De rol van rhPSMA-7.3 PET/CT-beeldvorming bij mannen met prostaatkanker met hoog risico na conventionele beeldvorming en bijbehorende veranderingen in de medische behandeling
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Toegestane patiënten zullen worden gescreend om te bepalen of ze in aanmerking komen voor het onderzoek voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct (IP). Naast hun routinematige klinische opwerking, waaronder 99mtechnetium-bifosfonaat-botscan en buik-/bekkencomputertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en thorax-CT per lokale praktijk, en vóór de geplande radicale prostatectomie (RP) en bekkenlymfeklierdissectie (PLND), of radicale bekkenbestralingstherapie, zullen patiënten 8 mCi (296 MBq) ± 20% rhPSMA-7.3 krijgen, toegediend als een intraveneuze (IV) bolusinjectie, gevolgd door PET-beeldvorming. Voor elke patiënt worden de PET-beeldvormingsresultaten voorafgaand aan de geplande behandeling gerapporteerd aan de verantwoordelijke arts. Beeldvormingsresultaten en verdere procedures/behandelplan moeten binnen 7 dagen na rhPSMA-7.3 met de patiënt worden besproken beeldvorming (dit kan naar goeddunken van de clinicus telefonisch worden uitgevoerd). Binnen 45 dagen na IP-toediening zal de patiënt als volgt worden behandeld:
- Standaardbehandeling chirurgische behandeling van PCa, inclusief PLND; of
Als de rhPSMA-7.3 PET-scan detecteert M1 laesie(s):
- Een biopsie/operatie en/of aanvullende beeldvorming om M1-laesie(s) te bevestigen is vereist voordat de behandeling wordt gestart.
Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid van rhPSMA-7.3 te beoordelen PET/CT met conventionele beeldvorming voor het opsporen van gemetastaseerde ziekte bij mannen met hoog-risico prostaatkanker en de impact op de medische behandeling van deze mannen. Nauwkeurige stadiëring van nieuw gediagnosticeerde PCa helpt bij het aansturen van geschikte behandelstrategieën. Bij patiënten met PCa met een hoog risico is het primaire doel van beeldvorming het opsporen van extra-prostaatziekte. De identificatie van gemetastaseerde ziekte kan het geplande behandelingsregime aanzienlijk veranderen van locoregionale naar systemische therapie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cheryl Zinar, RN,BSN
- Telefoonnummer: 610-667-0458
- E-mail: czinar@midlanticurology.com
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
- Werving
- MidLantic Urology
-
Contact:
- Cheryl Zinar, RN, BSN
- Telefoonnummer: 610-667-0458
- E-mail: czinar@midlanticurology.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Laurence Belkoff, DO
-
Onderonderzoeker:
- Zachariah Taylor, DO
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt bereid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven en bereid om te voldoen aan alle vereiste studieschema-evenementen, waar veilig en haalbaar.
- Patiënt is een man en ouder dan 18 jaar.
- Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat.
- Prostaatkanker met een hoog risico. Patiënten met een hoog risico worden gedefinieerd als patiënten met een van de volgende criteria: primaire Gleason-graad 4, of elke Gleason-graad 5, PSA ≥20 of klinisch stadium T3a (volgens NCCN-richtlijnen versie 2.2019; PROS-2).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een medische aandoening of omstandigheid (inclusief het ontvangen van een IP) waarvan de onderzoeker denkt dat deze de verzamelde gegevens in gevaar kan brengen of kan leiden tot het niet voldoen aan de onderzoeksvereisten.
- Patiënten bij wie een röntgencontrastmiddel of een andere PET-radiotracer gepland is <24 uur voorafgaand aan de PET-scan.
- Patiënten die momenteel androgeendeprivatietherapie (ADT; gedefinieerd als chirurgische orchidectomie; luteïniserend hormoon-releasing hormoon [LHRH]-agonist alleen [continu of intermitterend]; alleen LHRH-antagonist [continu of intermitterend]; toediening of gebruik ontvangen of een voorgeschiedenis hebben van een antiandrogeen van de eerste of tweede generatie, alleen of in combinatie met een LHRH-agonist/antagonist).
- Patiënten die binnen 30 dagen deelnemen aan een interventioneel klinisch onderzoek en een IP hebben gekregen binnen vijf biologische halfwaardetijden voorafgaand aan toediening van rhPSMA-7.3.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: rhPSMA-7.3
Rol van rhPSMA-7.3
PET/CT-beeldvorming bij mannen met hoog-risico prostaatkanker na conventionele beeldvorming en bijbehorende veranderingen in de medische behandeling
|
Patiënten krijgen een dosis met een toegediende activiteit van 8 mCi (296 MBq) ± 20% van rhPSMA-7.3,
toegediend als een intraveneuze bolusinjectie met een snelle 0,9% natriumchloridespoeling van 10 ml, gevolgd door PET-beeldvorming.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prostaatkanker upstaging
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Vergelijk de nauwkeurigheid van rhPSMA-7.3
PET/CT met conventionele beeldvorming voor het opsporen van gemetastaseerde ziekte en up-staging van de ziekte bij mannen met prostaatkanker met een hoog risico
|
15 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geverifieerd detectiepercentage van rhPSMA-7.3
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Om de Verified Detection Rate (VDR) voor M1-ziekte van rhPSMA-7.3 te beoordelen
PET/CT-bevindingen (zoals bepaald door centrale BIE) op patiëntniveau bij prostaatkanker met een hoog risico
|
15 maanden
|
|
Positief voorspellende waarde van rhPSMA-7.3
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Om de VDR te beoordelen en PPV te bepalen voor M1-ziekte van rhPSMA-7.3
PET/CT-bevindingen (zoals bepaald door centrale BIE) op patiëntniveau bij patiënten met negatieve conventionele beeldvorming
|
15 maanden
|
|
Detectiepercentage metastase
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Percentage patiënten bij wie rhPSMA-7.3
PET/CT-beeldvorming detecteert ten minste één geverifieerde M1-metastase, zoals bepaald door de centrale BIE
|
15 maanden
|
|
Metastasedetectiepercentage met negatieve beeldvorming
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Percentage patiënten met negatieve conventionele beeldvorming voor M1-ziekte bij wie rhPSMA-7.3
PET/CT detecteert ten minste één geverifieerde M1-metastase, zoals bepaald door de centrale BIE
|
15 maanden
|
|
Positief voorspellende waarde van rhPSMA in vergelijking met biopsie
Tijdsspanne: 15 maanden
|
De PPV van rhPSMA-7.3
PET/CT om ziekte op afstand te detecteren in vergelijking met biopsie bij patiënten die een biopsie voor ziekte op afstand ondergaan op basis van een rhPSMA-7.3
PET/CT-bevinding of in geval van botziekte een correlatie met MRI of biopsie
|
15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurence Belkoff, DO, FACOS, MidLantic Urology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BED-IIT-437
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .