Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van CAB-LA als PrEP voor vrouwen die drugs injecteren

20 december 2025 bijgewerkt door: Alexis Roth

Onderzoek naar betrokkenheid en mogelijkheden om CAB-LA te optimaliseren als profylaxe vóór blootstelling (PrEP) voor vrouwen die drugs injecteren

Het doel van deze studie is om informatie te verkrijgen die cruciaal is voor het ontwerpen van strategieën ter ondersteuning van betrokkenheid bij cabotegravir, een langwerkende injecteerbare vorm van pre-exposure profylaxe (PrEP) om het hiv-risico te verminderen bij vrouwen die drugs injecteren (WWID), een populatie met hoge onvervulde behoefte die in alle fasen van PrEP-onderzoek te weinig is onderzocht. De belangrijkste vragen die dit onderzoek wil beantwoorden zijn:

  1. Hoe beschouwt WWID langwerkende injecteerbare cabotegravir (CAB-LA) als een hulpmiddel voor hiv-preventie?
  2. Of en hoe hun beslissingen om CAB-LA als PrEP te starten, zijn gebaseerd op hun ervaringen met andere langwerkende medicijnen, ervaring met dagelijkse orale medicatie en hun persoonlijke omstandigheden (bijv. zoals huisvesting of de ernst van de toevoeging)?
  3. Verschillen PrEP-uitkomsten (bijv. therapietrouw) en betrokkenheid bij de zorg in de loop van de tijd tussen WWID-voorgeschreven CAB-LA versus dagelijkse orale PrEP?

De steekproef voor deze studie zal worden afgeleid van een lopende prospectieve studie van "TIARAS", een gedragsinterventie met meerdere componenten die is ontworpen om het risico op hiv-acquisitie te verminderen bij vrouwen die drugs injecteren (zie NCT05192434).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Dit open-label gemeenschapsdemonstratieproject is gebaseerd op ouderstudie TIARAS (NCT05192434), een gedragsinterventie met meerdere componenten die is ontworpen om het risico op hiv-acquisitie bij vrouwen die drugs injecteren te verminderen (WWID). Deelnemers krijgen voorafgaand aan de inschrijving PrEP voorgeschreven op basis van overleg met hun medische zorgverlener. Vervolgens schrijven ze zich tegelijkertijd in voor TIARAS en deze observationele studie. Gedurende zes maanden zullen we gegevens uit de elektronische medische dossiers van deelnemers gebruiken om (1) CAB-LA en dagelijkse orale PrEP-opname onder WWID te beschrijven en (2) te beoordelen op verschillen in therapietrouw en persistentie tussen door WWID voorgeschreven CAB-LA versus dagelijkse orale PrEP . Alle kwantitatieve analyses zullen controleren op willekeurige groepstoewijzing in de TIARAS-studie (NCT05192434). Om de opname (primaire uitkomst) te begrijpen, zullen we doelbewust 20 WWID's nemen die CAB kregen voorgeschreven en 20 voorgeschreven dagelijkse orale PrEP. Deelnemers zullen een semi-gestructureerd interview invullen dat is ontworpen om hun beslissing om PrEP te starten en de productgerelateerde kenmerken die hun beslissing hebben beïnvloed, te onderzoeken, rekening houdend met eerdere PrEP-ervaring of het gebruik van langwerkende injecteerbare medicijnen (bijv. Anticonceptie of MOUD), en onderzoeken hoe structurele factoren, zoals dakloosheid of medisch wantrouwen, de besluitvorming beïnvloeden. Om persistentie en therapietrouw te begrijpen, zullen we aan het einde (zes maanden) doelbewust 10 vrouwen rekruteren die CAB-LA hebben geïnitieerd, die actief betrokken bleven bij de zorg en 10 die dat niet deden. We zullen ook doelbewust 10 vrouwen rekruteren die begonnen met dagelijkse orale PrEP die actief betrokken bleven bij de zorg en 10 die dat niet deden. Alle deelnemers zullen een semi-gestructureerd interview invullen dat facilitators en barrières voor therapietrouw en doorzettingsvermogen onderzoekt (secundaire resultaten). We zullen ons richten op strategieën om de betrokkenheid bij de zorg te vergroten. Omdat eerder onderzoek de belangrijke invloed van risicoseizoenen op PrEP-uitkomsten benadrukt (d.w.z. vrouwen zijn minder geïnteresseerd in PrEP tijdens periodes met een laag gepercipieerd HIV-risico, zoals tijdens onthouding van drugs), zullen we onderzoeken hoe individuele en structurele factoren PrEP-persistentie beïnvloeden. Mochten we ten slotte vaststellen dat >10% van de steekproef in de loop van de tijd overschakelt of stopt met een PrEP-formulering, dan zullen we een subgroep (n=15) rekruteren om hun besluitvormingsproces over overstappen te begrijpen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

144

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19143
        • Prevention Point Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen die drugs injecteren

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hiv-negatieve cisgender vrouw
  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • spreekt/leest Engels
  • rapportage van drugsgebruik zonder recept in de afgelopen 6 maanden
  • ingeschreven in de TIARAS-studie (NCT05192434)

Uitsluitingscriteria:

• Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PrEP-opname
Tijdsspanne: 6 maanden
De opname van PrEP zal worden geoperationaliseerd als het aantal deelnemers dat (1) CAB-LA is voorgeschreven EN hun eerste injectie krijgt OF (2) dagelijkse orale op tenofovir gebaseerde PrEP krijgt EN hun eerste week medicatie krijgt, zoals geverifieerd in het elektronisch medisch dossier van de patiënt (EMR).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CAB-LA-naleving
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de therapietrouw aan PrEP te beoordelen bij vrouwen die beginnen met langwerkende injecteerbare cabotegravir (CAB-LA), halen we de data van CAB-LA-injecties uit de elektronische medische dossiers van de deelnemers en bepalen we of elke vervolginjectie met CAB-LA binnen de aanbevolen dosering plaatsvond vensters volgens de voorschrijfinformatie van Apretude (+/- 7 dagen). Bij primaire analyse wordt elke injectie die binnen het aanbevolen doseringsvenster plaatsvindt, als therapietrouw beschouwd. Injecties buiten dit doseringsvenster worden als niet-adherent beschouwd.
6 maanden
PrEP-persistentie
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de persistentie van PrEP te beschrijven, berekenen we het aandeel van de dagen waarop een PrEP-recept wordt voorgeschreven gedurende de onderzoeksperiode van 12 maanden, onder degenen die met PrEP beginnen (zie PrEP-opname). Datums en aantal verstrekte pillen en/of datum van elke CAB-LA-injectie worden uit het EMR gehaald. Persistentie wordt geoperationaliseerd als: (som van dagen met een "actief" PrEP-voorschrift) ÷ (365 dagen) × 100.
6 maanden
Late injectie
Tijdsspanne: 6 maanden
Elke CAB-LA-injectie die plaatsvindt buiten het doseringsvenster (+/- 7 dagen na elke geplande injectie) wordt als te laat beschouwd. De data van elke injectie worden uit het elektronisch medisch dossier van de patiënt gehaald.
6 maanden
CAB-LA herstart (herstart)
Tijdsspanne: 6 maanden
Een herstart (herstart) wordt gedefinieerd als elke CAB-LA-injectie die meer dan 4 weken na de geplande/vervaldatum plaatsvindt, maar binnen de studieperiode van 12 maanden. De data voor elke CAB-LAI-injectie worden uit het elektronisch medisch dossier van de patiënt gehaald.
6 maanden
PrEP-product wisselen
Tijdsspanne: 6 maanden
We zullen patronen beschrijven van het schakelen tussen PrEP-modaliteiten in de loop van de tijd bij degenen die CAB-LA starten (zie PrEP-opname). We zullen bijvoorbeeld het aantal/proportie vrouwen beoordelen dat overschakelt van dagelijkse orale PrEP naar CAB-LA (of vice versa), het tijdstip waarop de overstap plaatsvond (bijv. na een maand PrEP-gebruik) en het gemiddelde aantal overstap per deelnemer.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexis M Roth, PhD, MPH, Drexel University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren