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Otimizando o CAB-LA como PrEP para mulheres que injetam drogas

1 de março de 2024 atualizado por: Alexis Roth

Explorando o envolvimento e as oportunidades para otimizar o CAB-LA como profilaxia pré-exposição (PrEP) para mulheres que injetam drogas

O objetivo deste estudo é obter informações cruciais para a elaboração de estratégias para apoiar o engajamento no cabotegravir, uma forma injetável de longa duração da profilaxia pré-exposição (PrEP) para reduzir o risco de HIV entre mulheres que injetam drogas (WWID), uma população com alta necessidade não atendida que foi pouco estudada em todas as fases da pesquisa da PrEP. As principais questões que este estudo pretende responder são:

  1. Como o WWID percebe o cabotegravir injetável de ação prolongada (CAB-LA) como uma ferramenta de prevenção do HIV?
  2. Se e como suas decisões de iniciar o CAB-LA como PrEP são informadas por suas experiências com outros medicamentos de ação prolongada, experiência com medicamentos orais diários e suas circunstâncias pessoais (por exemplo, como moradia ou gravidade da adição)?
  3. Os resultados da PrEP (por exemplo, adesão) e o engajamento nos cuidados ao longo do tempo diferem entre o CAB-LA prescrito pela WWID e a PrEP oral diária?

A amostra para este estudo será derivada de um estudo prospectivo em andamento de "TIARAS", uma intervenção comportamental multicomponente projetada para reduzir o risco de aquisição de HIV entre mulheres que injetam drogas (consulte NCT05192434).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Este projeto de demonstração comunitário aberto baseia-se no estudo pai TIARAS (NCT05192434), uma intervenção comportamental multicomponente projetada para reduzir o risco de aquisição de HIV entre mulheres que injetam drogas (WWID). Os participantes recebem PrEP prescrita antes da inscrição com base em consulta com seu médico. Eles então se inscrevem simultaneamente no TIARAS e neste estudo observacional. Ao longo de seis meses, usaremos os dados extraídos dos registros médicos eletrônicos dos participantes para (1) descrever CAB-LA e PrEP oral diária entre WWID e (2) avaliar as diferenças na adesão e persistência entre CAB-LA prescritos pela WWID versus PrEP oral diária . Todas as análises quantitativas controlarão a atribuição aleatória de grupos no estudo TIARAS (NCT05192434). Para entender a aceitação (resultado primário), vamos amostrar intencionalmente 20 WWID que receberam CAB prescrito e 20 PrEP oral diária prescrita. Os participantes completarão uma entrevista semiestruturada projetada para explorar sua decisão de iniciar a PrEP e os atributos relacionados ao produto que influenciaram sua decisão, levando em conta a experiência anterior de PrEP ou o uso de medicamentos injetáveis ​​de ação prolongada (por exemplo, controle de natalidade ou MOUD) e examinando como fatores estruturais, como falta de moradia ou desconfiança médica, influenciam a tomada de decisões. Para entender a persistência e a adesão, no final (seis meses) recrutaremos intencionalmente 10 mulheres que iniciaram o CAB-LA que permaneceram ativamente engajadas no cuidado e 10 que não o fizeram. Também recrutaremos intencionalmente 10 mulheres que iniciaram a PrEP oral diária que permaneceram ativamente engajadas nos cuidados e 10 que não o fizeram. Todos os participantes completarão uma entrevista semiestruturada que explora facilitadores e barreiras à adesão e persistência (resultados secundários). Vamos nos concentrar em estratégias para aumentar o engajamento no cuidado. Como pesquisas anteriores destacam a importante influência das estações de risco nos resultados da PrEP (ou seja, as mulheres estão menos interessadas na PrEP durante períodos de baixo risco percebido de HIV, como durante a abstinência de drogas), examinaremos como fatores individuais e estruturais influenciam a persistência da PrEP. Finalmente, se descobrirmos que mais de 10% da amostra troca ou descontinua uma formulação de PrEP ao longo do tempo, recrutaremos um subconjunto (n=15) para entender seu processo de tomada de decisão sobre a troca.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

144

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Alexis M Roth, PhD, MPH
  • Número de telefone: 317-213-3960
  • E-mail: amr395@drexel.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Erin C McDowell, MA
  • Número de telefone: 248-345-8237
  • E-mail: ecm88@drexel.edu

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19143
        • Recrutamento
        • Prevention Point Philadelphia
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres que injetam drogas

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher cisgênero HIV negativo
  • idade ≥ 18 anos
  • fala/lê inglês
  • relatando uso de drogas injetáveis ​​não prescritas nos últimos 6 meses
  • inscrito no estudo TIARAS (NCT05192434)

Critério de exclusão:

• Incapaz de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absorção de PrEP
Prazo: 6 meses
A captação de PrEP será operacionalizada como o número de participantes que recebem (1) CAB-LA E recebem sua primeira injeção OU (2) PrEP baseada em tenofovir oral diária E recebem sua primeira semana de medicação, conforme verificado no prontuário eletrônico do paciente (EMR).
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao CAB-LA
Prazo: 6 meses
Para avaliar a adesão à PrEP em mulheres que iniciam cabotegravir injetável de ação prolongada (CAB-LA), extrairemos as datas das injeções de CAB-LA dos registros médicos eletrônicos dos participantes e determinaremos se cada injeção de CAB-LA de acompanhamento ocorreu dentro da dosagem recomendada janelas de acordo com as informações de prescrição do Apretude (+/- 7 dias). Na análise primária, qualquer injeção que ocorra dentro da janela de dosagem recomendada será considerada aderente. As injeções fora desta janela de dosagem serão consideradas não aderentes.
6 meses
Persistência da PrEP
Prazo: 6 meses
Para descrever a persistência da PrEP, calcularemos a proporção de dias abrangidos por uma prescrição de PrEP durante o período de estudo de 12 meses, entre aqueles que iniciam a PrEP (consulte Absorção de PrEP). As datas e o número de comprimidos dispensados ​​e/ou a data de cada injeção de CAB-LA serão extraídos do EMR. A persistência será operacionalizada como: (soma dos dias com prescrição de PrEP "ativa") ÷ (365 dias) × 100.
6 meses
Injeção tardia
Prazo: 6 meses
Qualquer injeção de CAB-LA que ocorra fora da janela de dosagem (+/- 7 dias de cada injeção programada) será considerada atrasada. As datas de cada injeção serão extraídas do prontuário eletrônico do paciente.
6 meses
Reinicialização do CAB-LA (reinicialização)
Prazo: 6 meses
Um reinício (reinicialização) será definido como qualquer injeção de CAB-LA ocorrendo mais de 4 semanas a partir de quando foi agendada/devida, mas dentro do período de estudo de 12 meses. As datas para cada injeção de CAB-LAI serão extraídas do prontuário eletrônico do paciente.
6 meses
Troca de produto de PrEP
Prazo: 6 meses
Descreveremos os padrões de troca entre as modalidades de PrEP ao longo do tempo entre aqueles que iniciam o CAB-LA (consulte a aceitação da PrEP). Por exemplo, avaliaremos o número/proporção de mulheres que trocam de PrEP oral diária para CAB-LA (ou vice-versa), o momento em que ocorreu a troca (por exemplo, após um mês de adoção de PrEP) e o número médio de trocas por participante.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alexis M Roth, PhD, MPH, Drexel University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por HIV

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