados ou levar ao não cumprimento dos requisitos do estudo.
- Pacientes que planejam ter um agente de contraste de raios-x ou outro radiofármaco PET <24 horas antes do exame de PET.
- Pacientes atualmente recebendo, ou com história prévia de, terapia de privação de andrógenos (ADT; definida como orquidectomia cirúrgica; agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante [LHRH] sozinho [contínuo ou intermitente]; antagonista do LHRH sozinho [contínuo ou intermitente]; administração ou uso de um antiandrógeno de primeira ou segunda geração sozinho ou em combinação com um agonista/antagonista de LHRH).
- Pacientes que participaram de um ensaio clínico intervencionista em 30 dias e receberam um IP em cinco meias-vidas biológicas antes da administração de rhPSMA-7.3.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: rhPSMA-7.3
Papel do rhPSMA-7.3
Imagens de PET/CT em homens com câncer de próstata de alto risco após imagens convencionais e alterações associadas no tratamento médico
|
Os pacientes receberão uma dose com atividade administrada de 8 mCi (296 MBq) ± 20% de rhPSMA-7.3,
administrado como uma injeção de bolus IV com uma injeção rápida de 10 mL de cloreto de sódio a 0,9%, seguida de imagem PET.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estadiamento do câncer de próstata
Prazo: 15 meses
|
Compare a precisão do rhPSMA-7.3
PET/CT com imagem convencional para detecção de doença metastática e avanço da doença em homens com câncer de próstata de alto risco
|
15 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de detecção verificada de rhPSMA-7.3
Prazo: 15 meses
|
Avaliar a Taxa de Detecção Verificada (VDR) para doença M1 de rhPSMA-7.3
Achados de PET/CT (conforme determinado pelo BIE central) em nível de paciente com câncer de próstata de alto risco
|
15 meses
|
|
Valor preditivo positivo de rhPSMA-7.3
Prazo: 15 meses
|
Para avaliar o VDR e determinar o PPV para doença M1 de rhPSMA-7.3
Achados de PET/CT (conforme determinado pelo BIE central) em um nível de paciente em pacientes com imagem convencional negativa
|
15 meses
|
|
Taxa de detecção de metástase
Prazo: 15 meses
|
Porcentagem de pacientes em que rhPSMA-7.3
A imagem PET/CT detecta pelo menos uma metástase M1 verificada, conforme determinado pelo BIE central
|
15 meses
|
|
Taxa de detecção de metástase com imagem negativa
Prazo: 15 meses
|
Porcentagem de pacientes com imagem convencional negativa para doença M1 em quem rhPSMA-7.3
PET/CT detecta pelo menos uma metástase M1 verificada, conforme determinado por BIE central
|
15 meses
|
|
Valor preditivo positivo de rhPSMA em comparação com biópsia
Prazo: 15 meses
|
O PPV de rhPSMA-7.3
PET/CT para detectar doenças distantes em comparação com biópsia naqueles pacientes submetidos a uma biópsia de doença distante com base em um rhPSMA-7.3
Achado de PET/CT ou em caso de doença óssea uma correlação com ressonância magnética ou biópsia
|
15 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurence Belkoff, DO, FACOS, MidLantic Urology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BED-IIT-437
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .