Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RhPSMA-7.3:n PET/CT-kuvantamisen rooli miehillä, joilla on korkean riskin eturauhassyöpä perinteisen kuvantamisen ja siihen liittyvien lääketieteellisten muutosten jälkeen

keskiviikko 22. maaliskuuta 2023 päivittänyt: MidLantic Urology
Tutkimuksen nimi: RhPSMA-7.3:n rooli PET/CT-kuvaus miehillä, joilla on korkean riskin eturauhassyöpä tavanomaisen kuvantamisen ja siihen liittyvien lääketieteellisen hallinnon muutosten jälkeen Protokollan numero: BED-IIT-437 Vaihe: 3b Sponsori: MidLantic Urology Rahoitusorganisaatio: Blue Earth Diagnostics Ltd Tutkimussuunnitelma: Tämä on vaihe 3b, monikeskus, yksihaarainen, diagnostinen kuvantamistutkimus, joka on suunniteltu havaitsemaan metastaattiset leesiot miehillä, joilla on diagnosoitu korkean riskin eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyväksytyt potilaat seulotaan tutkimukseen kelpoisuuden määrittämiseksi ennen tutkimustuotteen (IP) antamista. Rutiininomaisen kliinisen tutkimuksen lisäksi, johon kuuluu 99mteknetiumbifosfonaattiluukuvaus ja vatsan/lantion tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) ja rintakehän CT paikallista käytäntöä kohti sekä ennen suunniteltua radikaalia eturauhasen poistoa (RP) ja lantion imusolmukkeiden dissektio (PLND) tai radikaali lantion sädehoito, potilaat saavat 8 mCi (296 MBq) ± 20 % rhPSMA-7.3, annetaan suonensisäisenä (IV) bolusinjektiona, jota seurasi PET-kuvaus. Jokaisen potilaan PET-kuvaustulokset raportoidaan vastaavalle lääkärille ennen suunniteltua hoitoa. Kuvaustuloksista ja lisätoimenpiteistä/hoitosuunnitelmasta tulee keskustella potilaan kanssa 7 päivän kuluessa rhPSMA-7.3:n jälkeen kuvantaminen (tämä voidaan tehdä puhelimitse kliinikon harkinnan mukaan). Potilas saa hoitoa seuraavasti 45 päivän kuluessa IP-annosta:

  • PCa:n kirurginen hoito, mukaan lukien PLND; tai

  • Jos rhPSMA-7.3 PET-skannaus havaitsee M1-leesio(t):

    • Ennen hoidon aloittamista tarvitaan biopsia/leikkaus ja/tai lisäkuvaus M1-leesion (-leesioiden) vahvistamiseksi.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rhPSMA-7.3:n tarkkuus PET/CT tavanomaisella kuvantamisella metastaattisten sairauksien havaitsemiseen miehillä, joilla on korkea riski eturauhassyöpä, ja vaikutus näiden miesten lääketieteelliseen hoitoon. Äskettäin diagnosoidun PCa:n tarkka vaiheistus auttaa ohjaamaan asianmukaisia ​​hoitostrategioita. Potilailla, joilla on korkea riski PCa, kuvantamisen ensisijainen tavoite on havaita eturauhasen ulkopuolinen sairaus. Metastaattisen taudin tunnistaminen voi merkittävästi muuttaa suunniteltua hoito-ohjelmaa lokoregionaalisesta systeemiseen hoitoon

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

113

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
        • MidLantic Urology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Laurence Belkoff, DO
        • Alatutkija:
          • Zachariah Taylor, DO

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, joka on valmis antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ja on valmis noudattamaan kaikkia vaadittuja tutkimusaikataulutapahtumia, mikäli se on turvallista ja mahdollista.
  2. Potilas on mies ja yli 18-vuotias.
  3. Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.
  4. Korkean riskin eturauhassyöpä. Korkean riskin potilailla määritellään jokin seuraavista kriteereistä: primaarinen Gleason-aste 4 tai mikä tahansa Gleason-aste 5, PSA ≥20 tai kliininen vaihe T3a (NCCN-ohjeiden version 2.2019 mukaan; PROS-2).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on mikä tahansa lääketieteellinen tila tai olosuhde (mukaan lukien IP:n saaminen), jonka tutkija uskoo voivan vaarantaa kerätyt tiedot tai johtaa tutkimuksen vaatimusten täyttämättä jättämiseen.
  2. Potilaat, joille suunnitellaan röntgenvarjoainetta tai muuta PET-radiomerkkiainetta < 24 tuntia ennen PET-skannausta.
  3. Potilaat, jotka saavat parhaillaan androgeenideprivaatiohoitoa (ADT; määritellään kirurgiseksi orkideanpoistoksi; luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin [LHRH] agonisti yksinään [jatkuva tai ajoittainen]; LHRH-antagonisti yksin [jatkuva tai ajoittainen]; anto tai käyttö) ensimmäisen tai toisen sukupolven antiandrogeeni yksinään tai yhdistelmänä LHRH-agonistin/antagonistin kanssa).
  4. Potilaat, jotka osallistuvat interventiokliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ja jotka ovat saaneet IP:n viiden biologisen puoliintumisajan sisällä ennen rhPSMA-7.3:n antamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rhPSMA-7.3
RhPSMA-7.3:n rooli PET/CT-kuvaus miehillä, joilla on korkean riskin eturauhassyöpä tavanomaisen kuvantamisen ja siihen liittyvien lääketieteellisten muutosten jälkeen
Lääke: rhPSMA-7.3 (18F)
Potilaat saavat annoksen, jonka aktiivisuus on 8 mCi (296 MBq) ± 20 % rhPSMA-7.3:sta, annetaan IV bolusinjektiona 10 ml:n nopealla 0,9 % natriumkloridihuuhtelulla, jota seurasi PET-kuvaus.
Muut nimet:
  • radiohybridi PSMA-kohdistettu PET-kuvausaine, radioligandi PET-CT-skannaukseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturauhassyövän parantaminen
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Vertaa rhPSMA-7.3:n tarkkuutta PET/CT tavanomaisella kuvantamisella metastaattisen taudin havaitsemiseen ja taudin vaiheittaiseen vaiheeseen miehillä, joilla on korkean riskin eturauhassyöpä
15 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RhPSMA-7.3:n vahvistettu havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Arvioidaan rhPSMA-7.3:n M1-sairauden vahvistettu havaitsemisnopeus (VDR). PET/CT-löydökset (määritetty keskus-BIE:llä) korkean riskin eturauhassyöpää sairastavien potilaiden tasolla
15 kuukautta
RhPSMA-7.3:n positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Arvioida VDR ja määrittää PPV rhPSMA-7.3:n M1-sairaudelle PET/CT-löydökset (keskeisen BIE:n mukaan) potilastasolla potilailla, joilla on negatiivinen perinteinen kuvantaminen
15 kuukautta
Metastaasien havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla rhPSMA-7.3 PET/CT-kuvaus havaitsee vähintään yhden varmennetun M1-etäpesäkkeen, joka on määritetty keskus-BIE:llä
15 kuukautta
Metastaasien havaitsemisnopeus negatiivisella kuvantamisella
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on negatiivinen M1-sairauden perinteinen kuvantaminen ja joilla rhPSMA-7.3 PET/CT havaitsee ainakin yhden varmennetun M1-etäpesäkkeen, joka on määritetty keskus-BIE:llä
15 kuukautta
RhPSMA:n positiivinen ennustearvo verrattuna biopsiaan
Aikaikkuna: 15 kuukautta
RhPSMA-7.3:n PPV PET/CT kaukaisen taudin havaitsemiseksi verrattuna biopsiaan niillä potilailla, joille tehdään etäsairausbiopsia rhPSMA-7.3:n perusteella PET/CT-löydös tai luusairauden tapauksessa korrelaatio MRI:n tai biopsian kanssa
15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MidLantic Urology

Yhteistyökumppanit

Blue Earth Diagnostics

Tutkijat

  • Päätutkija: Laurence Belkoff, DO, FACOS, MidLantic Urology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BED-IIT-437

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset rhPSMA-7.3 (18F)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa