- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05799339
Optimierung von CAB-LA als PrEP für Frauen, die Drogen injizieren
Erkundung von Engagement und Möglichkeiten zur Optimierung von CAB-LA als Präexpositionsprophylaxe (PrEP) für Frauen, die Drogen injizieren
Das Ziel dieser Studie ist es, Informationen zu gewinnen, die für die Entwicklung von Strategien zur Unterstützung des Engagements bei Cabotegravir, einer lang wirkenden injizierbaren Form der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zur Verringerung des HIV-Risikos bei Frauen, die Drogen injizieren (WWID), einer Bevölkerungsgruppe mit hohem HIV, entscheidend sind ungedeckter Bedarf, der in allen Phasen der PrEP-Forschung zu wenig untersucht wurde. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:
- Wie nimmt WWID das lang wirkende injizierbare Cabotegravir (CAB-LA) als HIV-Präventionsinstrument wahr?
- Ob und wie ihre Entscheidungen, CAB-LA als PrEP zu initiieren, von ihren Erfahrungen mit anderen langwirksamen Medikamenten, Erfahrungen mit täglichen oralen Medikamenten und ihren persönlichen Umständen (z. B. wie Wohnsituation oder zusätzlicher Schweregrad) beeinflusst werden?
- Unterscheiden sich PrEP-Ergebnisse (z. B. Adhärenz) und Engagement in der Pflege im Laufe der Zeit zwischen WWID-verschriebenem CAB-LA und täglicher oraler PrEP?
Die Stichprobe für diese Studie wird aus einer laufenden prospektiven Studie von „TIARAS“ stammen, einer mehrkomponentigen Verhaltensintervention, die darauf ausgelegt ist, das HIV-Erkrankungsrisiko bei Frauen zu verringern, die Drogen injizieren (siehe NCT05192434).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19143
- Prevention Point Philadelphia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-negative Cisgender-Frau
- Alter ≥ 18 Jahre
- spricht/liest Englisch
- Berichterstattung über den Konsum von nicht verschreibungspflichtigen Injektionsmedikamenten in den letzten 6 Monaten
- in die TIARAS-Studie aufgenommen (NCT05192434)
Ausschlusskriterien:
• Unfähig, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PrEP-Aufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
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Die PrEP-Aufnahme wird als die Anzahl der Teilnehmer operationalisiert, denen (1) CAB-LA verschrieben wird UND ihre erste Injektion erhalten ODER (2) täglich orale PrEP auf Tenofovir-Basis erhalten UND ihre erste Woche Medikamente erhalten, wie in der elektronischen Krankenakte des Patienten verifiziert (EMR).
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CAB-LA-Einhaltung
Zeitfenster: 6 Monate
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Um die PrEP-Adhärenz bei Frauen zu beurteilen, die mit langwirksamem injizierbarem Cabotegravir (CAB-LA) beginnen, werden wir die Daten der CAB-LA-Injektionen aus den elektronischen Krankenakten der Teilnehmer extrahieren und feststellen, ob jede nachfolgende CAB-LA-Injektion innerhalb der empfohlenen Dosierung erfolgte Fenster gemäß den Verschreibungsinformationen von Apretude (+/- 7 Tage).
Bei der Primäranalyse wird jede Injektion, die innerhalb des empfohlenen Dosierungsfensters erfolgt, als adhärent betrachtet.
Injektionen außerhalb dieses Dosierungsfensters gelten als nicht adhärent.
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6 Monate
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PrEP-Persistenz
Zeitfenster: 6 Monate
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Um die PrEP-Persistenz zu beschreiben, berechnen wir den Anteil der Tage, die von einem PrEP-Rezept über den 12-monatigen Studienzeitraum abgedeckt werden, unter denen, die eine PrEP initiieren (siehe PrEP-Aufnahme).
Daten und Anzahl der ausgegebenen Pillen und/oder das Datum jeder CAB-LA-Injektion werden aus der EMR extrahiert.
Persistenz wird operationalisiert als: (Summe der Tage mit einer „aktiven“ PrEP-Verordnung) ÷ (365 Tage) × 100.
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6 Monate
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Späte Injektion
Zeitfenster: 6 Monate
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Jede CAB-LA-Injektion, die außerhalb des Dosierungsfensters (+/- 7 Tage nach jeder geplanten Injektion) erfolgt, wird als verspätet betrachtet.
Die Daten jeder Injektion werden aus der elektronischen Krankenakte des Patienten extrahiert.
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6 Monate
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CAB-LA-Neustart (Reinitiation)
Zeitfenster: 6 Monate
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Ein Neustart (Reinitation) wird als jede CAB-LA-Injektion definiert, die mehr als 4 Wochen nach dem geplanten/fälligen Zeitpunkt, aber innerhalb des 12-monatigen Studienzeitraums erfolgt.
Daten für jede CAB-LAI-Injektion werden aus der elektronischen Krankenakte des Patienten extrahiert.
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6 Monate
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PrEP-Produktwechsel
Zeitfenster: 6 Monate
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Wir werden Muster des Wechsels zwischen PrEP-Modalitäten im Laufe der Zeit bei denen beschreiben, die CAB-LA initiieren (siehe PrEP-Aufnahme).
Beispielsweise werden wir die Anzahl/den Anteil der Frauen, die von der täglichen oralen PrEP zu CAB-LA (oder umgekehrt) wechseln, den Zeitpunkt des Wechsels (z. B. nach einem Monat PrEP-Einnahme) und die durchschnittliche Anzahl der Wechsel bewerten pro Teilnehmer.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alexis M Roth, PhD, MPH, Drexel University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Genitalerkrankungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Immunsystems
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- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
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- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2105008584_ViiV
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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