- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05799339
Optimalisering av CAB-LA som PrEP for kvinner som injiserer narkotika
Utforsker engasjement og muligheter for å optimalisere CAB-LA som pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) for kvinner som injiserer narkotika
Målet med denne studien er å fremskaffe informasjon som er avgjørende for å utforme strategier for å støtte engasjement i cabotegravir, en langtidsvirkende injiserbar form for pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) for å redusere HIV-risiko blant kvinner som injiserer medikamenter (WWID), en befolkning med høy udekket behov som har vært understudert i alle faser av PrEP-forskning. Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å svare på er:
- Hvordan oppfatter WWID langtidsvirkende injiserbart cabotegravir (CAB-LA) som et HIV-forebyggende verktøy?
- Hvis og hvordan deres beslutninger om å starte CAB-LA som PrEP er informert om deres erfaringer med andre langtidsvirkende medisiner, erfaring med daglige orale medisiner og deres personlige forhold (f.eks. som bolig eller tilleggsgrad)?
- Er PrEP-utfall (f.eks. overholdelse) og engasjement i omsorg over tid forskjellig mellom WWID foreskrevet CAB-LA versus daglig oral PrEP?
Prøven for denne studien vil være avledet fra og pågående prospektiv utprøving av "TIARAS", en multikomponent atferdsintervensjon designet for å redusere risikoen for HIV-anskaffelse blant kvinner som injiserer medikamenter (se NCT05192434).
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexis M Roth, PhD, MPH
- Telefonnummer: 317-213-3960
- E-post: amr395@drexel.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Erin C McDowell, MA
- Telefonnummer: 248-345-8237
- E-post: ecm88@drexel.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19143
- Rekruttering
- Prevention Point Philadelphia
-
Ta kontakt med:
- Amy Jessop, MD
- Telefonnummer: 610-220-7473
- E-post: amy@ppponline.org
-
Ta kontakt med:
- Rachel Holbert, MPH
- Telefonnummer: 215.510.3599
- E-post: rholbert@ppponline.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-negativ ciskjønn kvinne
- alder ≥ 18 år
- snakker/leser engelsk
- rapportering siste 6 måneders dag reseptfrie injeksjonsmedisiner
- registrert i TIARAS-prøven (NCT05192434)
Ekskluderingskriterier:
• Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PrEP-opptak
Tidsramme: 6 måneder
|
PrEP-opptak vil bli operasjonalisert som antall deltakere som er foreskrevet (1) CAB-LA OG får sin første injeksjon ELLER (2) daglig oral tenofovir-basert PrEP OG mottar sin første uke med medisinering, som bekreftet i pasientens elektroniske journal (EMR).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CAB-LA overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
For å vurdere PrEP-overholdelse hos kvinner som starter langtidsvirkende injiserbart cabotegravir (CAB-LA), vil vi trekke ut datoene for CAB-LA-injeksjoner fra deltakernes elektroniske medisinske journaler og vil avgjøre om hver oppfølgende CAB-LA-injeksjon skjedde innenfor anbefalt dosering vinduer i henhold til Apretude forskrivningsinformasjon (+/- 7 dager).
I primæranalyse vil enhver injeksjon som skjer innenfor det anbefalte doseringsvinduet anses som adherent.
Injeksjoner utenfor dette doseringsvinduet vil bli ansett som ikke-vedhengende.
|
6 måneder
|
PrEP-utholdenhet
Tidsramme: 6 måneder
|
For å beskrive PrEP-utholdenhet vil vi beregne andelen dager som dekkes av en PrEP-resept over den 12-måneders studieperioden, blant de som starter PrEP (se PrEP-opptak).
Datoer og antall utleverte piller og/eller dato for hver CAB-LA-injeksjon vil bli hentet fra EMR.
Persistens vil bli operasjonalisert som: (sum av dager med en "aktiv" PrEP-resept) ÷ (365 dager) × 100.
|
6 måneder
|
Sen injeksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Enhver CAB-LA-injeksjon som skjer utenfor doseringsvinduet (+/- 7 dager etter hver planlagt injeksjon) vil bli vurdert som sent.
Datoer for hver injeksjon vil bli trukket ut fra pasientens elektroniske journal.
|
6 måneder
|
CAB-LA omstart (gjenstart)
Tidsramme: 6 måneder
|
En omstart (gjenoppstart) vil bli definert som enhver CAB-LA-injeksjon som skjer mer enn 4 uker etter at den var planlagt/forfallen, men innenfor 12-måneders studietidsramme.
Datoer for hver CAB-LAI-injeksjon vil bli trukket ut fra pasientens elektroniske journal.
|
6 måneder
|
PrEP-produktbytte
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil beskrive mønstre for bytte mellom PrEP-modaliteter over tid blant de som starter CAB-LA (se PrEP-opptak).
For eksempel vil vi vurdere antall/andel kvinner som bytter fra daglig oral PrEP til CAB-LA (eller omvendt), tidspunktet for når bytte skjedde (f.eks. etter en måned med PrEP-opptak), og gjennomsnittlig antall bytter per deltaker.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexis M Roth, PhD, MPH, Drexel University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2105008584_ViiV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater