건강한 인간 지원자와 췌장암 환자에서 RAD301의 안전성 (RAD301)

포함 기준:

1. 모든 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
2. 건강한 지원자는 주관적으로 건강해야 하며 조사관의 의견으로는 이미징 절차를 견딜 수 있고 후속 전화 통화 일정을 준수할 가능성이 있습니다.
3. PDAC 환자는 이미징 절차를 견딜 수 있을 만큼 충분히 좋아야 합니다. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌관 선암종(PDAC)의 병력이 있어야 합니다. 환자는 절차를 견딜 수 있고 후속 조치 기간 동안 생존할 가능성이 있는 한 질병이 진행되는 위치에 관계없이 참여할 수 있습니다.

4. 연구 약물 투여 전 30일 이내의 실험실 값 스크리닝:

   1. 백혈구 ≥ 3000/µL
   2. 호중구 ≥ 1500/µL
   3. 혈소판 ≥ 75,000>µL
   4. 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
   5. 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL
   6. 간 전이가 없는 환자의 경우 AST/ALT ≤ 2.5 x ULN.
   7. 간 전이 환자의 경우 AST/ALT ≤ 5 x ULN.
   8. 길버트병 환자를 제외하고 빌리루빈 ≤ 1.5 mg/dL.
5. 환자는 치료 의사의 판단에 따라 기대 수명이 12주 이상이어야 합니다.
6. 모든 피험자는 실내 공기에서 기준 맥박 산소 측정치가 ≥ 90%여야 합니다.
7. 마리화나를 포함한 기분전환용 약물 복용을 자제하고, PET 스캔 1주 전부터 하루에 알코올 음료 1단위 미만을 마시고, 실험제 RAD301 투여 후 다음 4주 동안 어떤 기분전환용 물질도 복용하지 않을 의향이 있습니다.
8. 연구 전 사(4) 주 동안 및 실험 제제 RAD301 투여 후 사(4) 주 동안 헌혈을 자제할 의향이 있습니다.
9. 연구 전 사(4)주 동안 및 실험제 RAD301 투여 후 사(4)주 동안 약물 복용이 필요한 다른 연구 연구에 참여하지 않을 의사가 있습니다.
10. 연구 전 4주 동안 및 실험 제제 RAD301 투여 후 4주 동안 백신 접종을 자제할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 피험자는 취약한 집단의 구성원이 아닐 수 있습니다.
2. 여성은 임신 중이거나 수유 중일 수 없습니다. 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이 아닌 한 제외됩니다.
3. 여러 약물, 음식 및 계절 꽃가루에 대한 알레르기로 나타나는 아토피를 암시하는 병력.
4. 만성 간 또는 신부전을 포함하여 추적자의 약물 흡수, 분포, 대사 또는 제거(ADME)에 악영향을 미칠 수 있는 상태, 장애 또는 질병을 시사하는 병력, 신체 검사 또는 임상 실험실 검사.
5. 마리화나 이외의 기분전환용 약물에 대한 양성 소변 독성 검사.
6. PET 스캔 전 사(4) 주 또는 10 반감기 중 더 긴 기간 동안 실험 연구 약물을 복용하지 않았을 수 있습니다.
7. PET 스캔 전 4주 동안 헌혈하지 않았을 수 있습니다.
8. PET 스캔 전 사(4) 주 동안 예방접종을 받지 않았을 수 있습니다.
9. 지난 12개월 동안 유효 선량(Effective Dose, ED)이 10mSv를 초과하는 연구 중에 방사선에 노출되지 않았을 수 있습니다.
10. 뇌 전이가 있는 환자는 연구 건식 투여 전 최소 2주 동안 면역 억제(>10 mg/일 프레드니손 등가물)를 초래할 수 있는 고용량의 전신 코르티코스테로이드에 대한 요구 사항이 없는 한 적격입니다. MRI는 뇌 전이 또는 연수막 전이를 배제하기 위해 필요하지 않습니다.
11. 연구자의 의견에 따라 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나, 프로토콜 요법을 받는 피험자의 능력을 손상시키거나, 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 임의의 심각하거나 통제되지 않는 의학적 장애.
12. 뇌혈관 사고, 뇌졸중, 경동맥 질환 일과성 허혈 부착(등록 전 < 6개월), 심근 경색(등록 전 < 6개월), 불안정 협심증, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 분류 클래스 >II) 또는 심각한 심장 부정맥.
13. PDAC 외에, 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 전립선, 자궁경부 또는 유방의 상피내암종과 같이 명백하게 완치된 국소 치료 가능한 암을 제외하고 이전 3년 이내에 활동한 이전 악성 종양.
14. 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 피험자. 백반증, 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태로 인한 잔류 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태가 있는 피험자는 등록이 허용됩니다.
15. 등록 4주 이내에 대수술을 받은 환자(진단 복강경 검사 제외)
16. 골수이형성 증후군 또는 골수증식성 신생물의 병력.
17. 비정상적인 휴지기 혈류역학 기능. 수축기 혈압과 맥박은 앉아 있을 때 110 mmHg 이상, 분당 60회 이상이어야 합니다. 조사관의 재량에 따라 상대적으로 건강해 보이는 운동 선수는 앉아 있을 때 수축기 혈압과 맥박이 100mmHg 이상이고 분당 박동수가 50회 이상인 경우 등록할 수 있습니다.
18. PR 간격이 200mSec 미만이고 QTcF 간격(Frederica 방법으로 보정됨)이 450mSec 미만인 눈에 띄지 않는 심전도.
19. PET 스캔 전 일주일 동안 아세트아미노펜을 포함한 NSAIDS 없음.