うつ病のためのTCM健康維持 (TCMHPFD)
2024年1月3日 更新者：The Hong Kong Polytechnic University
うつ病に対する漢方薬の健康維持介入：パイロット無作為対照試験
この研究の目的は、うつ病の香港中国人成人におけるうつ病の症状の軽減およびその他の健康関連の結果に対するうつ病の伝統的な中国医学 (TCM) の健康維持の実現可能性と予備的な効果を評価することです。
介入群の参加者は、TCM 健康維持コースを 6 週間受け（6 セッション、各 2 時間）、6 週間のフォローアップ期間中に TCM 健康維持を実践します。
コントロールグループ（待機リストコントロール）の参加者は、通常のケアを受けます。
フォローアップ評価の後、うつ病のためのTCM健康維持コースが補償のために提供されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wing Fai Yeung, PhD
- 電話番号：852 2766 4151
- メール：jerry-wf.yeung@polyu.edu.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
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コンタクト：
- Wing-Fai Yeung
- 電話番号：27664151
- メール：jerry-wf.yeung@polyu.edu.hk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上の香港の中国人成人);
- 患者健康アンケート-9 (PHQ-9) によって評価された、中等度のうつ病 (スコア 10~20) と診断された;
- 広東語と中国語でコミュニケーションがとれる。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、調査プロトコルを順守できることをいとわない。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している;
- 過去3か月間の抗うつ薬または投薬量の新たな発症または変更;
- PHQ-9 スコアが 20 以上で、重度のうつ病を意味します。
- DSM-IVの構造化臨床面接の中国語版によってスクリーニングされた精神病性障害の以前または現在の診断;
- 香港モントリオール認知評価のスコアが22未満。
- 治療部位の皮膚病変または感染;
- 自殺に関するハミルトンうつ病評価尺度の項目で評価された重大な自殺リスク（スコア≧3）;
- 個人が変更されたライフスタイルに参加または順守するのを妨げる可能性のある病気の診断を伴う;
- 医師が推奨する食事を修正したり、身体活動を行うのに適していない病状の診断;
- 研究期間中に別の臨床試験に参加する;
- -調査官の判断に基づいてうつ病を引き起こす主要な病状を伴う。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：漢方健康保存会
伝統的な中国医学の健康維持グループの参加者は、6 つの伝統的な中国医学の健康維持コース (各 2 時間、6 週間) に参加し、登録された伝統的な中国医学開業医から伝統的な中国医学の健康維持を教室で学び、体験します。学校看護、香港理工大学。 各クラスは、相互作用を強化し、教育の質を確保するために、4〜6人の参加者の少人数のグループで実施されます。 その後、参加者は伝統的な中国医学の健康維持を自宅で 6 週間実践します。 |
うつ病に対する伝統的な中国医学の健康維持介入は、伝統的な中国医学に基づくうつ病に対する統合された健康介入、伝統的な中国医学の健康維持の教科書、伝統的な中国医学の健康維持に関連する臨床診療ガイドライン、およびうつ病の伝統的な中国医学治療.
うつ病の伝統的な中国医学の健康維持の内容と構造は、Delphi 研究を通じて香港の伝統的な中国医学の専門家の間で達成されました。
普段のお手入れ
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介入なし：待機リスト コントロール グループ
待機リスト コントロール グループの参加者は、介入の 6 週間の待機リスト期間とフォローアップの 6 週間の待機リスト期間中に通常のケアを受けます。
フォローアップ評価の後、うつ病に対して同等の伝統的な中国医学の健康維持が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート（PHQ-9）の変更
時間枠：時間枠: ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、12 週目
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PHQ-9 は、過去 2 週間の個人の抑うつ症状の存在と重症度を 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) のスケールで評価する自己評価アンケートで、合計スコアは0 から 27 まで。
スコアが高いほど、うつ病の症状の重症度が高いことを示します。
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時間枠: ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全般性不安障害-7（GAD-7）の変化
時間枠：時間枠: ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、12 週目
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GAD-7 は、GAD の可能性のある症例を特定し、過去 2 週間の GAD の症状の重症度を評価するための 4 点リッカート スケールです。
GAD-7 の合計スコアは 0 ～ 21 で、「ほぼ毎日」、「半分以上」、「数日」、「まったくない」などの回答があります。
GAD-7 の 5、10、および 15 のカットオフ ポイントは、軽度、中程度、および重度の不安レベルを示すと解釈される可能性があります。
スコアが高いほど、GAD 症状がより深刻であることを示します。
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時間枠: ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、12 週目
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知覚ストレス尺度の変化 (PSS-10)
時間枠：時間枠: ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、12 週目
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PSS-10 は、認知された心理的ストレスを測定するためによく使用される 10 項目の尺度です。
各項目は、過去 1 か月間に 5 段階の Liket スケールで評価されます。「4」は「非常によくある」、「0」はまったくないという意味です。
合計スコアは 0 から 40 まで変化し、スコアが高いほど心理的ストレスのレベルが高いことを意味します。
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時間枠: ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、12 週目
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不眠症重症度指数（ISI）の変化
時間枠：時間枠: ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、12 週目
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ISI は、不眠症、苦痛、および不眠症に関連する機能障害の重症度を 5 点のリッカート尺度で評価する 7 項目の自己評価尺度です。
ISI の各項目のスコアは 0 (問題なし) から 4 (非常に深刻な問題) の範囲であり、合計スコアは次のように解釈されます。 15～21歳、重度の不眠症は22～28歳。
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時間枠: ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、12 週目
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疲労評価尺度 (FAS) の変更
時間枠：時間枠: ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、12 週目
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FAS は、慢性疲労の症状を 1 (「まったくない」) から 5 (「常に」) までの 5 段階のリッカート型スケールで評価する 10 項目のスケールです。
スコアが高いほど、疲労の重症度が高いことを意味します。
合計点は 10 点から 50 点です。
合計 FAS スコア < 22 は疲労がないことを意味し、スコア ≥ 22 は疲労を意味します。
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時間枠: ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、12 週目
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簡易型（6次元）健康調査（SF-6D）の変更
時間枠：時間枠: ベースライン、6 週目、8 週目、12 週目
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SF-6D は、参加者の一般的な健康状態と生活の質を評価するために 1 ～ 6 のスケールを使用して 6 つのドメインをカバーしています。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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時間枠: ベースライン、6 週目、8 週目、12 週目
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一般的自己効力感尺度 (GSE) の変化
時間枠：時間枠: ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、12 週目
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GSE 尺度は、個人の自己効力感を評価するのに適した 10 項目からなる 4 段階のリッカート尺度です。
「まったく当てはまらない」から「まったく当てはまらない」までを 1 点から 4 点の範囲で採点し、合計点は 10 点から 40 点まで変化します。
スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
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時間枠: ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、12 週目
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健康を促進するライフスタイル プロファイル II (HPLP II) の変化
時間枠：時間枠: ベースライン、4 週目、6 週目、8 週目、12 週目
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HPLP II は、健康増進行動を測定するための 52 の項目と 6 つの領域を持つスケールであり、自己実現、健康、および自己実現のレベルを維持または向上させるのに役立つ、自己開始の認識と行動の多次元パターンとして定義されます。人。
HPLP-II の合計スコアは、52 から 208 までさまざまです。
HPLP II スコアが高いほど、健康を促進するライフスタイルのレベルが高いことを示します。
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時間枠: ベースライン、4 週目、6 週目、8 週目、12 週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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信頼性/期待度アンケート (CEQ) の変更
時間枠：時間枠: ベースライン、第 6 週
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CEQ は、参加者の治療の信頼性と改善のための結果の期待値を測定するための 6 つの項目と治療の信頼性と結果の期待値の 2 つのサブスケールを持つ自己報告尺度です。 CEQ の最終的なスコアは、各サブスケールを構成する項目の合計によって計算され、見積もりが高いほど、治療の信頼性と結果の期待が高くなります。 CEQ は、治療の満足度、信頼性、および期待に関する参加者の感情的および認知的評価を活用します。 信頼性のサブスケールは、治療の強さについての信念を評価します。 期待サブスケールは、参加者が介入期間中に症状が改善することをどのように認識しているかを評価します。 |
時間枠: ベースライン、第 6 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月1日
一次修了 (推定)
2024年1月30日
研究の完了 (推定)
2024年1月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月23日
最初の投稿 (実際)
2023年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月3日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TCMHPFD
- No.21B2/004A (その他の助成金/資金番号：the Chinese Medicine Development Fund, Hong Kong Special Administrative Region, China)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の参加者のデータは、研究が公開されたときに利用できるようになります。
個々の参加者データは、リクエストに応じて入手できます。
IPD 共有時間枠
データ利用時間の制限なし
IPD 共有アクセス基準
個々の参加者データは、リクエストに応じて入手できます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。