Skuteczność i bezpieczeństwo SBRT, a następnie tislelizumabu w połączeniu z cetuksymabem i irynotekanem u pacjentów z wcześniej leczonym zaawansowanym, opornym na leczenie rakiem jelita grubego typu dzikiego z RAS

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 18-75 lat
• Ocena kondycji fizycznej (ECOG PS) Eastern Cancer Cooperative Group (USA) 0 lub 1;
• Rak jelita grubego zdiagnozowany histologicznie i/lub cytologicznie ma przerzuty lub nawroty, których nie można wyleczyć chirurgicznie
• Otrzymałeś systemową terapię przeciwnowotworową pierwszego i drugiego rzutu z powodu mCRC (leki chemioterapeutyczne mogą obejmować fluorouracyl, oksaliplatynę, irynotekan, np. XELOX, FOLFOX, FOLFIRI, FOLFOXIRI, XELIRI; Można łączyć z lekami celowanymi, takimi jak cetuksymab, bewacyzumab lub bez; oraz progresja choroby po leczeniu drugiego rzutu;
• Można ocenić przerzuty do płuc lub wątroby, stosując manewrowość radioterapii stereotaktycznej;
• Co najmniej jedna mierzalna zmiana zdefiniowana w RECIST w wersji 1.1;
• Płodne pacjentki muszą być chętne do podjęcia skutecznych środków zapobiegania ciąży w okresie badania i ≥120 dni po przyjęciu ostatniej dawki; Pacjentki z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 7 dni lub mniej przed pierwszym podaniem badanego leku;
• W pełni zrozumiałem to badanie i dobrowolnie podpisałem świadomą zgodę.

• Odpowiednia czynność narządów i szpiku kostnego, spełniająca następujące definicje:

  1. Rytuał krwi (brak transfuzji krwi, brak czynnika wzrostu kolonii granulocytów [G-CSF], brak innej korekty leku w ciągu 14 dni przed leczeniem); Bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (ANC) ≥1,5×109/l; Hemoglobina (HB) ≥9,0 g /dl; liczba płytek krwi (PLT) ≥80×109/l;
  2. Biochemia krwi, stężenie kreatyniny w surowicy (Cr) ≤ 1,5× górna granica normy (GGN) lub klirens kreatyniny ≥60 ml/min; albumina w surowicy ≥2,8 g/dl, u pacjentów ze złym stanem odżywienia przed terapią neoadjuwantową, u pacjentów spełniających wymagania poprzez żywienie pozajelitowe również można było zaliczyć do tej grupy; bilirubina całkowita (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) ≤ 2,5 × ULN;

Kryteria wyłączenia:

• 1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• Pacjenci ze znaną historią alergii na jakikolwiek badany lek, podobny lek lub substancję pomocniczą;
• Pacjenci z ryzykiem masywnego krwawienia z przewodu pokarmowego lub niedrożności przewodu pokarmowego;
• Pacjenci z chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie, z wyjątkiem zakrzepicy spowodowanej przez PICC;
• Są pacjenci z aktywną infekcją;
• Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg);
• Pacjenci z przerzutami do mózgu z objawami klinicznymi lub dowodami obrazowymi;
• Istnieją przeciwwskazania w leczeniu innych chorób przewlekłych;
• Pacjenci z zapaleniem mięśnia sercowego związanym z immunoterapią, zapaleniem płuc, zapaleniem okrężnicy, zapaleniem wątroby, zapaleniem nerek itp. w wywiadzie, z aktualnym AE ≥ 2. stopnia;
• Zgodnie z kryteriami oceny NCI CTCAE wersja 5.0 są to pacjenci z wszelkiego rodzaju toksycznością ≥ 2. stopnia spowodowaną wcześniejszym leczeniem;
• Inne warunki, które ustalili naukowcy, nie nadawały się do włączenia do badania.
• Otrzymał jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową i uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.