TCM Preservazione della salute per la depressione (TCMHPFD)
3 gennaio 2024 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University
Medicina tradizionale cinese Intervento di conservazione della salute per la depressione: uno studio pilota randomizzato controllato
Questo studio mira a valutare la fattibilità e gli effetti preliminari della conservazione della salute della medicina tradizionale cinese (MTC) per la depressione sulla riduzione dei sintomi depressivi e altri esiti relativi alla salute tra gli adulti cinesi di Hong Kong con depressione.
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno il corso di conservazione della salute della MTC per sei settimane (6 sessioni, 2 ore ciascuna) e praticheranno la conservazione della salute della MTC durante il periodo di follow-up di 6 settimane.
I partecipanti al gruppo di controllo (controllo della lista d'attesa) riceveranno le cure abituali.
Dopo la valutazione di follow-up, verranno forniti loro corsi di conservazione della salute di MTC per la depressione a titolo di risarcimento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Wing Fai Yeung, PhD
- Numero di telefono: 852 2766 4151
- Email: jerry-wf.yeung@polyu.edu.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
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Contatto:
- Wing-Fai Yeung
- Numero di telefono: 27664151
- Email: jerry-wf.yeung@polyu.edu.hk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti cinesi di Hong Kong di età pari o superiore a 18 anni);
- diagnosticato con un livello moderato di depressione (un punteggio di 10 ~ 20), valutato dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9);
- può comunicare in cantonese parlato e cinese scritto;
- disposti a fornire il consenso informato scritto ed essere in grado di aderire al protocollo di studio.
Criteri di esclusione:
- essere incinta o durante l'allattamento o pianificare una gravidanza;
- nuova insorgenza o modifica del farmaco antidepressivo o del dosaggio negli ultimi 3 mesi;
- Punteggio PHQ-9≥20, che significa un grave livello di depressione;
- con una diagnosi precedente o presente di disturbi psicotici secondo lo screening della versione cinese dell'intervista clinica strutturata per il DSM-IV;
- il punteggio di Hong Kong Montreal Cognitive Assessment inferiore a 22;
- lesioni cutanee o infezioni nei siti di trattamento;
- rischio suicidario significativo valutato dall'elemento Hamilton Depression Rating Scale sul suicidio (punteggio ≥3);
- con diagnosi di malattia che può impedire agli individui di partecipare o aderire allo stile di vita modificato;
- con diagnosi di condizioni mediche, che non sono idonee a modificare la dieta o svolgere attività fisiche consigliate dai medici;
- partecipare a un'altra sperimentazione clinica durante il periodo di studio;
- con qualsiasi condizione medica importante che causa depressione in base al giudizio dell'investigatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di conservazione della salute della medicina tradizionale cinese
I partecipanti al gruppo di conservazione della salute della medicina tradizionale cinese frequenteranno sei corsi di conservazione della salute della medicina tradizionale cinese (2 ore ciascuno, per 6 settimane) per apprendere e sperimentare la conservazione della salute della medicina tradizionale cinese da un praticante di medicina tradizionale cinese registrato in un'aula presso il Scuola di Infermieristica, l'Università Politecnica di Hong Kong. Ogni classe sarà condotta in un piccolo gruppo da 4 a 6 partecipanti per migliorare l'interazione e garantire la qualità dell'insegnamento. I partecipanti praticheranno quindi la conservazione della salute della medicina tradizionale cinese a casa per 6 settimane. |
L'intervento di conservazione della salute della medicina tradizionale cinese per la depressione è stato sviluppato sulla base di una precedente revisione sistematica e meta-analisi di interventi sanitari integrati basati sulla medicina tradizionale cinese per la depressione, libri di testo sulla conservazione della salute della medicina tradizionale cinese, linee guida di pratica clinica relative alla conservazione della salute della medicina tradizionale cinese e trattamento della medicina tradizionale cinese per la depressione.
Il contenuto e la struttura della conservazione della salute della medicina tradizionale cinese per la depressione sono stati raggiunti tra gli esperti di medicina tradizionale cinese di Hong Kong tramite uno studio Delphi.
Solita cura
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Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
I partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa riceveranno le cure abituali durante il periodo di intervento della lista d'attesa di 6 settimane e il periodo di follow-up della lista d'attesa di 6 settimane.
Dopo la valutazione di follow-up, verrà fornita loro una conservazione della salute della medicina tradizionale cinese equivalente per la depressione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 12
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Il PHQ-9, un questionario autovalutato per valutare la presenza e la gravità dei sintomi depressivi di un individuo durante le ultime 2 settimane su una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), con un punteggio totale compreso tra da 0 a 27.
Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi della depressione.
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Intervallo di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 12
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La GAD-7 è una scala Likert a quattro punti per identificare i casi probabili di GAD e valutare la gravità dei sintomi di GAD nelle ultime 2 settimane.
Il punteggio totale di GAD-7 varia da 0 a 21 e le risposte includono "quasi ogni giorno", "più della metà dei giorni", "diversi giorni" e "per niente".
Il punto limite di 5, 10 e 15 del GAD-7 potrebbe essere interpretato come indicativo di livelli di ansia lievi, moderati e gravi.
Punteggi più alti indicano sintomi GAD più gravi.
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Intervallo di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 12
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Modifica della scala dello stress percepito (PSS-10)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 12
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La PSS-10 è una scala di 10 elementi che viene spesso utilizzata per misurare lo stress psicologico percepito.
Ogni elemento è valutato su una scala Liket a 5 punti durante l'ultimo mese, riferendosi a "4" come "molto spesso" e "0" come mai.
Il punteggio totale cambia da 0 a 40, con un punteggio più alto che indica un livello di stress psicologico percepito più elevato.
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Intervallo di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 12
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Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 12
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L'ISI è una scala di autovalutazione a sette elementi per valutare la gravità dell'insonnia, del disagio e della compromissione funzionale associata all'insonnia su una scala Likert a 5 punti.
Il punteggio di ciascun elemento dell'ISI varia da 0 (nessun problema) a 4 (problema molto grave) e il punteggio totale è interpretato come segue: assenza di insonnia da 0 a 7, insonnia sotto soglia da 8 a 14, insonnia moderata da 8 a 14 da 15 a 21 e grave insonnia da 22 a 28.
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Intervallo di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 12
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Modifica della scala di valutazione della fatica (FAS)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 12
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La FAS è una scala di 10 item che valuta i sintomi della stanchezza cronica con una scala di tipo Likert a cinque punti, che va da 1 ("mai") a 5 ("sempre").
Un punteggio più alto significa una maggiore gravità della fatica.
Il punteggio totale va da 10 a 50.
Un punteggio FAS totale < 22 significa assenza di affaticamento, un punteggio ≥ 22 si riferisce all'affaticamento.
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Intervallo di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 12
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Modifica dell'indagine sulla salute in formato breve (a sei dimensioni) (SF-6D)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: riferimento, settimana 6, settimana 8, settimana 12
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L'SF-6D copre sei domini utilizzando una scala da 1 a 6 per valutare la salute generale e la qualità della vita dei partecipanti.
Punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
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Intervallo di tempo: riferimento, settimana 6, settimana 8, settimana 12
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Variazione della Scala Generale di Autoefficacia (GSE)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 12
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La scala GSE è una scala Likert a quattro punti con dieci item appropriati per valutare l'autoefficacia di un individuo.
Viene valutato da 1 punto a 4 punti, riferendosi a "per niente vero" a "esattamente vero" e il punteggio totale varia da 10 a 40.
Un punteggio più alto mostra un'autoefficacia più soddisfacente.
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Intervallo di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 12
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Modifica del profilo dello stile di vita che promuove la salute II (HPLP II)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: Basale, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 12
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L'HPLP II è una scala con 52 elementi e 6 domini per misurare il comportamento che promuove la salute, definito come un modello multidimensionale di percezioni e azioni autoiniziate che servono a mantenere o aumentare il livello di autorealizzazione, benessere e realizzazione di un persona.
I punteggi totali di HPLP-II variano da 52 a 208.
Un punteggio HPLP II più alto denota un migliore livello di stile di vita che promuove la salute.
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Intervallo di tempo: Basale, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 12
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del questionario sulla credibilità/aspettativa (CEQ)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: riferimento, settimana 6
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Il CEQ è una scala auto-riportata con 6 item e due sottoscale di credibilità del trattamento e aspettativa di risultato per misurare la credibilità del trattamento dei partecipanti e l'aspettativa di miglioramento del risultato. Il punteggio finale del CEQ è calcolato dalla somma degli elementi che compongono ciascuna sottoscala, con una quotazione più alta che si riferisce a una maggiore credibilità del trattamento e aspettativa di risultato. Il CEQ attinge alle valutazioni affettive e cognitive dei partecipanti sulla soddisfazione, la credibilità e le aspettative del trattamento. La sottoscala della credibilità valuta le convinzioni sulla forza del trattamento. La sottoscala dell'aspettativa valuta come i partecipanti percepiscono che i loro sintomi miglioreranno durante il periodo di intervento. |
Intervallo di tempo: riferimento, settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
30 gennaio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TCMHPFD
- No.21B2/004A (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: the Chinese Medicine Development Fund, Hong Kong Special Administrative Region, China)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili quando lo studio sarà stato pubblicato.
I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili su richiesta.
Periodo di condivisione IPD
Nessun limite di tempo per la disponibilità dei dati
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili su richiesta
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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