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健康なボランティアと膵臓癌患者におけるRAD301の安全性 (RAD301)

2026年9月9日 更新者：Radiopharm Theranostics, Ltd

健康なボランティアと膵管腺癌患者における RAD301 の放射化学的および放射線安全性の特徴付け

この臨床試験の目的は、静脈内投与された放射性同位体 RAD301 ([68Ga]-トリベヘキシン) の安全性を、健康ボランティアまたは膵臓癌患者のいずれかで決定することです。

すべての被験者は次のことを受けます：

スクリーニング。これには、標準的な血液検査のための身体検査と血液サンプルが含まれます。

スクリーニングに合格した被験者は、次のことを受けます。

ガリウム 68 PET スキャン手順。これは 1 日 (約 5 ～ 6 時間) で行われます。

これらの被験者は、追加の安全検査室のために 2 週間で診療所に戻ります。 スキャンされたすべての被験者は、スキャン後 1 か月間、毎週電話によるフォローアップによって評価されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

介入の説明: 無観測 (薬理学的) 影響レベル (NOEL) 未満の用量での放射性医薬品の単回投与。

主な目的: 健康な成人および PDAC 患者における RAD301 の放射線および放射化学的安全性プロファイルを特徴付ける。

主要なエンドポイント:

  1. mGy および mSv の単位で表した、内臓の放射線吸収線量。
  2. PR および QTcF 間隔などの VS および ECG の変化。パーセンテージと絶対値が重要な安全ゾーンに近づいているため。
  3. 内臓機能の臨床検査の変化;通常の基準範囲外のパーセンテージおよび絶対値として。

この研究では、健康なボランティア (N=3) と 18 歳以上の膵管腺癌 (PDAC; N=6) の患者 (上限なし) を登録します。 患者は病気のどの段階にあるかもしれません。

これは、第 1a 相、非盲検、単回投与、RAD301 の安全性と体内動態に関する長期研究であり、3 人の健康なボランティア (HV) と 6 人の膵管腺癌 (PDAC) 患者を対象としています。 手順は両方のグループでほぼ同じになりますが、患者が非常に長い間イメージングテーブルに横たわることに耐えられない可能性があるため、同じ時間間隔で HV では日中により多くのスキャンが行われ、患者では少なくなる可能性があります。 すべての参加者で、バイタルサイン（VS）が測定され、心電図（ECG）が取得され、血液が臨床検査室に送られ、治験薬の単回投与、静脈内（IV）投与の前後の安全性評価が行われます放射性医薬品、RAD301。 バイタル サイン (VS) が再測定され、心電図 (ECG) が再度取得され、追加の血液が臨床検査室に送られ、注射後 (p.i.) に複数回の安全性評価が繰り返されます。 2 つの全身 (WB) PET-CT スキャン セッションがあります。 最初の PET スキャン セッションは、心臓と大動脈の動的画像を取得して画像派生入力関数 (IDIF) を定量化することにより、注入時に開始されます。 約 6 ～ 10 分後、スキャンは、頭からつま先まで最大 200 cm の WB 画像の取得に移行します。膝が強化され、首が屈曲するため、150 cm がより一般的です。 最初の WB 取得には約 10 分かかります。 時間が経過し、遠位端に局在する放射能がますます少なくなるにつれて、スキャンの長さは頂点から太ももまで減少する可能性があります。 各スキャンの期間は、放射性崩壊を部分的に補償するために増加する場合があります。 最初のイメージングセッション中にボランティアで複数のWBスキャンを実行できますが、気分が悪いPDAC患者では1回のスキャンのみが必要です。 その後、被験者には休憩時間（「昼休み」）が与えられ、その後、一連のイベントが繰り返されます。 この 2 番目のイメージング セッションはオプションとなり、被験者の堅牢性と臨床スキャナーの可用性に依存します。 1 日の終わりに、すべての被験者に対して最後の、または「最終」の画像撮影セッションが 1 回あります。これには、ガリウム 68 の約 4 回の物理的半減期後の時間間隔を含めるように努めます。 主要な結果の尺度は、放射線の安全性に関連します。 放射線吸収線量の推定値は、内臓の時間活動曲線 (AUC) の下の面積から導き出されます。 主要な臨床安全対策には、バイタルサイン、ECG パラメータ (PR および補正 QT 間隔など) および臨床検査室検査 (免疫系の活性化を示す白血球数や排泄機能を反映するタンパク質など) の変化が含まれます。 . 副次評価項目には、内臓における放射性医薬品の時間活動曲線 (TAC) および総分布量 (VT) が含まれます。

被験者は、研究チームと最初に会ってから最後の電話まで、最大8週間研究に参加します。 スクリーニングは、最初の PET イメージング手順の 5 週間前までいつでも行うことができます。 2 つのイメージング セッションには、約 1 日かかります。 RAD301 の投与後 2 週間で、臨床安全性ラボと有害事象の監視のためのサイトへの 1 回の物理的な訪問には、約 20 分かかります。 有害事象のフォローアップ監視には、2 日目、1 週目、4 週目に電話 1 台につき約 10 分かかります。

各期間中に被験者が確保する必要がある時間は次のとおりです。

  • 事前調査の電話スクリーニングは 15 分以内で完了します。
  • 期間 1: スクリーニング。 2 時間以内。
  • 期間 2: RAD301 ([68Ga]-トリベヘキシン) の投与と PET イメージング セッションによる一連の安全性研究。 ある日。
  • 期間 3: RAD301 投与の 2 週間後に、標準的な血液検査室の安全性試験のために現場に 1 回物理的に訪問し、2 日目に約 5 ～ 20 分以内の電話で、有害事象 (AE) の研究後の調査を行うための 1 か月、8 日目、および 29 日目、すべて +/- 2 日、PET スキャン セッション後。

初回の対面審査には約2時間かかります。 一連の PET スキャンを含むセッションには約 1 日かかり、名目上は [68Ga] の 5 回の物理的半減期に相当します。 AE 監視のためのフォローアップの電話は、1 回につき 15 分以内で終わる必要があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

9

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
        • United Theranostics
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. すべての被験者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる必要があります。
  2. 健康なボランティアは主観的に健康であるべきであり、研究者の意見では、イメージング手順に耐え、フォローアップの電話のスケジュールに準拠する可能性が高い.
  3. PDAC の患者は、画像処理に耐えられるほど十分に健康である必要があります。 彼らは、組織学的または細胞学的に確認された膵管腺癌（PDAC）の病歴を持っている必要があります。 患者は、処置に耐え、フォローアップ期間を通じて生存する可能性が高いと思われる限り、病気の進行状況に関係なく参加できます。

  4. 治験薬投与前30日以内の臨床検査値のスクリーニング：

    1. 白血球≧3000/μL
    2. 好中球 ≥ 1500/μL
    3. 血小板≧75,000>µL
    4. ヘモグロビン≧9.0g/dL
    5. クレアチニン≤1.5mg/dL
    6. -肝転移のない患者のAST / ALT≤2.5 x ULN。
    7. -肝転移のある患者のAST / ALT≤5 x ULN。
    8. -ギルバート病の被験者を除くビリルビン≤1.5 mg / dL。
  5. 担当医師の判断により、患者の平均余命は 12 週間以上である必要があります。
  6. すべての被験者は、室内空気のベースラインパルスオキシメトリーが 90% 以上である必要があります。
  7. -マリファナを含むレクリエーショナル ドラッグの摂取を控え、PET スキャンの 1 週間前から 1 日あたり 1 単位未満のアルコール飲料を飲むことをいとわず、試験薬 RAD301 の投与後 4 週間はレクリエーショナル物質の摂取を避けます。
  8. -研究前の4（4）週間、および試験薬RAD301の投与後4（4）週間、献血を控えることをいとわない。
  9. -研究前の4（4）週間および投与後4（4）週間の投薬を必要とする他の調査研究への参加を控える意思がある RAD301。
  10. -研究前の4（4）週間および投与後4（4）週間はワクチン接種を控える意思がある RAD301。

除外基準:

  1. 被験者は、脆弱な集団のメンバーではない可能性があります。
  2. 女性は妊娠中または授乳中ではない可能性があります。 妊娠検査が陰性でない限り、出産の可能性のある女性は除外されます。
  3. 複数の薬、食物、および季節の花粉に対するアレルギーによって示されるように、アトピーを示唆する病歴。
  4. 慢性肝不全または腎不全を含む、トレーサーの薬物吸収、分布、代謝、または排出（ADME）に悪影響を与える可能性のある状態、障害、または疾患を示唆する病歴、身体検査、または臨床検査。
  5. マリファナ以外のレクリエーショナル ドラッグの陽性尿毒性スクリーニング。
  6. -PETスキャン前の4週間または10半減期のいずれか長い方で、実験的治験薬を服用していない可能性があります。
  7. PETスキャンの4週間前に献血していない可能性があります。
  8. -PETスキャンの4週間前にワクチン接種を受けていない可能性があります。
  9. 過去 12 か月間に 10 mSv を超える実効線量 (ED) を生成する研究中に放射線にさらされていない可能性があります。
  10. 脳転移のある患者は、免疫抑制を引き起こす可能性のある高用量の全身性コルチコステロイド（> 10 mg /日プレドニゾン相当）の必要がない限り、乾燥投与を研究する前に少なくとも2週間適格です。 MRI は、脳転移または軟髄膜転移を除外するために必要ではありません。
  11. 治験責任医師の意見では、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを増加させる可能性がある、被験者がプロトコル療法を受ける能力を損なう、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある、あらゆる深刻なまたは制御されていない医学的障害。
  12. -脳血管事故、脳卒中、頸動脈疾患として定義される臨床的に重要な心血管/脳血管疾患 一過性虚血性付着（登録前の<6か月）、心筋梗塞（登録前の<6か月）、不安定狭心症、うっ血性心不全（ニューヨークハート関連分類クラス >II) または深刻な不整脈。
  13. PDAC 以外で、過去 3 年以内に活動した以前の悪性腫瘍で、基底細胞または扁平上皮皮膚がん、表在性膀胱がん、または前立腺、子宮頸部、または乳房の上皮内がんなど、明らかに治癒した局所的に治癒可能ながんを除く。
  14. -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患のある被験者。 白斑、I型真性糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする自己免疫状態による残留甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない乾癬、または外部トリガーがない場合に再発が予想されない状態の被験者は、登録が許可されています。
  15. 登録後4週間以内に大手術を受けた患者（診断用腹腔鏡検査を除く）
  16. -骨髄異形成症候群または骨髄増殖性腫瘍の病歴。
  17. 異常な安静時血行動態機能。 収縮期血圧と脈拍は、座っているときに 110 mmHg および毎分 60 回以上でなければなりません。 研究者の裁量により、収縮期血圧と脈拍が 100 mmHg を超え、座っているときに 1 分間に 50 回拍動する場合、比較的丈夫な状態にあると思われる運動選手が登録されることがあります。
  18. PR 間隔が 200 ミリ秒未満、QTcF 間隔 (フレデリカ法で補正) が 450 ミリ秒未満で、目立たない心電図。
  19. アセトアミノフェンを含む、PETスキャンの1週間前のNSAIDSはありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：[68GA] -RAD301
150 +/- 50 MBQ（〜4 MCI）1日目の訪問時に投与された単一投与
薬：Rad301（[68GA] -RAD301）
2〜5分間でゆっくりしたボーラス注入として投与された150 +/- 50 MBQ（〜4MCI）の68GA-RAD301の単回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RAD301の放射線測定
時間枠：6時間
重要な臓器におけるRad301の吸収放射線量
6時間
RAD301の放射線測定
時間枠：6時間
腫瘍病変におけるRad301の吸収放射線量
6時間
RAD301の安全性と忍容性
時間枠：4週間
有害事象の一般的な用語の基準（CTCAE）v5.0によるAESおよびSAEの特性、発生率、自然、および重症度
4週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Rad301 PETとCTまたはMRIの一致
時間枠：1週間
Computed Tomography（CT）やMRIなどの標準ケア（SOC）イメージング方法によって確認された転移の総数からRad301によって正しく識別される転移の割合
1週間
Rad301 PETとCTまたはMRIの一致
時間枠：1週間
CTやMRIなどのSOCイメージング方法によって転移がないことが確認された症例の総数から転移がないとRad301によって正しく特定された症例の割合
1週間
Rad301 PETおよびCTまたはMRIの一致
時間枠：1週間
CTやMRIなどのSOCイメージング方法で確認されているように、症例の総数から、転移を有するまたは発生していないとRAD301によって正しく識別されるすべての症例の割合
1週間
時間活動曲線（TACS）
時間枠：6時間
注入された活動の割合と、選択した臓器の時間時間
6時間
Rad301の生体発生論
時間枠：6時間
注射とPDAC腫瘍腫瘤のピークの陰謀との間の時間遅れ
6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Radiopharm Theranostics, Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月9日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月22日

最初の投稿 (実際)

2023年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月9日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RAD301.2022-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

単一施設研究

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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