Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja CAB-LA jako PrEP dla kobiet zażywających narkotyki w iniekcjach

1 marca 2024 zaktualizowane przez: Alexis Roth

Badanie zaangażowania i możliwości optymalizacji CAB-LA jako profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) dla kobiet przyjmujących narkotyki dożylnie

Celem tego badania jest uzyskanie informacji kluczowych dla zaprojektowania strategii wspierających zaangażowanie w kabotegrawir, długo działającą formę profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) do wstrzykiwań w celu zmniejszenia ryzyka HIV wśród kobiet stosujących narkotyki dożylnie (WWID), populacji z wysokim niezaspokojona potrzeba, która była niedostatecznie zbadana na wszystkich etapach badań nad PrEP. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  1. Jak WWID postrzega długo działający kabotegrawir do wstrzykiwań (CAB-LA) jako narzędzie zapobiegania HIV?
  2. Czy i w jaki sposób ich decyzje o rozpoczęciu CAB-LA jako PrEP są oparte na ich doświadczeniach z innymi długo działającymi lekami, doświadczeniami z codziennymi lekami doustnymi oraz ich osobistymi okolicznościami (np.
  3. Czy wyniki PrEP (np. przestrzeganie zaleceń) i zaangażowanie w opiekę w czasie różnią się między CAB-LA przepisanym podczas WWID a codziennym doustnym PrEP?

Próbka do tego badania będzie pochodzić z trwającego badania prospektywnego „TIARAS”, wieloskładnikowej interwencji behawioralnej mającej na celu zmniejszenie ryzyka zakażenia wirusem HIV wśród kobiet przyjmujących narkotyki drogą iniekcji (patrz NCT05192434).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Ten otwarty projekt demonstracyjny społeczności opiera się na badaniu rodziców TIARAS (NCT05192434), wieloskładnikowej interwencji behawioralnej mającej na celu zmniejszenie ryzyka zakażenia wirusem HIV wśród kobiet zażywających narkotyki dożylnie (WWID). Uczestnikom przepisuje się PrEP przed rejestracją na podstawie konsultacji z lekarzem. Następnie jednocześnie zapisują się do TIARAS i tego badania obserwacyjnego. W ciągu sześciu miesięcy będziemy wykorzystywać dane wyodrębnione z elektronicznej dokumentacji medycznej uczestnika, aby (1) opisać CAB-LA i codzienne przyjmowanie doustnego PrEP wśród WWID oraz (2) ocenić różnice w przestrzeganiu i wytrwałości między CAB-LA przepisanym przez WWID a codziennym doustnym PrEP . Wszystkie analizy ilościowe będą kontrolować losowe przydziały do ​​grup w badaniu TIARAS (NCT05192434). Aby zrozumieć wchłanianie (główny wynik), celowo pobierzemy próbki od 20 WWID, którym przepisano CAB i 20 przepisanych codziennie doustnych PrEP. Uczestnicy przeprowadzą częściowo ustrukturyzowany wywiad mający na celu zbadanie ich decyzji o rozpoczęciu PrEP i atrybutów związanych z produktem, które wpłynęły na ich decyzję, biorąc pod uwagę wcześniejsze doświadczenia z PrEP lub stosowaniem długo działających leków do wstrzykiwań (np. Kontrola urodzeń lub MOUD) oraz zbadanie, w jaki sposób czynniki strukturalne, takie jak bezdomność lub brak zaufania do lekarzy, wpływają na podejmowanie decyzji. Aby zrozumieć wytrwałość i przestrzeganie zaleceń, na końcu (sześć miesięcy) celowo zrekrutujemy 10 kobiet, które zainicjowały CAB-LA, które nadal aktywnie angażowały się w opiekę, i 10, które tego nie zrobiły. Celowo zrekrutujemy również 10 kobiet, które zainicjowały codzienny doustny PrEP, które pozostały aktywnie zaangażowane w opiekę i 10, które tego nie zrobiły. Wszyscy uczestnicy przejdą częściowo ustrukturyzowany wywiad, który bada czynniki ułatwiające i bariery w przestrzeganiu i wytrwałości (wyniki drugorzędne). Skupimy się na strategiach zwiększania zaangażowania w opiekę. Ponieważ poprzednie badania podkreślały ważny wpływ sezonów ryzyka na wyniki PrEP (tj. kobiety są mniej zainteresowane PrEP w okresach niskiego postrzeganego ryzyka HIV, takich jak abstynencja narkotykowa), zbadamy, w jaki sposób czynniki indywidualne i strukturalne wpływają na trwałość PrEP. Wreszcie, jeśli stwierdzimy, że >10% próby zmieni lub zaprzestanie stosowania preparatu PrEP w czasie, zrekrutujemy podzbiór (n=15), aby zrozumieć ich proces podejmowania decyzji o zmianie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

144

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Alexis M Roth, PhD, MPH
  • Numer telefonu: 317-213-3960
  • E-mail: amr395@drexel.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Erin C McDowell, MA
  • Numer telefonu: 248-345-8237
  • E-mail: ecm88@drexel.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19143
        • Rekrutacyjny
        • Prevention Point Philadelphia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety wstrzykujące narkotyki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cispłciowa kobieta niezakażona wirusem HIV
  • wiek ≥ 18 lat
  • mówi/czyta po angielsku
  • zgłaszanie zażywania narkotyków w iniekcjach bez recepty w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • zarejestrowany w badaniu TIARAS (NCT05192434)

Kryteria wyłączenia:

• Niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt PrEP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wchłanianie PrEP zostanie zoperacjonalizowane jako liczba uczestników, którym przepisano (1) CAB-LA ORAZ otrzymali pierwszy zastrzyk LUB (2) codziennie doustny PrEP oparty na tenofowirze ORAZ otrzymują lek w pierwszym tygodniu, zgodnie z weryfikacją w elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta (EMR).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie CAB-LA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ocenić przestrzeganie PrEP u kobiet rozpoczynających podawanie długo działającego kabotegrawiru w postaci iniekcji (CAB-LA), wyodrębnimy daty wstrzyknięć CAB-LA z elektronicznej dokumentacji medycznej uczestników i ustalimy, czy każde kolejne wstrzyknięcie CAB-LA miało miejsce w zalecanych dawkach okienka zgodnie z zaleceniami Apretude (+/- 7 dni). W analizie pierwotnej każde wstrzyknięcie dokonane w zalecanym oknie dawkowania zostanie uznane za przylegające. Wstrzyknięcia poza tym przedziałem dawkowania będą uważane za nieprzylegające.
6 miesięcy
Trwałość PrEP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby opisać trwałość PrEP, obliczymy odsetek dni objętych receptą na PrEP w ciągu 12-miesięcznego okresu badania, wśród osób, które zainicjowały PrEP (patrz wchłanianie PrEP). Daty i liczba wydanych tabletek i/lub data każdego wstrzyknięcia CAB-LA zostaną wyodrębnione z EMR. Trwałość zostanie zoperacjonalizowana jako: (suma dni z „aktywną” receptą na PrEP) ÷ (365 dni) × 100.
6 miesięcy
Późny wtrysk
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Każde wstrzyknięcie CAB-LA, które nastąpi poza okienkiem dawkowania (+/- 7 dni od każdego zaplanowanego wstrzyknięcia), zostanie uznane za spóźnione. Daty każdego wstrzyknięcia zostaną wyodrębnione z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta.
6 miesięcy
Ponowne uruchomienie CAB-LA (ponowna inicjacja)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ponowne rozpoczęcie (ponowna inicjacja) zostanie zdefiniowane jako każde wstrzyknięcie CAB-LA, które nastąpi później niż 4 tygodnie od daty zaplanowanego/należnego terminu, ale w ciągu 12-miesięcznych ram czasowych badania. Daty każdego wstrzyknięcia CAB-LAI zostaną wyodrębnione z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta.
6 miesięcy
Zmiana produktu PrEP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Opiszemy wzorce zmiany modalności PrEP w czasie wśród tych, którzy inicjują CAB-LA (patrz wychwyt PrEP). Na przykład ocenimy liczbę/odsetek kobiet przechodzących z codziennego doustnego PrEP na CAB-LA (lub odwrotnie), czas, w którym nastąpiła zmiana (np. po jednym miesiącu przyjmowania PrEP) oraz średnią liczbę zmian na uczestnika.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexis Roth

Współpracownicy

University of Miami
Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Michigan
ViiV Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexis M Roth, PhD, MPH, Drexel University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2105008584_ViiV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj