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抑郁症的中医养生 (TCMHPFD)

2024年1月3日 更新者：The Hong Kong Polytechnic University

抑郁症的中医养生干预：一项随机对照试验

本研究旨在评估中医 (TCM) 养生治疗抑郁症对香港中国成年抑郁症患者抑郁症状减轻和其他健康相关结果的可行性和初步效果。 干预组参加为期六周的中医养生课程（6节，每节2小时），并在6周的随访期内进行中医养生。 对照组（候补名单控制组）的参与者将接受常规护理。 后续评估后，将有偿为他们提供抑郁症中医养生课程。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 招聘中
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年满18岁的香港华人成人）；
  • 诊断为中度抑郁症（评分 10~20），通过患者健康问卷 9（PHQ-9）评估；
  • 能以粤语口语及书面中文沟通；
  • 愿意提供书面知情同意书并能够遵守研究方案。

排除标准：

  • 怀孕或哺乳期间，或计划怀孕；
  • 最近 3 个月内抗抑郁药物或剂量的新发作或变化；
  • PHQ-9评分≥20分，表示重度抑郁；
  • 根据 DSM-IV 的中文版结构化临床访谈筛选出的先前或现在的精神障碍诊断；
  • 香港蒙特利尔认知测验分数低于22分；
  • 治疗部位的皮肤损伤或感染；
  • 汉密尔顿抑郁量表关于自杀的项目评定的显着自杀风险（得分≥3）；
  • 诊断出可能影响个人参与或坚持改变生活方式的疾病；
  • 诊断出不适合调整饮食或进行医生推荐的体育锻炼的身体状况；
  • 在研究期间参加另一项临床试验；
  • 根据研究者的判断，患有任何导致抑郁症的重大疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：中医养生组

中医养生组学员将参加六门中医养生课程（每门2小时，为期6周），在课堂上向注册中医师学习和体验中医养生。香港理工大学护理学院。

每节课将以4至6人的小组形式进行，以加强互动并确保教学质量。 参加者随后将在家中进行为期6周的中医养生练习。
行为的：中医养生组
抑郁症的中医养生干预是在前期对抑郁症的中医综合健康干预、中医养生教材、中医养生相关临床实践指南、中医治疗抑郁症。 抑郁症中医养生的内容和结构由香港中医专家通过Delphi研究得出。
行为的：候补名单控制组
日常护理
无干预：候补名单控制组
候补名单对照组的参与者将在 6 周的干预候补名单期间和 6 周的随访候补名单期间接受常规护理。 跟踪评估后，给予同等的抑郁症中医养生。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者健康问卷的变化 (PHQ-9)
大体时间：时间范围：基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 12 周
PHQ-9，一种自评问卷，用于评估个人在过去两周内抑郁症状的存在和严重程度，评分范围为 0（完全没有）到 3（几乎每天），总分范围从 0 到 27。 分数越高表示抑郁症状的严重程度越高。
时间范围：基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 的变化
大体时间：时间范围：基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 12 周
GAD-7 是一个四点李克特量表，用于识别可能的 GAD 病例并评估过去 2 周内 GAD 症状的严重程度。 GAD-7的总分从0分到21分不等，回答包括“几乎每天”、“一半以上的天数”、“好几天”和“完全没有”。 GAD-7 的分界点 5、10 和 15 可能被解释为显示轻度、中度和重度焦虑水平。 分数越高表示 GAD 症状越严重。
时间范围：基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 12 周
感知压力量表的变化 (PSS-10)
大体时间：时间范围：基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 12 周
PSS-10 是一个包含 10 个项目的量表，通常用于测量感知到的心理压力。 在过去的一个月里，每个项目都按照 5 分 Liket 量表进行评分，“4”表示“经常”，“0”表示从不。 总分从0分到40分变化，得分越高表示感知到的心理压力水平越高。
时间范围：基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 12 周
失眠严重程度指数 (ISI) 的变化
大体时间：时间范围：基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 12 周
ISI 是一个 7 项自评量表，用于评估失眠的严重程度、痛苦和与失眠相关的功能障碍，采用 5 分李克特量表。 ISI每项评分范围为0（没有问题）到4（问题非常严重），总分解释如下：失眠为0到7，亚阈值失眠为8到14，中度失眠为15至21岁，严重失眠为22至28岁。
时间范围：基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 12 周
疲劳评估量表 (FAS) 的变化
大体时间：时间范围：基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 12 周
FAS 是一个包含 10 个项目的量表，它使用五点李克特式量表评估慢性疲劳症状，范围从 1（“从不”）到 5（“总是”）。 更高的分数意味着更大的疲劳严重程度。 总分从 10 分到 50 分。 FAS总分<22为无疲劳，≥22为疲劳。
时间范围：基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 12 周
简式（六维）健康调查（SF-6D）的变化
大体时间：时间范围：基线、第 6 周、第 8 周、第 12 周
SF-6D 涵盖六个领域，使用 1 到 6 的等级来评估参与者的总体健康状况和生活质量。 分数越高表明健康状况越好。
时间范围：基线、第 6 周、第 8 周、第 12 周
一般自我效能感量表 (GSE) 的变化
大体时间：时间范围：基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 12 周
GSE 量表是一个四点李克特量表，有十个项目适合评估个人的自我效能感。 它的评分范围从 1 分到 4 分，指的是“完全不正确”到“完全正确”，总分从 10 到 40 不等。 得分越高表明自我效能感越令人满意。
时间范围：基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 12 周
改变促进健康的生活方式 II (HPLP II)
大体时间：时间范围：基线、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 12 周
HPLP II 是一个包含 52 个项目和 6 个领域的量表，用于测量促进健康的行为，定义为自我发起的感知和行动的多维模式，用于维持或提高自我实现、健康和实现目标的水平人。 HPLP-II 的总分从 52 到 208 不等。 较高的 HPLP II 分数表示更好的促进健康的生活方式。
时间范围：基线、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 12 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
可信度/期望问卷 (CEQ) 的变化
大体时间：时间范围：基线，第 6 周

CEQ 是一个自我报告的量表，有 6 个项目和治疗可信度和结果预期两个子量表，用于衡量参与者的治疗可信度和改善结果预期。 CEQ 的最终得分由构成每个子量表的项目总和计算得出，较高的引用表示较高的治疗可信度和结果预期。

CEQ 利用参与者对治疗满意度、可信度和期望的情感和认知评估。 可信度子量表评估对治疗强度的信念。 预期分量表评估参与者如何看待他们的症状在干预期间会有所改善。
时间范围：基线，第 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Hong Kong Polytechnic University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月1日

初级完成 (估计的)

2024年1月30日

研究完成 (估计的)

2024年1月30日

研究注册日期

首次提交

2023年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月23日

首次发布 (实际的)

2023年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月3日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TCMHPFD
  • No.21B2/004A (其他赠款/资助编号：the Chinese Medicine Development Fund, Hong Kong Special Administrative Region, China)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究发表后，将提供个人参与者数据。 个人参与者数据将根据要求提供。

IPD 共享时间框架

数据可用性没有时间限制

IPD 共享访问标准

个人参与者数据将根据要求提供

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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