Sikkerheten til RAD301 hos friske frivillige og pasienter med bukspyttkjertelkreft (RAD301)

Inklusjonskriterier:

1. Alle forsøkspersoner må være villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
2. Friske frivillige bør være subjektivt sunne og, etter etterforskernes mening, sannsynligvis tolerere bildebehandlingsprosedyrene og være i samsvar med tidsplanen for oppfølging av telefonsamtaler.
3. Pasienter med PDAC bør være friske nok til å tolerere bildebehandlingsprosedyrene. De bør ha en historie med histologisk eller cytologisk bekreftet pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC). Pasienter kan delta uavhengig av hvor de er i sykdomsforløpet, så lenge de ser ut til å tåle prosedyrene og overleve gjennom oppfølgingsperioden.

4. Screening av laboratorieverdier innen 30 dager før administrering av studiemedikamentet:

   1. WBC ≥ 3000/µL
   2. Nøytrofiler ≥ 1500/µL
   3. Blodplater ≥ 75 000> µL
   4. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
   5. Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
   6. ASAT/ALT ≤ 2,5 x ULN for pasienter uten levermetastaser.
   7. ASAT/ALT ≤ 5 x ULN for pasienter med levermetastaser.
   8. Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL unntatt for personer med Gilberts sykdom.
5. Pasienter bør ha en forventet levetid på ≥ 12 uker som bedømt av behandlende lege.
6. Alle forsøkspersoner må ha baseline pulsoksymetri ≥ 90 % på romluft.
7. Villig til å avstå fra å ta rekreasjonsmedisiner, inkludert marihuana, og drikke mindre enn én enhet alkoholholdige drikkevarer per dag fra en uke før PET-skanning, og unngå å ta rekreasjonsmidler de neste fire ukene etter administrering av det eksperimentelle middelet, RAD301.
8. Villig til å avstå fra å donere blod i fire (4) uker før studien og i fire (4) uker etter administrering av det eksperimentelle middelet, RAD301.
9. Villig til å avstå fra å delta i andre forskningsstudier som krever medisinering i fire (4) uker før studien og i fire (4) uker etter administrering av det eksperimentelle middelet, RAD301.
10. Villig til å avstå fra å bli vaksinert i fire (4) uker før studien og i fire (4) uker etter administrering av det eksperimentelle middelet, RAD301.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner kan ikke være medlem av en sårbar befolkning.
2. Kvinner kan ikke være gravide eller ammende. Kvinner i fertil alder vil bli ekskludert med mindre de har en negativ graviditetstest.
3. Historie som tyder på atopi, som indikert av allergi mot flere medisiner, matvarer og sesongbaserte pollen.
4. Anamnese, fysisk undersøkelse eller kliniske laboratorietester som tyder på en tilstand, lidelse eller sykdom som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller eliminering (ADME) av sporstoffet negativt, inkludert kronisk lever- eller nyresvikt.
5. Positiv urintoksikologisk skjerm for andre rusmidler enn marihuana.
6. Kan ikke ha tatt noen eksperimentelle studiemedisiner i løpet av de fire (4) ukene før PET-skanning eller i 10 halveringstider, avhengig av hva som er lengst.
7. Kan ikke ha donert blod de fire (4) ukene før PET-skanning.
8. Kan ikke ha blitt vaksinert i løpet av de fire (4) ukene før PET-skanning.
9. Kan ikke ha blitt utsatt for stråling under forskning som har produsert en effektiv dose (ED) på mer enn 10 mSv i løpet av de siste 12 månedene.
10. Pasienter med hjernemetastaser er kvalifiserte så lenge det ikke er behov for høye doser av systemiske kortikosteroider som kan resultere i immunsuppresjon (>10 mg/dag prednisonekvivalenter) i minst 2 uker før tørr administrasjon i studien. En MR er ikke nødvendig for å utelukke hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser.
11. Enhver alvorlig eller ukontrollert medisinsk lidelse som, etter etterforskerens mening, kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller studiemedikamentadministrasjon, svekke forsøkspersonens evne til å motta protokollbehandling eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.
12. Klinisk signifikant kardiovaskulær/cerebrovaskulær sykdom definert som cerebral vaskulær ulykke, hjerneslag, carotisarteriesykdom forbigående iskemisk feste (< 6 måneder før påmelding), hjerteinfarkt (<6 måneder før påmelding), ustabil angina, kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association Classification Class >II) eller alvorlig hjertearytmi.
13. Annet enn PDAC, en tidligere malignitet som var aktiv i løpet av de siste 3 årene, bortsett fra lokalt helbredende kreftformer som tilsynelatende har blitt kurert, slik som basal- eller plateepitelkreft, overfladisk blærekreft eller karsinom in situ i prostata, livmorhals eller bryst.
14. Personer med aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom. Personer med vitiligo, type I diabetes mellitus, gjenværende hypotyreose på grunn av autoimmun tilstand som kun krever hormonerstatning, psoriasis som ikke krever systemisk behandling, eller tilstander som ikke forventes å gjenta seg i fravær av en ekstern trigger, tillates meldt inn.
15. Pasienter som gjennomgikk større operasjoner innen 4 uker etter registrering (ikke inkludert diagnostisk laparoskopi)
16. Anamnese med myelodysplastiske syndromer eller myeloproliferative neoplasmer.
17. Unormal hvilende hemodynamisk funksjon. Systolisk blodtrykk og puls må være høyere enn 110 mmHg og 60 slag per minutt mens du sitter. Etter etterforskernes skjønn kan atletiske personer som ser ut til å være i relativt robust tilstand bli registrert hvis deres systoliske blodtrykk og puls er høyere enn 100 mmHg og 50 slag per minutt mens de sitter.
18. Ubemerkelsesverdige elektrokardiogrammer, med PR-intervaller på mindre enn 200 mSec og QTcF-intervaller (korrigert med Fredericas metode) på mindre enn 450 mSek.
19. Ingen NSAID i en uke før PET-skanning, inkludert paracetamol.