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Optimiser CAB-LA comme PrEP pour les femmes qui s'injectent des drogues

20 décembre 2025 mis à jour par: Alexis Roth

Explorer l'engagement et les opportunités pour optimiser le CAB-LA comme prophylaxie pré-exposition (PrEP) pour les femmes qui s'injectent des drogues

L'objectif de cette étude est d'obtenir des informations cruciales pour concevoir des stratégies pour soutenir l'engagement dans le cabotégravir, une forme injectable à action prolongée de prophylaxie pré-exposition (PrEP) pour réduire le risque de VIH chez les femmes qui s'injectent des drogues (WWID), une population à forte besoin non satisfait qui a été peu étudié dans toutes les phases de la recherche sur la PrEP. Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont les suivantes :

  1. Comment WWID perçoit-il le cabotégravir injectable à action prolongée (CAB-LA) comme outil de prévention du VIH ?
  2. Si et comment leurs décisions d'initier le CAB-LA en tant que PrEP sont éclairées par leurs expériences avec d'autres médicaments à action prolongée, leur expérience avec des médicaments oraux quotidiens et leur situation personnelle (par exemple, comme le logement ou la sévérité de l'addition) ?
  3. Les résultats de la PrEP (par exemple, l'observance) et l'engagement dans les soins au fil du temps diffèrent-ils entre le CAB-LA prescrit par WWID et la PrEP orale quotidienne ?

L'échantillon de cette étude sera dérivé d'un essai prospectif en cours sur « TIARAS », une intervention comportementale à plusieurs composants conçue pour réduire le risque de contracter le VIH chez les femmes qui s'injectent des drogues (voir NCT05192434).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Ce projet de démonstration communautaire ouvert s'inspire de l'étude parentale TIARAS (NCT05192434), une intervention comportementale à plusieurs composants conçue pour réduire le risque de contracter le VIH chez les femmes qui s'injectent des drogues (WWID). Les participants se voient prescrire la PrEP avant l'inscription sur la base d'une consultation avec leur fournisseur de soins de santé. Ils s'inscrivent ensuite simultanément à TIARAS et à cette étude observationnelle. Pendant six mois, nous utiliserons les données extraites des dossiers médicaux électroniques des participants pour (1) décrire le CAB-LA et l'utilisation quotidienne de la PrEP orale chez les WWID et (2) évaluer les différences d'observance et de persistance entre les WWID prescrits par le CAB-LA par rapport à la PrEP orale quotidienne. . Toutes les analyses quantitatives contrôleront l'assignation aléatoire des groupes dans l'essai TIARAS (NCT05192434). Pour comprendre l'absorption (résultat principal), nous échantillonnerons à dessein 20 WWID auxquels on a prescrit un CAB et 20 PrEP orale quotidienne prescrite. Les participants effectueront un entretien semi-structuré conçu pour explorer leur décision d'initier la PrEP et les attributs liés au produit qui ont influencé leur décision, en tenant compte de l'expérience antérieure de la PrEP ou de l'utilisation de médicaments injectables à action prolongée (par exemple, contraceptif ou MOUD), et examiner comment des facteurs structurels, comme le sans-abrisme ou la méfiance médicale, influencent la prise de décision. Pour comprendre la persistance et l'adhésion, à la fin (six mois), nous recruterons à dessein 10 femmes qui ont initié le CAB-LA qui sont restées activement engagées dans les soins et 10 qui ne l'ont pas fait. Nous recruterons également à dessein 10 femmes qui ont commencé la PrEP orale quotidienne qui sont restées activement engagées dans les soins et 10 qui ne l'ont pas fait. Tous les participants effectueront une entrevue semi-structurée qui explore les facilitateurs et les obstacles à l'adhésion et à la persévérance (résultats secondaires). Nous nous concentrerons sur les stratégies visant à accroître l'engagement dans les soins. Étant donné que des recherches antérieures mettent en évidence l'influence importante des saisons de risque sur les résultats de la PrEP (c'est-à-dire que les femmes sont moins intéressées par la PrEP pendant les périodes de faible risque perçu de VIH, comme pendant l'abstinence médicamenteuse), nous examinerons comment les facteurs individuels et structurels influencent la persistance de la PrEP. Enfin, si nous constatons que > 10 % de l'échantillon change ou interrompt une formulation de PrEP au fil du temps, nous recruterons un sous-ensemble (n = 15) pour comprendre leur processus de prise de décision concernant le changement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

144

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19143
        • Prevention Point Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes qui s'injectent des drogues

La description

Critère d'intégration:

  • Femme cisgenre séronégative
  • âge ≥ 18 ans
  • parle/lit anglais
  • déclarant avoir consommé des drogues injectables sans ordonnance au cours des 6 derniers mois
  • inscrit à l'essai TIARAS (NCT05192434)

Critère d'exclusion:

• Incapable de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prise en charge de la PrEP
Délai: 6 mois
L'utilisation de la PrEP sera opérationnalisée en tant que nombre de participants qui se voient prescrire (1) du CAB-LA ET reçoivent leur première injection OU (2) une PrEP orale quotidienne à base de ténofovir ET reçoivent leur première semaine de médication, tel que vérifié dans le dossier médical électronique du patient (EMR).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion CAB-LA
Délai: 6 mois
Pour évaluer l'observance de la PrEP chez les femmes commençant le cabotégravir injectable à action prolongée (CAB-LA), nous extrairons les dates des injections de CAB-LA des dossiers médicaux électroniques des participants et déterminerons si chaque injection de CAB-LA de suivi s'est produite dans les doses recommandées. fenêtres selon les informations de prescription d'Apretude (+/- 7 jours). Dans l'analyse primaire, toute injection se produisant dans la fenêtre de dosage recommandée sera considérée comme adhérente. Les injections en dehors de cette fenêtre de dosage seront considérées comme non adhérentes.
6 mois
Persistance de la PrEP
Délai: 6 mois
Pour décrire la persistance de la PrEP, nous calculerons la proportion de jours couverts par une prescription de PrEP sur la période d'étude de 12 mois, parmi ceux qui commencent la PrEP (voir Prise de PrEP). Les dates et le nombre de pilules délivrées et/ou la date de chaque injection de CAB-LA seront extraites du DME. La persistance sera opérationnalisée comme suit : (somme des jours avec une prescription de PrEP « active ») ÷ (365 jours) × 100.
6 mois
Injection tardive
Délai: 6 mois
Toute injection de CAB-LA survenant en dehors de la fenêtre de dosage (+/- 7 jours de chaque injection programmée) sera considérée comme tardive. Les dates de chaque injection seront extraites du dossier médical électronique du patient.
6 mois
Redémarrage CAB-LA (réinitialisation)
Délai: 6 mois
Un redémarrage (réinitialisation) sera défini comme toute injection de CAB-LA survenant plus de 4 semaines après la date prévue/dû, mais dans le délai de 12 mois de l'étude. Les dates de chaque injection CAB-LAI seront extraites du dossier médical électronique du patient.
6 mois
Changement de produit PrEP
Délai: 6 mois
Nous décrirons les schémas de commutation entre les modalités de PrEP au fil du temps parmi ceux qui initient CAB-LA (voir Prise de PrEP). Par exemple, nous évaluerons le nombre/la proportion de femmes passant de la PrEP orale quotidienne à la CAB-LA (ou vice versa), le moment où le changement s'est produit (par exemple, après un mois de prise de la PrEP) et le nombre moyen de changements par participant.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexis M Roth, PhD, MPH, Drexel University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2023

Première publication (Réel)

5 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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