- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05799339
Оптимизация CAB-LA в качестве ДКП для женщин, употребляющих инъекционные наркотики
Изучение взаимодействия и возможностей для оптимизации CAB-LA в качестве доконтактной профилактики (ДКП) для женщин, употребляющих инъекционные наркотики
Целью данного исследования является получение информации, имеющей решающее значение для разработки стратегий поддержки использования каботегравира, инъекционной формы пролонгированного действия доконтактной профилактики (ДКП) для снижения риска заражения ВИЧ среди женщин, употребляющих инъекционные наркотики (WWID), группы населения с высоким неудовлетворенная потребность, недостаточно изученная на всех этапах исследования ДКП. Основные вопросы, на которые призвано ответить это исследование:
- Как WWID воспринимает инъекционный каботегравир длительного действия (CAB-LA) как средство профилактики ВИЧ?
- Обусловлено ли их решение начать CAB-LA в качестве ДКП их опытом приема других препаратов длительного действия, опытом ежедневного приема пероральных препаратов и их личными обстоятельствами (например, жильем или дополнительной серьезностью)?
- Отличаются ли результаты ДКП (например, приверженность) и вовлеченность в уход с течением времени между CAB-LA, назначенной WWID, и ежедневной пероральной ДКП?
Образец для этого исследования будет получен из продолжающегося проспективного исследования «TIARAS», многокомпонентного поведенческого вмешательства, предназначенного для снижения риска заражения ВИЧ среди женщин, употребляющих инъекционные наркотики (см. NCT05192434).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19143
- Prevention Point Philadelphia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-отрицательная цисгендерная женщина
- возраст ≥ 18 лет
- говорит/читает по-английски
- сообщение об употреблении безрецептурных инъекционных наркотиков за последние 6 месяцев
- включен в исследование TIARAS (NCT05192434)
Критерий исключения:
• Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование ДКП
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Прием PrEP будет осуществляться в зависимости от количества участников, которым прописаны (1) CAB-LA И получают первую инъекцию ИЛИ (2) ежедневный пероральный PrEP на основе тенофовира И получают лекарство в первую неделю, как указано в электронной медицинской карте пациента. (ЭМИ).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение CAB-LA
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Чтобы оценить приверженность PrEP у женщин, начинающих инъекционный каботегравир длительного действия (CAB-LA), мы извлечем даты инъекций CAB-LA из электронных медицинских карт участников и определим, производилась ли каждая последующая инъекция CAB-LA в пределах рекомендуемой дозировки. окна в соответствии с инструкцией по применению Apretude (+/- 7 дней).
При первичном анализе любая инъекция, происходящая в пределах рекомендуемого окна дозирования, будет считаться приверженной.
Инъекции за пределами этого окна дозирования будут считаться неадекватными.
|
6 месяцев
|
|
Стойкость PrEP
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Чтобы описать постоянство ДКП, мы рассчитаем долю дней, охваченных назначением ДКП за 12-месячный период исследования, среди тех, кто начал ДКП (см. Использование ДКП).
Даты и количество выданных таблеток и/или дата каждой инъекции CAB-LA будут извлечены из EMR.
Постоянство будет действовать как: (сумма дней с «активным» рецептом PrEP) ÷ (365 дней) × 100.
|
6 месяцев
|
|
Поздняя инъекция
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Любая инъекция CAB-LA, происходящая за пределами окна дозирования (+/- 7 дней после каждой запланированной инъекции), будет считаться поздней.
Даты каждой инъекции будут извлечены из электронной медицинской карты пациента.
|
6 месяцев
|
|
Перезапуск CAB-LA (повторная инициализация)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Перезапуск (возобновление) будет определяться как любая инъекция CAB-LA, происходящая более чем через 4 недели после того, как она была запланирована/назначена, но в течение 12-месячного периода исследования.
Даты каждой инъекции CAB-LAI будут извлечены из электронной медицинской карты пациента.
|
6 месяцев
|
|
Смена продукта PrEP
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мы опишем закономерности переключения между методами ДКП с течением времени среди тех, кто инициировал CAB-LA (см. Применение ДКП).
Например, мы оценим количество/долю женщин, перешедших с ежедневной пероральной ДКП на CAB-LA (или наоборот), время, когда произошел переход (например, после одного месяца приема ДКП), и среднее количество переключений. на участника.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alexis M Roth, PhD, MPH, Drexel University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Психические расстройства
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Стрессовые расстройства, травматические
- Психологическая травма
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- 2105008584_ViiV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .