Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af rhPSMA-7.3 PET/CT-billeddannelse hos mænd med højrisikoprostatacancer efter konventionel billeddannelse og associerede ændringer i medicinsk ledelse

22. marts 2023 opdateret af: MidLantic Urology
Undersøgelsens titel: Rolle af rhPSMA-7.3 PET/CT-billeddannelse hos mænd med højrisiko-prostatacancer efter konventionel billeddannelse og associerede ændringer i medicinsk behandling Protokolnummer: BED-IIT-437 Fase: 3b Sponsor: MidLantic Urology Finansieringsorganisation: Blue Earth Diagnostics Ltd Undersøgelsesdesign: Dette er en fase 3b, multicenter, enkeltarmsdiagnostisk billeddannelsesundersøgelse designet til at påvise metastatiske læsioner hos mænd diagnosticeret med højrisiko prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med samtykke vil blive screenet for at bestemme egnethed til undersøgelsen før administration af forsøgsprodukt (IP). Ud over deres rutinemæssige kliniske oparbejdning, som vil omfatte 99mtechnetium-biphosphonat-knoglescanning og abdominal/bækken-computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og bryst-CT pr. lokal praksis og før den planlagte radikale prostatektomi (RP) og bækkenlymfeknudedissektion (PLND) eller radikal bækkenstrålebehandling, vil patienter modtage 8 mCi (296 MBq) ± 20 % rhPSMA-7.3, indgivet som en intravenøs (IV) bolusinjektion, efterfulgt af PET-billeddannelse. For hver patient vil PET-billeddannelsesresultaterne blive rapporteret til den ansvarlige læge forud for den planlagte behandling. Billeddiagnostiske resultater og yderligere procedurer/behandlingsplan bør diskuteres med patienten inden for 7 dage efter rhPSMA-7.3 billeddiagnostik (dette kan udføres telefonisk efter klinikerens skøn). Inden for 45 dage efter IP administration vil patienten modtage behandling som følger:

  • Standard for pleje kirurgisk behandling af PCa, herunder PLND; eller

  • Hvis rhPSMA-7.3 PET-scanning detekterer M1-læsioner:

    • En biopsi/kirurgi og/eller yderligere billeddannelse for at bekræfte M1-læsioner vil være påkrævet før påbegyndelse af behandlingen.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere nøjagtigheden af ​​rhPSMA-7.3 PET/CT med konventionel billeddannelse til påvisning af metastatisk sygdom hos mænd med højrisiko prostatacancer og indvirkningen på medicinsk behandling af disse mænd. Nøjagtig iscenesættelse af nyligt diagnosticeret PCa hjælper med at styre passende behandlingsstrategier. Hos patienter med højrisiko-PCa er det primære mål med billeddiagnostik at opdage ekstraprostatisk sygdom. Identifikationen af ​​metastatisk sygdom kan væsentligt ændre det planlagte behandlingsregime fra lokoregional til systemisk terapi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

113

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • MidLantic Urology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laurence Belkoff, DO
        • Underforsker:
          • Zachariah Taylor, DO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient villig til at give underskrevet informeret samtykke og villig til at overholde alle påkrævede undersøgelsesplaner, hvor det er sikkert og muligt.
  2. Patienten er mand og er >18 år gammel.
  3. Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata.
  4. Højrisiko prostatakræft. Højrisikopatienter vil blive defineret som havende et af følgende kriterier: primær Gleason grad 4 eller enhver Gleason grad 5, PSA ≥20 eller klinisk stadium T3a (ifølge NCCN Guidelines Version 2.2019; PROS-2).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med enhver medicinsk tilstand eller omstændighed (herunder modtagelse af en IP), som efterforskeren mener kan kompromittere de indsamlede data eller føre til manglende opfyldelse af undersøgelseskravene.
  2. Patienter, der er planlagt til at have et røntgenkontrastmiddel eller anden PET-radiotracer <24 timer før PET-skanningen.
  3. Patienter, der i øjeblikket modtager, eller med en tidligere historie med, androgen deprivationsterapi (ADT; defineret som kirurgisk orkidektomi; luteiniserende hormon-frigivende hormon [LHRH] agonist alene [kontinuerlig eller intermitterende]; LHRH antagonist alene [kontinuerlig eller intermitterende]; administration eller brug af en første generation eller anden generation af anti-androgen alene eller i kombination med en LHRH-agonist/antagonist).
  4. Patienter, der deltager i et interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage og har modtaget en IP inden for fem biologiske halveringstider før administration af rhPSMA-7.3.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rhPSMA-7.3
Rolle af rhPSMA-7.3 PET/CT-billeddannelse hos mænd med højrisikoprostatacancer efter konventionel billeddannelse og associerede ændringer i medicinsk behandling
Medicin: rhPSMA-7.3 (18F)
Patienterne vil modtage en dosis med en administreret aktivitet på 8 mCi (296 MBq) ± 20 % af rhPSMA-7.3, leveret som en IV bolusinjektion med en 10 ml hurtig 0,9 % natriumchloridskylning efterfulgt af PET-billeddannelse.
Andre navne:
  • radiohybrid PSMA-målrettet PET-billeddannelsesmiddel, radioligand til PET CT-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prostatacancer i opgang
Tidsramme: 15 måneder
Sammenlign nøjagtigheden af ​​rhPSMA-7.3 PET/CT med konventionel billeddannelse til påvisning af metastatisk sygdom og opstadie af sygdom hos mænd med højrisiko prostatacancer
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verificeret detektionshastighed for rhPSMA-7.3
Tidsramme: 15 måneder
At vurdere Verified Detection Rate (VDR) for M1-sygdom af rhPSMA-7.3 PET/CT fund (som bestemt af central BIE) på patientniveau i med højrisiko prostatacancer
15 måneder
Positiv prædiktiv værdi af rhPSMA-7.3
Tidsramme: 15 måneder
At vurdere VDR og bestemme PPV for M1 sygdom af rhPSMA-7.3 PET/CT-fund (som bestemt af central BIE) på patientniveau hos patienter med negativ konventionel billeddannelse
15 måneder
Metastase detektionshastighed
Tidsramme: 15 måneder
Procentdel af patienter, hvor rhPSMA-7.3 PET/CT-billeddannelse detekterer mindst én verificeret M1-metastase, som bestemt af central BIE
15 måneder
Metastase-detektionshastighed med negativ billeddannelse
Tidsramme: 15 måneder
Procentdel af patienter med negativ konventionel billeddannelse for M1-sygdom, hos hvem rhPSMA-7.3 PET/CT detekterer mindst én verificeret M1-metastase, som bestemt af central BIE
15 måneder
Positiv prædiktiv værdi af rhPSMA sammenlignet med biopsi
Tidsramme: 15 måneder
PPV af rhPSMA-7.3 PET/CT til at påvise fjern sygdom sammenlignet med biopsi hos de patienter, der gennemgår en fjern sygdomsbiopsi på basis af en rhPSMA-7.3 PET/CT fund eller i tilfælde af knoglesygdom en sammenhæng med MR eller biopsi
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MidLantic Urology

Samarbejdspartnere

Blue Earth Diagnostics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurence Belkoff, DO, FACOS, MidLantic Urology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

27. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

28. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

5. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BED-IIT-437

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rhPSMA-7.3 (18F)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner