RAD301:n turvallisuus terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on haimasyöpä (RAD301)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kaikkien tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
2. Terveiden vapaaehtoisten tulee olla subjektiivisesti terveitä ja tutkijoiden näkemyksen mukaan he todennäköisesti sietävät kuvantamistoimenpiteitä ja noudattavat seurantapuheluiden aikataulua.
3. Potilaiden, joilla on PDAC, tulee olla riittävän hyvin sietävät kuvantamistoimenpiteet. Heillä tulee olla histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC). Potilaat voivat osallistua riippumatta siitä, missä he ovat sairautensa aikana, kunhan he näyttävät sietävän toimenpiteet ja selviävän hengissä koko seurantajakson ajan.

4. Laboratorioarvojen seulonta 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista:

   1. WBC ≥ 3000/µL
   2. Neutrofiilit ≥ 1500/µl
   3. Verihiutaleet ≥ 75 000>µL
   4. Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
   5. Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
   6. AST/ALT ≤ 2,5 x ULN potilailla, joilla ei ole maksametastaaseja.
   7. AST/ALT ≤ 5 x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja.
   8. Bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl paitsi potilailla, joilla on Gilbertin tauti.
5. Potilaiden elinajanodote on oltava ≥ 12 viikkoa hoitavan lääkärin arvioiden mukaan.
6. Kaikilla koehenkilöillä on oltava lähtötilan pulssioksimetria ≥ 90 % huoneilmasta.
7. Valmis pidättymään huumeiden, mukaan lukien marihuanan, nauttimisesta ja juomaan vähemmän kuin yhden yksikön alkoholijuomia päivässä alkaen viikkoa ennen PET-skannausta, ja välttämään minkäänlaisten virkistysaineiden käyttöä seuraavien neljän viikon ajan kokeellisen aineen RAD301 annon jälkeen.
8. Valmis pidättäytymään luovuttamasta verta neljän (4) viikon ajan ennen tutkimusta ja neljän (4) viikon ajan kokeellisen aineen RAD301 annon jälkeen.
9. Valmis olemasta osallistumatta muihin tutkimuksiin, jotka edellyttävät lääkitystä neljän (4) viikon ajan ennen tutkimusta ja neljän (4) viikon ajan kokeellisen aineen RAD301 annon jälkeen.
10. Halukas pidättäytymään rokottamisesta neljän (4) viikon ajan ennen tutkimusta ja neljän (4) viikon ajan kokeellisen aineen, RAD301, antamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkittavat eivät saa kuulua haavoittuvaiseen väestöön.
2. Naiset eivät saa olla raskaana tai imettää. Hedelmällisessä iässä olevat naiset suljetaan pois, ellei heillä ole negatiivinen raskaustesti.
3. Historia, joka viittaa atopiaan, kuten allergiat useille lääkkeille, elintarvikkeille ja kausittaiselle siitepölylle osoittavat.
4. Historia, fyysinen tutkimus tai kliiniset laboratoriokokeet, jotka viittaavat tilaan, häiriöön tai sairauteen, joka voi vaikuttaa haitallisesti lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai merkkiaineen eliminaatioon (ADME), mukaan lukien krooninen maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
5. Positiivinen virtsan toksikologinen seulonta muiden huumeiden kuin marihuanan osalta.
6. Ei ehkä ole käyttänyt kokeellisia tutkimuslääkkeitä neljän (4) viikon aikana ennen PET-skannausta tai 10 puoliintumisajan aikana sen mukaan, kumpi on pidempi.
7. Ei ehkä ole luovuttanut verta neljän (4) viikon aikana ennen PET-skannausta.
8. Ei ehkä ole rokotettu neljän (4) viikon aikana ennen PET-skannausta.
9. Ei ehkä ole altistunut säteilylle tutkimuksen aikana, jonka efektiivinen annos (ED) on yli 10 mSv viimeisen 12 kuukauden aikana.
10. Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä aivoissa, ovat kelvollisia, kunhan ei vaadita suuria annoksia systeemisiä kortikosteroideja, jotka voivat johtaa immunosuppressioon (> 10 mg/vrk prednisoniekvivalenttia) vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuksen kuivaa antoa. Magneettikuvausta ei vaadita aivometastaasien tai leptomeningeaalisten etäpesäkkeiden poissulkemiseksi.
11. Mikä tahansa vakava tai hallitsematon lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä, ​​heikentää tutkittavan kykyä saada protokollahoitoa tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
12. Kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen/aivoverisuonisairaus määritellään aivoverisuonionnettomuudeksi, aivohalvaukseksi, kaulavaltimotaudiksi ohimenevä iskeeminen kiinnitys (< 6 kuukautta ennen ilmoittautumista), sydäninfarkti (<6 kuukautta ennen ilmoittautumista), epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart). Luokitusluokka > II) tai vakava sydämen rytmihäiriö.
13. Muu kuin PDAC, aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka on ollut aktiivinen viimeisen kolmen vuoden aikana, paitsi paikallisesti parannettavissa olevat syövät, jotka ovat ilmeisesti parantuneet, kuten tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai eturauhasen, kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ.
14. Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus. Potilaat, joilla on vitiligo, tyypin I diabetes, autoimmuunisairaudesta johtuva jäännös kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvausta, psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä hoitoa, tai sairaudet, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista laukaisinta, voivat ilmoittautua.
15. Potilaat, joille tehtiin suuri leikkaus 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta (ei sisällä diagnostista laparoskopiaa)
16. Aiemmin myelodysplastisia oireyhtymiä tai myeloproliferatiivisia kasvaimia.
17. Epänormaali hemodynaaminen lepotoiminta. Systolisen verenpaineen ja pulssin on oltava yli 110 mmHg ja 60 lyöntiä minuutissa istuessa. Tutkijoiden harkinnan mukaan urheilijat, jotka näyttävät olevan suhteellisen vankkoja, voidaan ottaa mukaan, jos heidän systolinen verenpaineensa ja pulssinsa ovat yli 100 mmHg ja 50 lyöntiä minuutissa istuessaan.
18. Merkittävät elektrokardiogrammit, joissa PR-välit ovat alle 200 ms ja QTcF-välit (korjattu Frederican menetelmällä) alle 450 ms.
19. Ei tulehduskipulääkkeitä viikon ajan ennen PET-skannausta, mukaan lukien asetaminofeeni.