Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role rhPSMA-7.3 PET/CT zobrazení u mužů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty po konvenčním zobrazování a souvisejících změnách v lékařské péči

23. května 2024 aktualizováno: MidLantic Urology
Název studie: Role rhPSMA-7.3 Zobrazování PET/CT u mužů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty po konvenčním zobrazování a souvisejících změnách v lékařské péči Číslo protokolu: BED-IIT-437 Fáze: 3b Sponzor: MidLantic Urology Financující organizace: Blue Earth Diagnostics Ltd Design studie: Toto je fáze 3b, multicentrická, jednoramenná, diagnostická zobrazovací studie určená k detekci metastatických lézí u mužů s diagnózou vysoce rizikového karcinomu prostaty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti se souhlasem budou podrobeni screeningu, aby se určila způsobilost pro studii před podáním hodnoceného produktu (IP). Kromě jejich rutinního klinického vyšetření, které bude zahrnovat 99mtechnecium-bifosfonátový kostní sken a břišní/pánevní počítačovou tomografii (CT) nebo magnetickou rezonanci (MRI) a CT hrudníku na místní praxi a před plánovanou radikální prostatektomií (RP) a disekci pánevních lymfatických uzlin (PLND) nebo radikální radiační terapii pánve budou pacienti dostávat 8 mCi (296 MBq) ± 20 % rhPSMA-7,3, podávaná jako intravenózní (IV) bolusová injekce, po níž následuje PET zobrazení. U každého pacienta budou výsledky PET zobrazení oznámeny odpovědnému lékaři před plánovanou léčbou. Výsledky zobrazení a další postupy/léčebný plán by měly být prodiskutovány s pacientem do 7 dnů po rhPSMA-7.3 zobrazování (toto může být provedeno telefonicky podle uvážení lékaře). Do 45 dnů po IP podání bude pacient léčen následovně:

  • Standardní péče chirurgická léčba PCa, včetně PLND; nebo

  • Pokud rhPSMA-7.3 PET sken detekuje léze M1:

    • Před zahájením léčby bude vyžadována biopsie/chirurgický zákrok a/nebo další zobrazení k potvrzení léze (lézí) M1.

Účelem této studie je posoudit přesnost rhPSMA-7.3 PET/CT s konvenčním zobrazováním pro detekci metastatického onemocnění u mužů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty a dopad na léčbu těchto mužů. Přesné stanovení stadia nově diagnostikované PCa pomáhá při nasměrování vhodných léčebných strategií. U pacientů s vysoce rizikovým PCa je primárním cílem zobrazení detekovat extraprostatické onemocnění. Identifikace metastatického onemocnění může významně změnit plánovaný léčebný režim z lokoregionální na systémovou léčbu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

113

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Nábor
        • MidLantic Urology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurence Belkoff, DO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zachariah Taylor, DO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient ochotný poskytnout podepsaný informovaný souhlas a ochotný splnit všechny požadované události plánu studie, pokud je to bezpečné a proveditelné.
  2. Pacient je muž ve věku >18 let.
  3. Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty.
  4. Vysoce riziková rakovina prostaty. Vysoce rizikoví pacienti budou definováni jako pacienti s kterýmkoli z následujících kritérií: primární Gleasonův stupeň 4 nebo jakýkoli Gleasonův stupeň 5, PSA ≥20 nebo klinické stadium T3a (podle pokynů NCCN verze 2.2019; PROS-2).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jakýmkoli zdravotním stavem nebo okolnostmi (včetně obdržení IP), o kterých se zkoušející domnívá, že mohou ohrozit shromážděná data nebo vést k nesplnění požadavků studie.
  2. Pacienti, u kterých je plánována rentgenová kontrastní látka nebo jiný PET radioindikátor <24 hodin před PET skenem.
  3. Pacienti, kteří v současné době dostávají nebo mají v anamnéze androgenní deprivační terapii (ADT; definovaná jako chirurgická orchidektomie; samotný agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon [LHRH] [kontinuální nebo intermitentní]; samotný antagonista LHRH [kontinuální nebo intermitentní]; podávání nebo užívání antiandrogen první generace nebo druhé generace samotný nebo v kombinaci s agonistou/antagonistou LHRH).
  4. Pacienti, kteří se účastní intervenční klinické studie během 30 dnů a kteří dostali IP během pěti biologických poločasů před podáním rhPSMA-7.3.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rhPSMA-7.3
Role rhPSMA-7.3 Zobrazování PET/CT u mužů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty po konvenčním zobrazování a souvisejících změnách v lékařské péči
Lék: rhPSMA-7.3 (18F)
Pacienti obdrží dávku s podanou aktivitou 8 mCi (296 MBq) ± 20 % rhPSMA-7,3, podáno jako iv bolusová injekce s 10 ml rychlého propláchnutí 0,9% chloridem sodným, po kterém následovalo zobrazení PET.
Ostatní jména:
  • radiohybridní PSMA-cílené PET zobrazovací činidlo, Radioligand pro PET CT skenování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upstaging rakoviny prostaty
Časové okno: 15 měsíců
Porovnejte přesnost rhPSMA-7.3 PET/CT s konvenčním zobrazováním pro detekci metastatického onemocnění a up-staging onemocnění u mužů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty
15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověřená rychlost detekce rhPSMA-7.3
Časové okno: 15 měsíců
Pro posouzení ověřené míry detekce (VDR) pro M1 onemocnění rhPSMA-7.3 PET/CT nálezy (stanovené centrální BIE) na úrovni pacienta s vysoce rizikovým karcinomem prostaty
15 měsíců
Pozitivní prediktivní hodnota rhPSMA-7,3
Časové okno: 15 měsíců
Pro posouzení VDR a stanovení PPV pro M1 onemocnění rhPSMA-7.3 PET/CT nálezy (stanovené centrální BIE) na úrovni pacienta u pacientů s negativním konvenčním zobrazením
15 měsíců
Míra detekce metastáz
Časové okno: 15 měsíců
Procento pacientů, u kterých byla rhPSMA-7,3 PET/CT zobrazení detekuje alespoň jednu ověřenou metastázu M1, jak je stanoveno centrálním BIE
15 měsíců
Míra detekce metastáz s negativním zobrazením
Časové okno: 15 měsíců
Procento pacientů s negativním konvenčním zobrazením na onemocnění M1, u kterých byla rhPSMA-7,3 PET/CT detekuje alespoň jednu ověřenou metastázu M1, jak je stanoveno centrální BIE
15 měsíců
Pozitivní prediktivní hodnota rhPSMA ve srovnání s biopsií
Časové okno: 15 měsíců
PPV rhPSMA-7.3 PET/CT k detekci vzdáleného onemocnění ve srovnání s biopsií u těch pacientů, kteří podstoupí biopsii vzdáleného onemocnění na základě rhPSMA-7.3 PET/CT nález nebo v případě kostního onemocnění korelace s MRI nebo biopsií
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MidLantic Urology

Spolupracovníci

Blue Earth Diagnostics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurence Belkoff, DO, FACOS, MidLantic Urology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BED-IIT-437

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rhPSMA-7.3 (18F)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit