Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ottimizzazione del CAB-LA come PrEP per le donne che si iniettano droghe

20 dicembre 2025 aggiornato da: Alexis Roth

Esplorare il coinvolgimento e le opportunità per ottimizzare il CAB-LA come profilassi pre-esposizione (PrEP) per le donne che si iniettano droghe

L'obiettivo di questo studio è quello di raccogliere informazioni cruciali per la progettazione di strategie per supportare l'assunzione di cabotegravir, una forma iniettabile a lunga durata d'azione di profilassi pre-esposizione (PrEP) per ridurre il rischio di HIV tra le donne che si iniettano droghe (WWID), una popolazione con alto bisogno insoddisfatto che è stato sottovalutato in tutte le fasi della ricerca sulla PrEP. Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:

  1. In che modo il WWID percepisce il cabotegravir iniettabile a lunga durata d'azione (CAB-LA) come strumento di prevenzione dell'HIV?
  2. Se e in che modo le loro decisioni di avviare CAB-LA come PrEP sono informate dalle loro esperienze con altri farmaci a lunga durata d'azione, dall'esperienza con i farmaci orali quotidiani e dalle loro circostanze personali (ad esempio, come l'alloggio o la gravità dell'aggiunta)?
  3. I risultati della PrEP (ad esempio, l'adesione) e l'impegno nell'assistenza nel tempo differiscono tra il CAB-LA prescritto dalla WWID e la PrEP orale quotidiana?

Il campione per questo studio sarà derivato da una sperimentazione prospettica in corso di "TIARAS", un intervento comportamentale multicomponente progettato per ridurre il rischio di acquisizione dell'HIV tra le donne che iniettano droghe (vedi NCT05192434).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo progetto dimostrativo comunitario in aperto si basa sullo studio dei genitori TIARAS (NCT05192434), un intervento comportamentale multicomponente progettato per ridurre il rischio di acquisizione dell'HIV tra le donne che si iniettano droghe (WWID). Ai partecipanti viene prescritta la PrEP prima dell'arruolamento in base alla consultazione con il proprio medico. Quindi si iscrivono contemporaneamente a TIARAS ea questo studio osservazionale. Nell'arco di sei mesi, utilizzeremo i dati estratti dalle cartelle cliniche elettroniche dei partecipanti per (1) descrivere il CAB-LA e l'assorbimento giornaliero della PrEP orale tra WWID e (2) valutare le differenze di aderenza e persistenza tra il CAB-LA prescritto dalla WWID rispetto alla PrEP orale giornaliera . Tutte le analisi quantitative controlleranno l'assegnazione casuale del gruppo nello studio TIARAS (NCT05192434). Per comprendere l'assorbimento (esito primario), campioneremo intenzionalmente 20 WWID a cui è stato prescritto CAB e 20 PrEP orale giornaliera prescritta. I partecipanti completeranno un'intervista semi-strutturata progettata per esplorare la loro decisione di avviare la PrEP e gli attributi relativi al prodotto che hanno influenzato la loro decisione, tenendo conto della precedente esperienza di PrEP o dell'uso di farmaci iniettabili a lunga durata d'azione (ad es. Controllo delle nascite o MOUD) e esaminando come i fattori strutturali, come i senzatetto o la sfiducia medica influenzano il processo decisionale. Per comprendere la persistenza e l'adesione, al termine (sei mesi) recluteremo intenzionalmente 10 donne che hanno avviato il CAB-LA che sono rimaste attivamente impegnate nell'assistenza e 10 che non lo hanno fatto. Recluteremo anche intenzionalmente 10 donne che hanno iniziato la PrEP orale quotidiana che sono rimaste attivamente impegnate nell'assistenza e 10 che non l'hanno fatto. Tutti i partecipanti completeranno un'intervista semi-strutturata che esplora i facilitatori e le barriere all'adesione e alla persistenza (risultati secondari). Ci concentreremo sulle strategie per aumentare il coinvolgimento nella cura. Poiché la ricerca precedente evidenzia l'importante influenza delle stagioni di rischio sui risultati della PrEP (ovvero, le donne sono meno interessate alla PrEP durante i periodi di basso rischio di HIV percepito come durante l'astinenza dalla droga), esamineremo come i fattori individuali e strutturali influenzano la persistenza della PrEP. Infine, se dovessimo scoprire che > 10% del campione cambia o interrompe una formulazione PrEP nel tempo, recluteremo un sottogruppo (n = 15) per comprendere il loro processo decisionale sul passaggio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

144

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19143
        • Prevention Point Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne che si iniettano droghe

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina cisgender HIV negativa
  • età ≥ 18 anni
  • parla/legge l'inglese
  • segnalazione dell'uso di droghe per iniezione senza prescrizione medica negli ultimi 6 mesi
  • iscritto allo studio TIARAS (NCT05192434)

Criteri di esclusione:

• Impossibile fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento della PrEP
Lasso di tempo: 6 mesi
L'assorbimento della PrEP sarà reso operativo come il numero di partecipanti a cui viene prescritto (1) CAB-LA E ricevono la loro prima iniezione OPPURE (2) PrEP orale giornaliera a base di tenofovir E ricevono la loro prima settimana di farmaci, come verificato nella cartella clinica elettronica del paziente (REM).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione CAB-LA
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare l'aderenza alla PrEP nelle donne che iniziano cabotegravir iniettabile a lunga durata d'azione (CAB-LA), estrarremo le date delle iniezioni di CAB-LA dalle cartelle cliniche elettroniche dei partecipanti e determineremo se ciascuna iniezione di CAB-LA di follow-up si è verificata entro il dosaggio raccomandato finestre secondo le informazioni prescrittive di Apretude (+/- 7 giorni). Nell'analisi primaria, qualsiasi iniezione che si verifica all'interno della finestra di dosaggio raccomandata sarà considerata aderente. Le iniezioni al di fuori di questa finestra di dosaggio saranno considerate non aderenti.
6 mesi
Persistenza della PrEP
Lasso di tempo: 6 mesi
Per descrivere la persistenza della PrEP, calcoleremo la proporzione di giorni coperti da una prescrizione di PrEP durante il periodo di studio di 12 mesi, tra coloro che iniziano la PrEP (vedi assorbimento della PrEP). Le date e il numero di pillole erogate e/o la data di ciascuna iniezione di CAB-LA verranno estratte dall'EMR. La persistenza sarà operazionalizzata come: (somma dei giorni con una prescrizione PrEP "attiva") ÷ (365 giorni) × 100.
6 mesi
Iniezione tardiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualsiasi iniezione di CAB-LA che si verifica al di fuori della finestra di dosaggio (+/- 7 giorni di ogni iniezione programmata) sarà considerata in ritardo. Le date di ciascuna iniezione saranno estratte dalla cartella clinica elettronica del paziente.
6 mesi
Riavvio CAB-LA (reiniziazione)
Lasso di tempo: 6 mesi
Un riavvio (reiniziazione) sarà definito come qualsiasi iniezione di CAB-LA che si verifica più di 4 settimane da quando era programmato/previsto ma entro il periodo di studio di 12 mesi. Le date di ciascuna iniezione CAB-LAI verranno estratte dalla cartella clinica elettronica del paziente.
6 mesi
Cambio prodotto PrEP
Lasso di tempo: 6 mesi
Descriveremo i modelli di passaggio tra le modalità PrEP nel tempo tra coloro che avviano il CAB-LA (vedi assorbimento della PrEP). Ad esempio, valuteremo il numero/la proporzione di donne che passano dalla PrEP giornaliera orale al CAB-LA (o viceversa), il momento in cui si è verificato il passaggio (ad esempio, dopo un mese di assunzione della PrEP) e il numero medio di passaggi per partecipante.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexis M Roth, PhD, MPH, Drexel University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Sottoscrivi