Роль rhPSMA-7.3 ПЭТ / КТ-визуализации у мужчин с раком предстательной железы высокого риска после традиционной визуализации и связанных с ней изменений в медицинском ведении
Обзор исследования
Подробное описание
Согласившиеся пациенты будут проходить скрининг для определения права на участие в исследовании до введения исследуемого продукта (ИП). В дополнение к их обычному клиническому обследованию, которое будет включать сканирование костей с 99m-технецием-бифосфонатом и компьютерную томографию (КТ) брюшной/тазовой области или магнитно-резонансную томографию (МРТ) и КТ грудной клетки в соответствии с местной практикой и перед запланированной радикальной простатэктомией (РП) и диссекцию тазовых лимфатических узлов (PLND) или радикальную лучевую терапию таза, пациенты получат 8 мКи (296 МБк) ± 20% rhPSMA-7.3, вводили в виде внутривенной (IV) болюсной инъекции с последующей ПЭТ-визуализацией. Для каждого пациента результаты ПЭТ-изображения будут сообщены ответственному врачу до запланированного лечения. Результаты визуализации и дальнейшие процедуры/план лечения следует обсудить с пациентом в течение 7 дней после rhPSMA-7.3. визуализация (может быть проведена по телефону по усмотрению врача). В течение 45 дней после внутрибрюшинного введения пациент будет получать следующее лечение:
- Стандарт хирургического лечения РПЖ, в том числе ТЛАНД; или
Если рчПСМА-7.3 ПЭТ-сканирование обнаруживает поражение (я) M1:
- Перед началом лечения потребуются биопсия/операция и/или дополнительная визуализация для подтверждения поражений M1.
Целью данного исследования является оценка точности rhPSMA-7.3. ПЭТ/КТ с традиционной визуализацией для выявления метастатического заболевания у мужчин с раком предстательной железы высокого риска и влияние на лечение этих мужчин. Точное стадирование вновь диагностированного РПЖ помогает в разработке соответствующих стратегий лечения. У пациентов с РПЖ высокого риска основной целью визуализации является выявление экстрапростатического заболевания. Выявление метастатического заболевания может существенно изменить запланированную схему лечения с местно-регионарной на системную терапию.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cheryl Zinar, RN,BSN
- Номер телефона: 610-667-0458
- Электронная почта: czinar@midlanticurology.com
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
- Рекрутинг
- MidLantic Urology
-
Контакт:
- Cheryl Zinar, RN, BSN
- Номер телефона: 610-667-0458
- Электронная почта: czinar@midlanticurology.com
-
Главный следователь:
- Laurence Belkoff, DO
-
Младший исследователь:
- Zachariah Taylor, DO
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент, желающий предоставить подписанное информированное согласие и желающий соблюдать все необходимые мероприятия графика исследования, если это безопасно и возможно.
- Пациент — мужчина, возраст > 18 лет.
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы.
- Рак предстательной железы высокого риска. Пациенты с высоким риском будут определяться как имеющие любой из следующих критериев: первичная оценка 4 по шкале Глисона или любая оценка по шкале Глисона 5, уровень ПСА ≥20 или клиническая стадия T3a (в соответствии с рекомендациями NCCN, версия 2.2019; PROS-2).
Критерий исключения:
- Пациенты с любым заболеванием или обстоятельством (включая получение IP), которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу собранные данные или привести к невыполнению требований исследования.
- Пациенты, которым планируется ввести рентгеноконтрастное вещество или другой ПЭТ-радиофармпрепарат менее чем за 24 часа до ПЭТ-сканирования.
- Пациенты, получающие в настоящее время или в анамнезе андроген-депривационную терапию (ADT; определяется как хирургическая орхидэктомия; только агонисты лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормона [LHRH] [непрерывно или прерывисто]; только антагонисты LHRH [непрерывно или прерывисто]; введение или применение антиандрогена первого или второго поколения отдельно или в комбинации с агонистом/антагонистом LHRH).
- Пациенты, участвующие в интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней и получившие IP в течение пяти периодов биологического полувыведения до введения rhPSMA-7.3.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рчПСМА-7.3
Роль rhPSMA-7.3
ПЭТ/КТ у мужчин с раком предстательной железы высокого риска после традиционной визуализации и связанных с этим изменений в медицинском ведении
|
Пациенты получат дозу с введенной активностью 8 мКи (296 МБк) ± 20% от rhPSMA-7.3,
доставлены в виде внутривенной болюсной инъекции с быстрой промывкой 10 мл 0,9% хлорида натрия с последующей ПЭТ-визуализацией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отодвигание на задний план рака простаты
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Сравните точность rhPSMA-7.3
ПЭТ/КТ с традиционной визуализацией для выявления метастатического заболевания и повышения стадии заболевания у мужчин с раком предстательной железы высокого риска
|
15 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтвержденная частота обнаружения rhPSMA-7.3
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Для оценки подтвержденной частоты обнаружения (VDR) заболевания M1 rhPSMA-7.3.
Результаты ПЭТ / КТ (определяемые центральным BIE) на уровне пациента с раком предстательной железы высокого риска
|
15 месяцев
|
|
Положительная прогностическая ценность rhPSMA-7.3
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Для оценки VDR и определения PPV для заболевания M1 rhPSMA-7.3.
Результаты ПЭТ / КТ (определяемые центральным BIE) на уровне пациента у пациентов с отрицательной традиционной визуализацией
|
15 месяцев
|
|
Частота обнаружения метастазов
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Процент пациентов с rhPSMA-7.3
ПЭТ / КТ обнаруживает по крайней мере один подтвержденный метастаз M1, что определяется центральным BIE
|
15 месяцев
|
|
Частота обнаружения метастазов при отрицательном изображении
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Процент пациентов с отрицательными результатами традиционной визуализации для болезни M1, у которых rhPSMA-7.3
ПЭТ / КТ выявляет по крайней мере один подтвержденный метастаз M1, что определяется центральным BIE.
|
15 месяцев
|
|
Положительная прогностическая ценность rhPSMA по сравнению с биопсией
Временное ограничение: 15 месяцев
|
ППВ рчПСМА-7.3
ПЭТ/КТ для выявления отдаленного заболевания по сравнению с биопсией у тех пациентов, которым проводится биопсия отдаленного заболевания на основании rhPSMA-7.3.
Обнаружение ПЭТ/КТ или, в случае заболевания костей, корреляции с МРТ или биопсией
|
15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Laurence Belkoff, DO, FACOS, MidLantic Urology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- BED-IIT-437
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .