Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность RAD301 у здоровых добровольцев и пациентов с раком поджелудочной железы (RAD301)

9 сентября 2026 г. обновлено: Radiopharm Theranostics, Ltd

Характеристика радиохимической и радиационной безопасности RAD301 у здоровых добровольцев и пациентов с аденокарциномой протоков поджелудочной железы

Целью этого клинического испытания является определение безопасности внутривенно вводимого радиоизотопа RAD301 ([68Ga]-тривегексин) как у здоровых добровольцев, так и у пациентов с раком поджелудочной железы.

Все предметы проходят:

Скрининг, который влечет за собой физическое обследование и образцы крови для стандартного анализа крови.

Субъекты, успешно прошедшие скрининг, пройдут:

Процедуры сканирования ПЭТ с галлием-68, которые будут проводиться в течение одного дня (около 5-6 часов).

Эти субъекты вернутся в клинику через 2 недели для дополнительных лабораторий безопасности. Все отсканированные субъекты также будут оцениваться по телефону еженедельно в течение 1 месяца после сканирования.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Описание вмешательства: Однократное введение радиофармпрепарата в дозе ниже уровня ненаблюдаемого (фармакологического) эффекта (NOEL).

Основная цель: Охарактеризовать профиль радиационной и радиохимической безопасности RAD301 у здоровых взрослых и пациентов с PDAC.

Основные конечные точки:

  1. Поглощенные дозы радиации на внутренние органы, в единицах мГр и мЗв;
  2. Изменения VS и ЭКГ, такие как интервалы PR и QTcF; в процентах и ​​абсолютных значениях приближения к критическим зонам безопасности;
  3. Изменения клинико-лабораторных показателей функции внутренних органов; в процентах и ​​абсолютных значениях вне референтных диапазонов нормы.

В этом исследовании будут участвовать здоровые добровольцы (N = 3) и пациенты с аденокарциномой протоков поджелудочной железы (PDAC; N = 6) в возрасте 18 лет и старше (без верхнего предела). Пациенты могут находиться на любой стадии болезни.

Это будет фаза 1a, открытое, однократное, расширенное исследование безопасности и биокинетики RAD301 у трех здоровых добровольцев (HV) и шести пациентов с аденокарциномой протоков поджелудочной железы (PDAC). Процедуры будут почти идентичными в обеих группах, но может быть больше сканирований в ГВ в течение дня и меньше у пациентов в течение одного и того же временного интервала просто потому, что пациенты могут быть нетерпимы к длительному неподвижному лежанию на томографическом столе. У всех участников будут измеряться показатели жизненно важных функций (ВС), сниматься электрокардиограммы (ЭКГ), а кровь будет отправлена ​​в клиническую лабораторию для оценки безопасности до и после однократного внутривенного (в/в) введения исследуемого препарата. радиофармацевтический, RAD301. Жизненно важные показатели (VS) будут повторно измерены, электрокардиограммы (ЭКГ) будут получены снова, а дополнительное количество крови будет отправлено в клиническую лабораторию для повторных оценок безопасности несколько раз после инъекции (p.i.). Будет проведено два (2) сеанса ПЭТ-КТ сканирования всего тела (WB). Первоначальный сеанс ПЭТ-сканирования начинается во время инъекции путем получения динамических изображений сердца и аорты для количественной оценки входной функции, полученной с помощью изображений (IDIF). Примерно через 6-10 минут сканирование переключится на получение изображений WB до 200 см от головы до пят, причем 150 см гораздо более типичны, потому что колени будут укреплены, а шея согнута. Первоначальное получение WB должно занять приблизительно десять (10) минут. По прошествии времени, когда все меньше и меньше радиоактивности локализуется в дистальных отделах конечностей, длина сканирования может уменьшаться от макушки до бедер. Продолжительность каждого сканирования может увеличиваться, чтобы частично компенсировать радиоактивный распад. Во время первого сеанса визуализации у добровольцев может быть выполнено более одного сканирования WB, но для пациентов с PDAC, которые плохо себя чувствуют, потребуется только одно сканирование. Затем испытуемым будет предоставлен период отдыха («перерыв на обед»), после которого последовательность событий может быть повторена. Этот второй сеанс визуализации будет необязательным и зависит от устойчивости субъекта И доступности клинического сканера. В конце дня будет проведен последний или «последний» сеанс визуализации для всех испытуемых, который будет стремиться включить временной интервал примерно после четырех (4) физических периодов полураспада галлия-68. Первичная конечная мера будет связана с радиационной безопасностью. Оценки поглощенных доз радиации будут получены из площадей под кривыми время-активность (AUC) для внутренних органов. Сопутствующие первичные клинические меры безопасности будут включать изменения показателей жизнедеятельности, параметров ЭКГ (таких как PR и скорректированные интервалы QT) и клинические лабораторные тесты (такие как количество лейкоцитов, которые указывают на активацию иммунной системы, и белков, которые отражают выделительную функцию). . Вторичные конечные точки будут включать кривые время-активность (TAC) и общий объем распределения (VT) радиофармпрепарата во внутренних органах.

Субъекты будут участвовать в исследовании до восьми (8) недель с момента их первой встречи с исследовательской группой до последнего телефонного звонка. Скрининг может проводиться в любое время за пять (5) недель до первой процедуры визуализации ПЭТ. Два сеанса визуализации займут примерно один день. Один физический визит в лабораторию клинической безопасности и наблюдение за нежелательными явлениями через две (2) недели после введения RAD301 займет около 20 минут. Последующее наблюдение за нежелательными явлениями занимает около 10 минут на каждый телефон на 2-й день, 1-ю и 4-ю недели.

Время, которое субъекту нужно будет выделить в течение каждого периода, будет следующим:

  • Телефонный скрининг перед исследованием должен длиться не более 15 минут.
  • 1 период: скрининг. Два (2) часа или меньше.
  • Период 2: введение RAD301 ([68Ga]-тривегексин) и серийные исследования безопасности с сеансами визуализации ПЭТ. Один день.
  • Период 3: один месяц для постисследованного наблюдения за нежелательными явлениями (НЯ) с одним физическим посещением учреждения для стандартного тестирования безопасности в лаборатории крови через 2 недели после введения RAD301 и телефонными звонками продолжительностью от 5 до 20 минут или менее на 2-й день. , День 8 и День 29, все +/- 2 дня после сеанса ПЭТ-сканирования.

Первый личный скрининг продлится около двух часов. Сеансы, включающие серийные ПЭТ-сканирования, займут примерно один день, что номинально соответствует пяти (5) физическим периодам полураспада [68Ga]. Последующие телефонные звонки для наблюдения за НЯ должны занимать не более 15 минут каждый.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

9

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
        • United Theranostics
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Все субъекты должны быть готовы и способны дать письменное информированное согласие.
  2. Здоровые добровольцы должны быть субъективно здоровы и, по мнению исследователей, должны переносить процедуры визуализации и соблюдать график последующих телефонных звонков.
  3. Пациенты с PDAC должны чувствовать себя достаточно хорошо, чтобы переносить процедуры визуализации. У них в анамнезе должна быть гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома протоков поджелудочной железы (PDAC). Пациенты могут участвовать независимо от того, на какой стадии болезни они находятся, при условии, что они, вероятно, перенесут процедуры и выживут в течение периода последующего наблюдения.

  4. Скрининг лабораторных показателей в течение 30 дней до введения исследуемого препарата:

    1. Лейкоциты ≥ 3000/мкл
    2. Нейтрофилы ≥ 1500/мкл
    3. Тромбоциты ≥ 75 000 > мкл
    4. Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
    5. Креатинин ≤ 1,5 мг/дл
    6. АСТ/АЛТ ≤ 2,5 x ВГН для пациентов без метастазов в печень.
    7. АСТ/АЛТ ≤ 5 x ULN для пациентов с метастазами в печень.
    8. Билирубин ≤ 1,5 мг/дл, за исключением пациентов с болезнью Жильбера.
  5. Ожидаемая продолжительность жизни пациентов должна составлять ≥ 12 недель по оценке лечащего врача.
  6. У всех субъектов должна быть исходная пульсоксиметрия ≥ 90% на комнатном воздухе.
  7. Готовы воздержаться от приема рекреационных наркотиков, включая марихуану, и пить менее одной единицы алкогольных напитков в день, начиная с одной недели до ПЭТ-сканирования, и избегать приема каких-либо рекреационных веществ в течение следующих четырех недель после введения экспериментального агента RAD301.
  8. Готов воздержаться от сдачи крови в течение четырех (4) недель до исследования и в течение четырех (4) недель после введения экспериментального агента RAD301.
  9. Готов воздержаться от участия в любых других исследованиях, требующих приема лекарств в течение четырех (4) недель до исследования и в течение четырех (4) недель после введения экспериментального агента RAD301.
  10. Готов воздержаться от вакцинации в течение четырех (4) недель до исследования и в течение четырех (4) недель после введения экспериментального агента RAD301.

Критерий исключения:

  1. Субъекты не могут быть членами уязвимого населения.
  2. Женщины не могут быть беременными или кормящими грудью. Женщины детородного возраста будут исключены, если у них нет отрицательного теста на беременность.
  3. История, наводящая на мысль об атопии, на что указывает аллергия на различные лекарства, продукты питания и сезонную пыльцу.
  4. Анамнез, медицинский осмотр или клинические лабораторные тесты, указывающие на состояние, расстройство или заболевание, которое может неблагоприятно повлиять на абсорбцию, распределение, метаболизм или элиминацию (ADME) индикатора, включая хроническую печеночную или почечную недостаточность.
  5. Положительный токсикологический анализ мочи на рекреационные наркотики, кроме марихуаны.
  6. Возможно, вы не принимали какие-либо экспериментальные исследуемые препараты в течение четырех (4) недель до ПЭТ-сканирования или в течение 10 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше.
  7. Может не сдавать кровь в течение четырех (4) недель до ПЭТ-сканирования.
  8. Возможно, вы не были вакцинированы в течение четырех (4) недель до ПЭТ-сканирования.
  9. Возможно, в течение последних 12 месяцев не подвергался радиационному облучению во время исследований, дающих эффективную дозу (ЭД) более 10 мЗв.
  10. Пациенты с метастазами в головной мозг имеют право на участие, если нет необходимости в высоких дозах системных кортикостероидов, которые могут привести к иммуносупрессии (> 10 мг/день в эквиваленте преднизолона) в течение как минимум 2 недель до введения исследуемого сухого вещества. МРТ не требуется для исключения метастазов в головной мозг или лептоменингеальных метастазов.
  11. Любое серьезное или неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата, ухудшить способность субъекта получать протокольную терапию или помешать интерпретации результатов исследования.
  12. Клинически значимое сердечно-сосудистое/цереброваскулярное заболевание, определяемое как нарушение мозгового кровообращения, инсульт, транзиторная ишемическая болезнь сонных артерий (< 6 месяцев до включения в исследование), инфаркт миокарда (< 6 месяцев до включения в исследование), нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность (New York Heart Ассоциация классификационного класса >II) или серьезная сердечная аритмия.
  13. За исключением PDAC, предшествовавшее злокачественное новообразование, активное в течение предыдущих 3 лет, за исключением местноизлечимых видов рака, которые были явно излечены, таких как базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, поверхностный рак мочевого пузыря или карцинома in situ предстательной железы, шейки матки или молочной железы.
  14. Субъекты с активным, известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием. К участию допускаются субъекты с витилиго, сахарным диабетом I типа, остаточным гипотиреозом из-за аутоиммунного состояния, требующего только замены гормонов, псориазом, не требующим системного лечения, или состояниями, рецидив которых не ожидается при отсутствии внешнего триггера.
  15. Пациенты, перенесшие серьезную операцию в течение 4 недель после включения (не включая диагностическую лапароскопию)
  16. История миелодиспластических синдромов или миелопролиферативных новообразований.
  17. Нарушение гемодинамической функции в покое. Систолическое артериальное давление и пульс должны быть выше 110 мм рт. ст. и 60 ударов в минуту в положении сидя. По усмотрению исследователей, спортсмены, находящиеся в относительно здоровом состоянии, могут быть включены в исследование, если их систолическое артериальное давление и пульс превышают 100 мм рт. ст. и 50 ударов в минуту в положении сидя.
  18. Без особенностей электрокардиограммы с интервалами PR менее 200 мс и интервалами QTcF (скорректированными по методу Фредерики) менее 450 мс.
  19. Не принимать НПВП за неделю до ПЭТ, включая ацетаминофен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: [68ga] -rad301
150 +/- 50 мбкв (~ 4 MCI) Одиночная доза, вводимая на посещение 1-го дня
Лекарство: RAD301 ([68GA] -RAD301)
Одиночная доза 68ga-rad301 из 150 +/- 50 мбкв (~ 4 мкв), введенная в качестве медленной болюсной инъекции в течение 2-5 минут

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Радиационная дозиметрия RAD301
Временное ограничение: 6 часов
Поглощенная доза радиации RAD301 в критических органах
6 часов
Радиационная дозиметрия RAD301
Временное ограничение: 6 часов
Поглощенная доза радиации RAD301 в поражениях опухоли
6 часов
Безопасность и переносимость RAD301
Временное ограничение: 4 недели
Свойства, заболеваемость, природа и тяжесть AES и SAE в соответствии с общими терминологическими критериями для неблагоприятных явлений (CTCAE) v5.0
4 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соглашение между PET RAD301 и КТ или МРТ
Временное ограничение: 1 неделя
Доля метастазов, правильно идентифицированных RAD301 из общего количества метастазов, подтвержденных методами визуализации стандарта медицинской помощи (SOC), таких как компьютерная томография (КТ) или МРТ
1 неделя
Соглашение между PET RAD301 и КТ или МРТ
Временное ограничение: 1 неделя
Доля случаев, правильно идентифицированных RAD301, как не имея метастазирования из общего числа случаев, подтверждаемых, не имеющих метастазирования с помощью методов визуализации SOC, таких как КТ или МРТ
1 неделя
Соглашение RAD301 PET и CT или MRI
Временное ограничение: 1 неделя
Доля всех случаев, правильно идентифицированных RAD301, либо имела или не имела метастазирования, из общего числа случаев, как подтверждено методами визуализации SOC, таких как КТ или МРТ
1 неделя
Кривые активности времени (TAC)
Временное ограничение: 6 часов
Процент инъекционной активности против времени для выбранных органов
6 часов
Биокинетика RAD301
Временное ограничение: 6 часов
Задержка во времени между инъекцией и пиковой достоверностью в массах опухолей PDAC
6 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radiopharm Theranostics, Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RAD301.2022-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Одноцентровое исследование

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться