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Optimización de CAB-LA como PrEP para mujeres que se inyectan drogas

20 de diciembre de 2025 actualizado por: Alexis Roth

Exploración del compromiso y las oportunidades para optimizar CAB-LA como profilaxis previa a la exposición (PrEP) para mujeres que se inyectan drogas

El objetivo de este estudio es obtener información crucial para diseñar estrategias que apoyen la participación en cabotegravir, una forma inyectable de profilaxis previa a la exposición (PrEP) de acción prolongada para reducir el riesgo de VIH entre las mujeres que se inyectan drogas (WWID), una población con alta necesidad insatisfecha que ha sido poco estudiada en todas las fases de la investigación de PrEP. Las principales preguntas que pretende responder este estudio son:

  1. ¿Cómo percibe WWID el cabotegravir inyectable de acción prolongada (CAB-LA) como una herramienta de prevención del VIH?
  2. ¿Si y cómo sus decisiones de iniciar CAB-LA como PrEP se basan en sus experiencias con otros medicamentos de acción prolongada, experiencia con medicamentos orales diarios y sus circunstancias personales (p. ej., como alojamiento o gravedad adicional)?
  3. ¿Los resultados de la PrEP (p. ej., adherencia) y la participación en la atención a lo largo del tiempo difieren entre los CAB-LA recetados por WWID y la PrEP oral diaria?

La muestra para este estudio se derivará de un ensayo prospectivo en curso de "TIARAS", una intervención conductual de múltiples componentes diseñada para reducir el riesgo de adquisición del VIH entre las mujeres que se inyectan drogas (ver NCT05192434).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este proyecto de demostración comunitaria de etiqueta abierta se basa en el estudio principal TIARAS (NCT05192434), una intervención conductual de múltiples componentes diseñada para reducir el riesgo de adquisición del VIH entre las mujeres que se inyectan drogas (WWID). A los participantes se les receta la PrEP antes de la inscripción según la consulta con su proveedor médico. Luego se inscriben simultáneamente en TIARAS y en este estudio observacional. Durante seis meses, utilizaremos los datos extraídos de los registros médicos electrónicos de los participantes para (1) describir CAB-LA y la toma de PrEP oral diaria entre WWID y (2) evaluar las diferencias en el cumplimiento y la persistencia entre WWID recetados con CAB-LA versus PrEP oral diaria. . Todos los análisis cuantitativos controlarán la asignación aleatoria de grupos en el ensayo TIARAS (NCT05192434). Para comprender la aceptación (resultado principal), tomaremos muestras intencionalmente de 20 WWID a quienes se les recetó CAB y 20 a quienes se les recetó PrEP oral diaria. Los participantes completarán una entrevista semiestructurada diseñada para explorar su decisión de iniciar PrEP y los atributos relacionados con el producto que influyeron en su decisión, teniendo en cuenta la experiencia previa con PrEP o el uso de medicamentos inyectables de acción prolongada (p. ej., anticonceptivos o MOUD), y examinar cómo los factores estructurales, como la falta de vivienda o la desconfianza médica, influyen en la toma de decisiones. Para comprender la persistencia y la adherencia, al final (seis meses) reclutaremos intencionalmente a 10 mujeres que iniciaron CAB-LA que permanecieron activamente involucradas en la atención y 10 que no lo hicieron. También reclutaremos intencionalmente a 10 mujeres que iniciaron la PrEP oral diaria que permanecieron activamente involucradas en la atención y 10 que no lo hicieron. Todos los participantes completarán una entrevista semiestructurada que explora los facilitadores y las barreras para la adherencia y la persistencia (resultados secundarios). Nos centraremos en estrategias para aumentar la participación en la atención. Debido a que investigaciones anteriores destacan la importante influencia de las temporadas de riesgo en los resultados de la PrEP (es decir, las mujeres están menos interesadas en la PrEP durante los períodos de bajo riesgo percibido del VIH, como durante la abstinencia de drogas), examinaremos cómo los factores individuales y estructurales influyen en la persistencia de la PrEP. Finalmente, si encontramos que >10% de la muestra cambia o interrumpe una formulación de PrEP con el tiempo, reclutaremos un subconjunto (n=15) para comprender su proceso de toma de decisiones sobre el cambio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

144

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19143
        • Prevention Point Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres que se inyectan drogas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujer cisgénero seronegativa
  • edad ≥ 18 años
  • habla/lee inglés
  • informe de uso de drogas inyectables sin receta en los últimos 6 meses
  • inscrito en el ensayo TIARAS (NCT05192434)

Criterio de exclusión:

• Incapaz de proporcionar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de PrEP
Periodo de tiempo: 6 meses
La captación de PrEP se operacionalizará como el número de participantes a los que se les receta (1) CAB-LA Y reciben su primera inyección O (2) PrEP oral diaria basada en tenofovir Y reciben su primera semana de medicación, según se verifique en el registro médico electrónico del paciente (RME).
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento CAB-LA
Periodo de tiempo: 6 meses
Para evaluar el cumplimiento de la PrEP en mujeres que inician el tratamiento con cabotegravir inyectable de acción prolongada (CAB-LA), extraeremos las fechas de las inyecciones de CAB-LA de los registros médicos electrónicos de las participantes y determinaremos si cada inyección de CAB-LA de seguimiento se realizó dentro de la dosis recomendada. ventanas de acuerdo con la información de prescripción de Apretude (+/- 7 días). En el análisis primario, cualquier inyección que ocurra dentro de la ventana de dosificación recomendada se considerará adherente. Las inyecciones fuera de esta ventana de dosificación se considerarán no adherentes.
6 meses
Persistencia de la PrEP
Periodo de tiempo: 6 meses
Para describir la persistencia de PrEP, calcularemos la proporción de días cubiertos por una receta de PrEP durante el período de estudio de 12 meses, entre aquellos que inician PrEP (consulte Consumo de PrEP). Las fechas y el número de píldoras dispensadas y/o la fecha de cada inyección de CAB-LA se extraerán del EMR. La persistencia se operacionalizará como: (suma de días con una prescripción de PrEP "activa") ÷ (365 días) × 100.
6 meses
Inyección tardía
Periodo de tiempo: 6 meses
Cualquier inyección de CAB-LA que se produzca fuera del intervalo de dosificación (+/- 7 días de cada inyección programada) se considerará tardía. Las fechas de cada inyección se extraerán de la historia clínica electrónica del paciente.
6 meses
Reinicio de CAB-LA (reinicio)
Periodo de tiempo: 6 meses
Un reinicio (reiniciación) se definirá como cualquier inyección de CAB-LA que se produzca más de 4 semanas después de la fecha prevista o prevista, pero dentro del marco de tiempo del estudio de 12 meses. Las fechas de cada inyección de CAB-LAI se extraerán de la historia clínica electrónica del paciente.
6 meses
Cambio de producto de la PrEP
Periodo de tiempo: 6 meses
Describiremos los patrones de cambio entre las modalidades de PrEP a lo largo del tiempo entre aquellos que inician CAB-LA (consulte Consumo de PrEP). Por ejemplo, evaluaremos el número/proporción de mujeres que cambiaron de PrEP oral diaria a CAB-LA (o viceversa), el momento en que ocurrió el cambio (p. ej., después de un mes de tomar PrEP) y el número promedio de cambios por participante.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alexis M Roth, PhD, MPH, Drexel University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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