Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av CAB-LA som PrEP för kvinnor som injicerar droger

20 december 2025 uppdaterad av: Alexis Roth

Utforska engagemang och möjligheter att optimera CAB-LA som före-exponeringsprofylax (PrEP) för kvinnor som injicerar droger

Målet med denna studie är att framkalla information som är avgörande för att utforma strategier för att stödja engagemang i cabotegravir, en långverkande injicerbar form av pre-exponeringsprofylax (PrEP) för att minska HIV-risken bland kvinnor som injicerar droger (WWID), en befolkning med hög ouppfyllda behov som har understuderats i alla faser av PrEP-forskningen. Huvudfrågorna som denna studie syftar till att besvara är:

  1. Hur uppfattar WWID långverkande injicerbart cabotegravir (CAB-LA) som ett HIV-förebyggande verktyg?
  2. Om och hur deras beslut att inleda CAB-LA som PrEP är informerade av deras erfarenheter av andra långverkande mediciner, erfarenhet av dagliga orala mediciner och deras personliga omständigheter (t.ex. som boende eller tilläggsgrad)?
  3. Skiljer sig PrEP-resultat (t.ex. följsamhet) och engagemang i vården över tid mellan WWID-ordinerad CAB-LA kontra daglig oral PrEP?

Provet för denna studie kommer att härledas från och pågående prospektiv prövning av "TIARAS", en beteendeintervention med flera komponenter utformad för att minska risken för hiv-förvärv bland kvinnor som injicerar droger (se NCT05192434).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta öppna gemenskapsdemonstrationsprojekt bygger på föräldrastudien TIARAS (NCT05192434), en beteendeintervention med flera komponenter utformad för att minska risken för hiv-förvärv bland kvinnor som injicerar droger (WWID). Deltagarna ordineras PrEP före registreringen baserat på samråd med sin läkare. De anmäler sig sedan samtidigt till TIARAS och denna observationsstudie. Under sex månader kommer vi att använda data som extraherats från deltagarnas elektroniska journaler för att (1) beskriva CAB-LA och dagligt oralt PrEP-upptag bland WWID och (2) bedöma för skillnader i följsamhet och persistens mellan WWID-förskrivna CAB-LA kontra dagliga orala PrEP . Alla kvantitativa analyser kommer att kontrollera för slumpmässig grupptilldelning i TIARAS-studien (NCT05192434). För att förstå upptaget (primärt resultat) kommer vi målmedvetet att ta prov på 20 WWID som ordinerades CAB och 20 ordinerade dagliga orala PrEP. Deltagarna kommer att slutföra en semistrukturerad intervju utformad för att undersöka deras beslut att initiera PrEP och de produktrelaterade egenskaper som påverkade deras beslut, med hänsyn till tidigare PrEP-erfarenhet eller användning av långverkande injicerbara mediciner (t.ex. preventivmedel eller MOUD), och att undersöka hur strukturella faktorer, som hemlöshet eller medicinsk misstro, påverkar beslutsfattandet. För att förstå uthållighet och följsamhet kommer vi vid slutet (sex månader) medvetet att rekrytera 10 kvinnor som initierade CAB-LA som förblev aktivt engagerade i vården och 10 som inte gjorde det. Vi kommer också målmedvetet att rekrytera 10 kvinnor som initierade daglig oral PrEP som förblev aktivt engagerade i vården och 10 som inte gjorde det. Alla deltagare kommer att slutföra en semistrukturerad intervju som utforskar facilitatorer och hinder för efterlevnad och uthållighet (sekundära resultat). Vi kommer att fokusera på strategier för att öka engagemanget i vården. Eftersom tidigare forskning belyser det viktiga inflytandet av risksäsonger på PrEP-resultat (dvs kvinnor är mindre intresserade av PrEP under perioder med låg upplevd HIV-risk, såsom under drogabstinens), kommer vi att undersöka hur individuella och strukturella faktorer påverkar PrEP persistens. Slutligen, om vi skulle finna att >10% av proven byter eller avbryter en PrEP-formulering över tid, kommer vi att rekrytera en undergrupp (n=15) för att förstå deras beslutsprocess om byte.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

144

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19143
        • Prevention Point Philadelphia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor som injicerar droger

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-negativ cisköna kvinna
  • ålder ≥ 18 år
  • talar/läser engelska
  • rapportera senaste 6 månaders dag receptfria injektionsmissbruk
  • inskriven i TIARAS-prövningen (NCT05192434)

Exklusions kriterier:

• Kan inte ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PrEP-upptag
Tidsram: 6 månader
PrEP-upptaget kommer att operationaliseras som antalet deltagare som ordineras (1) CAB-LA OCH får sin första injektion ELLER (2) dagliga orala tenofovirbaserade PrEP OCH får sin första veckas medicinering, som verifierats i patientens elektroniska journal. (EMR).
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CAB-LA vidhäftning
Tidsram: 6 månader
För att bedöma PrEP vidhäftning hos kvinnor som påbörjar långverkande injicerbart cabotegravir (CAB-LA), kommer vi att extrahera datumen för CAB-LA-injektioner från deltagarnas elektroniska journaler och kommer att avgöra om varje uppföljande CAB-LA-injektion inträffade inom rekommenderad dosering fönster enligt Apretudes förskrivningsinformation (+/- 7 dagar). I primär analys kommer varje injektion som sker inom det rekommenderade doseringsfönstret att anses vara vidhäftande. Injektioner utanför detta doseringsfönster kommer att betraktas som icke-vidhäftande.
6 månader
PrEP uthållighet
Tidsram: 6 månader
För att beskriva PrEP persistens kommer vi att beräkna andelen dagar som täcks av ett PrEP-recept under den 12-månaders studieperioden, bland dem som påbörjar PrEP (se PrEP-upptag). Datum och antal piller dispenserade och/eller datum för varje CAB-LA-injektion kommer att extraheras från EMR. Persistens kommer att operationaliseras som: (summan av dagar med ett "aktivt" PrEP-recept) ÷ (365 dagar) × 100.
6 månader
Sen injektion
Tidsram: 6 månader
Varje CAB-LA-injektion som sker utanför doseringsfönstret (+/- 7 dagar efter varje schemalagd injektion) kommer att betraktas som sent. Datum för varje injektion kommer att extraheras från patientens elektroniska journal.
6 månader
CAB-LA omstart (återstart)
Tidsram: 6 månader
En omstart (återupptagning) kommer att definieras som varje CAB-LA-injektion som inträffar mer än 4 veckor från det att den var planerad/förfallen men inom 12-månadersstudiens tidsram. Datum för varje CAB-LAI-injektion kommer att extraheras från patientens elektroniska journal.
6 månader
PrEP produktbyte
Tidsram: 6 månader
Vi kommer att beskriva mönster för att byta mellan PrEP-modaliteter över tid bland dem som initierar CAB-LA (se PrEP-upptag). Till exempel kommer vi att bedöma antalet/andelen kvinnor som byter från daglig oral PrEP till CAB-LA (eller vice versa), tidpunkten för när bytet inträffade (t.ex. efter en månads PrEP-upptag) och det genomsnittliga antalet byten per deltagare.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Alexis M Roth, PhD, MPH, Drexel University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2023

Första postat (Faktisk)

5 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera