이전에 치료받은 RAS 야생형 진행성 난치성 대장암 환자에서 SBRT 후 Tislelizumab + Cetuximab 및 Irinotecan의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 18-75세
• Eastern Cancer Cooperative Group(미국)의 신체 상태 점수(ECOG PS) 0 또는 1;
• 조직학적 및/또는 세포학적으로 진단된 결장직장암은 수술로 치료할 수 없는 전이 또는 재발이 있습니다.
• mCRC에 대한 1차 및 2차 전신 항종양 요법을 받은 경우(화학요법 약물에는 플루오로우라실, 옥살리플라틴, 이리노테칸, 예: 젤록스, 폴폭스, 폴피리, 폴폭시리, 젤리리; cetuximab, bevacizumab과 같은 표적 약물과 병용하거나 병용할 수 있음) 및 2차 치료 후 질병 진행;
• 폐 또는 간 전이의 평가는 정위적 방사선 치료 기동성으로 평가할 수 있습니다.
• RECIST 버전 1.1에 정의된 최소 하나의 측정 가능한 병변;
• 가임 환자는 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 ≥120일 동안 효과적인 임신 방지 조치를 취할 의향이 있어야 합니다. 연구 약물의 최초 투여 전 7일 이내의 소변 또는 혈청 임신 검사 결과가 음성인 여성 환자;
• 이 연구를 완전히 이해하고 사전 동의에 자발적으로 서명했습니다.

• 다음 정의를 충족하는 적절한 장기 및 골수 기능:

  1. 혈액 루틴(수혈 없음, 과립구 콜로니 자극 인자[G-CSF] 없음, 치료 전 14일 이내에 다른 약물 교정 없음), 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×109/L, 헤모글로빈(HB) ≥9.0g /dL; 혈소판 수(PLT) ≥80×109/L;
  2. 혈액 생화학, 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5× 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min;혈청 알부민 ≥2.8g/dL, 신보강 요법 전에 영양 상태가 좋지 않은 환자의 경우, 요건을 충족한 환자 비경구 영양을 통해서도 그룹에 포함될 수 있습니다. 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5×ULN;

제외 기준:

• 1. 임산부 또는 수유부
• 연구 약물, 유사한 약물 또는 부형제에 대해 알려진 알레르기 병력이 있는 환자
• 다량의 위장관 출혈 또는 위장관 폐쇄의 위험이 있는 환자
• PICC에 의한 혈전증을 제외한 혈전색전증 병력이 있는 환자;
• 활동성 감염 환자가 있습니다.
• 관리가 어려운 고혈압 환자(수축기 혈압 ≥160mmHg 및 확장기 혈압 ≥90mmHg);
• 임상증상 또는 영상증거가 있는 뇌전이 환자
• 다른 만성 질환 치료에는 금기 사항이 있습니다.
• 면역요법 관련 심근염, 폐렴, 대장염, 간염, 신염 등의 병력이 있고 현재 AE ≥ grade 2인 환자;
• NCI CTCAE 버전 5.0의 평가 기준에 따르면 이전 치료로 인해 모든 종류의 독성이 2등급 이상인 환자가 있습니다.
• 연구원이 결정한 다른 조건은 연구에 포함하기에 적합하지 않았습니다.
• 등록 전 4주 이내에 항종양 요법을 받았고 다른 임상 연구에 참여했습니다.