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Eficácia e Segurança do SBRT Seguido por Tislelizumabe Mais Cetuximabe e Irinotecano em Pacientes com Câncer Colorretal Avançado Refratário de Tipo Selvagem RAS Tratado Anteriormente

23 de março de 2023 atualizado por: Fujian Cancer Hospital

Eficácia e segurança de SBRT seguido por tislelizumabe mais cetuximabe e irinotecano em pacientes com câncer colorretal avançado refratário de tipo selvagem RAS previamente tratado: um estudo de braço único de fase II

Avaliar a eficácia e a segurança do SBRT seguido de tislelizumabe mais cetuximabe e irinotecano em pacientes com câncer colorretal avançado refratário avançado tipo selvagem RAS previamente tratado

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

23

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 18 a 75 anos
  • Escore de Condição Física (ECOG PS) do Eastern Cancer Cooperative Group (EUA) 0 ou 1;
  • O câncer colorretal diagnosticado histologicamente e/ou citologicamente tem metástases ou recidivas que não são curáveis ​​por cirurgia
  • Recebeu terapia antitumoral sistêmica de primeira e segunda linha para mCRC (os medicamentos quimioterápicos podem incluir fluorouracil, oxaliplatina, irinotecano, por exemplo, XELOX, FOLFOX, FOLFIRI, FOLFOXIRI, XELIRI; Pode ser combinado com ou sem medicamentos direcionados, como cetuximabe, bevacizumabe);E progressão da doença após tratamento de segunda linha;
  • Pode-se avaliar metástases pulmonares ou hepáticas, com manobrabilidade da radioterapia estereotáxica;
  • Pelo menos uma lesão mensurável conforme definido no RECIST versão 1.1;
  • As pacientes férteis devem estar dispostas a tomar medidas eficazes para evitar a gravidez durante o período do estudo e ≥120 dias após a última dose; Pacientes do sexo feminino com resultados de teste de gravidez de urina ou soro negativos dentro de 7 dias ou menos antes da primeira administração do medicamento do estudo;
  • Compreenderam completamente este estudo e assinaram voluntariamente o consentimento informado.
  • Função adequada dos órgãos e da medula óssea, atendendo às seguintes definições:

    1. Rotina de sangue (sem transfusão de sangue, sem fator estimulador de colônias de granulócitos [G-CSF], sem correção de outra droga dentro de 14 dias antes do tratamento); Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5×109/L; /dL;Contagem de plaquetas (PLT) ≥80×109/L;
    2. Bioquímica sanguínea, creatinina sérica (Cr) ≤ 1,5× limite superior do normal (LSN) ou depuração de creatinina ≥60 mL/min; albumina sérica ≥2,8g/dL, para pacientes com estado nutricional ruim antes da terapia neoadjuvante, pacientes que preencheram os requisitos através de nutrição parenteral também poderia ser incluída no grupo; Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5×LSN; Nível de aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5×LSN;

Critério de exclusão:

  • 1. Mulheres grávidas ou lactantes;
  • Pacientes com história conhecida de alergia a qualquer medicamento em investigação, medicamento similar ou excipiente;
  • Pacientes com risco de sangramento gastrointestinal maciço ou obstrução gastrointestinal;
  • Pacientes com história de tromboembolismo, exceto trombose causada por PICC;
  • Existem pacientes com infecção ativa;
  • Pacientes com hipertensão incontrolável (pressão arterial sistólica ≥160 mmHg e pressão arterial diastólica ≥90mmHg);
  • Pacientes com metástases cerebrais com sintomatologia clínica ou evidência de imagem;
  • Existem contra-indicações no tratamento de outras doenças crônicas;
  • Pacientes com história de miocardite relacionada à imunoterapia, pneumonia, colite, hepatite, nefrite, etc., com EA atual ≥ grau 2;
  • De acordo com os critérios de avaliação do NCI CTCAE versão 5.0, existem pacientes com todos os tipos de toxicidade ≥ grau 2 devido ao tratamento anterior;
  • Outras condições que os pesquisadores determinaram não eram adequadas para inclusão no estudo.
  • Recebeu qualquer terapia antitumoral e participou de outros estudos clínicos dentro de 4 semanas antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SBRT seguido de tislelizumabe mais cetuximabe e irinotecano
Tislelizumab será administrado no dia 1 de cada ciclo a 200 mg uma vez a cada 14 dias.
O irinotecano será administrado no dia 1 de cada ciclo a 180 mg/m2 uma vez a cada 14 dias.
cetuximab será administrado no dia 1 de cada ciclo a 500 mg/m2 uma vez a cada 14 dias.
8-10Gy × 5F, QOD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses
A ORR foi definida como a porcentagem de participantes com a melhor resposta geral (BOR) (confirmada) de CR ou PR
Desde a inscrição até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses
A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada da doença (DP) usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos 1.1 (RECIST 1.1) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Desde a inscrição até 12 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses
Sobrevivência geral (OS), definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte, independentemente da causa da morte.
Desde a inscrição até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

5 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

5 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

5 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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