- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05799339
Optimiser CAB-LA comme PrEP pour les femmes qui s'injectent des drogues
Explorer l'engagement et les opportunités pour optimiser le CAB-LA comme prophylaxie pré-exposition (PrEP) pour les femmes qui s'injectent des drogues
L'objectif de cette étude est d'obtenir des informations cruciales pour concevoir des stratégies pour soutenir l'engagement dans le cabotégravir, une forme injectable à action prolongée de prophylaxie pré-exposition (PrEP) pour réduire le risque de VIH chez les femmes qui s'injectent des drogues (WWID), une population à forte besoin non satisfait qui a été peu étudié dans toutes les phases de la recherche sur la PrEP. Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont les suivantes :
- Comment WWID perçoit-il le cabotégravir injectable à action prolongée (CAB-LA) comme outil de prévention du VIH ?
- Si et comment leurs décisions d'initier le CAB-LA en tant que PrEP sont éclairées par leurs expériences avec d'autres médicaments à action prolongée, leur expérience avec des médicaments oraux quotidiens et leur situation personnelle (par exemple, comme le logement ou la sévérité de l'addition) ?
- Les résultats de la PrEP (par exemple, l'observance) et l'engagement dans les soins au fil du temps diffèrent-ils entre le CAB-LA prescrit par WWID et la PrEP orale quotidienne ?
L'échantillon de cette étude sera dérivé d'un essai prospectif en cours sur « TIARAS », une intervention comportementale à plusieurs composants conçue pour réduire le risque de contracter le VIH chez les femmes qui s'injectent des drogues (voir NCT05192434).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19143
- Prevention Point Philadelphia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femme cisgenre séronégative
- âge ≥ 18 ans
- parle/lit anglais
- déclarant avoir consommé des drogues injectables sans ordonnance au cours des 6 derniers mois
- inscrit à l'essai TIARAS (NCT05192434)
Critère d'exclusion:
• Incapable de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prise en charge de la PrEP
Délai: 6 mois
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L'utilisation de la PrEP sera opérationnalisée en tant que nombre de participants qui se voient prescrire (1) du CAB-LA ET reçoivent leur première injection OU (2) une PrEP orale quotidienne à base de ténofovir ET reçoivent leur première semaine de médication, tel que vérifié dans le dossier médical électronique du patient (EMR).
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion CAB-LA
Délai: 6 mois
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Pour évaluer l'observance de la PrEP chez les femmes commençant le cabotégravir injectable à action prolongée (CAB-LA), nous extrairons les dates des injections de CAB-LA des dossiers médicaux électroniques des participants et déterminerons si chaque injection de CAB-LA de suivi s'est produite dans les doses recommandées. fenêtres selon les informations de prescription d'Apretude (+/- 7 jours).
Dans l'analyse primaire, toute injection se produisant dans la fenêtre de dosage recommandée sera considérée comme adhérente.
Les injections en dehors de cette fenêtre de dosage seront considérées comme non adhérentes.
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6 mois
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Persistance de la PrEP
Délai: 6 mois
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Pour décrire la persistance de la PrEP, nous calculerons la proportion de jours couverts par une prescription de PrEP sur la période d'étude de 12 mois, parmi ceux qui commencent la PrEP (voir Prise de PrEP).
Les dates et le nombre de pilules délivrées et/ou la date de chaque injection de CAB-LA seront extraites du DME.
La persistance sera opérationnalisée comme suit : (somme des jours avec une prescription de PrEP « active ») ÷ (365 jours) × 100.
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6 mois
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Injection tardive
Délai: 6 mois
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Toute injection de CAB-LA survenant en dehors de la fenêtre de dosage (+/- 7 jours de chaque injection programmée) sera considérée comme tardive.
Les dates de chaque injection seront extraites du dossier médical électronique du patient.
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6 mois
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Redémarrage CAB-LA (réinitialisation)
Délai: 6 mois
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Un redémarrage (réinitialisation) sera défini comme toute injection de CAB-LA survenant plus de 4 semaines après la date prévue/dû, mais dans le délai de 12 mois de l'étude.
Les dates de chaque injection CAB-LAI seront extraites du dossier médical électronique du patient.
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6 mois
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Changement de produit PrEP
Délai: 6 mois
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Nous décrirons les schémas de commutation entre les modalités de PrEP au fil du temps parmi ceux qui initient CAB-LA (voir Prise de PrEP).
Par exemple, nous évaluerons le nombre/la proportion de femmes passant de la PrEP orale quotidienne à la CAB-LA (ou vice versa), le moment où le changement s'est produit (par exemple, après un mois de prise de la PrEP) et le nombre moyen de changements par participant.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexis M Roth, PhD, MPH, Drexel University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Les troubles mentaux
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Troubles de stress, traumatiques
- Traumatisme psychologique
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- 2105008584_ViiV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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