Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация CAB-LA в качестве ДКП для женщин, употребляющих инъекционные наркотики

20 декабря 2025 г. обновлено: Alexis Roth

Изучение взаимодействия и возможностей для оптимизации CAB-LA в качестве доконтактной профилактики (ДКП) для женщин, употребляющих инъекционные наркотики

Целью данного исследования является получение информации, имеющей решающее значение для разработки стратегий поддержки использования каботегравира, инъекционной формы пролонгированного действия доконтактной профилактики (ДКП) для снижения риска заражения ВИЧ среди женщин, употребляющих инъекционные наркотики (WWID), группы населения с высоким неудовлетворенная потребность, недостаточно изученная на всех этапах исследования ДКП. Основные вопросы, на которые призвано ответить это исследование:

  1. Как WWID воспринимает инъекционный каботегравир длительного действия (CAB-LA) как средство профилактики ВИЧ?
  2. Обусловлено ли их решение начать CAB-LA в качестве ДКП их опытом приема других препаратов длительного действия, опытом ежедневного приема пероральных препаратов и их личными обстоятельствами (например, жильем или дополнительной серьезностью)?
  3. Отличаются ли результаты ДКП (например, приверженность) и вовлеченность в уход с течением времени между CAB-LA, назначенной WWID, и ежедневной пероральной ДКП?

Образец для этого исследования будет получен из продолжающегося проспективного исследования «TIARAS», многокомпонентного поведенческого вмешательства, предназначенного для снижения риска заражения ВИЧ среди женщин, употребляющих инъекционные наркотики (см. NCT05192434).

Обзор исследования

Подробное описание

Этот открытый демонстрационный проект сообщества основан на родительском исследовании TIARAS (NCT05192434), многокомпонентном поведенческом вмешательстве, предназначенном для снижения риска заражения ВИЧ среди женщин, употребляющих инъекционные наркотики (WWID). Участникам назначают PrEP до регистрации на основе консультации с их врачом. Затем они одновременно регистрируются в TIARAS и в этом обсервационном исследовании. В течение шести месяцев мы будем использовать данные, извлеченные из электронных медицинских карт участников, чтобы (1) описать CAB-LA и ежедневный пероральный прием PrEP среди участников WWID и (2) оценить различия в приверженности и настойчивости среди CAB-LA, назначенных WWID, по сравнению с ежедневным пероральным приемом PrEP. . Все количественные анализы будут учитываться при распределении случайным образом по группам в исследовании TIARAS (NCT05192434). Чтобы понять поглощение (первичный результат), мы намеренно возьмем образцы 20 WWID, которым прописали CAB, и 20 прописали ежедневную пероральную PrEP. Участники пройдут полуструктурированное интервью, предназначенное для изучения их решения начать ДКП и атрибутов, связанных с продуктом, которые повлияли на их решение, с учетом предыдущего опыта ДКП или использования инъекционных препаратов длительного действия (например, противозачаточных средств или MOUD), а также изучение того, как структурные факторы, такие как бездомность или недоверие к врачам, влияют на принятие решений. Чтобы понять настойчивость и приверженность, в конце (шесть месяцев) мы намеренно наберем 10 женщин, которые начали CAB-LA, которые продолжали активно участвовать в уходе, и 10, которые этого не сделали. Мы также намеренно наберем 10 женщин, начавших ежедневную пероральную ДКП, которые продолжали активно заниматься уходом, и 10 женщин, которые этого не сделали. Все участники пройдут полуструктурированное интервью, в котором исследуются факторы и препятствия на пути к приверженности и настойчивости (вторичные результаты). Мы сосредоточимся на стратегиях повышения вовлеченности в уход. Поскольку предыдущие исследования подчеркивают важное влияние сезонов риска на результаты ДКП (т. е. женщины менее заинтересованы в ДКП в периоды низкого воспринимаемого риска заражения ВИЧ, например, во время воздержания от наркотиков), мы рассмотрим, как индивидуальные и структурные факторы влияют на настойчивость ДКП. Наконец, если мы обнаружим, что >10 % выборки меняют состав ДКП или отказываются от него с течением времени, мы набираем подмножество (n = 15), чтобы понять их процесс принятия решения о переходе.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

144

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины, употребляющие инъекционные наркотики

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-отрицательная цисгендерная женщина
  • возраст ≥ 18 лет
  • говорит/читает по-английски
  • сообщение об употреблении безрецептурных инъекционных наркотиков за последние 6 месяцев
  • включен в исследование TIARAS (NCT05192434)

Критерий исключения:

• Невозможно дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование ДКП
Временное ограничение: 6 месяцев
Прием PrEP будет осуществляться в зависимости от количества участников, которым прописаны (1) CAB-LA И получают первую инъекцию ИЛИ (2) ежедневный пероральный PrEP на основе тенофовира И получают лекарство в первую неделю, как указано в электронной медицинской карте пациента. (ЭМИ).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение CAB-LA
Временное ограничение: 6 месяцев
Чтобы оценить приверженность PrEP у женщин, начинающих инъекционный каботегравир длительного действия (CAB-LA), мы извлечем даты инъекций CAB-LA из электронных медицинских карт участников и определим, производилась ли каждая последующая инъекция CAB-LA в пределах рекомендуемой дозировки. окна в соответствии с инструкцией по применению Apretude (+/- 7 дней). При первичном анализе любая инъекция, происходящая в пределах рекомендуемого окна дозирования, будет считаться приверженной. Инъекции за пределами этого окна дозирования будут считаться неадекватными.
6 месяцев
Стойкость PrEP
Временное ограничение: 6 месяцев
Чтобы описать постоянство ДКП, мы рассчитаем долю дней, охваченных назначением ДКП за 12-месячный период исследования, среди тех, кто начал ДКП (см. Использование ДКП). Даты и количество выданных таблеток и/или дата каждой инъекции CAB-LA будут извлечены из EMR. Постоянство будет действовать как: (сумма дней с «активным» рецептом PrEP) ÷ (365 дней) × 100.
6 месяцев
Поздняя инъекция
Временное ограничение: 6 месяцев
Любая инъекция CAB-LA, происходящая за пределами окна дозирования (+/- 7 дней после каждой запланированной инъекции), будет считаться поздней. Даты каждой инъекции будут извлечены из электронной медицинской карты пациента.
6 месяцев
Перезапуск CAB-LA (повторная инициализация)
Временное ограничение: 6 месяцев
Перезапуск (возобновление) будет определяться как любая инъекция CAB-LA, происходящая более чем через 4 недели после того, как она была запланирована/назначена, но в течение 12-месячного периода исследования. Даты каждой инъекции CAB-LAI будут извлечены из электронной медицинской карты пациента.
6 месяцев
Смена продукта PrEP
Временное ограничение: 6 месяцев
Мы опишем закономерности переключения между методами ДКП с течением времени среди тех, кто инициировал CAB-LA (см. Применение ДКП). Например, мы оценим количество/долю женщин, перешедших с ежедневной пероральной ДКП на CAB-LA (или наоборот), время, когда произошел переход (например, после одного месяца приема ДКП), и среднее количество переключений. на участника.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Alexis M Roth, PhD, MPH, Drexel University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться