Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TCM-helsebevaring for depresjon (TCMHPFD)

3. januar 2024 oppdatert av: The Hong Kong Polytechnic University

Tradisjonell kinesisk medisin helsebevarende intervensjon for depresjon: en pilot randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten og de foreløpige effektene av helsebevaring av tradisjonell kinesisk medisin (TCM) for depresjon på reduksjon av depressive symptomer og andre helserelaterte utfall blant kinesiske voksne i Hong Kong med depresjon. Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta TCM-helsebevaringskurs i seks uker (6 økter, 2 timer hver) og praktisere TCM-helsebevaring i løpet av den 6-ukers oppfølgingsperioden. Deltakere i kontrollgruppen (ventelistekontroll) vil få vanlig pleie. Etter oppfølgingsvurderingen vil TCM helsebevaringskurs for depresjon bli gitt dem mot kompensasjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hong Kong kinesiske voksne i alderen minst 18 år gamle);
  • diagnostisert med moderat nivå av depresjon (en skår på 10~20), evaluert av pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9);
  • kan kommunisere på muntlig kantonesisk og skriftlig kinesisk;
  • villig til å gi skriftlig informert samtykke og være i stand til å følge studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • å være gravid eller under amming, eller planlegger å bli gravid;
  • ny oppstart eller endring av antidepressiv medisin eller dosering i løpet av de siste 3 månedene;
  • PHQ-9-score≥20, som betyr et alvorlig nivå av depresjon;
  • med en tidligere eller nåværende diagnose av psykotiske lidelser som screenet av den kinesiske versjonen av Structured Clinical Interview for DSM-IV;
  • poengsummen til Hong Kong Montreal Cognitive Assessment mindre enn 22;
  • hudlesjoner eller infeksjoner på behandlingsstedene;
  • betydelig selvmordsrisiko vurdert av Hamilton Depression Rating Scale-elementet om selvmord (score ≥3);
  • med diagnose av sykdom som kan forstyrre individene i å delta eller følge den endrede livsstilen;
  • med diagnose av medisinske tilstander, som ikke er egnet til å endre kosthold eller utføre fysiske aktiviteter anbefalt av leger;
  • delta i en annen klinisk studie i løpet av studieperioden;
  • med enhver alvorlig medisinsk tilstand som forårsaker depresjon basert på etterforskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tradisjonell kinesisk medisin helse bevaring gruppe

Deltakerne i helsebevaringsgruppen for tradisjonell kinesisk medisin vil delta på seks helsebevaringskurs for tradisjonell kinesisk medisin (2 timer hver per gang, i 6 uker) for å lære og oppleve helsebevaring av tradisjonell kinesisk medisin fra en registrert utøver av tradisjonell kinesisk medisin i et klasserom på School Nursing, Hong Kong Polytechnic University.

Hver klasse vil bli gjennomført i en liten gruppe på 4 til 6 deltakere for å øke samhandlingen og sikre kvaliteten på undervisningen. Deltakerne vil deretter praktisere tradisjonell kinesisk medisin helsebevaring hjemme i 6 uker.

Den tradisjonelle kinesiske medisin helsebevarende intervensjonen for depresjon ble utviklet basert på en tidligere systematisk gjennomgang og meta-analyse av tradisjonell kinesisk medisin basert integrerte helseintervensjoner for depresjon, tradisjonell kinesisk medisin helsebevaringslærebøker, kliniske retningslinjer relatert til tradisjonell kinesisk medisin helsebevaring og tradisjonell kinesisk medisin behandling for depresjon. Innholdet og strukturen i tradisjonell kinesisk medisin helsebevaring for depresjon ble oppnådd blant eksperter på tradisjonell kinesisk medisin i Hong Kong via en Delphi-studie.
Vanlig omsorg
Ingen inngripen: Venteliste kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen for venteliste vil motta vanlig omsorg i løpet av den 6 uker lange ventelisteperioden for intervensjon, og 6 ukers ventelisteperiode for oppfølging. Etter oppfølgingsvurderingen vil de bli gitt en tilsvarende tradisjonell kinesisk medisin helsekonservering for depresjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12
PHQ-9, et selvvurdert spørreskjema for å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depressive symptomer hos en person i løpet av de siste 2 ukene på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), med en total poengsum som varierer fra 0 til 27. En høyere score indikerer en høyere alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer.
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i den generaliserte angstlidelsen-7 (GAD-7)
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12
GAD-7 er en firepunkts Likert-skala for å identifisere sannsynlige tilfeller av GAD og vurdere alvorlighetsgraden av symptomene på GAD de siste 2 ukene. Den totale poengsummen til GAD-7 varierer fra 0 til 21, og svarene inkluderer "nesten hver dag", "mer enn halvparten av dagene", "flere dager" og "ikke i det hele tatt". Skjæringspunktet på 5, 10 og 15 for GAD-7 kan tolkes som å vise milde, moderate og alvorlige nivåer av angst. Høyere score indikerer mer alvorlige GAD-symptomer.
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12
Endring i skalaen for oppfattet stress (PSS-10)
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12
PSS-10 er en 10-elements skala som ofte brukes til å måle opplevd psykisk stress. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Liket-skala i løpet av den siste måneden, og refererer til "4" som "veldig ofte" og "0" som aldri. Den totale poengsummen endres fra 0 til 40, med en høyere poengsum betyr et høyere opplevd psykisk stressnivå.
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12
Endring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12
ISI er en selvvurderingsskala med syv elementer for å vurdere alvorlighetsgraden av søvnløshet, plager og funksjonssvikt assosiert med søvnløshet på en 5-punkts Likert-skala. Poengsummen for hvert element i ISI varierer fra 0 (ingen problem) til 4 (svært alvorlig problem), og den totale poengsummen tolkes som nedenfor: fravær av søvnløshet som 0 til 7, subterskel søvnløshet som 8 til 14, moderat søvnløshet som 15 til 21, og alvorlig søvnløshet som 22 til 28.
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12
Endring i Fatigue Assessment Scale (FAS)
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12
FAS er en 10-elements skala som evaluerer symptomer på kronisk tretthet med en fempunkts Likert-skala, som varierer fra 1 ("aldri") til 5 ("alltid"). En høyere score betyr større tretthetsalvorlighet. Den totale poengsummen varierer fra 10 til 50. En total FAS-score < 22 betyr ingen tretthet, en skår ≥ 22 refererer til tretthet.
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12
Endring i kortform (seks dimensjoner) helseundersøkelse (SF-6D)
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje, uke 6, uke 8, uke 12
SF-6D dekker seks domener som bruker en skala fra 1 til 6 for å evaluere deltakernes generelle helse og livskvalitet. Høyere skår indikerer bedre helsetilstand.
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6, uke 8, uke 12
Endring i General Self-Efficacy Scale (GSE)
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12
GSE-skalaen er en firepunkts Likert-skala med ti elementer som er passende for å evaluere en persons selveffektivitet. Det scores fra 1 poeng til 4 poeng, med henvisning til "ikke i det hele tatt sant" til "nøyaktig sant", og den totale poengsummen varierte fra 10 til 40. En høyere poengsum viser en mer tilfredsstillende self-efficacy.
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12
Endring i den helsefremmende livsstilsprofilen II (HPLP II)
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12
HPLP II er en skala med 52 elementer og 6 domener for måling av helsefremmende atferd, definert som et flerdimensjonalt mønster av selvinitierte oppfatninger og handlinger som tjener til å opprettholde eller øke nivået av selvaktualisering, velvære og oppfyllelse av en person. Den totale poengsummen for HPLP-II varierer fra 52 til 208. Høyere HPLP II-score angir bedre nivå av helsefremmende livsstil.
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Credibility/ Expectancy Questionnaire (CEQ)
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje, uke 6

CEQ er en selvrapportert skala med 6 elementer og to underskalaer av behandlings troverdighet og resultatforventning for å måle deltakernes behandlingstroverdighet og resultatforventning for forbedring. Den endelige poengsummen for CEQ beregnes av summen av elementene som utgjør hver underskala, med et høyere tilbud som refererer til høyere behandlingstroverdighet og resultatforventning.

CEQ tar utgangspunkt i deltakernes affektive og kognitive evalueringer av behandlingstilfredshet, troverdighet og forventning. Underskalaen av troverdighet vurderer oppfatninger om behandlingens styrke. Forventningsunderskalaen vurderer hvordan deltakerne opplever at symptomene vil bli bedre i løpet av intervensjonsperioden.

Tidsramme: Grunnlinje, uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TCMHPFD
  • No.21B2/004A (Annet stipend/finansieringsnummer: the Chinese Medicine Development Fund, Hong Kong Special Administrative Region, China)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den enkelte deltakerdata vil være tilgjengelig når studien er publisert. Den enkelte deltakerdata vil være tilgjengelig på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Ingen tidsbegrensning for tilgjengeligheten av data

Tilgangskriterier for IPD-deling

Den enkelte deltakerdata vil være tilgjengelig på forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere