TCM Preservación de la Salud para la Depresión (TCMHPFD)
3 de enero de 2024 actualizado por: The Hong Kong Polytechnic University
Intervención de preservación de la salud de la medicina tradicional china para la depresión: un ensayo piloto controlado aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad y los efectos preliminares de la preservación de la salud de la medicina tradicional china (MTC) para la depresión en la reducción de los síntomas depresivos y otros resultados relacionados con la salud entre los adultos chinos de Hong Kong con depresión.
Los participantes en el grupo de intervención recibirán un curso de preservación de la salud de la MTC durante seis semanas (6 sesiones, 2 horas cada una) y practicarán la preservación de la salud de la MTC durante el período de seguimiento de 6 semanas.
Los participantes del grupo de control (control en lista de espera) recibirán la atención habitual.
Después de la evaluación de seguimiento, se les proporcionarán cursos de preservación de la salud de MTC para la depresión a cambio de una compensación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wing Fai Yeung, PhD
- Número de teléfono: 852 2766 4151
- Correo electrónico: jerry-wf.yeung@polyu.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
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Contacto:
- Wing-Fai Yeung
- Número de teléfono: 27664151
- Correo electrónico: jerry-wf.yeung@polyu.edu.hk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos chinos de Hong Kong de al menos 18 años);
- diagnosticado con un nivel moderado de depresión (una puntuación de 10~20), evaluado por el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9);
- puede comunicarse en cantonés hablado y chino escrito;
- dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y ser capaz de adherirse al protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- estar embarazada o durante la lactancia, o planea quedar embarazada;
- nuevo inicio o cambio de medicación antidepresiva o dosis en los últimos 3 meses;
- Puntuación PHQ-9 ≥20, lo que significa un nivel severo de depresión;
- con un diagnóstico previo o actual de trastornos psicóticos según la versión china de la Entrevista clínica estructurada para el DSM-IV;
- la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Hong Kong Montreal inferior a 22;
- lesiones de la piel o infecciones en los sitios de tratamiento;
- riesgo suicida significativo según la calificación del elemento de la escala de calificación de depresión de Hamilton sobre el suicidio (puntuación ≥3);
- con diagnóstico de enfermedad que puede impedir que los individuos participen o se adhieran al estilo de vida modificado;
- con diagnóstico de condiciones médicas, que no son adecuadas para modificar la dieta o realizar actividades físicas recomendadas por médicos;
- unirse a otro ensayo clínico durante el período de estudio;
- con cualquier condición médica importante que cause depresión según el juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de preservación de la salud de medicina tradicional china
Los participantes en el grupo de preservación de la salud de la medicina tradicional china asistirán a seis cursos de preservación de la salud de la medicina tradicional china (2 horas cada uno, durante 6 semanas) para aprender y experimentar la preservación de la salud de la medicina tradicional china de un practicante de medicina tradicional china registrado en un salón de clases en el Escuela de Enfermería, Universidad Politécnica de Hong Kong. Cada clase se llevará a cabo en un pequeño grupo de 4 a 6 participantes para mejorar la interacción y garantizar la calidad de la enseñanza. Luego, los participantes practicarán la preservación de la salud de la medicina tradicional china en el hogar durante 6 semanas. |
La intervención de preservación de la salud de la medicina tradicional china para la depresión se desarrolló en base a una revisión sistemática previa y un metanálisis de intervenciones de salud integradas basadas en la medicina tradicional china para la depresión, libros de texto de preservación de la salud de la medicina tradicional china, pautas de práctica clínica relacionadas con la preservación de la salud de la medicina tradicional china y tratamiento de la medicina tradicional china para la depresión.
El contenido y la estructura de la preservación de la salud de la medicina tradicional china para la depresión se lograron entre los expertos en medicina tradicional china de Hong Kong a través de un estudio Delphi.
Cuidado usual
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Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
Los participantes en el grupo de control de la lista de espera recibirán la atención habitual durante el período de intervención de la lista de espera de 6 semanas y el período de seguimiento de la lista de espera de 6 semanas.
Después de la evaluación de seguimiento, se les proporcionará una preservación de la salud de la medicina tradicional china equivalente para la depresión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
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El PHQ-9, un cuestionario autoevaluado para evaluar la presencia y la gravedad de los síntomas depresivos de un individuo durante las últimas 2 semanas en una escala de 0 (nada) a 3 (casi todos los días), con una puntuación total que varía de 0 a 27.
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas de depresión.
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Marco de tiempo: línea de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
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El GAD-7 es una escala de Likert de cuatro puntos para identificar casos probables de GAD y evaluar la gravedad de los síntomas de GAD durante las últimas 2 semanas.
La puntuación total de GAD-7 varía de 0 a 21, y las respuestas incluyen "casi todos los días", "más de la mitad de los días", "varios días" y "nada".
El punto de corte de 5, 10 y 15 de GAD-7 podría interpretarse como que muestra niveles leves, moderados y graves de ansiedad.
Las puntuaciones más altas indican síntomas de TAG más graves.
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Marco de tiempo: línea de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
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Cambio en la Escala de Estrés Percibido (PSS-10)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
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El PSS-10 es una escala de 10 ítems que a menudo se usa para medir el estrés psicológico percibido.
Cada elemento se califica en una escala Liket de 5 puntos durante el último mes, refiriéndose a "4" como "muy a menudo" y "0" como nunca.
La puntuación total cambia de 0 a 40, donde una puntuación más alta significa un mayor nivel de estrés psicológico percibido.
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Marco de tiempo: línea de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
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Cambio en el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
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El ISI es una escala de autoevaluación de siete elementos para evaluar la gravedad del insomnio, la angustia y el deterioro funcional asociado con el insomnio en una escala de Likert de 5 puntos.
La puntuación de cada ítem del ISI varía de 0 (ningún problema) a 4 (problema muy grave), y la puntuación total se interpreta de la siguiente manera: ausencia de insomnio de 0 a 7, insomnio subumbral de 8 a 14, insomnio moderado de 15 a 21, e insomnio severo como 22 a 28.
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Marco de tiempo: línea de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
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Cambio en la Escala de Evaluación de la Fatiga (FAS)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
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La FAS es una escala de 10 ítems que evalúa síntomas de fatiga crónica con una escala tipo Likert de cinco puntos, que va de 1 ("nunca") a 5 ("siempre").
Una puntuación más alta significa una mayor gravedad de la fatiga.
La puntuación total oscila entre 10 y 50.
Una puntuación FAS total < 22 significa que no hay fatiga, una puntuación ≥ 22 se refiere a fatiga.
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Marco de tiempo: línea de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
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Cambio en la encuesta de salud de formato corto (seis dimensiones) (SF-6D)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base, semana 6, semana 8, semana 12
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El SF-6D cubre seis dominios usando una escala de 1 a 6 para evaluar la salud general y la calidad de vida de los participantes.
Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
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Marco de tiempo: línea de base, semana 6, semana 8, semana 12
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Cambio en la Escala de Autoeficacia General (GSE)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
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La escala GSE es una escala tipo Likert de cuatro puntos con diez elementos apropiados para evaluar la autoeficacia de un individuo.
Se puntúa de 1 punto a 4 puntos, refiriéndose de "nada cierto" a "exactamente cierto" y la puntuación total varía de 10 a 40.
Una puntuación más alta muestra una autoeficacia más satisfactoria.
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Marco de tiempo: línea de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
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Cambio en el perfil de estilo de vida promotor de la salud II (HPLP II)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
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El HPLP II es una escala de 52 ítems y 6 dominios para medir el comportamiento promotor de la salud, definido como un patrón multidimensional de percepciones y acciones autoiniciadas que sirven para mantener o aumentar el nivel de autorrealización, bienestar y cumplimiento de una persona.
Las puntuaciones totales de HPLP-II varían de 52 a 208.
Una puntuación más alta de HPLP II denota un mejor nivel de estilo de vida que promueve la salud.
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Marco de tiempo: línea de base, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Cuestionario de Credibilidad/Expectativas (CEQ)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base, semana 6
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El CEQ es una escala autoinformada con 6 ítems y dos subescalas de credibilidad del tratamiento y expectativa de resultado para medir la credibilidad del tratamiento de los participantes y la expectativa de mejora del resultado. La puntuación final del CEQ se calcula mediante la suma de los elementos que componen cada subescala, con una cotización más alta que se refiere a una mayor credibilidad del tratamiento y expectativa de resultado. El CEQ aprovecha las evaluaciones cognitivas y afectivas de los participantes sobre la satisfacción con el tratamiento, la credibilidad y las expectativas. La subescala de credibilidad evalúa las creencias sobre la fortaleza del tratamiento. La subescala de expectativa evalúa cómo los participantes perciben que sus síntomas mejorarán durante el período de intervención. |
Marco de tiempo: línea de base, semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TCMHPFD
- No.21B2/004A (Otro número de subvención/financiamiento: the Chinese Medicine Development Fund, Hong Kong Special Administrative Region, China)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales estarán disponibles cuando se haya publicado el estudio.
Los datos individuales de los participantes estarán disponibles previa solicitud.
Marco de tiempo para compartir IPD
Sin restricción de tiempo para la disponibilidad de datos
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos individuales de los participantes estarán disponibles previa solicitud.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .