Rola obrazowania rhPSMA-7.3 PET/CT u mężczyzn z rakiem prostaty wysokiego ryzyka po konwencjonalnym obrazowaniu i związane z tym zmiany w postępowaniu medycznym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do badania, przed podaniem produktu badanego (IP). Oprócz rutynowych badań klinicznych, które będą obejmować scyntygrafię kości 99m-bifosfonianem technetu oraz tomografię komputerową (CT) jamy brzusznej/miednicy lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i tomografię komputerową klatki piersiowej zgodnie z lokalną praktyką oraz przed planowaną radykalną prostatektomią (RP) i wycięcie węzłów chłonnych miednicy (PLND) lub radykalna radioterapia miednicy, pacjenci otrzymają 8 mCi (296 MBq) ± 20% rhPSMA-7,3, podawany jako bolus dożylny (IV), a następnie obrazowanie PET. W przypadku każdego pacjenta wyniki badania PET zostaną przekazane lekarzowi prowadzącemu przed planowanym leczeniem. Wyniki badań obrazowych i dalsze procedury/plan leczenia należy omówić z pacjentką w ciągu 7 dni po rhPSMA-7.3 obrazowanie (może być przeprowadzone telefonicznie według uznania lekarza). W ciągu 45 dni po podaniu IP pacjent otrzyma następujące leczenie:
- Standard postępowania w chirurgicznym leczeniu PCa, w tym PLND; Lub
Jeśli rhPSMA-7.3 Skan PET wykrywa zmianę(y) M1:
- Przed rozpoczęciem leczenia wymagana będzie biopsja/zabieg chirurgiczny i/lub dodatkowe badania obrazowe w celu potwierdzenia zmiany M1.
Celem tego badania jest ocena dokładności rhPSMA-7.3 PET/CT z konwencjonalnym obrazowaniem do wykrywania przerzutów u mężczyzn z rakiem prostaty wysokiego ryzyka i wpływ na postępowanie medyczne tych mężczyzn. Dokładna ocena stopnia zaawansowania nowo zdiagnozowanego PCa pomaga w ukierunkowaniu odpowiednich strategii leczenia. U pacjentów z rakiem stercza wysokiego ryzyka głównym celem badań obrazowych jest wykrycie choroby poza gruczołem krokowym. Rozpoznanie choroby przerzutowej może znacząco zmienić planowany schemat leczenia z terapii lokoregionalnej na systemową
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cheryl Zinar, RN,BSN
- Numer telefonu: 610-667-0458
- E-mail: czinar@midlanticurology.com
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
- Rekrutacyjny
- MidLantic Urology
-
Kontakt:
- Cheryl Zinar, RN, BSN
- Numer telefonu: 610-667-0458
- E-mail: czinar@midlanticurology.com
-
Główny śledczy:
- Laurence Belkoff, DO
-
Pod-śledczy:
- Zachariah Taylor, DO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent chętny do dostarczenia podpisanej, świadomej zgody i chętny do przestrzegania wszystkich wymaganych wydarzeń w harmonogramie badań, o ile jest to bezpieczne i wykonalne.
- Pacjent jest mężczyzną w wieku >18 lat.
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty.
- Rak prostaty wysokiego ryzyka. Pacjenci wysokiego ryzyka zostaną zdefiniowani jako spełniający którekolwiek z następujących kryteriów: pierwotny stopień 4 w skali Gleasona lub dowolny stopień 5 w skali Gleasona, PSA ≥20 lub stopień zaawansowania klinicznego T3a (zgodnie z wytycznymi NCCN w wersji 2.2019; PROS-2).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z jakimkolwiek stanem medycznym lub okolicznościami (w tym otrzymującymi IP), które zdaniem badacza mogą narazić na szwank zebrane dane lub doprowadzić do niespełnienia wymagań badania.
- Pacjenci, u których planuje się zastosowanie rentgenowskiego środka kontrastowego lub innego radioznacznika PET na mniej niż 24 godziny przed badaniem PET.
- Pacjenci obecnie otrzymujący lub w przeszłości poddawani terapii deprywacji androgenów (ADT; zdefiniowana jako chirurgiczna orchidektomia; sam agonista hormonu uwalniającego hormon luteinizujący [LHRH] [ciągły lub przerywany]; sam antagonista LHRH [ciągły lub przerywany]; podawanie lub stosowanie antyandrogenu pierwszej lub drugiej generacji, samego lub w połączeniu z agonistą/antagonistą LHRH).
- Pacjenci uczestniczący w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni, którzy otrzymali IP w ciągu pięciu biologicznych okresów półtrwania przed podaniem rhPSMA-7.3.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: rhPSMA-7.3
Rola rhPSMA-7.3
Obrazowanie PET/TK u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka po konwencjonalnym obrazowaniu i związane z tym zmiany w postępowaniu medycznym
|
Pacjenci otrzymają dawkę o podanej aktywności 8 mCi (296 MBq) ± 20% rhPSMA-7.3,
podawany jako bolus dożylny z 10 ml szybkiego przepłukania 0,9% chlorkiem sodu, a następnie obrazowanie PET.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaawansowanie raka prostaty
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Porównaj dokładność rhPSMA-7.3
PET/CT z konwencjonalnym obrazowaniem w celu wykrycia choroby przerzutowej i podwyższenia stopnia zaawansowania choroby u mężczyzn z rakiem prostaty wysokiego ryzyka
|
15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zweryfikowany wskaźnik wykrywalności rhPSMA-7.3
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Aby ocenić zweryfikowany wskaźnik wykrywalności (VDR) choroby M1 rhPSMA-7.3
Wyniki badania PET/CT (określone przez centralny BIE) na poziomie pacjenta z rakiem prostaty wysokiego ryzyka
|
15 miesięcy
|
|
Pozytywna wartość predykcyjna rhPSMA-7.3
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Aby ocenić VDR i określić PPV dla choroby M1 rhPSMA-7.3
Wyniki badania PET/CT (określone za pomocą centralnego BIE) na poziomie pacjenta u pacjentów z negatywnym obrazowaniem konwencjonalnym
|
15 miesięcy
|
|
Szybkość wykrywania przerzutów
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których rhPSMA-7.3
Obrazowanie PET/CT wykrywa co najmniej jeden zweryfikowany przerzut M1, określony na podstawie centralnego BIE
|
15 miesięcy
|
|
Szybkość wykrywania przerzutów przy negatywnym obrazowaniu
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z ujemnym konwencjonalnym obrazowaniem w kierunku choroby M1, u których rhPSMA-7.3
Badanie PET/CT wykrywa co najmniej jeden zweryfikowany przerzut M1, określony na podstawie centralnego BIE
|
15 miesięcy
|
|
Pozytywna wartość predykcyjna rhPSMA w porównaniu z biopsją
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
PPV rhPSMA-7.3
PET/CT w celu wykrycia choroby odległej w porównaniu z biopsją u pacjentów poddawanych biopsji choroby odległej na podstawie rhPSMA-7.3
Wynik PET/CT lub w przypadku choroby kości korelacja z MRI lub biopsją
|
15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laurence Belkoff, DO, FACOS, MidLantic Urology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BED-IIT-437
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .