- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05799586
TCM-helsebevaring for depresjon (TCMHPFD)
Tradisjonell kinesisk medisin helsebevarende intervensjon for depresjon: en pilot randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wing Fai Yeung, PhD
- Telefonnummer: 852 2766 4151
- E-post: jerry-wf.yeung@polyu.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
Ta kontakt med:
- Wing-Fai Yeung
- Telefonnummer: 27664151
- E-post: jerry-wf.yeung@polyu.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hong Kong kinesiske voksne i alderen minst 18 år gamle);
- diagnostisert med moderat nivå av depresjon (en skår på 10~20), evaluert av pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9);
- kan kommunisere på muntlig kantonesisk og skriftlig kinesisk;
- villig til å gi skriftlig informert samtykke og være i stand til å følge studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- å være gravid eller under amming, eller planlegger å bli gravid;
- ny oppstart eller endring av antidepressiv medisin eller dosering i løpet av de siste 3 månedene;
- PHQ-9-score≥20, som betyr et alvorlig nivå av depresjon;
- med en tidligere eller nåværende diagnose av psykotiske lidelser som screenet av den kinesiske versjonen av Structured Clinical Interview for DSM-IV;
- poengsummen til Hong Kong Montreal Cognitive Assessment mindre enn 22;
- hudlesjoner eller infeksjoner på behandlingsstedene;
- betydelig selvmordsrisiko vurdert av Hamilton Depression Rating Scale-elementet om selvmord (score ≥3);
- med diagnose av sykdom som kan forstyrre individene i å delta eller følge den endrede livsstilen;
- med diagnose av medisinske tilstander, som ikke er egnet til å endre kosthold eller utføre fysiske aktiviteter anbefalt av leger;
- delta i en annen klinisk studie i løpet av studieperioden;
- med enhver alvorlig medisinsk tilstand som forårsaker depresjon basert på etterforskerens vurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tradisjonell kinesisk medisin helse bevaring gruppe
Deltakerne i helsebevaringsgruppen for tradisjonell kinesisk medisin vil delta på seks helsebevaringskurs for tradisjonell kinesisk medisin (2 timer hver per gang, i 6 uker) for å lære og oppleve helsebevaring av tradisjonell kinesisk medisin fra en registrert utøver av tradisjonell kinesisk medisin i et klasserom på School Nursing, Hong Kong Polytechnic University. Hver klasse vil bli gjennomført i en liten gruppe på 4 til 6 deltakere for å øke samhandlingen og sikre kvaliteten på undervisningen. Deltakerne vil deretter praktisere tradisjonell kinesisk medisin helsebevaring hjemme i 6 uker. |
Den tradisjonelle kinesiske medisin helsebevarende intervensjonen for depresjon ble utviklet basert på en tidligere systematisk gjennomgang og meta-analyse av tradisjonell kinesisk medisin basert integrerte helseintervensjoner for depresjon, tradisjonell kinesisk medisin helsebevaringslærebøker, kliniske retningslinjer relatert til tradisjonell kinesisk medisin helsebevaring og tradisjonell kinesisk medisin behandling for depresjon.
Innholdet og strukturen i tradisjonell kinesisk medisin helsebevaring for depresjon ble oppnådd blant eksperter på tradisjonell kinesisk medisin i Hong Kong via en Delphi-studie.
Vanlig omsorg
|
|
Ingen inngripen: Venteliste kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen for venteliste vil motta vanlig omsorg i løpet av den 6 uker lange ventelisteperioden for intervensjon, og 6 ukers ventelisteperiode for oppfølging.
Etter oppfølgingsvurderingen vil de bli gitt en tilsvarende tradisjonell kinesisk medisin helsekonservering for depresjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12
|
PHQ-9, et selvvurdert spørreskjema for å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depressive symptomer hos en person i løpet av de siste 2 ukene på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), med en total poengsum som varierer fra 0 til 27.
En høyere score indikerer en høyere alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer.
|
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i den generaliserte angstlidelsen-7 (GAD-7)
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12
|
GAD-7 er en firepunkts Likert-skala for å identifisere sannsynlige tilfeller av GAD og vurdere alvorlighetsgraden av symptomene på GAD de siste 2 ukene.
Den totale poengsummen til GAD-7 varierer fra 0 til 21, og svarene inkluderer "nesten hver dag", "mer enn halvparten av dagene", "flere dager" og "ikke i det hele tatt".
Skjæringspunktet på 5, 10 og 15 for GAD-7 kan tolkes som å vise milde, moderate og alvorlige nivåer av angst.
Høyere score indikerer mer alvorlige GAD-symptomer.
|
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12
|
|
Endring i skalaen for oppfattet stress (PSS-10)
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12
|
PSS-10 er en 10-elements skala som ofte brukes til å måle opplevd psykisk stress.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Liket-skala i løpet av den siste måneden, og refererer til "4" som "veldig ofte" og "0" som aldri.
Den totale poengsummen endres fra 0 til 40, med en høyere poengsum betyr et høyere opplevd psykisk stressnivå.
|
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12
|
|
Endring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12
|
ISI er en selvvurderingsskala med syv elementer for å vurdere alvorlighetsgraden av søvnløshet, plager og funksjonssvikt assosiert med søvnløshet på en 5-punkts Likert-skala.
Poengsummen for hvert element i ISI varierer fra 0 (ingen problem) til 4 (svært alvorlig problem), og den totale poengsummen tolkes som nedenfor: fravær av søvnløshet som 0 til 7, subterskel søvnløshet som 8 til 14, moderat søvnløshet som 15 til 21, og alvorlig søvnløshet som 22 til 28.
|
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12
|
|
Endring i Fatigue Assessment Scale (FAS)
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12
|
FAS er en 10-elements skala som evaluerer symptomer på kronisk tretthet med en fempunkts Likert-skala, som varierer fra 1 ("aldri") til 5 ("alltid").
En høyere score betyr større tretthetsalvorlighet.
Den totale poengsummen varierer fra 10 til 50.
En total FAS-score < 22 betyr ingen tretthet, en skår ≥ 22 refererer til tretthet.
|
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12
|
|
Endring i kortform (seks dimensjoner) helseundersøkelse (SF-6D)
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje, uke 6, uke 8, uke 12
|
SF-6D dekker seks domener som bruker en skala fra 1 til 6 for å evaluere deltakernes generelle helse og livskvalitet.
Høyere skår indikerer bedre helsetilstand.
|
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6, uke 8, uke 12
|
|
Endring i General Self-Efficacy Scale (GSE)
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12
|
GSE-skalaen er en firepunkts Likert-skala med ti elementer som er passende for å evaluere en persons selveffektivitet.
Det scores fra 1 poeng til 4 poeng, med henvisning til "ikke i det hele tatt sant" til "nøyaktig sant", og den totale poengsummen varierte fra 10 til 40.
En høyere poengsum viser en mer tilfredsstillende self-efficacy.
|
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12
|
|
Endring i den helsefremmende livsstilsprofilen II (HPLP II)
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12
|
HPLP II er en skala med 52 elementer og 6 domener for måling av helsefremmende atferd, definert som et flerdimensjonalt mønster av selvinitierte oppfatninger og handlinger som tjener til å opprettholde eller øke nivået av selvaktualisering, velvære og oppfyllelse av en person.
Den totale poengsummen for HPLP-II varierer fra 52 til 208.
Høyere HPLP II-score angir bedre nivå av helsefremmende livsstil.
|
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Credibility/ Expectancy Questionnaire (CEQ)
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje, uke 6
|
CEQ er en selvrapportert skala med 6 elementer og to underskalaer av behandlings troverdighet og resultatforventning for å måle deltakernes behandlingstroverdighet og resultatforventning for forbedring. Den endelige poengsummen for CEQ beregnes av summen av elementene som utgjør hver underskala, med et høyere tilbud som refererer til høyere behandlingstroverdighet og resultatforventning. CEQ tar utgangspunkt i deltakernes affektive og kognitive evalueringer av behandlingstilfredshet, troverdighet og forventning. Underskalaen av troverdighet vurderer oppfatninger om behandlingens styrke. Forventningsunderskalaen vurderer hvordan deltakerne opplever at symptomene vil bli bedre i løpet av intervensjonsperioden. |
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TCMHPFD
- No.21B2/004A (Annet stipend/finansieringsnummer: the Chinese Medicine Development Fund, Hong Kong Special Administrative Region, China)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .