CAB-LA:n optimointi PrEP:ksi naisille, jotka ruiskuttavat huumeita
lauantai 20. joulukuuta 2025 päivittänyt: Alexis Roth
Tutkitaan sitoutumista ja mahdollisuuksia optimoida CAB-LA:ta ennaltaehkäisynä (PrEP) ruiskuhuumeita käyttäville naisille
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoa, joka on ratkaisevan tärkeää suunniteltaessa strategioita, jotka tukevat sitoutumista kabotegraviiriin, pitkävaikutteiseen injektiomuotoiseen altistumista edeltävään ennaltaehkäisyyn (PrEP), joka vähentää HIV-riskiä suonensisäisiä huumeita käyttävien naisten (WWID) keskuudessa. tyydyttämätön tarve, jota on alitutkittu kaikissa PrEP-tutkimuksen vaiheissa. Tärkeimmät kysymykset, joihin tämä tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Miten WWID näkee pitkävaikutteisen injektoitavan kabotegraviirin (CAB-LA) HIV:n ehkäisyvälineenä?
- Jos ja miten heidän päätöksensä aloittaa CAB-LA PrEP:nä vaikuttavat heidän kokemuksiinsa muista pitkävaikutteisista lääkkeistä, päivittäisistä suun kautta otetuista lääkkeistä ja heidän henkilökohtaisista olosuhteistaan (esim. asumisen tai lisäyksen vakavuus)?
- Eroavatko PrEP-tulokset (esim. hoitoon sitoutuminen) ja hoitoon osallistuminen ajan mittaan WWID:n määräämän CAB-LA:n ja päivittäisen oraalisen PrEP:n välillä?
Tämän tutkimuksen näyte on johdettu meneillään olevasta "TIARAS"-tutkimuksesta, joka on monikomponenttinen käyttäytymisinterventio, jonka tarkoituksena on vähentää HIV-tartuntojen riskiä ruiskehuumeita käyttävien naisten keskuudessa (katso NCT05192434).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä avoin yhteisöesittelyprojekti perustuu vanhempaintutkimukseen TIARAS (NCT05192434), joka on monikomponenttinen käyttäytymisinterventio, jonka tarkoituksena on vähentää HIV-tartuntojen riskiä suonensisäisten huumeita käyttävien naisten keskuudessa (WWID).
Osallistujille määrätään PrEP ennen ilmoittautumista lääkärinsä neuvonnan perusteella.
Sitten he ilmoittautuvat samanaikaisesti TIARAS-ohjelmaan ja tähän havainnointitutkimukseen.
Kuuden kuukauden aikana käytämme osallistujan sähköisistä potilaskertomuksista poimittuja tietoja (1) kuvaamaan CAB-LA:ta ja päivittäistä oraalista PrEP:n ottoa WWID:n välillä ja (2) arvioimaan eroja hoitoon sitoutumisessa ja pysyvuudessa WWID:n määräämän CAB-LA:n ja päivittäisen oraalisen PrEP:n välillä. .
Kaikki kvantitatiiviset analyysit ohjaavat satunnaista ryhmäjakoa TIARAS-tutkimuksessa (NCT05192434).
Ymmärtääksemme imeytymisen (ensisijainen tulos) otamme tarkoituksellisesti näytteen 20 WWID:stä, joille määrättiin CAB ja 20 päivittäin suun kautta annettavaa PrEP:tä.
Osallistujat suorittavat puolistrukturoidun haastattelun, jonka tarkoituksena on selvittää heidän päätöstään aloittaa PrEP ja tuotteeseen liittyviä ominaisuuksia, jotka vaikuttivat heidän päätökseensä, ottaen huomioon aiemman PrEP-kokemuksensa tai pitkävaikutteisten ruiskeena annettavien lääkkeiden (esim. ehkäisy tai MOUD) käytön ja tutkia, kuinka rakenteelliset tekijät, kuten asunnottomuus tai lääketieteellinen epäluottamus, vaikuttavat päätöksentekoon.
Pysymisen ja hoitoon sitoutumisen ymmärtämiseksi rekrytoimme tarkoituksellisesti 10 CAB-LA:n aloittanutta naista, jotka jatkoivat aktiivisesti hoitoa, ja 10, jotka eivät tehneet sitä.
Rekrytoimme myös tarkoituksella 10 päivittäisen suullisen PrEP:n aloittanutta naista, jotka olivat aktiivisesti mukana hoidossa, ja 10, jotka eivät tehneet sitä.
Kaikki osallistujat suorittavat puolistrukturoidun haastattelun, jossa tarkastellaan sitoutumisen ja pysyvyyden edistäjiä ja esteitä (toissijaiset tulokset).
Keskitymme strategioihin, joilla lisäämme hoitoon sitoutumista.
Koska aiemmat tutkimukset korostavat riskikausien tärkeää vaikutusta PrEP-tuloksiin (eli naiset ovat vähemmän kiinnostuneita PrEP:stä alhaisen koetun HIV-riskin aikoina, kuten huumeiden pidättäytymisen aikana), tutkimme kuinka yksilölliset ja rakenteelliset tekijät vaikuttavat PrEP:n pysyvyyteen.
Lopuksi, jos havaitsemme, että > 10 % näytteestä vaihtaa tai lopettaa PrEP-formulaation ajan myötä, rekrytoimme osajoukon (n = 15) ymmärtämään heidän vaihtamista koskevaa päätöksentekoprosessiaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19143
- Prevention Point Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, jotka pitävät huumeita
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-negatiivinen cissukupuolinen nainen
- ikä ≥ 18 vuotta
- puhuu/lukee englantia
- raportointi viimeisen 6 kuukauden päivän reseptivapaan injektiolääkkeiden käytöstä
- ilmoittautunut TIARAS-kokeeseen (NCT05192434)
Poissulkemiskriteerit:
• Ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PrEP-otto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PrEP:n otto otetaan käyttöön niiden osallistujien lukumääränä, joille on määrätty (1) CAB-LA JA jotka saavat ensimmäisen injektionsa TAI (2) päivittäin suun kautta otettavan tenofoviiripohjaisen PrEP:n JA saavat ensimmäisen lääkitysviikon, kuten potilaan sähköisessä sairauskertomuksessa on vahvistettu. (EMR).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CAB-LA-kiinnitys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioidaksemme PrEP-hoitoon sitoutumista naisilla, jotka aloittavat pitkävaikutteisen injektoitavan kabotegraviirin (CAB-LA), poimimme CAB-LA-injektioiden päivämäärät osallistujien sähköisistä potilaskertomuksista ja määritämme, onko jokainen seuranta CAB-LA-injektio annettu suositellulla annostuksella. ikkunat Apretuden reseptitietojen mukaan (+/- 7 päivää).
Primaarisessa analyysissä kaikki suositellussa annostusikkunassa tapahtuvat injektiot katsotaan tarttuvaksi.
Tämän annostusikkunan ulkopuolella annetut injektiot katsotaan tarttumattomiksi.
|
6 kuukautta
|
|
PrEP pysyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PrEP:n pysyvyyden kuvaamiseksi laskemme PrEP-reseptin kattamien päivien osuuden 12 kuukauden tutkimusjakson aikana niiden keskuudessa, jotka aloittavat PrEP:n (katso PrEP:n otto).
Jokaisen CAB-LA-injektion päivämäärät ja annostelupillereiden lukumäärä ja/tai päivämäärä erotetaan EMR:stä.
Pysyvyys aktivoidaan seuraavasti: (päivien summa "aktiivisella" PrEP-reseptillä) ÷ (365 päivää) × 100.
|
6 kuukautta
|
|
Myöhäinen injektio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikki annosikkunan ulkopuolella tapahtuvat CAB-LA-injektiot (+/- 7 päivää jokaisesta suunnitellusta injektiosta) katsotaan myöhästyneiksi.
Kunkin injektion päivämäärät poimitaan potilaan sähköisestä sairauskertomuksesta.
|
6 kuukautta
|
|
CAB-LA uudelleenkäynnistys (uudelleenkäynnistys)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Uudelleenkäynnistys (uudelleenkäynnistys) määritellään mitä tahansa CAB-LA-injektiota, joka tapahtuu yli 4 viikkoa sen aikataulun tai määräajan jälkeen, mutta 12 kuukauden tutkimusajan puitteissa.
Jokaisen CAB-LAI-injektion päivämäärät poimitaan potilaan sähköisestä sairauskertomuksesta.
|
6 kuukautta
|
|
PrEP-tuotteen vaihto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuvaamme malleja, jotka vaihtavat PrEP-modaliteetin välillä ajan kuluessa niiden keskuudessa, jotka aloittavat CAB-LA:n (katso PrEP-otto).
Arvioimme esimerkiksi niiden naisten lukumäärän/osuuden, jotka vaihtavat päivittäisestä oraalisesta PrEP:stä CAB-LA:han (tai päinvastoin), vaihdon ajoituksen (esim. kuukauden PrEP:n oton jälkeen) ja vaihtojen keskimääräistä määrää. per osallistuja.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexis M Roth, PhD, MPH, Drexel University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Psykologinen trauma
- HIV-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2105008584_ViiV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .