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TCM-Gesundheitserhaltung bei Depressionen (TCMHPFD)

3. Januar 2024 aktualisiert von: The Hong Kong Polytechnic University

Traditionelle chinesische Medizin zur Gesundheitserhaltung bei Depressionen: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Diese Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit und die vorläufigen Wirkungen der Gesundheitserhaltung der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) bei Depressionen auf die Verringerung depressiver Symptome und andere gesundheitsbezogene Ergebnisse bei erwachsenen Chinesen aus Hongkong mit Depressionen zu bewerten. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten sechs Wochen lang einen TCM-Gesundheitserhaltungskurs (6 Sitzungen à 2 Stunden) und praktizieren während der 6-wöchigen Nachbeobachtungszeit TCM-Gesundheitserhaltung. Teilnehmer der Kontrollgruppe (Wartelistenkontrolle) werden wie gewohnt betreut. Nach der Nachuntersuchung werden ihnen gegen Entgelt TCM-Gesundheitserhaltungskurse bei Depressionen angeboten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • School of Nursing, the Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chinesische Erwachsene aus Hongkong im Alter von mindestens 18 Jahren);
  • diagnostiziert mit mäßiger Depression (eine Punktzahl von 10 bis 20), bewertet durch den Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9);
  • kann in gesprochenem Kantonesisch und geschriebenem Chinesisch kommunizieren;
  • bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und sich an das Studienprotokoll halten zu können.

Ausschlusskriterien:

  • schwanger zu sein oder während der Stillzeit oder planen, schwanger zu werden;
  • Neubeginn oder Änderung der Antidepressiva-Medikation oder -Dosierung in den letzten 3 Monaten;
  • PHQ-9-Score ≥ 20, was eine schwere Depression bedeutet;
  • mit einer früheren oder aktuellen Diagnose von psychotischen Störungen, wie durch die chinesische Version des strukturierten klinischen Interviews für DSM-IV überprüft;
  • die Punktzahl von Hong Kong Montreal Cognitive Assessment weniger als 22;
  • Hautläsionen oder Infektionen an den Behandlungsstellen;
  • signifikantes Suizidrisiko, bewertet nach dem Item der Hamilton Depression Rating Scale zum Thema Suizid (Score ≥3);
  • mit der Diagnose einer Krankheit, die die Personen daran hindern kann, an dem geänderten Lebensstil teilzunehmen oder sich daran zu halten;
  • mit der Diagnose von Erkrankungen, die nicht geeignet sind, die von Ärzten empfohlene Ernährung zu ändern oder körperliche Aktivitäten durchzuführen;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des Studienzeitraums;
  • mit einem schwerwiegenden medizinischen Zustand, der Depressionen verursacht, basierend auf dem Urteil des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe zur Erhaltung der Gesundheit der traditionellen chinesischen Medizin

Die Teilnehmer der Gesundheitserhaltungsgruppe für traditionelle chinesische Medizin besuchen sechs Gesundheitserhaltungskurse für traditionelle chinesische Medizin (jeweils 2 Stunden, für 6 Wochen), um die Gesundheitserhaltung der traditionellen chinesischen Medizin von einem registrierten Praktiker für traditionelle chinesische Medizin in einem Klassenzimmer des zu lernen und zu erleben Schulpflege, Polytechnische Universität Hongkong.

Jede Klasse wird in einer kleinen Gruppe von 4 bis 6 Teilnehmern durchgeführt, um die Interaktion zu verbessern und die Qualität des Unterrichts sicherzustellen. Anschließend praktizieren die Teilnehmer 6 Wochen lang die traditionelle chinesische Medizin zur Erhaltung der Gesundheit zu Hause.

Die Gesundheitserhaltungsintervention der Traditionellen Chinesischen Medizin für Depressionen wurde auf der Grundlage einer früheren systematischen Überprüfung und Metaanalyse von Integrierten Gesundheitsinterventionen der Traditionellen Chinesischen Medizin für Depressionen, Lehrbüchern zur Gesundheitserhaltung der Traditionellen Chinesischen Medizin, Leitlinien für die klinische Praxis in Bezug auf die Gesundheitserhaltung der Traditionellen Chinesischen Medizin und entwickelt Traditionelle chinesische Medizin zur Behandlung von Depressionen. Der Inhalt und die Struktur der traditionellen chinesischen Medizin zur Gesundheitserhaltung bei Depressionen wurde von Experten für traditionelle chinesische Medizin in Hongkong im Rahmen einer Delphi-Studie ermittelt.
Übliche Pflege
Kein Eingriff: Kontrollgruppe Warteliste
Teilnehmer der Kontrollgruppe auf der Warteliste erhalten während der 6-wöchigen Wartelistenphase der Intervention und der 6-wöchigen Wartelistenphase der Nachsorge die übliche Betreuung. Nach der Nachuntersuchung wird ihnen eine gleichwertige traditionelle chinesische Medizin zur Gesundheitserhaltung bei Depressionen zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12
Der PHQ-9, ein selbstbewerteter Fragebogen zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere depressiver Symptome einer Person während der letzten 2 Wochen auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag), mit einer Gesamtpunktzahl, die reicht von 0 bis 27. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schwere der Depressionssymptome hin.
Zeitrahmen: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Generalisierten Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12
Die GAD-7 ist eine Vier-Punkte-Likert-Skala zur Identifizierung wahrscheinlicher Fälle von GAD und zur Beurteilung der Schwere der Symptome von GAD in den letzten 2 Wochen. Die Gesamtpunktzahl von GAD-7 variiert von 0 bis 21, und die Antworten umfassen „fast jeden Tag“, „mehr als die Hälfte der Tage“, „mehrere Tage“ und „überhaupt nicht“. Der Cutoff-Punkt von 5, 10 und 15 von GAD-7 könnte so interpretiert werden, dass er leichte, mittelschwere und schwere Angstzustände zeigt. Höhere Werte weisen auf schwerere GAD-Symptome hin.
Zeitrahmen: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12
Änderung der wahrgenommenen Stressskala (PSS-10)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12
Die PSS-10 ist eine 10-Punkte-Skala, die häufig zur Messung des wahrgenommenen psychischen Stresses verwendet wird. Jedes Item wird im vergangenen Monat auf einer 5-Punkte-Liket-Skala bewertet, wobei "4" als "sehr oft" und "0" als nie bezeichnet wird. Die Gesamtpunktzahl ändert sich von 0 bis 40, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere wahrgenommene psychische Belastung bedeutet.
Zeitrahmen: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12
Veränderung des Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12
Der ISI ist eine siebenstufige Selbsteinstufungsskala zur Beurteilung des Schweregrads von Schlaflosigkeit, Stress und funktionellen Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Schlaflosigkeit auf einer 5-Punkte-Likert-Skala. Die Punktzahl für jedes ISI-Element reicht von 0 (kein Problem) bis 4 (sehr schwerwiegendes Problem), und die Gesamtpunktzahl wird wie folgt interpretiert: keine Schlaflosigkeit als 0 bis 7, unterschwellige Schlaflosigkeit als 8 bis 14, mäßige Schlaflosigkeit als 15 bis 21 und schwere Schlaflosigkeit als 22 bis 28.
Zeitrahmen: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12
Änderung der Fatigue Assessment Scale (FAS)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12
Die FAS ist eine 10-Punkte-Skala, die Symptome chronischer Erschöpfung mit einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 („nie“) bis 5 („immer“) reicht. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine größere Schwere der Ermüdung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 10 bis 50. Ein Gesamt-FAS-Score < 22 bedeutet keine Ermüdung, ein Score ≥ 22 weist auf Ermüdung hin.
Zeitrahmen: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12
Änderung der Short-Form (sechsdimensionale) Gesundheitsbefragung (SF-6D)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline, Woche 6, Woche 8, Woche 12
Der SF-6D deckt sechs Bereiche auf einer Skala von 1 bis 6 ab, um den allgemeinen Gesundheitszustand und die Lebensqualität der Teilnehmer zu bewerten. Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Zeitrahmen: Baseline, Woche 6, Woche 8, Woche 12
Änderung der Allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala (GSE)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12
Die GSE-Skala ist eine vierstufige Likert-Skala mit zehn Items, die geeignet sind, die Selbstwirksamkeit einer Person zu bewerten. Die Bewertung reicht von 1 Punkt bis 4 Punkten und bezieht sich auf "stimmt überhaupt nicht" bis "stimmt genau", und die Gesamtpunktzahl variiert von 10 bis 40. Eine höhere Punktzahl zeigt eine zufriedenstellendere Selbstwirksamkeit.
Zeitrahmen: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12
Änderung des Gesundheitsfördernden Lebensstilprofils II (HPLP II)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12
Die HPLP II ist eine Skala mit 52 Items und 6 Domänen zur Messung von gesundheitsförderndem Verhalten, definiert als mehrdimensionales Muster selbstinitiierter Wahrnehmungen und Handlungen, die dazu dienen, das Maß an Selbstverwirklichung, Wohlbefinden und Erfüllung zu erhalten oder zu steigern Person. Die Gesamtpunktzahl von HPLP-II variiert zwischen 52 und 208. Ein höherer HPLP-II-Score weist auf ein besseres Niveau eines gesundheitsfördernden Lebensstils hin.
Zeitrahmen: Baseline, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogens (CEQ)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline, Woche 6

Der CEQ ist eine selbstberichtete Skala mit 6 Items und zwei Unterskalen für Behandlungsglaubwürdigkeit und Ergebniserwartung, um die Behandlungsglaubwürdigkeit der Teilnehmer und die Ergebniserwartung für eine Verbesserung zu messen. Die endgültige Punktzahl des CEQ wird aus der Summe der Items berechnet, aus denen sich jede Subskala zusammensetzt, wobei eine höhere Quote auf eine höhere Behandlungsglaubwürdigkeit und Ergebniserwartung hinweist.

Der CEQ greift auf die affektiven und kognitiven Bewertungen der Behandlungszufriedenheit, Glaubwürdigkeit und Erwartung der Teilnehmer zurück. Die Subskala Glaubwürdigkeit erfasst Überzeugungen über die Behandlungsstärke. Die Subskala Erwartung bewertet, wie die Teilnehmer ihre Symptome während des Interventionszeitraums wahrnehmen.

Zeitrahmen: Baseline, Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCMHPFD
  • No.21B2/004A (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: the Chinese Medicine Development Fund, Hong Kong Special Administrative Region, China)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden nach Veröffentlichung der Studie verfügbar sein. Die individuellen Teilnehmerdaten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Keine zeitliche Einschränkung für die Datenverfügbarkeit

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die individuellen Teilnehmerdaten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depressiv, Symptome Depressive Störung, Depression

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