以前に治療された RAS 野生型難治性進行性結腸直腸癌患者における SBRT とそれに続くチスレリズマブ + セツキシマブおよびイリノテカンの有効性と安全性

包含基準:

• 18～75歳
• -Eastern Cancer Cooperative Group（米国）の体調スコア（ECOG PS）0または1;
• 組織学的および/または細胞学的に診断された結腸直腸癌には、手術では治癒できない転移または再発がある
• -mCRCに対する一次および二次全身抗腫瘍療法を受けたことがある（化学療法薬には、フルオロウラシル、オキサリプラチン、イリノテカンなどがあります。 XELOX、FOLFOX、FOLFIRI、FOLFOXIRI、XELIRI;セツキシマブ、ベバシズマブなどの標的薬の有無にかかわらず組み合わせることができます);二次治療後の疾患の進行;
• 肺または肝臓の転移の評価は、定位放射線治療の操作性で評価できます。
• -RECISTバージョン1.1で定義されている少なくとも1つの測定可能な病変;
• 肥沃な患者は、研究期間中および最後の投与から120日以上後に効果的な妊娠回避策を講じることをいとわない必要があります。 -治験薬の最初の投与前7日以内に尿または血清妊娠検査結果が陰性の女性患者;
• -この研究を完全に理解し、自発的にインフォームドコンセントに署名しました。

• -次の定義を満たす、適切な臓器および骨髄機能：

  1. 血液ルーチン（輸血なし、顆粒球コロニー刺激因子［G-CSF］なし、治療前14日以内に他の薬物補正なし）;好中球の絶対数（ANC）≥1.5×109 / L;ヘモグロビン（HB）≥9.0 g /dL; 血小板数 (PLT) ≥80×109/L;
  2. -血液生化学、血清クレアチニン（Cr）≤1.5×正常上限（ULN）またはクレアチニンクリアランス≥60 mL / min;血清アルブミン≥2.8g / dL、ネオアジュバント療法前の栄養状態が悪い患者の場合、要件を満たした患者総ビリルビン (TBIL) ≤ 1.5×ULN; アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) レベル ≤2.5×ULN;

除外基準:

• 1.妊娠中または授乳中の女性;
• -治験薬、類似の薬物または賦形剤に対するアレルギーの既知の病歴を持つ患者;
• 大量の消化管出血または消化管閉塞のリスクがある患者;
• -PICCによる血栓症を除く血栓塞栓症の既往歴のある患者;
• 活動性感染症の患者がいます。
• -管理不可能な高血圧の患者（収縮期血圧≥160 mmHgおよび拡張期血圧≥90mmHg）;
• -臨床症状または画像証拠を伴う脳転移のある患者;
• 他の慢性疾患の治療には禁忌があります。
• -免疫療法関連の心筋炎、肺炎、大腸炎、肝炎、腎炎などの病歴があり、現在のAEがグレード2以上の患者。
• NCI CTCAE バージョン 5.0 の評価基準によると、以前の治療によりあらゆる種類の毒性がグレード 2 以上の患者がいます。
• 研究者が決定した他の条件は、研究に含めるのに適していませんでした.
• -抗腫瘍療法を受け、登録前4週間以内に他の臨床研究に参加した。