Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af CAB-LA som PrEP for kvinder, der injicerer stoffer

20. december 2025 opdateret af: Alexis Roth

Udforsker engagement og muligheder for at optimere CAB-LA som præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) for kvinder, der injicerer stoffer

Målet med denne undersøgelse er at fremkalde information, der er afgørende for udformningen af ​​strategier til at understøtte engagement i cabotegravir, en langtidsvirkende injicerbar form for præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) for at reducere HIV-risikoen blandt kvinder, der injicerer medicin (WWID), en befolkning med høj udækkede behov, der er blevet undersøgt i alle faser af PrEP-forskning. De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:

  1. Hvordan opfatter WWID langtidsvirkende injicerbart cabotegravir (CAB-LA) som et HIV-forebyggende værktøj?
  2. Hvis og hvordan deres beslutninger om at indlede CAB-LA som PrEP er baseret på deres erfaringer med anden langtidsvirkende medicin, erfaring med daglig oral medicin og deres personlige omstændigheder (f.
  3. Er PrEP-resultater (f.eks. overholdelse) og engagement i pleje over tid forskellige mellem WWID ordineret CAB-LA versus daglig oral PrEP?

Prøven til denne undersøgelse vil blive afledt af et igangværende prospektivt forsøg med "TIARAS", en adfærdsintervention med flere komponenter designet til at reducere risikoen for hiv-erhvervelse blandt kvinder, der injicerer medicin (se NCT05192434).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Dette åbent-label community-demonstrationsprojekt stammer fra forældreundersøgelsen TIARAS (NCT05192434), en multikomponent adfærdsintervention designet til at reducere risikoen for HIV-optagelse blandt kvinder, der injicerer stoffer (WWID). Deltagerne får ordineret PrEP før tilmelding baseret på konsultation med deres læge. De tilmelder sig derefter samtidig TIARAS og denne observationsundersøgelse. I løbet af seks måneder vil vi bruge data udtrukket fra deltagernes elektroniske journaler til (1) at beskrive CAB-LA og daglig oral PrEP-optagelse blandt WWID og (2) vurdere for forskelle i overholdelse og persistens blandt WWID-ordineret CAB-LA versus daglig oral PrEP . Alle kvantitative analyser vil kontrollere for tilfældig gruppetildeling i TIARAS-forsøget (NCT05192434). For at forstå optagelsen (primært resultat), vil vi målrettet prøve 20 WWID, som fik ordineret CAB og 20 ordinerede daglige orale PrEP. Deltagerne vil gennemføre et semistruktureret interview designet til at udforske deres beslutning om at starte PrEP og de produktrelaterede egenskaber, der har påvirket deres beslutning, idet de tager højde for tidligere PrEP-erfaring eller brug af langtidsvirkende injicerbare medicin (f.eks. prævention eller MOUD), og at undersøge, hvordan strukturelle faktorer som hjemløshed eller medicinsk mistillid påvirker beslutningstagningen. For at forstå vedholdenhed og overholdelse vil vi ved slutlinjen (seks måneder) bevidst rekruttere 10 kvinder, der påbegyndte CAB-LA, som forblev aktivt engageret i pleje, og 10, der ikke gjorde det. Vi vil også bevidst rekruttere 10 kvinder, der påbegyndte daglig oral PrEP, som forblev aktivt engageret i plejen, og 10, der ikke gjorde det. Alle deltagere vil gennemføre et semistruktureret interview, der udforsker facilitatorer og barrierer for overholdelse og vedholdenhed (sekundære resultater). Vi vil fokusere på strategier for at øge engagementet i omsorgen. Fordi tidligere forskning fremhæver den vigtige indflydelse af sæsoner med risiko på PrEP-resultater (dvs. kvinder er mindre interesserede i PrEP i perioder med lav opfattet HIV-risiko, såsom under stofafholdenhed), vil vi undersøge, hvordan individuelle og strukturelle faktorer påvirker PrEP-vedholdenhed. Endelig, hvis vi finder ud af, at >10% af prøven skifter eller afbryder en PrEP-formulering over tid, vil vi rekruttere en undergruppe (n=15) for at forstå deres beslutningsproces om at skifte.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

144

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19143
        • Prevention Point Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der injicerer stoffer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-negativ cis-kønnet kvinde
  • alder ≥ 18 år
  • taler/læser engelsk
  • rapportering af de seneste 6 måneders dages ikke-receptpligtige injektionsmedicin
  • tilmeldt TIARAS-prøven (NCT05192434)

Ekskluderingskriterier:

• Ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEP optagelse
Tidsramme: 6 måneder
PrEP-optagelse vil blive operationaliseret som antallet af deltagere, der er ordineret (1) CAB-LA OG modtager deres første injektion ELLER (2) daglige orale tenofovir-baserede PrEP OG modtager deres første uges medicin, som bekræftet i patientens elektroniske journal. (EMR).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CAB-LA overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
For at vurdere PrEP-adhærens hos kvinder, der starter langtidsvirkende injicerbart cabotegravir (CAB-LA), vil vi udtrække datoerne for CAB-LA-injektioner fra deltagernes elektroniske lægejournaler og vil afgøre, om hver opfølgende CAB-LA-injektion fandt sted inden for den anbefalede dosering vinduer i henhold til Apretude ordinationsoplysninger (+/- 7 dage). I den primære analyse vil enhver injektion, der finder sted inden for det anbefalede doseringsvindue, blive betragtet som adhærent. Injektioner uden for dette doseringsvindue vil blive betragtet som ikke-adhærente.
6 måneder
PrEP vedholdenhed
Tidsramme: 6 måneder
For at beskrive PrEP-persistens vil vi beregne andelen af ​​dage, der er dækket af en PrEP-recept over den 12-måneders undersøgelsesperiode, blandt dem, der starter PrEP (se PrEP-optagelse). Datoer og antal dispenserede piller og/eller datoen for hver CAB-LA-injektion vil blive udtrukket fra EMR. Persistens vil blive operationaliseret som: (sum af dage med en "aktiv" PrEP-recept) ÷ (365 dage) × 100.
6 måneder
Sen injektion
Tidsramme: 6 måneder
Enhver CAB-LA-injektion, der forekommer uden for doseringsvinduet (+/- 7 dage efter hver planlagt injektion), vil blive betragtet som sent. Datoer for hver injektion vil blive udtrukket fra patientens elektroniske journal.
6 måneder
CAB-LA genstart (genstart)
Tidsramme: 6 måneder
En genstart (genoptagelse) vil blive defineret som enhver CAB-LA-injektion, der finder sted mere end 4 uger fra det tidspunkt, hvor den var planlagt/forfalden, men inden for den 12-måneders studietidsramme. Datoer for hver CAB-LAI-injektion vil blive udtrukket fra patientens elektroniske journal.
6 måneder
PrEP produktskift
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil beskrive mønstre for skift mellem PrEP-modaliteter over tid blandt dem, der initierer CAB-LA (se PrEP-optagelse). For eksempel vil vi vurdere antallet/andelen af ​​kvinder, der skifter fra daglig oral PrEP til CAB-LA (eller omvendt), tidspunktet for, hvornår skiftet fandt sted (f.eks. efter en måneds PrEP-optagelse) og det gennemsnitlige antal skift. per deltager.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexis M Roth, PhD, MPH, Drexel University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2023

Først opslået (Faktiske)

5. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Abonner