- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05799339
Optimering af CAB-LA som PrEP for kvinder, der injicerer stoffer
Udforsker engagement og muligheder for at optimere CAB-LA som præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) for kvinder, der injicerer stoffer
Målet med denne undersøgelse er at fremkalde information, der er afgørende for udformningen af strategier til at understøtte engagement i cabotegravir, en langtidsvirkende injicerbar form for præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) for at reducere HIV-risikoen blandt kvinder, der injicerer medicin (WWID), en befolkning med høj udækkede behov, der er blevet undersøgt i alle faser af PrEP-forskning. De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:
- Hvordan opfatter WWID langtidsvirkende injicerbart cabotegravir (CAB-LA) som et HIV-forebyggende værktøj?
- Hvis og hvordan deres beslutninger om at indlede CAB-LA som PrEP er baseret på deres erfaringer med anden langtidsvirkende medicin, erfaring med daglig oral medicin og deres personlige omstændigheder (f.
- Er PrEP-resultater (f.eks. overholdelse) og engagement i pleje over tid forskellige mellem WWID ordineret CAB-LA versus daglig oral PrEP?
Prøven til denne undersøgelse vil blive afledt af et igangværende prospektivt forsøg med "TIARAS", en adfærdsintervention med flere komponenter designet til at reducere risikoen for hiv-erhvervelse blandt kvinder, der injicerer medicin (se NCT05192434).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19143
- Prevention Point Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-negativ cis-kønnet kvinde
- alder ≥ 18 år
- taler/læser engelsk
- rapportering af de seneste 6 måneders dages ikke-receptpligtige injektionsmedicin
- tilmeldt TIARAS-prøven (NCT05192434)
Ekskluderingskriterier:
• Ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP optagelse
Tidsramme: 6 måneder
|
PrEP-optagelse vil blive operationaliseret som antallet af deltagere, der er ordineret (1) CAB-LA OG modtager deres første injektion ELLER (2) daglige orale tenofovir-baserede PrEP OG modtager deres første uges medicin, som bekræftet i patientens elektroniske journal. (EMR).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CAB-LA overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
For at vurdere PrEP-adhærens hos kvinder, der starter langtidsvirkende injicerbart cabotegravir (CAB-LA), vil vi udtrække datoerne for CAB-LA-injektioner fra deltagernes elektroniske lægejournaler og vil afgøre, om hver opfølgende CAB-LA-injektion fandt sted inden for den anbefalede dosering vinduer i henhold til Apretude ordinationsoplysninger (+/- 7 dage).
I den primære analyse vil enhver injektion, der finder sted inden for det anbefalede doseringsvindue, blive betragtet som adhærent.
Injektioner uden for dette doseringsvindue vil blive betragtet som ikke-adhærente.
|
6 måneder
|
|
PrEP vedholdenhed
Tidsramme: 6 måneder
|
For at beskrive PrEP-persistens vil vi beregne andelen af dage, der er dækket af en PrEP-recept over den 12-måneders undersøgelsesperiode, blandt dem, der starter PrEP (se PrEP-optagelse).
Datoer og antal dispenserede piller og/eller datoen for hver CAB-LA-injektion vil blive udtrukket fra EMR.
Persistens vil blive operationaliseret som: (sum af dage med en "aktiv" PrEP-recept) ÷ (365 dage) × 100.
|
6 måneder
|
|
Sen injektion
Tidsramme: 6 måneder
|
Enhver CAB-LA-injektion, der forekommer uden for doseringsvinduet (+/- 7 dage efter hver planlagt injektion), vil blive betragtet som sent.
Datoer for hver injektion vil blive udtrukket fra patientens elektroniske journal.
|
6 måneder
|
|
CAB-LA genstart (genstart)
Tidsramme: 6 måneder
|
En genstart (genoptagelse) vil blive defineret som enhver CAB-LA-injektion, der finder sted mere end 4 uger fra det tidspunkt, hvor den var planlagt/forfalden, men inden for den 12-måneders studietidsramme.
Datoer for hver CAB-LAI-injektion vil blive udtrukket fra patientens elektroniske journal.
|
6 måneder
|
|
PrEP produktskift
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil beskrive mønstre for skift mellem PrEP-modaliteter over tid blandt dem, der initierer CAB-LA (se PrEP-optagelse).
For eksempel vil vi vurdere antallet/andelen af kvinder, der skifter fra daglig oral PrEP til CAB-LA (eller omvendt), tidspunktet for, hvornår skiftet fandt sted (f.eks. efter en måneds PrEP-optagelse) og det gennemsnitlige antal skift. per deltager.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexis M Roth, PhD, MPH, Drexel University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Stresslidelser, traumatiske
- Psykologisk traume
- HIV-infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- 2105008584_ViiV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan