- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05799339
Optimering av CAB-LA som PrEP för kvinnor som injicerar droger
Utforska engagemang och möjligheter att optimera CAB-LA som före-exponeringsprofylax (PrEP) för kvinnor som injicerar droger
Målet med denna studie är att framkalla information som är avgörande för att utforma strategier för att stödja engagemang i cabotegravir, en långverkande injicerbar form av pre-exponeringsprofylax (PrEP) för att minska HIV-risken bland kvinnor som injicerar droger (WWID), en befolkning med hög ouppfyllda behov som har understuderats i alla faser av PrEP-forskningen. Huvudfrågorna som denna studie syftar till att besvara är:
- Hur uppfattar WWID långverkande injicerbart cabotegravir (CAB-LA) som ett HIV-förebyggande verktyg?
- Om och hur deras beslut att inleda CAB-LA som PrEP är informerade av deras erfarenheter av andra långverkande mediciner, erfarenhet av dagliga orala mediciner och deras personliga omständigheter (t.ex. som boende eller tilläggsgrad)?
- Skiljer sig PrEP-resultat (t.ex. följsamhet) och engagemang i vården över tid mellan WWID-ordinerad CAB-LA kontra daglig oral PrEP?
Provet för denna studie kommer att härledas från och pågående prospektiv prövning av "TIARAS", en beteendeintervention med flera komponenter utformad för att minska risken för hiv-förvärv bland kvinnor som injicerar droger (se NCT05192434).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19143
- Prevention Point Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-negativ cisköna kvinna
- ålder ≥ 18 år
- talar/läser engelska
- rapportera senaste 6 månaders dag receptfria injektionsmissbruk
- inskriven i TIARAS-prövningen (NCT05192434)
Exklusions kriterier:
• Kan inte ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PrEP-upptag
Tidsram: 6 månader
|
PrEP-upptaget kommer att operationaliseras som antalet deltagare som ordineras (1) CAB-LA OCH får sin första injektion ELLER (2) dagliga orala tenofovirbaserade PrEP OCH får sin första veckas medicinering, som verifierats i patientens elektroniska journal. (EMR).
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CAB-LA vidhäftning
Tidsram: 6 månader
|
För att bedöma PrEP vidhäftning hos kvinnor som påbörjar långverkande injicerbart cabotegravir (CAB-LA), kommer vi att extrahera datumen för CAB-LA-injektioner från deltagarnas elektroniska journaler och kommer att avgöra om varje uppföljande CAB-LA-injektion inträffade inom rekommenderad dosering fönster enligt Apretudes förskrivningsinformation (+/- 7 dagar).
I primär analys kommer varje injektion som sker inom det rekommenderade doseringsfönstret att anses vara vidhäftande.
Injektioner utanför detta doseringsfönster kommer att betraktas som icke-vidhäftande.
|
6 månader
|
|
PrEP uthållighet
Tidsram: 6 månader
|
För att beskriva PrEP persistens kommer vi att beräkna andelen dagar som täcks av ett PrEP-recept under den 12-månaders studieperioden, bland dem som påbörjar PrEP (se PrEP-upptag).
Datum och antal piller dispenserade och/eller datum för varje CAB-LA-injektion kommer att extraheras från EMR.
Persistens kommer att operationaliseras som: (summan av dagar med ett "aktivt" PrEP-recept) ÷ (365 dagar) × 100.
|
6 månader
|
|
Sen injektion
Tidsram: 6 månader
|
Varje CAB-LA-injektion som sker utanför doseringsfönstret (+/- 7 dagar efter varje schemalagd injektion) kommer att betraktas som sent.
Datum för varje injektion kommer att extraheras från patientens elektroniska journal.
|
6 månader
|
|
CAB-LA omstart (återstart)
Tidsram: 6 månader
|
En omstart (återupptagning) kommer att definieras som varje CAB-LA-injektion som inträffar mer än 4 veckor från det att den var planerad/förfallen men inom 12-månadersstudiens tidsram.
Datum för varje CAB-LAI-injektion kommer att extraheras från patientens elektroniska journal.
|
6 månader
|
|
PrEP produktbyte
Tidsram: 6 månader
|
Vi kommer att beskriva mönster för att byta mellan PrEP-modaliteter över tid bland dem som initierar CAB-LA (se PrEP-upptag).
Till exempel kommer vi att bedöma antalet/andelen kvinnor som byter från daglig oral PrEP till CAB-LA (eller vice versa), tidpunkten för när bytet inträffade (t.ex. efter en månads PrEP-upptag) och det genomsnittliga antalet byten per deltagare.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alexis M Roth, PhD, MPH, Drexel University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Trauma och stressorrelaterade störningar
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Mentala störningar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Stressstörningar, traumatiska
- Psykologiskt trauma
- HIV-infektioner
Andra studie-ID-nummer
- 2105008584_ViiV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .