- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05799339
Ottimizzazione del CAB-LA come PrEP per le donne che si iniettano droghe
Esplorare il coinvolgimento e le opportunità per ottimizzare il CAB-LA come profilassi pre-esposizione (PrEP) per le donne che si iniettano droghe
L'obiettivo di questo studio è quello di raccogliere informazioni cruciali per la progettazione di strategie per supportare l'assunzione di cabotegravir, una forma iniettabile a lunga durata d'azione di profilassi pre-esposizione (PrEP) per ridurre il rischio di HIV tra le donne che si iniettano droghe (WWID), una popolazione con alto bisogno insoddisfatto che è stato sottovalutato in tutte le fasi della ricerca sulla PrEP. Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:
- In che modo il WWID percepisce il cabotegravir iniettabile a lunga durata d'azione (CAB-LA) come strumento di prevenzione dell'HIV?
- Se e in che modo le loro decisioni di avviare CAB-LA come PrEP sono informate dalle loro esperienze con altri farmaci a lunga durata d'azione, dall'esperienza con i farmaci orali quotidiani e dalle loro circostanze personali (ad esempio, come l'alloggio o la gravità dell'aggiunta)?
- I risultati della PrEP (ad esempio, l'adesione) e l'impegno nell'assistenza nel tempo differiscono tra il CAB-LA prescritto dalla WWID e la PrEP orale quotidiana?
Il campione per questo studio sarà derivato da una sperimentazione prospettica in corso di "TIARAS", un intervento comportamentale multicomponente progettato per ridurre il rischio di acquisizione dell'HIV tra le donne che iniettano droghe (vedi NCT05192434).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19143
- Prevention Point Philadelphia
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina cisgender HIV negativa
- età ≥ 18 anni
- parla/legge l'inglese
- segnalazione dell'uso di droghe per iniezione senza prescrizione medica negli ultimi 6 mesi
- iscritto allo studio TIARAS (NCT05192434)
Criteri di esclusione:
• Impossibile fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assorbimento della PrEP
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'assorbimento della PrEP sarà reso operativo come il numero di partecipanti a cui viene prescritto (1) CAB-LA E ricevono la loro prima iniezione OPPURE (2) PrEP orale giornaliera a base di tenofovir E ricevono la loro prima settimana di farmaci, come verificato nella cartella clinica elettronica del paziente (REM).
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adesione CAB-LA
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per valutare l'aderenza alla PrEP nelle donne che iniziano cabotegravir iniettabile a lunga durata d'azione (CAB-LA), estrarremo le date delle iniezioni di CAB-LA dalle cartelle cliniche elettroniche dei partecipanti e determineremo se ciascuna iniezione di CAB-LA di follow-up si è verificata entro il dosaggio raccomandato finestre secondo le informazioni prescrittive di Apretude (+/- 7 giorni).
Nell'analisi primaria, qualsiasi iniezione che si verifica all'interno della finestra di dosaggio raccomandata sarà considerata aderente.
Le iniezioni al di fuori di questa finestra di dosaggio saranno considerate non aderenti.
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6 mesi
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Persistenza della PrEP
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per descrivere la persistenza della PrEP, calcoleremo la proporzione di giorni coperti da una prescrizione di PrEP durante il periodo di studio di 12 mesi, tra coloro che iniziano la PrEP (vedi assorbimento della PrEP).
Le date e il numero di pillole erogate e/o la data di ciascuna iniezione di CAB-LA verranno estratte dall'EMR.
La persistenza sarà operazionalizzata come: (somma dei giorni con una prescrizione PrEP "attiva") ÷ (365 giorni) × 100.
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6 mesi
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Iniezione tardiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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Qualsiasi iniezione di CAB-LA che si verifica al di fuori della finestra di dosaggio (+/- 7 giorni di ogni iniezione programmata) sarà considerata in ritardo.
Le date di ciascuna iniezione saranno estratte dalla cartella clinica elettronica del paziente.
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6 mesi
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Riavvio CAB-LA (reiniziazione)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Un riavvio (reiniziazione) sarà definito come qualsiasi iniezione di CAB-LA che si verifica più di 4 settimane da quando era programmato/previsto ma entro il periodo di studio di 12 mesi.
Le date di ciascuna iniezione CAB-LAI verranno estratte dalla cartella clinica elettronica del paziente.
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6 mesi
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Cambio prodotto PrEP
Lasso di tempo: 6 mesi
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Descriveremo i modelli di passaggio tra le modalità PrEP nel tempo tra coloro che avviano il CAB-LA (vedi assorbimento della PrEP).
Ad esempio, valuteremo il numero/la proporzione di donne che passano dalla PrEP giornaliera orale al CAB-LA (o viceversa), il momento in cui si è verificato il passaggio (ad esempio, dopo un mese di assunzione della PrEP) e il numero medio di passaggi per partecipante.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexis M Roth, PhD, MPH, Drexel University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Disordini mentali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Disturbi da stress, traumatici
- Trauma psicologico
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2105008584_ViiV
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Infezioni da HIV
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Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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Center for Innovative Public Health ResearchNational Institute of Mental Health (NIMH); Makerere University; Internet Solutions...Non ancora reclutamento