RhPSMA-7.3:n PET/CT-kuvantamisen rooli miehillä, joilla on korkean riskin eturauhassyöpä perinteisen kuvantamisen ja siihen liittyvien lääketieteellisten muutosten jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyväksytyt potilaat seulotaan tutkimukseen kelpoisuuden määrittämiseksi ennen tutkimustuotteen (IP) antamista. Rutiininomaisen kliinisen tutkimuksen lisäksi, johon kuuluu 99mteknetiumbifosfonaattiluukuvaus ja vatsan/lantion tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) ja rintakehän CT paikallista käytäntöä kohti sekä ennen suunniteltua radikaalia eturauhasen poistoa (RP) ja lantion imusolmukkeiden dissektio (PLND) tai radikaali lantion sädehoito, potilaat saavat 8 mCi (296 MBq) ± 20 % rhPSMA-7.3, annetaan suonensisäisenä (IV) bolusinjektiona, jota seurasi PET-kuvaus. Jokaisen potilaan PET-kuvaustulokset raportoidaan vastaavalle lääkärille ennen suunniteltua hoitoa. Kuvaustuloksista ja lisätoimenpiteistä/hoitosuunnitelmasta tulee keskustella potilaan kanssa 7 päivän kuluessa rhPSMA-7.3:n jälkeen kuvantaminen (tämä voidaan tehdä puhelimitse kliinikon harkinnan mukaan). Potilas saa hoitoa seuraavasti 45 päivän kuluessa IP-annosta:
- PCa:n kirurginen hoito, mukaan lukien PLND; tai
Jos rhPSMA-7.3 PET-skannaus havaitsee M1-leesio(t):
- Ennen hoidon aloittamista tarvitaan biopsia/leikkaus ja/tai lisäkuvaus M1-leesion (-leesioiden) vahvistamiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rhPSMA-7.3:n tarkkuus PET/CT tavanomaisella kuvantamisella metastaattisten sairauksien havaitsemiseen miehillä, joilla on korkea riski eturauhassyöpä, ja vaikutus näiden miesten lääketieteelliseen hoitoon. Äskettäin diagnosoidun PCa:n tarkka vaiheistus auttaa ohjaamaan asianmukaisia hoitostrategioita. Potilailla, joilla on korkea riski PCa, kuvantamisen ensisijainen tavoite on havaita eturauhasen ulkopuolinen sairaus. Metastaattisen taudin tunnistaminen voi merkittävästi muuttaa suunniteltua hoito-ohjelmaa lokoregionaalisesta systeemiseen hoitoon
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cheryl Zinar, RN,BSN
- Puhelinnumero: 610-667-0458
- Sähköposti: czinar@midlanticurology.com
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- Rekrytointi
- MidLantic Urology
-
Ottaa yhteyttä:
- Cheryl Zinar, RN, BSN
- Puhelinnumero: 610-667-0458
- Sähköposti: czinar@midlanticurology.com
-
Päätutkija:
- Laurence Belkoff, DO
-
Alatutkija:
- Zachariah Taylor, DO
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka on valmis antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ja on valmis noudattamaan kaikkia vaadittuja tutkimusaikataulutapahtumia, mikäli se on turvallista ja mahdollista.
- Potilas on mies ja yli 18-vuotias.
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.
- Korkean riskin eturauhassyöpä. Korkean riskin potilailla määritellään jokin seuraavista kriteereistä: primaarinen Gleason-aste 4 tai mikä tahansa Gleason-aste 5, PSA ≥20 tai kliininen vaihe T3a (NCCN-ohjeiden version 2.2019 mukaan; PROS-2).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mikä tahansa lääketieteellinen tila tai olosuhde (mukaan lukien IP:n saaminen), jonka tutkija uskoo voivan vaarantaa kerätyt tiedot tai johtaa tutkimuksen vaatimusten täyttämättä jättämiseen.
- Potilaat, joille suunnitellaan röntgenvarjoainetta tai muuta PET-radiomerkkiainetta < 24 tuntia ennen PET-skannausta.
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan androgeenideprivaatiohoitoa (ADT; määritellään kirurgiseksi orkideanpoistoksi; luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin [LHRH] agonisti yksinään [jatkuva tai ajoittainen]; LHRH-antagonisti yksin [jatkuva tai ajoittainen]; anto tai käyttö) ensimmäisen tai toisen sukupolven antiandrogeeni yksinään tai yhdistelmänä LHRH-agonistin/antagonistin kanssa).
- Potilaat, jotka osallistuvat interventiokliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ja jotka ovat saaneet IP:n viiden biologisen puoliintumisajan sisällä ennen rhPSMA-7.3:n antamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rhPSMA-7.3
RhPSMA-7.3:n rooli
PET/CT-kuvaus miehillä, joilla on korkean riskin eturauhassyöpä tavanomaisen kuvantamisen ja siihen liittyvien lääketieteellisten muutosten jälkeen
|
Potilaat saavat annoksen, jonka aktiivisuus on 8 mCi (296 MBq) ± 20 % rhPSMA-7.3:sta,
annetaan IV bolusinjektiona 10 ml:n nopealla 0,9 % natriumkloridihuuhtelulla, jota seurasi PET-kuvaus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhassyövän parantaminen
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Vertaa rhPSMA-7.3:n tarkkuutta
PET/CT tavanomaisella kuvantamisella metastaattisen taudin havaitsemiseen ja taudin vaiheittaiseen vaiheeseen miehillä, joilla on korkean riskin eturauhassyöpä
|
15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RhPSMA-7.3:n vahvistettu havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Arvioidaan rhPSMA-7.3:n M1-sairauden vahvistettu havaitsemisnopeus (VDR).
PET/CT-löydökset (määritetty keskus-BIE:llä) korkean riskin eturauhassyöpää sairastavien potilaiden tasolla
|
15 kuukautta
|
|
RhPSMA-7.3:n positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Arvioida VDR ja määrittää PPV rhPSMA-7.3:n M1-sairaudelle
PET/CT-löydökset (keskeisen BIE:n mukaan) potilastasolla potilailla, joilla on negatiivinen perinteinen kuvantaminen
|
15 kuukautta
|
|
Metastaasien havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla rhPSMA-7.3
PET/CT-kuvaus havaitsee vähintään yhden varmennetun M1-etäpesäkkeen, joka on määritetty keskus-BIE:llä
|
15 kuukautta
|
|
Metastaasien havaitsemisnopeus negatiivisella kuvantamisella
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on negatiivinen M1-sairauden perinteinen kuvantaminen ja joilla rhPSMA-7.3
PET/CT havaitsee ainakin yhden varmennetun M1-etäpesäkkeen, joka on määritetty keskus-BIE:llä
|
15 kuukautta
|
|
RhPSMA:n positiivinen ennustearvo verrattuna biopsiaan
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
RhPSMA-7.3:n PPV
PET/CT kaukaisen taudin havaitsemiseksi verrattuna biopsiaan niillä potilailla, joille tehdään etäsairausbiopsia rhPSMA-7.3:n perusteella
PET/CT-löydös tai luusairauden tapauksessa korrelaatio MRI:n tai biopsian kanssa
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laurence Belkoff, DO, FACOS, MidLantic Urology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BED-IIT-437
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .