- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05799586
TCM-Gesundheitserhaltung bei Depressionen (TCMHPFD)
Traditionelle chinesische Medizin zur Gesundheitserhaltung bei Depressionen: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wing Fai Yeung, PhD
- Telefonnummer: 852 2766 4151
- E-Mail: jerry-wf.yeung@polyu.edu.hk
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- School of Nursing, the Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Wing-Fai Yeung
- Telefonnummer: 27664151
- E-Mail: jerry-wf.yeung@polyu.edu.hk
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chinesische Erwachsene aus Hongkong im Alter von mindestens 18 Jahren);
- diagnostiziert mit mäßiger Depression (eine Punktzahl von 10 bis 20), bewertet durch den Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9);
- kann in gesprochenem Kantonesisch und geschriebenem Chinesisch kommunizieren;
- bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und sich an das Studienprotokoll halten zu können.
Ausschlusskriterien:
- schwanger zu sein oder während der Stillzeit oder planen, schwanger zu werden;
- Neubeginn oder Änderung der Antidepressiva-Medikation oder -Dosierung in den letzten 3 Monaten;
- PHQ-9-Score ≥ 20, was eine schwere Depression bedeutet;
- mit einer früheren oder aktuellen Diagnose von psychotischen Störungen, wie durch die chinesische Version des strukturierten klinischen Interviews für DSM-IV überprüft;
- die Punktzahl von Hong Kong Montreal Cognitive Assessment weniger als 22;
- Hautläsionen oder Infektionen an den Behandlungsstellen;
- signifikantes Suizidrisiko, bewertet nach dem Item der Hamilton Depression Rating Scale zum Thema Suizid (Score ≥3);
- mit der Diagnose einer Krankheit, die die Personen daran hindern kann, an dem geänderten Lebensstil teilzunehmen oder sich daran zu halten;
- mit der Diagnose von Erkrankungen, die nicht geeignet sind, die von Ärzten empfohlene Ernährung zu ändern oder körperliche Aktivitäten durchzuführen;
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des Studienzeitraums;
- mit einem schwerwiegenden medizinischen Zustand, der Depressionen verursacht, basierend auf dem Urteil des Prüfarztes.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe zur Erhaltung der Gesundheit der traditionellen chinesischen Medizin
Die Teilnehmer der Gesundheitserhaltungsgruppe für traditionelle chinesische Medizin besuchen sechs Gesundheitserhaltungskurse für traditionelle chinesische Medizin (jeweils 2 Stunden, für 6 Wochen), um die Gesundheitserhaltung der traditionellen chinesischen Medizin von einem registrierten Praktiker für traditionelle chinesische Medizin in einem Klassenzimmer des zu lernen und zu erleben Schulpflege, Polytechnische Universität Hongkong. Jede Klasse wird in einer kleinen Gruppe von 4 bis 6 Teilnehmern durchgeführt, um die Interaktion zu verbessern und die Qualität des Unterrichts sicherzustellen. Anschließend praktizieren die Teilnehmer 6 Wochen lang die traditionelle chinesische Medizin zur Erhaltung der Gesundheit zu Hause. |
Die Gesundheitserhaltungsintervention der Traditionellen Chinesischen Medizin für Depressionen wurde auf der Grundlage einer früheren systematischen Überprüfung und Metaanalyse von Integrierten Gesundheitsinterventionen der Traditionellen Chinesischen Medizin für Depressionen, Lehrbüchern zur Gesundheitserhaltung der Traditionellen Chinesischen Medizin, Leitlinien für die klinische Praxis in Bezug auf die Gesundheitserhaltung der Traditionellen Chinesischen Medizin und entwickelt Traditionelle chinesische Medizin zur Behandlung von Depressionen.
Der Inhalt und die Struktur der traditionellen chinesischen Medizin zur Gesundheitserhaltung bei Depressionen wurde von Experten für traditionelle chinesische Medizin in Hongkong im Rahmen einer Delphi-Studie ermittelt.
Übliche Pflege
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe Warteliste
Teilnehmer der Kontrollgruppe auf der Warteliste erhalten während der 6-wöchigen Wartelistenphase der Intervention und der 6-wöchigen Wartelistenphase der Nachsorge die übliche Betreuung.
Nach der Nachuntersuchung wird ihnen eine gleichwertige traditionelle chinesische Medizin zur Gesundheitserhaltung bei Depressionen zur Verfügung gestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12
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Der PHQ-9, ein selbstbewerteter Fragebogen zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere depressiver Symptome einer Person während der letzten 2 Wochen auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag), mit einer Gesamtpunktzahl, die reicht von 0 bis 27.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schwere der Depressionssymptome hin.
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Zeitrahmen: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Generalisierten Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12
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Die GAD-7 ist eine Vier-Punkte-Likert-Skala zur Identifizierung wahrscheinlicher Fälle von GAD und zur Beurteilung der Schwere der Symptome von GAD in den letzten 2 Wochen.
Die Gesamtpunktzahl von GAD-7 variiert von 0 bis 21, und die Antworten umfassen „fast jeden Tag“, „mehr als die Hälfte der Tage“, „mehrere Tage“ und „überhaupt nicht“.
Der Cutoff-Punkt von 5, 10 und 15 von GAD-7 könnte so interpretiert werden, dass er leichte, mittelschwere und schwere Angstzustände zeigt.
Höhere Werte weisen auf schwerere GAD-Symptome hin.
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Zeitrahmen: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12
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Änderung der wahrgenommenen Stressskala (PSS-10)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12
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Die PSS-10 ist eine 10-Punkte-Skala, die häufig zur Messung des wahrgenommenen psychischen Stresses verwendet wird.
Jedes Item wird im vergangenen Monat auf einer 5-Punkte-Liket-Skala bewertet, wobei "4" als "sehr oft" und "0" als nie bezeichnet wird.
Die Gesamtpunktzahl ändert sich von 0 bis 40, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere wahrgenommene psychische Belastung bedeutet.
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Zeitrahmen: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12
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Veränderung des Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12
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Der ISI ist eine siebenstufige Selbsteinstufungsskala zur Beurteilung des Schweregrads von Schlaflosigkeit, Stress und funktionellen Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Schlaflosigkeit auf einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Die Punktzahl für jedes ISI-Element reicht von 0 (kein Problem) bis 4 (sehr schwerwiegendes Problem), und die Gesamtpunktzahl wird wie folgt interpretiert: keine Schlaflosigkeit als 0 bis 7, unterschwellige Schlaflosigkeit als 8 bis 14, mäßige Schlaflosigkeit als 15 bis 21 und schwere Schlaflosigkeit als 22 bis 28.
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Zeitrahmen: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12
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Änderung der Fatigue Assessment Scale (FAS)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12
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Die FAS ist eine 10-Punkte-Skala, die Symptome chronischer Erschöpfung mit einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 („nie“) bis 5 („immer“) reicht.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine größere Schwere der Ermüdung.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 10 bis 50.
Ein Gesamt-FAS-Score < 22 bedeutet keine Ermüdung, ein Score ≥ 22 weist auf Ermüdung hin.
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Zeitrahmen: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12
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Änderung der Short-Form (sechsdimensionale) Gesundheitsbefragung (SF-6D)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline, Woche 6, Woche 8, Woche 12
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Der SF-6D deckt sechs Bereiche auf einer Skala von 1 bis 6 ab, um den allgemeinen Gesundheitszustand und die Lebensqualität der Teilnehmer zu bewerten.
Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
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Zeitrahmen: Baseline, Woche 6, Woche 8, Woche 12
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Änderung der Allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala (GSE)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12
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Die GSE-Skala ist eine vierstufige Likert-Skala mit zehn Items, die geeignet sind, die Selbstwirksamkeit einer Person zu bewerten.
Die Bewertung reicht von 1 Punkt bis 4 Punkten und bezieht sich auf "stimmt überhaupt nicht" bis "stimmt genau", und die Gesamtpunktzahl variiert von 10 bis 40.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine zufriedenstellendere Selbstwirksamkeit.
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Zeitrahmen: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12
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Änderung des Gesundheitsfördernden Lebensstilprofils II (HPLP II)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12
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Die HPLP II ist eine Skala mit 52 Items und 6 Domänen zur Messung von gesundheitsförderndem Verhalten, definiert als mehrdimensionales Muster selbstinitiierter Wahrnehmungen und Handlungen, die dazu dienen, das Maß an Selbstverwirklichung, Wohlbefinden und Erfüllung zu erhalten oder zu steigern Person.
Die Gesamtpunktzahl von HPLP-II variiert zwischen 52 und 208.
Ein höherer HPLP-II-Score weist auf ein besseres Niveau eines gesundheitsfördernden Lebensstils hin.
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Zeitrahmen: Baseline, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogens (CEQ)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline, Woche 6
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Der CEQ ist eine selbstberichtete Skala mit 6 Items und zwei Unterskalen für Behandlungsglaubwürdigkeit und Ergebniserwartung, um die Behandlungsglaubwürdigkeit der Teilnehmer und die Ergebniserwartung für eine Verbesserung zu messen. Die endgültige Punktzahl des CEQ wird aus der Summe der Items berechnet, aus denen sich jede Subskala zusammensetzt, wobei eine höhere Quote auf eine höhere Behandlungsglaubwürdigkeit und Ergebniserwartung hinweist. Der CEQ greift auf die affektiven und kognitiven Bewertungen der Behandlungszufriedenheit, Glaubwürdigkeit und Erwartung der Teilnehmer zurück. Die Subskala Glaubwürdigkeit erfasst Überzeugungen über die Behandlungsstärke. Die Subskala Erwartung bewertet, wie die Teilnehmer ihre Symptome während des Interventionszeitraums wahrnehmen. |
Zeitrahmen: Baseline, Woche 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TCMHPFD
- No.21B2/004A (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: the Chinese Medicine Development Fund, Hong Kong Special Administrative Region, China)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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