- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05799339
Optimalisatie van CAB-LA als PrEP voor vrouwen die drugs injecteren
Onderzoek naar betrokkenheid en mogelijkheden om CAB-LA te optimaliseren als profylaxe vóór blootstelling (PrEP) voor vrouwen die drugs injecteren
Het doel van deze studie is om informatie te verkrijgen die cruciaal is voor het ontwerpen van strategieën ter ondersteuning van betrokkenheid bij cabotegravir, een langwerkende injecteerbare vorm van pre-exposure profylaxe (PrEP) om het hiv-risico te verminderen bij vrouwen die drugs injecteren (WWID), een populatie met hoge onvervulde behoefte die in alle fasen van PrEP-onderzoek te weinig is onderzocht. De belangrijkste vragen die dit onderzoek wil beantwoorden zijn:
- Hoe beschouwt WWID langwerkende injecteerbare cabotegravir (CAB-LA) als een hulpmiddel voor hiv-preventie?
- Of en hoe hun beslissingen om CAB-LA als PrEP te starten, zijn gebaseerd op hun ervaringen met andere langwerkende medicijnen, ervaring met dagelijkse orale medicatie en hun persoonlijke omstandigheden (bijv. zoals huisvesting of de ernst van de toevoeging)?
- Verschillen PrEP-uitkomsten (bijv. therapietrouw) en betrokkenheid bij de zorg in de loop van de tijd tussen WWID-voorgeschreven CAB-LA versus dagelijkse orale PrEP?
De steekproef voor deze studie zal worden afgeleid van een lopende prospectieve studie van "TIARAS", een gedragsinterventie met meerdere componenten die is ontworpen om het risico op hiv-acquisitie te verminderen bij vrouwen die drugs injecteren (zie NCT05192434).
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19143
- Prevention Point Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hiv-negatieve cisgender vrouw
- leeftijd ≥ 18 jaar
- spreekt/leest Engels
- rapportage van drugsgebruik zonder recept in de afgelopen 6 maanden
- ingeschreven in de TIARAS-studie (NCT05192434)
Uitsluitingscriteria:
• Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PrEP-opname
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De opname van PrEP zal worden geoperationaliseerd als het aantal deelnemers dat (1) CAB-LA is voorgeschreven EN hun eerste injectie krijgt OF (2) dagelijkse orale op tenofovir gebaseerde PrEP krijgt EN hun eerste week medicatie krijgt, zoals geverifieerd in het elektronisch medisch dossier van de patiënt (EMR).
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CAB-LA-naleving
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de therapietrouw aan PrEP te beoordelen bij vrouwen die beginnen met langwerkende injecteerbare cabotegravir (CAB-LA), halen we de data van CAB-LA-injecties uit de elektronische medische dossiers van de deelnemers en bepalen we of elke vervolginjectie met CAB-LA binnen de aanbevolen dosering plaatsvond vensters volgens de voorschrijfinformatie van Apretude (+/- 7 dagen).
Bij primaire analyse wordt elke injectie die binnen het aanbevolen doseringsvenster plaatsvindt, als therapietrouw beschouwd.
Injecties buiten dit doseringsvenster worden als niet-adherent beschouwd.
|
6 maanden
|
|
PrEP-persistentie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de persistentie van PrEP te beschrijven, berekenen we het aandeel van de dagen waarop een PrEP-recept wordt voorgeschreven gedurende de onderzoeksperiode van 12 maanden, onder degenen die met PrEP beginnen (zie PrEP-opname).
Datums en aantal verstrekte pillen en/of datum van elke CAB-LA-injectie worden uit het EMR gehaald.
Persistentie wordt geoperationaliseerd als: (som van dagen met een "actief" PrEP-voorschrift) ÷ (365 dagen) × 100.
|
6 maanden
|
|
Late injectie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Elke CAB-LA-injectie die plaatsvindt buiten het doseringsvenster (+/- 7 dagen na elke geplande injectie) wordt als te laat beschouwd.
De data van elke injectie worden uit het elektronisch medisch dossier van de patiënt gehaald.
|
6 maanden
|
|
CAB-LA herstart (herstart)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een herstart (herstart) wordt gedefinieerd als elke CAB-LA-injectie die meer dan 4 weken na de geplande/vervaldatum plaatsvindt, maar binnen de studieperiode van 12 maanden.
De data voor elke CAB-LAI-injectie worden uit het elektronisch medisch dossier van de patiënt gehaald.
|
6 maanden
|
|
PrEP-product wisselen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
We zullen patronen beschrijven van het schakelen tussen PrEP-modaliteiten in de loop van de tijd bij degenen die CAB-LA starten (zie PrEP-opname).
We zullen bijvoorbeeld het aantal/proportie vrouwen beoordelen dat overschakelt van dagelijkse orale PrEP naar CAB-LA (of vice versa), het tijdstip waarop de overstap plaatsvond (bijv. na een maand PrEP-gebruik) en het gemiddelde aantal overstap per deelnemer.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexis M Roth, PhD, MPH, Drexel University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Psychische aandoening
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Psychologisch trauma
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- 2105008584_ViiV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .