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优化 CAB-LA 作为注射吸毒妇女的 PrEP

2025年12月20日 更新者:Alexis Roth

探索参与和机会以优化 CAB-LA 作为注射吸毒妇女的暴露前预防 (PrEP)

本研究的目的是获取对设计策略至关重要的信息,以支持参与 cabotegravir,一种长效可注射的暴露前预防 (PrEP) 形式,以降低注射吸毒妇女 (WWID) 的 HIV 风险,该人群是高危人群在 PrEP 研究的所有阶段都未得到满足的需求。 本研究旨在回答的主要问题是:

  1. WWID 如何看待长效可注射卡博特韦 (CAB-LA) 作为 HIV 预防工具?
  2. 他们是否以及如何根据他们使用其他长效药物的经验、日常口服药物的经验以及他们的个人情况(例如,住房或额外的严重程度)来决定启动 CAB-LA 作为 PrEP?
  3. WWID 规定的 CAB-LA 与每日口服 PrEP 之间的 PrEP 结果(例如,依从性)和随着时间的推移参与护理是否不同?

本研究的样本将来自正在进行的“TIARAS”前瞻性试验,这是一种多成分行为干预,旨在降低注射吸毒妇女感染艾滋病毒的风险(参见 NCT05192434)。

研究概览

详细说明

这个开放标签社区示范项目借鉴了母体研究 TIARAS (NCT05192434),这是一种多成分行为干预,旨在降低注射吸毒妇女 (WWID) 感染艾滋病毒的风险。 根据与医疗提供者的协商,参与者在注册前会被开具 PrEP 处方。 然后他们同时参加 TIARAS 和这项观察性研究。 在六个月的时间里,我们将使用从参与者的电子病历中提取的数据来 (1) 描述 WWID 中的 CAB-LA 和每日口服 PrEP 摄取情况,以及 (2) 评估 WWID 规定的 CAB-LA 与每日口服 PrEP 之间在依从性和持久性方面的差异. 所有定量分析都将控制 TIARAS 试验 (NCT05192434) 中的随机分组。 为了解吸收情况(主要结果),我们将有目的地抽取 20 名开具 CAB 处方的 WWID 和 20 名开具每日口服 PrEP 处方的样本。 参与者将完成半结构化访谈,旨在探讨他们启动 PrEP 的决定以及影响他们决定的产品相关属性,说明之前的 PrEP 经验或使用长效注射药物(例如节育或 MOUD),以及检查无家可归或医疗不信任等结构性因素如何影响决策。 为了解持久性和依从性,在终点(六个月),我们将有目的地招募 10 名发起 CAB-LA 且仍积极参与护理的女性和 10 名未参与护理的女性。 我们还将有目的地招募 10 名开始每日口服 PrEP 且仍积极参与护理的女性,以及 10 名未参与护理的女性。 所有参与者都将完成半结构化访谈,探讨促进者和坚持和坚持的障碍(次要结果)。 我们将专注于提高护理参与度的策略。 因为之前的研究强调了风险季节对 PrEP 结果的重要影响(即,女性在低感知 HIV 风险期间(例如戒毒期间)对 PrEP 不太感兴趣),我们将研究个体和结构因素如何影响 PrEP 持久性。 最后,如果我们发现超过 10% 的样本随着时间的推移转换或停止使用 PrEP 制剂,我们将招募一个子集 (n=15) 来了解他们关于转换的决策过程。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

144

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19143
        • Prevention Point Philadelphia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

注射毒品的妇女

描述

纳入标准:

  • HIV 阴性顺性别女性
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 说/读英语
  • 报告过去 6 个月每天非处方注射吸毒情况
  • 参加 TIARAS 试验 (NCT05192434)

排除标准:

• 无法提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PrEP 吸收
大体时间:6个月
PrEP 摄入量将根据处方 (1) CAB-LA 并接受第一次注射或 (2) 每日口服替诺福韦 PrEP 并接受第一周药物治疗的参与者人数进行操作,这在患者的电子病历中得到验证(电子病历)。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
遵守 CAB-LA
大体时间:6个月
为了评估开始使用长效可注射卡博特韦 (CAB-LA) 的女性对 PrEP 的依从性,我们将从参与者的电子病历中提取 CAB-LA 注射日期,并将确定每次后续 CAB-LA 注射是否在推荐剂量范围内进行根据 Apretude 处方信息(+/- 7 天)的窗口。 在初步分析中,在推荐剂量窗口内发生的任何注射都将被视为依从性。 在此剂量窗口之外的注射将被认为是非依从性的。
6个月
PrEP 持久性
大体时间:6个月
为了描述 PrEP 的持久性,我们将计算在 12 个月的研究期间,在那些开始 PrEP 的人中,PrEP 处方所涵盖的天数比例(参见 PrEP 吸收)。 将从 EMR 中提取日期和分配的药丸数量和/或每次 CAB-LA 注射的日期。 持久性将被操作为:(具有“有效” PrEP 处方的天数总和)÷(365 天)× 100。
6个月
延迟注入
大体时间:6个月
任何发生在剂量窗口之外的 CAB-LA 注射(每次预定注射的 +/- 7 天)都将被视为延迟。 每次注射的日期将从患者的电子病历中提取。
6个月
CAB-LA 重新启动(重新启动)
大体时间:6个月
重新开始(重新启动)将定义为任何 CAB-LA 注射发生在距计划/到期时间超过 4 周但在 12 个月的研究时间范围内。 每次 CAB-LAI 注射的日期将从患者的电子病历中提取。
6个月
PrEP 产品转换
大体时间:6个月
我们将描述那些启动 CAB-LA 的人随着时间的推移在 PrEP 方式之间切换的模式(参见 PrEP 吸收)。 例如,我们将评估从每日口服 PrEP 转换为 CAB-LA(或相反)的女性人数/比例、转换发生的时间(例如,服用 PrEP 一个月后)以及转换的平均次数每个参与者。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Alexis M Roth, PhD, MPH、Drexel University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月13日

初级完成 (实际的)

2025年7月31日

研究完成 (实际的)

2025年7月31日

研究注册日期

首次提交

2023年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月4日

首次发布 (实际的)

2023年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月20日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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