Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av CAB-LA som PrEP for kvinner som injiserer narkotika

1. mars 2024 oppdatert av: Alexis Roth

Utforsker engasjement og muligheter for å optimalisere CAB-LA som pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) for kvinner som injiserer narkotika

Målet med denne studien er å fremskaffe informasjon som er avgjørende for å utforme strategier for å støtte engasjement i cabotegravir, en langtidsvirkende injiserbar form for pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) for å redusere HIV-risiko blant kvinner som injiserer medikamenter (WWID), en befolkning med høy udekket behov som har vært understudert i alle faser av PrEP-forskning. Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å svare på er:

  1. Hvordan oppfatter WWID langtidsvirkende injiserbart cabotegravir (CAB-LA) som et HIV-forebyggende verktøy?
  2. Hvis og hvordan deres beslutninger om å starte CAB-LA som PrEP er informert om deres erfaringer med andre langtidsvirkende medisiner, erfaring med daglige orale medisiner og deres personlige forhold (f.eks. som bolig eller tilleggsgrad)?
  3. Er PrEP-utfall (f.eks. overholdelse) og engasjement i omsorg over tid forskjellig mellom WWID foreskrevet CAB-LA versus daglig oral PrEP?

Prøven for denne studien vil være avledet fra og pågående prospektiv utprøving av "TIARAS", en multikomponent atferdsintervensjon designet for å redusere risikoen for HIV-anskaffelse blant kvinner som injiserer medikamenter (se NCT05192434).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Dette åpne felles demonstrasjonsprosjektet er hentet fra foreldrestudien TIARAS (NCT05192434), en multikomponent atferdsintervensjon designet for å redusere risikoen for HIV-anskaffelse blant kvinner som injiserer narkotika (WWID). Deltakerne får foreskrevet PrEP før påmelding basert på konsultasjon med lege. De melder seg deretter samtidig inn i TIARAS og denne observasjonsstudien. I løpet av seks måneder vil vi bruke data hentet fra deltakerens elektroniske journaler for å (1) beskrive CAB-LA og daglig oral PrEP-opptak blant WWID og (2) vurdere for forskjeller i etterlevelse og persistens blant WWID-foreskrevet CAB-LA versus daglig oral PrEP . Alle kvantitative analyser vil kontrollere for tilfeldig gruppetildeling i TIARAS-studien (NCT05192434). For å forstå opptak (primært utfall), vil vi målrettet prøve 20 WWID som ble foreskrevet CAB og 20 foreskrevet daglig oral PrEP. Deltakerne vil fullføre et semi-strukturert intervju designet for å utforske deres beslutning om å starte PrEP og de produktrelaterte egenskapene som påvirket deres beslutning, og redegjøre for tidligere PrEP-erfaring eller bruk av langtidsvirkende injiserbare medisiner (f.eks. prevensjon eller MOUD), og undersøke hvordan strukturelle faktorer, som hjemløshet eller medisinsk mistillit, påvirker beslutningstaking. For å forstå utholdenhet og etterlevelse vil vi ved sluttlinjen (seks måneder) bevisst rekruttere 10 kvinner som startet CAB-LA som forble aktivt engasjert i omsorg og 10 som ikke gjorde det. Vi vil også målrettet rekruttere 10 kvinner som startet daglig oral PrEP som forble aktivt engasjert i omsorg og 10 som ikke gjorde det. Alle deltakerne vil fullføre et semi-strukturert intervju som utforsker tilretteleggere og barrierer for etterlevelse og utholdenhet (sekundære utfall). Vi vil fokusere på strategier for å øke engasjementet i omsorgen. Fordi tidligere forskning fremhever den viktige innflytelsen av årstider med risiko på PrEP-utfall (dvs. kvinner er mindre interessert i PrEP i perioder med lav oppfattet HIV-risiko som under rusavholdenhet), vil vi undersøke hvordan individuelle og strukturelle faktorer påvirker PrEP-utholdenhet. Til slutt, skulle vi finne at >10 % av prøvene bytter eller avbryter en PrEP-formulering over tid, vil vi rekruttere en undergruppe (n=15) for å forstå deres beslutningsprosess om bytte.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

144

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Alexis M Roth, PhD, MPH
  • Telefonnummer: 317-213-3960
  • E-post: amr395@drexel.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Erin C McDowell, MA
  • Telefonnummer: 248-345-8237
  • E-post: ecm88@drexel.edu

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19143
        • Rekruttering
        • Prevention Point Philadelphia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som sprøyter narkotika

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-negativ ciskjønn kvinne
  • alder ≥ 18 år
  • snakker/leser engelsk
  • rapportering siste 6 måneders dag reseptfrie injeksjonsmedisiner
  • registrert i TIARAS-prøven (NCT05192434)

Ekskluderingskriterier:

• Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PrEP-opptak
Tidsramme: 6 måneder
PrEP-opptak vil bli operasjonalisert som antall deltakere som er foreskrevet (1) CAB-LA OG får sin første injeksjon ELLER (2) daglig oral tenofovir-basert PrEP OG mottar sin første uke med medisinering, som bekreftet i pasientens elektroniske journal (EMR).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CAB-LA overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
For å vurdere PrEP-overholdelse hos kvinner som starter langtidsvirkende injiserbart cabotegravir (CAB-LA), vil vi trekke ut datoene for CAB-LA-injeksjoner fra deltakernes elektroniske medisinske journaler og vil avgjøre om hver oppfølgende CAB-LA-injeksjon skjedde innenfor anbefalt dosering vinduer i henhold til Apretude forskrivningsinformasjon (+/- 7 dager). I primæranalyse vil enhver injeksjon som skjer innenfor det anbefalte doseringsvinduet anses som adherent. Injeksjoner utenfor dette doseringsvinduet vil bli ansett som ikke-vedhengende.
6 måneder
PrEP-utholdenhet
Tidsramme: 6 måneder
For å beskrive PrEP-utholdenhet vil vi beregne andelen dager som dekkes av en PrEP-resept over den 12-måneders studieperioden, blant de som starter PrEP (se PrEP-opptak). Datoer og antall utleverte piller og/eller dato for hver CAB-LA-injeksjon vil bli hentet fra EMR. Persistens vil bli operasjonalisert som: (sum av dager med en "aktiv" PrEP-resept) ÷ (365 dager) × 100.
6 måneder
Sen injeksjon
Tidsramme: 6 måneder
Enhver CAB-LA-injeksjon som skjer utenfor doseringsvinduet (+/- 7 dager etter hver planlagt injeksjon) vil bli vurdert som sent. Datoer for hver injeksjon vil bli trukket ut fra pasientens elektroniske journal.
6 måneder
CAB-LA omstart (gjenstart)
Tidsramme: 6 måneder
En omstart (gjenoppstart) vil bli definert som enhver CAB-LA-injeksjon som skjer mer enn 4 uker etter at den var planlagt/forfallen, men innenfor 12-måneders studietidsramme. Datoer for hver CAB-LAI-injeksjon vil bli trukket ut fra pasientens elektroniske journal.
6 måneder
PrEP-produktbytte
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil beskrive mønstre for bytte mellom PrEP-modaliteter over tid blant de som starter CAB-LA (se PrEP-opptak). For eksempel vil vi vurdere antall/andel kvinner som bytter fra daglig oral PrEP til CAB-LA (eller omvendt), tidspunktet for når bytte skjedde (f.eks. etter en måned med PrEP-opptak), og gjennomsnittlig antall bytter per deltaker.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexis M Roth, PhD, MPH, Drexel University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

3
Abonnere