Innocuité du RAD301 chez des volontaires humains sains et des patients atteints d'un cancer du pancréas (RAD301)

Critère d'intégration:

1. Tous les sujets doivent être disposés et capables de donner un consentement éclairé écrit.
2. Les volontaires en bonne santé doivent être subjectivement en bonne santé et, de l'avis des enquêteurs, susceptibles de tolérer les procédures d'imagerie et de se conformer au calendrier des appels téléphoniques de suivi.
3. Les patients atteints de PDAC doivent être suffisamment bien pour tolérer les procédures d'imagerie. Ils doivent avoir des antécédents d'adénocarcinome canalaire pancréatique confirmé histologiquement ou cytologiquement (PDAC). Les patients peuvent participer où qu'ils se trouvent au cours de leur maladie tant qu'ils semblent susceptibles de tolérer les procédures et de survivre tout au long de la période de suivi.

4. Valeurs de laboratoire de dépistage dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude :

   1. GB ≥ 3000/µL
   2. Neutrophiles ≥ 1500/µL
   3. Plaquettes ≥ 75 000>µL
   4. Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
   5. Créatinine ≤ 1,5 mg/dL
   6. AST/ALT ≤ 2,5 x LSN pour les patients sans métastases hépatiques.
   7. AST/ALT ≤ 5 x LSN pour les patients présentant des métastases hépatiques.
   8. Bilirubine ≤ 1,5 mg/dL sauf pour les sujets atteints de la maladie de Gilbert.
5. Les patients doivent avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines selon l'avis du médecin traitant.
6. Tous les sujets doivent avoir une oxymétrie de pouls de base ≥ 90 % à l'air ambiant.
7. Disposé à s'abstenir de prendre des drogues récréatives, y compris la marijuana, et à boire moins d'une unité de boissons alcoolisées par jour à partir d'une semaine avant la TEP, et à éviter de prendre des substances récréatives pendant les quatre semaines suivant l'administration de l'agent expérimental, RAD301.
8. Disposé à s'abstenir de donner du sang pendant quatre (4) semaines avant l'étude et pendant quatre (4) semaines après l'administration de l'agent expérimental, RAD301.
9. Disposé à s'abstenir de participer à toute autre étude de recherche nécessitant la prise de médicaments pendant quatre (4) semaines avant l'étude et pendant quatre (4) semaines après l'administration de l'agent expérimental, RAD301.
10. Disposé à s'abstenir d'être vacciné pendant quatre (4) semaines avant l'étude et pendant quatre (4) semaines après l'administration de l'agent expérimental, RAD301.

Critère d'exclusion:

1. Les sujets peuvent ne pas appartenir à une population vulnérable.
2. Les femmes ne peuvent pas être enceintes ou allaiter. Les femmes en âge de procréer seront exclues sauf si elles ont un test de grossesse négatif.
3. Antécédents évocateurs d'atopie, comme indiqué par des allergies à plusieurs médicaments, aliments et pollens saisonniers.
4. Antécédents, examen physique ou tests de laboratoire cliniques suggérant une affection, un trouble ou une maladie susceptible d'affecter négativement l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'élimination (ADME) du traceur, y compris une insuffisance hépatique ou rénale chronique.
5. Dépistage toxicologique urinaire positif pour les drogues récréatives autres que la marijuana.
6. Ne peut avoir pris aucun médicament expérimental à l'étude au cours des quatre (4) semaines précédant la TEP ou pendant 10 demi-vies, selon la plus longue des deux.
7. Ne peut pas avoir donné de sang au cours des quatre (4) semaines précédant la TEP.
8. Peut ne pas avoir été vacciné au cours des quatre (4) semaines précédant la TEP.
9. Ne pas avoir été exposé à des rayonnements au cours de recherches produisant une dose efficace (DE) supérieure à 10 mSv au cours des 12 derniers mois.
10. Les patients présentant des métastases cérébrales sont éligibles tant qu'il n'y a pas besoin de doses élevées de corticostéroïdes systémiques pouvant entraîner une immunosuppression (> 10 mg/jour d'équivalents de prednisone) pendant au moins 2 semaines avant l'administration sèche de l'étude. Une IRM n'est pas nécessaire pour exclure des métastases cérébrales ou des métastases leptoméningées.
11. Tout trouble médical grave ou incontrôlé qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude, altérer la capacité du sujet à recevoir la thérapie du protocole ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
12. Maladie cardiovasculaire / cérébrovasculaire cliniquement significative définie comme accident vasculaire cérébral, accident vasculaire cérébral, maladie de l'artère carotide attache ischémique transitoire (< 6 mois avant l'inscription), infarctus du myocarde (< 6 mois avant l'inscription), angor instable, insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Classe de classification d'association > II) ou arythmie cardiaque grave.
13. Autre que PDAC, une tumeur maligne antérieure active au cours des 3 années précédentes, à l'exception des cancers curables localement qui ont été apparemment guéris, tels que le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, le cancer superficiel de la vessie ou le carcinome in situ de la prostate, du col de l'utérus ou du sein.
14. Sujets atteints d'une maladie auto-immune active, connue ou suspectée. Les sujets atteints de vitiligo, de diabète sucré de type I, d'hypothyroïdie résiduelle due à une affection auto-immune nécessitant uniquement un remplacement hormonal, de psoriasis ne nécessitant pas de traitement systémique ou d'affections qui ne devraient pas se reproduire en l'absence d'un déclencheur externe sont autorisés à s'inscrire.
15. Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant l'inscription (à l'exclusion de la laparoscopie diagnostique)
16. Antécédents de syndromes myélodysplasiques ou de néoplasmes myéloprolifératifs.
17. Fonction hémodynamique au repos anormale. La tension artérielle systolique et le pouls doivent être supérieurs à 110 mmHg et 60 battements par minute en position assise. À la discrétion des enquêteurs, les sportifs qui semblent être dans un état relativement robuste peuvent être inscrits si leur tension artérielle systolique et leur pouls sont supérieurs à 100 mmHg et 50 battements par minute en position assise.
18. Électrocardiogrammes sans particularité, avec des intervalles PR inférieurs à 200 mSec et des intervalles QTcF (corrigés par la méthode de Frederica) inférieurs à 450 mSec.
19. Aucun AINS pendant une semaine avant la TEP, y compris l'acétaminophène.