Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace CAB-LA jako PrEP pro ženy, které injekčně užívají drogy

20. prosince 2025 aktualizováno: Alexis Roth

Zkoumání zapojení a příležitostí k optimalizaci CAB-LA jako preexpoziční profylaxe (PrEP) pro ženy, které injekčně užívají drogy

Cílem této studie je získat informace klíčové pro navrhování strategií na podporu zapojení do kabotegraviru, dlouhodobě působící injekční formy preexpoziční profylaxe (PrEP) ke snížení rizika HIV u žen injekčně užívajících drogy (WWID), což je populace s vysokou neuspokojená potřeba, která byla ve všech fázích výzkumu PrEP nedostatečně prostudována. Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:

  1. Jak WWID vnímají dlouhodobě působící injekční cabotegravir (CAB-LA) jako nástroj prevence HIV?
  2. Jsou a jak jsou jejich rozhodnutí zahájit CAB-LA jako PrEP ovlivněna jejich zkušenostmi s jinými dlouhodobě působícími léky, zkušenostmi s každodenními perorálními léky a jejich osobními okolnostmi (např. jako bydlení nebo přísnost)?
  3. Liší se výsledky PrEP (např. dodržování) a zapojení do péče v průběhu času mezi CAB-LA předepsaným WWID a denním perorálním PrEP?

Vzorek pro tuto studii bude odvozen z probíhající prospektivní studie „TIARAS“, vícesložkové behaviorální intervence navržené ke snížení rizika získání HIV u žen, které injekčně užívají drogy (viz NCT05192434).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tento otevřený komunitní demonstrační projekt čerpá z rodičovské studie TIARAS (NCT05192434), vícesložkové behaviorální intervence určené ke snížení rizika získání HIV u žen, které injekčně užívají drogy (WWID). Účastníkům je předepsán PrEP před zápisem na základě konzultace se svým lékařem. Poté se současně zapíší do TIARAS a této pozorovací studie. Po dobu šesti měsíců použijeme data získaná z elektronických lékařských záznamů účastníka k (1) popisu CAB-LA a denního perorálního příjmu PrEP mezi WWID a (2) k posouzení rozdílů v dodržování a perzistenci mezi CAB-LA předepsaným WWID oproti dennímu perorálnímu PrEP . Všechny kvantitativní analýzy budou kontrolovat náhodné přiřazení skupin ve studii TIARAS (NCT05192434). Abychom porozuměli absorpci (primárnímu výsledku), záměrně odebereme vzorek 20 WWID, kterým byl předepsán CAB, a 20 předepsaným denním perorálním PrEP. Účastníci absolvují polostrukturovaný rozhovor, jehož cílem je prozkoumat jejich rozhodnutí zahájit PrEP a atributy související s produktem, které ovlivnily jejich rozhodnutí, zohledňující předchozí zkušenosti s PrEP nebo užívání dlouhodobě působících injekčních léků (např. antikoncepce nebo MOUD) a zkoumání toho, jak strukturální faktory, jako je bezdomovectví nebo lékařská nedůvěra, ovlivňují rozhodování. Abychom porozuměli perzistenci a adherenci, na konci (po šesti měsících) záměrně přijmeme 10 žen, které zahájily CAB-LA a které zůstaly aktivně zapojeny do péče, a 10, které ne. Záměrně také přijmeme 10 žen, které zahájily každodenní orální PrEP, které zůstaly aktivně zapojeny do péče, a 10, které ne. Všichni účastníci absolvují polostrukturovaný rozhovor, který prozkoumá facilitátory a překážky adherence a vytrvalosti (sekundární výstupy). Zaměříme se na strategie pro zvýšení angažovanosti v péči. Protože předchozí výzkum zdůrazňuje důležitý vliv období rizika na výsledky PrEP (tj. ženy se o PrEP méně zajímají v obdobích nízkého vnímaného rizika HIV, jako je abstinence drog), budeme zkoumat, jak individuální a strukturální faktory ovlivňují perzistenci PrEP. A konečně, pokud zjistíme, že > 10 % vzorku časem změní nebo přeruší formulaci PrEP, přijmeme podskupinu (n=15), abychom porozuměli jejich rozhodovacímu procesu o změně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

144

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19143
        • Prevention Point Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy, které injekčně užívají drogy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV-negativní cisgender žena
  • věk ≥ 18 let
  • mluví/čte anglicky
  • hlášení užívání injekčních drog bez předpisu za posledních 6 měsíců
  • zapsán do zkušebního období TIARAS (NCT05192434)

Kritéria vyloučení:

• Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vychytávání PrEP
Časové okno: 6 měsíců
Příjem PrEP bude operacionalizován jako počet účastníků, kterým je předepsána (1) CAB-LA A dostanou svou první injekci NEBO (2) denní perorální PrEP na bázi tenofoviru A dostanou první týden medikace, jak je ověřeno v elektronickém lékařském záznamu pacienta. (EMR).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování CAB-LA
Časové okno: 6 měsíců
Abychom vyhodnotili adherenci k PrEP u žen, které zahajovaly dlouhodobě působící injekční cabotegravir (CAB-LA), extrahujeme data injekcí CAB-LA z elektronických lékařských záznamů účastníků a určíme, zda každá následná injekce CAB-LA proběhla v rámci doporučeného dávkování. okna podle předepisovací informace Apretune (+/- 7 dní). V primární analýze bude jakákoliv injekce, ke které dojde v rámci doporučeného dávkovacího okna, považována za adherentní. Injekce mimo toto dávkovací okno budou považovány za nepřilnavé.
6 měsíců
Trvanlivost PrEP
Časové okno: 6 měsíců
Abychom popsali perzistenci PrEP, vypočítáme podíl dní pokrytých předpisem PrEP během 12měsíčního období studie mezi těmi, kteří zahájili PrEP (viz příjem PrEP). Data a počet vydaných pilulek a/nebo datum každé injekce CAB-LA budou extrahovány z EMR. Perzistence bude operacionalizována jako: (součet dní s „aktivním“ předpisem PrEP) ÷ (365 dní) × 100.
6 měsíců
Pozdní injekce
Časové okno: 6 měsíců
Jakákoli injekce CAB-LA, ke které dojde mimo dávkovací okno (+/- 7 dní každé plánované injekce), bude považována za pozdní. Data každé injekce budou extrahována z elektronické lékařské dokumentace pacienta.
6 měsíců
Restart CAB-LA (reiniciace)
Časové okno: 6 měsíců
Restart (reiniciace) bude definován jako jakákoliv injekce CAB-LA, ke které dojde více než 4 týdny od plánovaného/splatného termínu, avšak v rámci 12měsíčního časového rámce studie. Data pro každou injekci CAB-LAI budou extrahována z pacientova elektronického lékařského záznamu.
6 měsíců
Přepínání produktu PrEP
Časové okno: 6 měsíců
Popíšeme vzorce přepínání mezi modalitami PrEP v průběhu času mezi těmi, kteří zahajují CAB-LA (viz příjem PrEP). Posoudíme například počet/podíl žen, které přešly z denního perorálního PrEP na CAB-LA (nebo naopak), načasování, kdy k přechodu došlo (např. po jednom měsíci užívání PrEP) a průměrný počet přechodů na účastníka.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexis Roth

Spolupracovníci

University of Miami
Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Michigan
ViiV Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexis M Roth, PhD, MPH, Drexel University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2105008584_ViiV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit