- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05799339
Optimización de CAB-LA como PrEP para mujeres que se inyectan drogas
Exploración del compromiso y las oportunidades para optimizar CAB-LA como profilaxis previa a la exposición (PrEP) para mujeres que se inyectan drogas
El objetivo de este estudio es obtener información crucial para diseñar estrategias que apoyen la participación en cabotegravir, una forma inyectable de profilaxis previa a la exposición (PrEP) de acción prolongada para reducir el riesgo de VIH entre las mujeres que se inyectan drogas (WWID), una población con alta necesidad insatisfecha que ha sido poco estudiada en todas las fases de la investigación de PrEP. Las principales preguntas que pretende responder este estudio son:
- ¿Cómo percibe WWID el cabotegravir inyectable de acción prolongada (CAB-LA) como una herramienta de prevención del VIH?
- ¿Si y cómo sus decisiones de iniciar CAB-LA como PrEP se basan en sus experiencias con otros medicamentos de acción prolongada, experiencia con medicamentos orales diarios y sus circunstancias personales (p. ej., como alojamiento o gravedad adicional)?
- ¿Los resultados de la PrEP (p. ej., adherencia) y la participación en la atención a lo largo del tiempo difieren entre los CAB-LA recetados por WWID y la PrEP oral diaria?
La muestra para este estudio se derivará de un ensayo prospectivo en curso de "TIARAS", una intervención conductual de múltiples componentes diseñada para reducir el riesgo de adquisición del VIH entre las mujeres que se inyectan drogas (ver NCT05192434).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19143
- Prevention Point Philadelphia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer cisgénero seronegativa
- edad ≥ 18 años
- habla/lee inglés
- informe de uso de drogas inyectables sin receta en los últimos 6 meses
- inscrito en el ensayo TIARAS (NCT05192434)
Criterio de exclusión:
• Incapaz de proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de PrEP
Periodo de tiempo: 6 meses
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La captación de PrEP se operacionalizará como el número de participantes a los que se les receta (1) CAB-LA Y reciben su primera inyección O (2) PrEP oral diaria basada en tenofovir Y reciben su primera semana de medicación, según se verifique en el registro médico electrónico del paciente (RME).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento CAB-LA
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para evaluar el cumplimiento de la PrEP en mujeres que inician el tratamiento con cabotegravir inyectable de acción prolongada (CAB-LA), extraeremos las fechas de las inyecciones de CAB-LA de los registros médicos electrónicos de las participantes y determinaremos si cada inyección de CAB-LA de seguimiento se realizó dentro de la dosis recomendada. ventanas de acuerdo con la información de prescripción de Apretude (+/- 7 días).
En el análisis primario, cualquier inyección que ocurra dentro de la ventana de dosificación recomendada se considerará adherente.
Las inyecciones fuera de esta ventana de dosificación se considerarán no adherentes.
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6 meses
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Persistencia de la PrEP
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para describir la persistencia de PrEP, calcularemos la proporción de días cubiertos por una receta de PrEP durante el período de estudio de 12 meses, entre aquellos que inician PrEP (consulte Consumo de PrEP).
Las fechas y el número de píldoras dispensadas y/o la fecha de cada inyección de CAB-LA se extraerán del EMR.
La persistencia se operacionalizará como: (suma de días con una prescripción de PrEP "activa") ÷ (365 días) × 100.
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6 meses
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Inyección tardía
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cualquier inyección de CAB-LA que se produzca fuera del intervalo de dosificación (+/- 7 días de cada inyección programada) se considerará tardía.
Las fechas de cada inyección se extraerán de la historia clínica electrónica del paciente.
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6 meses
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Reinicio de CAB-LA (reinicio)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Un reinicio (reiniciación) se definirá como cualquier inyección de CAB-LA que se produzca más de 4 semanas después de la fecha prevista o prevista, pero dentro del marco de tiempo del estudio de 12 meses.
Las fechas de cada inyección de CAB-LAI se extraerán de la historia clínica electrónica del paciente.
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6 meses
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Cambio de producto de la PrEP
Periodo de tiempo: 6 meses
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Describiremos los patrones de cambio entre las modalidades de PrEP a lo largo del tiempo entre aquellos que inician CAB-LA (consulte Consumo de PrEP).
Por ejemplo, evaluaremos el número/proporción de mujeres que cambiaron de PrEP oral diaria a CAB-LA (o viceversa), el momento en que ocurrió el cambio (p. ej., después de un mes de tomar PrEP) y el número promedio de cambios por participante.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexis M Roth, PhD, MPH, Drexel University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trauma psicólogico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- 2105008584_ViiV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .