- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05799339
Otimizando o CAB-LA como PrEP para mulheres que injetam drogas
Explorando o envolvimento e as oportunidades para otimizar o CAB-LA como profilaxia pré-exposição (PrEP) para mulheres que injetam drogas
O objetivo deste estudo é obter informações cruciais para a elaboração de estratégias para apoiar o engajamento no cabotegravir, uma forma injetável de longa duração da profilaxia pré-exposição (PrEP) para reduzir o risco de HIV entre mulheres que injetam drogas (WWID), uma população com alta necessidade não atendida que foi pouco estudada em todas as fases da pesquisa da PrEP. As principais questões que este estudo pretende responder são:
- Como o WWID percebe o cabotegravir injetável de ação prolongada (CAB-LA) como uma ferramenta de prevenção do HIV?
- Se e como suas decisões de iniciar o CAB-LA como PrEP são informadas por suas experiências com outros medicamentos de ação prolongada, experiência com medicamentos orais diários e suas circunstâncias pessoais (por exemplo, como moradia ou gravidade da adição)?
- Os resultados da PrEP (por exemplo, adesão) e o engajamento nos cuidados ao longo do tempo diferem entre o CAB-LA prescrito pela WWID e a PrEP oral diária?
A amostra para este estudo será derivada de um estudo prospectivo em andamento de "TIARAS", uma intervenção comportamental multicomponente projetada para reduzir o risco de aquisição de HIV entre mulheres que injetam drogas (consulte NCT05192434).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexis M Roth, PhD, MPH
- Número de telefone: 317-213-3960
- E-mail: amr395@drexel.edu
Estude backup de contato
- Nome: Erin C McDowell, MA
- Número de telefone: 248-345-8237
- E-mail: ecm88@drexel.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19143
- Recrutamento
- Prevention Point Philadelphia
-
Contato:
- Amy Jessop, MD
- Número de telefone: 610-220-7473
- E-mail: amy@ppponline.org
-
Contato:
- Rachel Holbert, MPH
- Número de telefone: 215.510.3599
- E-mail: rholbert@ppponline.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher cisgênero HIV negativo
- idade ≥ 18 anos
- fala/lê inglês
- relatando uso de drogas injetáveis não prescritas nos últimos 6 meses
- inscrito no estudo TIARAS (NCT05192434)
Critério de exclusão:
• Incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Absorção de PrEP
Prazo: 6 meses
|
A captação de PrEP será operacionalizada como o número de participantes que recebem (1) CAB-LA E recebem sua primeira injeção OU (2) PrEP baseada em tenofovir oral diária E recebem sua primeira semana de medicação, conforme verificado no prontuário eletrônico do paciente (EMR).
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Adesão ao CAB-LA
Prazo: 6 meses
|
Para avaliar a adesão à PrEP em mulheres que iniciam cabotegravir injetável de ação prolongada (CAB-LA), extrairemos as datas das injeções de CAB-LA dos registros médicos eletrônicos dos participantes e determinaremos se cada injeção de CAB-LA de acompanhamento ocorreu dentro da dosagem recomendada janelas de acordo com as informações de prescrição do Apretude (+/- 7 dias).
Na análise primária, qualquer injeção que ocorra dentro da janela de dosagem recomendada será considerada aderente.
As injeções fora desta janela de dosagem serão consideradas não aderentes.
|
6 meses
|
Persistência da PrEP
Prazo: 6 meses
|
Para descrever a persistência da PrEP, calcularemos a proporção de dias abrangidos por uma prescrição de PrEP durante o período de estudo de 12 meses, entre aqueles que iniciam a PrEP (consulte Absorção de PrEP).
As datas e o número de comprimidos dispensados e/ou a data de cada injeção de CAB-LA serão extraídos do EMR.
A persistência será operacionalizada como: (soma dos dias com prescrição de PrEP "ativa") ÷ (365 dias) × 100.
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6 meses
|
Injeção tardia
Prazo: 6 meses
|
Qualquer injeção de CAB-LA que ocorra fora da janela de dosagem (+/- 7 dias de cada injeção programada) será considerada atrasada.
As datas de cada injeção serão extraídas do prontuário eletrônico do paciente.
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6 meses
|
Reinicialização do CAB-LA (reinicialização)
Prazo: 6 meses
|
Um reinício (reinicialização) será definido como qualquer injeção de CAB-LA ocorrendo mais de 4 semanas a partir de quando foi agendada/devida, mas dentro do período de estudo de 12 meses.
As datas para cada injeção de CAB-LAI serão extraídas do prontuário eletrônico do paciente.
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6 meses
|
Troca de produto de PrEP
Prazo: 6 meses
|
Descreveremos os padrões de troca entre as modalidades de PrEP ao longo do tempo entre aqueles que iniciam o CAB-LA (consulte a aceitação da PrEP).
Por exemplo, avaliaremos o número/proporção de mulheres que trocam de PrEP oral diária para CAB-LA (ou vice-versa), o momento em que ocorreu a troca (por exemplo, após um mês de adoção de PrEP) e o número médio de trocas por participante.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexis M Roth, PhD, MPH, Drexel University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2105008584_ViiV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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