薬物を注射する女性のための PrEP としての CAB-LA の最適化
2025年12月20日 更新者:Alexis Roth
薬物を注射する女性のための曝露前予防(PrEP)としてCAB-LAを最適化するための関与と機会を探る
この研究の目的は、薬物注射を行う女性 (WWID) の HIV リスクを軽減するための長時間作用型の曝露前予防 (PrEP) であるカボテグラビルへの関与をサポートするための戦略を設計するために重要な情報を引き出すことです。 PrEP 研究のすべての段階で十分に研究されていない、満たされていないニーズ。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- WWID は長時間作用型カボテグラビル注射剤 (CAB-LA) を HIV 予防ツールとしてどのように認識していますか?
- PrEP として CAB-LA を開始するという彼らの決定が、他の長時間作用型薬剤の経験、毎日の経口薬の経験、および個人的な状況 (例: 住居や追加の重症度など) に基づいているかどうか、およびどのように情報が提供されているか?
- WWIDで処方されたCAB-LAと毎日の経口PrEPでは、PrEPのアウトカム(アドヒアランスなど)と長期にわたるケアへの関与に違いがありますか?
この研究のサンプルは、薬物を注射する女性の HIV 獲得リスクを軽減するように設計された多要素行動介入である「TIARAS」の進行中の前向き試験から得られます (NCT05192434 を参照)。
調査の概要
詳細な説明
この非盲検のコミュニティ デモンストレーション プロジェクトは、親研究である TIARAS (NCT05192434) に基づいています。これは、薬物注射を行う女性 (WWID) の HIV 獲得リスクを軽減するように設計された多要素行動介入です。
参加者は、医療提供者との相談に基づいて、登録前にPrEPを処方されます。
その後、TIARAS とこの観察研究に同時に登録します。
6 か月間、参加者の電子カルテから抽出したデータを使用して、(1) WWID 間での CAB-LA および毎日の経口 PrEP の取り込みを説明し、(2) WWID で処方された CAB-LA と毎日の経口 PrEP の順守と持続性の違いを評価します。 .
すべての定量分析は、TIARAS 試験 (NCT05192434) におけるランダムなグループ割り当てを制御します。
取り込み (主要な結果) を理解するために、CAB を処方された 20 人の WWID と毎日の経口 PrEP を処方された 20 人を意図的にサンプリングします。
参加者は、PrEP を開始するという決定と、その決定に影響を与えた製品関連の属性を調査するように設計された半構造化インタビューを完了し、以前の PrEP の経験または長時間作用型注射薬 (避妊または MOUD など) の使用を説明します。ホームレスや医療不信などの構造的要因が意思決定にどのように影響するかを調べます。
持続性とアドヒアランスを理解するために、エンドライン (6 か月) で CAB-LA を開始した 10 人の女性のうち積極的にケアに従事し続けた女性と 10 人の女性を意図的に募集します。
また、毎日の経口 PrEP を開始した 10 人の女性と積極的にケアに従事していない 10 人の女性を意図的に募集します。
すべての参加者は、ファシリテーターと、順守と持続に対する障壁を調査する半構造化インタビューを完了します (二次結果)。
ケアへの関与を高めるための戦略に焦点を当てます。
以前の研究では、リスクの季節が PrEP の結果に及ぼす重要な影響が強調されているため (つまり、女性は、禁酒中などの HIV リスクが低いと認識されている期間中は PrEP にあまり関心がない)、個人的および構造的要因が PrEP の持続にどのように影響するかを調べます。
最後に、サンプルの 10% 以上が時間をかけて PrEP 製剤を切り替えるか中止することがわかった場合、切り替えに関する意思決定プロセスを理解するためにサブセット (n=15) を募集します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
144
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19143
- Prevention Point Philadelphia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
薬物を注射する女性
説明
包含基準:
- HIV陰性のシスジェンダーの女性
- 18歳以上
- 英語を話す/読む
- 過去6ヶ月間の処方せん注射薬の使用報告
- TIARAS試験に登録(NCT05192434)
除外基準:
• インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PrEPの取り込み
時間枠:6ヵ月
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PrEP の取り込みは、(1) CAB-LA を処方され、最初の注射を受ける、または (2) テノホビルベースの PrEP を毎日経口投与し、患者の電子カルテで確認された最初の 1 週間の投薬を受ける参加者の数として運用されます。 (電子カルテ)。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAB-LA遵守
時間枠:6ヵ月
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長時間作用型注射用カボテグラビル (CAB-LA) を開始する女性の PrEP アドヒアランスを評価するために、参加者の電子カルテから CAB-LA 注射の日付を抽出し、各フォローアップ CAB-LA 注射が推奨用量内で行われたかどうかを判断します。 Apretude 処方情報によるウィンドウ (+/- 7 日)。
一次分析では、推奨される投薬ウィンドウ内で発生する注射はすべて順守と見なされます。
この投薬ウィンドウ外の注射は、非付着性と見なされます。
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6ヵ月
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PrEPの持続性
時間枠:6ヵ月
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PrEP の持続性を説明するために、PrEP を開始した人の中で、12 か月の研究期間中に PrEP 処方によってカバーされる日数の割合を計算します (PrEP の取り込みを参照)。
調剤された錠剤の日付と数、および/または各 CAB-LA 注射の日付が EMR から抽出されます。
持続性は、(「アクティブな」PrEP 処方の日数の合計) ÷ (365 日) × 100 として運用されます。
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6ヵ月
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レイトインジェクション
時間枠:6ヵ月
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投薬ウィンドウ外で発生した CAB-LA 注射 (予定された各注射の +/- 7 日) は、遅延と見なされます。
各注射の日付は、患者の電子カルテから抽出されます。
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6ヵ月
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CAB-LA 再始動 (再開)
時間枠:6ヵ月
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再開 (再開) は、CAB-LA 注射が予定/期日から 4 週間以上経過しているが、12 か月の試験期間内に行われたものとして定義されます。
各 CAB-LAI 注射の日付は、患者の電子カルテから抽出されます。
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6ヵ月
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PrEP製品の切り替え
時間枠:6ヵ月
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CAB-LA を開始する人々の間で、時間をかけて PrEP モダリティを切り替えるパターンについて説明します (PrEP の取り込みを参照)。
たとえば、毎日の経口 PrEP から CAB-LA に (またはその逆に) 切り替えた女性の数/割合、切り替えが発生したタイミング (たとえば、PrEP 摂取の 1 か月後)、および切り替えの平均数を評価します。参加者ごと。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Alexis M Roth, PhD, MPH、Drexel University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月13日
一次修了 (実際)
2025年7月31日
研究の完了 (実際)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月4日
最初の投稿 (実際)
2023年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月20日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2105008584_ViiV
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。