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Optimierung von CAB-LA als PrEP für Frauen, die Drogen injizieren

20. Dezember 2025 aktualisiert von: Alexis Roth

Erkundung von Engagement und Möglichkeiten zur Optimierung von CAB-LA als Präexpositionsprophylaxe (PrEP) für Frauen, die Drogen injizieren

Das Ziel dieser Studie ist es, Informationen zu gewinnen, die für die Entwicklung von Strategien zur Unterstützung des Engagements bei Cabotegravir, einer lang wirkenden injizierbaren Form der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zur Verringerung des HIV-Risikos bei Frauen, die Drogen injizieren (WWID), einer Bevölkerungsgruppe mit hohem HIV, entscheidend sind ungedeckter Bedarf, der in allen Phasen der PrEP-Forschung zu wenig untersucht wurde. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  1. Wie nimmt WWID das lang wirkende injizierbare Cabotegravir (CAB-LA) als HIV-Präventionsinstrument wahr?
  2. Ob und wie ihre Entscheidungen, CAB-LA als PrEP zu initiieren, von ihren Erfahrungen mit anderen langwirksamen Medikamenten, Erfahrungen mit täglichen oralen Medikamenten und ihren persönlichen Umständen (z. B. wie Wohnsituation oder zusätzlicher Schweregrad) beeinflusst werden?
  3. Unterscheiden sich PrEP-Ergebnisse (z. B. Adhärenz) und Engagement in der Pflege im Laufe der Zeit zwischen WWID-verschriebenem CAB-LA und täglicher oraler PrEP?

Die Stichprobe für diese Studie wird aus einer laufenden prospektiven Studie von „TIARAS“ stammen, einer mehrkomponentigen Verhaltensintervention, die darauf ausgelegt ist, das HIV-Erkrankungsrisiko bei Frauen zu verringern, die Drogen injizieren (siehe NCT05192434).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Dieses Open-Label-Community-Demonstrationsprojekt stützt sich auf die Elternstudie TIARAS (NCT05192434), eine aus mehreren Komponenten bestehende Verhaltensintervention, die darauf abzielt, das HIV-Erkrankungsrisiko bei Frauen, die Drogen injizieren (WWID), zu verringern. Den Teilnehmern wird PrEP vor der Einschreibung nach Rücksprache mit ihrem medizinischen Dienstleister verschrieben. Sie melden sich dann gleichzeitig für TIARAS und diese Beobachtungsstudie an. Über einen Zeitraum von sechs Monaten werden wir Daten aus den elektronischen Krankenakten der Teilnehmer verwenden, um (1) CAB-LA und die tägliche orale PrEP-Aufnahme bei WWID zu beschreiben und (2) Unterschiede in der Einhaltung und Persistenz zwischen WWID-verschriebenem CAB-LA im Vergleich zur täglichen oralen PrEP zu bewerten . Alle quantitativen Analysen kontrollieren die zufällige Gruppenzuordnung in der TIARAS-Studie (NCT05192434). Um die Aufnahme (primäres Ergebnis) zu verstehen, werden wir gezielt 20 WWID, denen CAB verschrieben wurde, und 20 verschriebene tägliche orale PrEP beproben. Die Teilnehmer werden ein halbstrukturiertes Interview absolvieren, das darauf abzielt, ihre Entscheidung zur Initiierung von PrEP und die produktbezogenen Attribute, die ihre Entscheidung beeinflusst haben, unter Berücksichtigung früherer PrEP-Erfahrungen oder der Verwendung von injizierbaren Medikamenten mit Langzeitwirkung (z. B. Geburtenkontrolle oder MOUD) und zu untersuchen untersuchen, wie strukturelle Faktoren wie Obdachlosigkeit oder medizinisches Misstrauen die Entscheidungsfindung beeinflussen. Um Persistenz und Einhaltung zu verstehen, werden wir am Ende (sechs Monate) gezielt 10 Frauen rekrutieren, die CAB-LA initiiert haben, aber weiterhin aktiv an der Pflege beteiligt waren, und 10, die dies nicht taten. Wir werden auch gezielt 10 Frauen rekrutieren, die eine tägliche orale PrEP begonnen haben, die sich weiterhin aktiv an der Versorgung beteiligt haben, und 10, die dies nicht getan haben. Alle Teilnehmer werden ein halbstrukturiertes Interview absolvieren, das Moderatoren und Hindernisse für die Einhaltung und Beharrlichkeit (sekundäre Ergebnisse) untersucht. Wir werden uns auf Strategien zur Steigerung des Engagements in der Pflege konzentrieren. Da frühere Forschungsergebnisse den wichtigen Einfluss von Risikoperioden auf die PrEP-Ergebnisse hervorheben (d. h. Frauen interessieren sich weniger für PrEP in Zeiten mit geringem wahrgenommenem HIV-Risiko, wie z. B. während der Drogenabstinenz), werden wir untersuchen, wie individuelle und strukturelle Faktoren die PrEP-Persistenz beeinflussen. Sollten wir schließlich feststellen, dass > 10 % der Stichprobe im Laufe der Zeit eine PrEP-Formulierung wechseln oder abbrechen, werden wir eine Untergruppe (n = 15) rekrutieren, um ihren Entscheidungsprozess über den Wechsel zu verstehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19143
        • Prevention Point Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die Drogen spritzen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-negative Cisgender-Frau
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • spricht/liest Englisch
  • Berichterstattung über den Konsum von nicht verschreibungspflichtigen Injektionsmedikamenten in den letzten 6 Monaten
  • in die TIARAS-Studie aufgenommen (NCT05192434)

Ausschlusskriterien:

• Unfähig, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Aufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
Die PrEP-Aufnahme wird als die Anzahl der Teilnehmer operationalisiert, denen (1) CAB-LA verschrieben wird UND ihre erste Injektion erhalten ODER (2) täglich orale PrEP auf Tenofovir-Basis erhalten UND ihre erste Woche Medikamente erhalten, wie in der elektronischen Krankenakte des Patienten verifiziert (EMR).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CAB-LA-Einhaltung
Zeitfenster: 6 Monate
Um die PrEP-Adhärenz bei Frauen zu beurteilen, die mit langwirksamem injizierbarem Cabotegravir (CAB-LA) beginnen, werden wir die Daten der CAB-LA-Injektionen aus den elektronischen Krankenakten der Teilnehmer extrahieren und feststellen, ob jede nachfolgende CAB-LA-Injektion innerhalb der empfohlenen Dosierung erfolgte Fenster gemäß den Verschreibungsinformationen von Apretude (+/- 7 Tage). Bei der Primäranalyse wird jede Injektion, die innerhalb des empfohlenen Dosierungsfensters erfolgt, als adhärent betrachtet. Injektionen außerhalb dieses Dosierungsfensters gelten als nicht adhärent.
6 Monate
PrEP-Persistenz
Zeitfenster: 6 Monate
Um die PrEP-Persistenz zu beschreiben, berechnen wir den Anteil der Tage, die von einem PrEP-Rezept über den 12-monatigen Studienzeitraum abgedeckt werden, unter denen, die eine PrEP initiieren (siehe PrEP-Aufnahme). Daten und Anzahl der ausgegebenen Pillen und/oder das Datum jeder CAB-LA-Injektion werden aus der EMR extrahiert. Persistenz wird operationalisiert als: (Summe der Tage mit einer „aktiven“ PrEP-Verordnung) ÷ (365 Tage) × 100.
6 Monate
Späte Injektion
Zeitfenster: 6 Monate
Jede CAB-LA-Injektion, die außerhalb des Dosierungsfensters (+/- 7 Tage nach jeder geplanten Injektion) erfolgt, wird als verspätet betrachtet. Die Daten jeder Injektion werden aus der elektronischen Krankenakte des Patienten extrahiert.
6 Monate
CAB-LA-Neustart (Reinitiation)
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Neustart (Reinitation) wird als jede CAB-LA-Injektion definiert, die mehr als 4 Wochen nach dem geplanten/fälligen Zeitpunkt, aber innerhalb des 12-monatigen Studienzeitraums erfolgt. Daten für jede CAB-LAI-Injektion werden aus der elektronischen Krankenakte des Patienten extrahiert.
6 Monate
PrEP-Produktwechsel
Zeitfenster: 6 Monate
Wir werden Muster des Wechsels zwischen PrEP-Modalitäten im Laufe der Zeit bei denen beschreiben, die CAB-LA initiieren (siehe PrEP-Aufnahme). Beispielsweise werden wir die Anzahl/den Anteil der Frauen, die von der täglichen oralen PrEP zu CAB-LA (oder umgekehrt) wechseln, den Zeitpunkt des Wechsels (z. B. nach einem Monat PrEP-Einnahme) und die durchschnittliche Anzahl der Wechsel bewerten pro Teilnehmer.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexis M Roth, PhD, MPH, Drexel University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

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