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Rolle der rhPSMA-7.3-PET/CT-Bildgebung bei Männern mit Hochrisiko-Prostatakrebs nach konventioneller Bildgebung und damit verbundenen Änderungen in der medizinischen Behandlung

22. März 2023 aktualisiert von: MidLantic Urology
Studientitel: Rolle von rhPSMA-7.3 PET/CT-Bildgebung bei Männern mit Hochrisiko-Prostatakrebs nach konventioneller Bildgebung und damit verbundenen Änderungen in der medizinischen Behandlung Protokollnummer: BED-IIT-437 Phase: 3b Sponsor: MidLantic Urology Finanzierungsorganisation: Blue Earth Diagnostics Ltd Studiendesign: Dies ist eine Phase 3b, multizentrische, einarmige, diagnostische Bildgebungsstudie zum Nachweis metastatischer Läsionen bei Männern, bei denen Hochrisiko-Prostatakrebs diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingewilligte Patienten werden vor der Verabreichung des Prüfpräparats (IP) auf ihre Eignung für die Studie untersucht. Zusätzlich zu ihrer routinemäßigen klinischen Untersuchung, die einen 99mTechnetium-Biphosphonat-Knochenscan und eine Bauch-/Becken-Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) und eine Brust-CT gemäß der örtlichen Praxis umfasst, und vor der geplanten radikalen Prostatektomie (RP) und Becken-Lymphknoten-Dissektion (PLND) oder radikale Becken-Strahlentherapie erhalten die Patienten 8 mCi (296 MBq) ± 20 % rhPSMA-7.3, als intravenöse (IV) Bolusinjektion verabreicht, gefolgt von einer PET-Bildgebung. Für jeden Patienten werden die PET-Bildgebungsergebnisse vor der geplanten Behandlung dem verantwortlichen Arzt gemeldet. Die Bildgebungsergebnisse und das weitere Vorgehen/der Behandlungsplan sollten innerhalb von 7 Tagen nach rhPSMA-7.3 mit dem Patienten besprochen werden Bildgebung (diese kann nach Ermessen des Arztes telefonisch durchgeführt werden). Innerhalb von 45 Tagen nach der IP-Verabreichung wird der Patient wie folgt behandelt:

  • Chirurgische Standardbehandlung von PCa, einschließlich PLND; oder

  • Wenn das rhPSMA-7.3 PET-Scan erkennt M1-Läsion(en):

    • Vor Beginn der Behandlung ist eine Biopsie/Operation und/oder zusätzliche Bildgebung zur Bestätigung der M1-Läsion(en) erforderlich.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Genauigkeit von rhPSMA-7.3 zu bewerten PET/CT mit konventioneller Bildgebung zur Erkennung von Metastasen bei Männern mit Hochrisiko-Prostatakrebs und die Auswirkungen auf die medizinische Behandlung dieser Männer. Die genaue Stadieneinteilung von neu diagnostiziertem PCa hilft bei der Festlegung geeigneter Behandlungsstrategien. Bei Patienten mit Hochrisiko-PCa besteht das primäre Ziel der Bildgebung darin, eine extraprostatische Erkrankung zu erkennen. Die Identifizierung einer metastasierten Erkrankung kann das geplante Behandlungsschema von einer lokoregionären zu einer systemischen Therapie erheblich ändern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

113

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • MidLantic Urology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laurence Belkoff, DO
        • Unterermittler:
          • Zachariah Taylor, DO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist bereit, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben und bereit, alle erforderlichen Studienplanereignisse einzuhalten, sofern dies sicher und machbar ist.
  2. Der Patient ist männlich und älter als 18 Jahre.
  3. Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata.
  4. Prostatakrebs mit hohem Risiko. Hochrisikopatienten werden definiert als Patienten mit einem der folgenden Kriterien: primärer Gleason-Grad 4 oder beliebiger Gleason-Grad 5, PSA ≥20 oder klinisches Stadium T3a (gemäß NCCN-Richtlinien Version 2.2019; PROS-2).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einem medizinischen Zustand oder Umstand (einschließlich Erhalt eines IP), von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie die gesammelten Daten gefährden oder dazu führen können, dass die Studienanforderungen nicht erfüllt werden.
  2. Patienten, die <24 Stunden vor dem PET-Scan mit einem Röntgenkontrastmittel oder einem anderen PET-Radiotracer behandelt werden sollen.
  3. Patienten, die derzeit eine Androgenentzugstherapie (ADT; definiert als chirurgische Orchidektomie; luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon [LHRH]-Agonist allein [kontinuierlich oder intermittierend]; LHRH-Antagonist allein [kontinuierlich oder intermittierend] erhalten oder eine solche in der Vorgeschichte erhalten); Verabreichung oder Anwendung eines Antiandrogens der ersten oder zweiten Generation allein oder in Kombination mit einem LHRH-Agonisten/-Antagonisten).
  4. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen und innerhalb von fünf biologischen Halbwertszeiten vor der Verabreichung von rhPSMA-7.3 ein IP erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rhPSMA-7.3
Rolle von rhPSMA-7.3 PET/CT-Bildgebung bei Männern mit Hochrisiko-Prostatakrebs nach konventioneller Bildgebung und damit verbundenen Änderungen in der medizinischen Behandlung
Arzneimittel: rhPSMA-7.3 (18F)
Die Patienten erhalten eine Dosis mit einer verabreichten Aktivität von 8 mCi (296 MBq) ± 20 % von rhPSMA-7.3, verabreicht als IV-Bolusinjektion mit einer schnellen 10-ml-Spülung mit 0,9 % Natriumchlorid, gefolgt von einer PET-Bildgebung.
Andere Namen:
  • Radiohybrid PSMA-gerichteter PET-Bildgebungswirkstoff, Radioligand für PET-CT-Scans

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prostatakrebs inszeniert
Zeitfenster: 15 Monate
Vergleichen Sie die Genauigkeit von rhPSMA-7.3 PET/CT mit konventioneller Bildgebung zur Erkennung von Metastasen und Up-Staging der Erkrankung bei Männern mit Hochrisiko-Prostatakrebs
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verifizierte Erkennungsrate von rhPSMA-7.3
Zeitfenster: 15 Monate
Bewertung der verifizierten Erkennungsrate (VDR) für die M1-Erkrankung von rhPSMA-7.3 PET/CT-Befunde (wie vom zentralen BIE bestimmt) auf Patientenebene bei Hochrisiko-Prostatakrebs
15 Monate
Positiver Vorhersagewert von rhPSMA-7.3
Zeitfenster: 15 Monate
Bewertung des VDR und Bestimmung des PPV für die M1-Erkrankung von rhPSMA-7.3 PET/CT-Befunde (wie vom zentralen BIE bestimmt) auf Patientenebene bei Patienten mit negativer konventioneller Bildgebung
15 Monate
Erkennungsrate von Metastasen
Zeitfenster: 15 Monate
Prozentsatz der Patienten, bei denen rhPSMA-7.3 Die PET/CT-Bildgebung erkennt mindestens eine verifizierte M1-Metastase, wie vom zentralen BIE bestimmt
15 Monate
Metastasenerkennungsrate bei negativer Bildgebung
Zeitfenster: 15 Monate
Prozentsatz der Patienten mit negativer konventioneller Bildgebung für die M1-Erkrankung, bei denen rhPSMA-7.3 PET/CT erkennt mindestens eine verifizierte M1-Metastase, wie vom zentralen BIE bestimmt
15 Monate
Positiver Vorhersagewert von rhPSMA im Vergleich zur Biopsie
Zeitfenster: 15 Monate
Der PPV von rhPSMA-7.3 PET/CT zum Nachweis einer entfernten Krankheit im Vergleich zur Biopsie bei Patienten, die sich einer entfernten Krankheitsbiopsie auf der Grundlage eines rhPSMA-7.3 unterziehen PET/CT-Befund oder bei knöchernen Erkrankungen eine Korrelation mit MRT oder Biopsie
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MidLantic Urology

Mitarbeiter

Blue Earth Diagnostics

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurence Belkoff, DO, FACOS, MidLantic Urology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

27. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BED-IIT-437

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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