Сохранение здоровья ТКМ при депрессии (TCMHPFD)
3 января 2024 г. обновлено: The Hong Kong Polytechnic University
Вмешательство по сохранению здоровья при депрессии в традиционной китайской медицине: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование направлено на оценку осуществимости и предварительных эффектов сохранения здоровья традиционной китайской медицины (ТКМ) при депрессии на уменьшение депрессивных симптомов и других результатов, связанных со здоровьем, среди взрослых китайцев из Гонконга, страдающих депрессией.
Участники интервенционной группы пройдут курс сохранения здоровья ТКМ в течение шести недель (6 занятий по 2 часа каждое) и будут практиковать сохранение здоровья ТКМ в течение 6-недельного периода наблюдения.
Участники контрольной группы (контроля списка ожидания) получат обычный уход.
После последующей оценки им будут предоставлены компенсационные курсы ТКМ по сохранению здоровья от депрессии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wing Fai Yeung, PhD
- Номер телефона: 852 2766 4151
- Электронная почта: jerry-wf.yeung@polyu.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
Контакт:
- Wing-Fai Yeung
- Номер телефона: 27664151
- Электронная почта: jerry-wf.yeung@polyu.edu.hk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- взрослые китайцы из Гонконга в возрасте не моложе 18 лет);
- диагностирована умеренная степень депрессии (10-20 баллов), оцененная по Опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9);
- может общаться на разговорном кантонском и письменном китайском языках;
- готовы предоставить письменное информированное согласие и быть в состоянии придерживаться протокола исследования.
Критерий исключения:
- беременны или в период лактации, или планируют забеременеть;
- новое начало или изменение антидепрессантов или дозировки за последние 3 месяца;
- PHQ-9 балл ≥20, что означает тяжелую степень депрессии;
- с предыдущим или текущим диагнозом психотических расстройств, согласно китайской версии структурированного клинического интервью для DSM-IV;
- оценка Гонконгского Монреальского Когнитивного Теста менее 22;
- кожные поражения или инфекции в местах обработки;
- значительный суицидальный риск по шкале оценки депрессии Гамильтона в отношении суицида (оценка ≥3);
- с диагнозом заболевания, которое может помешать лицам участвовать или придерживаться измененного образа жизни;
- при диагностированных заболеваниях, при которых не рекомендуется изменять диету или выполнять рекомендованные врачами физические нагрузки;
- присоединение к другому клиническому исследованию в течение периода исследования;
- с любым серьезным заболеванием, вызывающим депрессию, на основании заключения исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа сохранения здоровья традиционной китайской медицины
Участники группы сохранения здоровья традиционной китайской медицины пройдут шесть курсов сохранения здоровья традиционной китайской медицины (по 2 часа каждый в течение 6 недель), чтобы изучить и испытать сохранение здоровья традиционной китайской медицины у зарегистрированного практикующего врача традиционной китайской медицины в классе в Школа медсестер, Гонконгский политехнический университет. Каждое занятие будет проводиться в небольшой группе от 4 до 6 участников, чтобы улучшить взаимодействие и обеспечить качество обучения. Затем участники будут практиковать традиционную китайскую медицину для сохранения здоровья дома в течение 6 недель. |
Традиционная китайская медицина по сохранению здоровья при депрессии была разработана на основе предыдущего систематического обзора и метаанализа комплексных медицинских вмешательств при депрессии на основе традиционной китайской медицины, учебников по традиционной китайской медицине по сохранению здоровья, руководств по клинической практике, связанных с традиционной китайской медициной по сохранению здоровья и Лечение депрессии традиционной китайской медициной.
Содержание и структура сохранения здоровья традиционной китайской медицины при депрессии были получены гонконгскими экспертами традиционной китайской медицины с помощью исследования Delphi.
Обычный уход
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа списка ожидания
Участники контрольной группы списка ожидания будут получать обычную помощь в течение 6-недельного периода вмешательства и 6-недельного периода последующего наблюдения.
После последующей оценки им будет предоставлена эквивалентная традиционная китайская медицина для сохранения здоровья от депрессии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в вопроснике здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12.
|
PHQ-9, анкета для самостоятельной оценки наличия и тяжести депрессивных симптомов у человека в течение последних 2 недель по шкале от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день), с общим баллом в диапазоне от 0 до 27.
Более высокий балл указывает на более высокую степень тяжести симптомов депрессии.
|
Временные рамки: исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12.
|
GAD-7 представляет собой четырехбалльную шкалу Лайкерта для выявления вероятных случаев ГТР и оценки тяжести симптомов ГТР за последние 2 недели.
Общий балл по GAD-7 варьируется от 0 до 21, и ответы включают «почти каждый день», «более половины дней», «несколько дней» и «никогда».
Пороговые значения 5, 10 и 15 баллов ГТР-7 можно интерпретировать как проявление слабого, умеренного и сильного уровня тревожности.
Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы ГТР.
|
Временные рамки: исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12.
|
|
Изменение шкалы воспринимаемого стресса (PSS-10)
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12.
|
PSS-10 — это шкала из 10 пунктов, которая часто используется для измерения воспринимаемого психологического стресса.
Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале Liket за последний месяц, где «4» означает «очень часто», а «0» — никогда.
Общий балл изменяется от 0 до 40, при этом более высокий балл означает более высокий воспринимаемый уровень психологического стресса.
|
Временные рамки: исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12.
|
|
Изменение индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12.
|
ISI представляет собой шкалу самооценки из семи пунктов для оценки тяжести бессонницы, дистресса и функциональных нарушений, связанных с бессонницей, по 5-балльной шкале Лайкерта.
Оценка каждого пункта ISI варьируется от 0 (нет проблем) до 4 (очень серьезная проблема), а общий балл интерпретируется следующим образом: отсутствие бессонницы — от 0 до 7, подпороговая бессонница — от 8 до 14, умеренная бессонница — от 0 до 7. от 15 до 21, тяжелая бессонница от 22 до 28.
|
Временные рамки: исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12.
|
|
Изменение шкалы оценки утомляемости (FAS)
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12.
|
FAS представляет собой шкалу из 10 пунктов, которая оценивает симптомы хронической усталости с помощью пятибалльной шкалы типа Лайкерта, которая варьируется от 1 («никогда») до 5 («всегда»).
Более высокий балл означает большую тяжесть усталости.
Суммарный балл колеблется от 10 до 50.
Суммарный балл по шкале FAS < 22 означает отсутствие утомления, ≥ 22 баллов указывает на утомление.
|
Временные рамки: исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12.
|
|
Изменения в кратком (шестимерном) обследовании здоровья (SF-6D)
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень, 6-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя.
|
SF-6D охватывает шесть областей с использованием шкалы от 1 до 6 для оценки общего состояния здоровья и качества жизни участников.
Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
Временные рамки: исходный уровень, 6-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя.
|
|
Изменение общей шкалы самоэффективности (GSE)
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12.
|
Шкала GSE представляет собой четырехбалльную шкалу Лайкерта с десятью пунктами, подходящими для оценки самоэффективности человека.
Он оценивается в диапазоне от 1 до 4 баллов, что означает «совсем не так» и «совершенно верно», а общая оценка варьируется от 10 до 40.
Более высокий балл показывает более удовлетворительную самоэффективность.
|
Временные рамки: исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12.
|
|
Изменение профиля здорового образа жизни II (HPLP II)
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень, 4-я неделя, 6-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя.
|
HPLP II представляет собой шкалу с 52 пунктами и 6 областями для измерения поведения, способствующего укреплению здоровья, определяемого как многомерный паттерн самостоятельно инициируемых восприятий и действий, которые служат для поддержания или повышения уровня самоактуализации, благополучия и выполнения поставленных задач. человек.
Сумма баллов HPLP-II варьируется от 52 до 208.
Более высокий балл HPLP II означает более высокий уровень здорового образа жизни.
|
Временные рамки: исходный уровень, 4-я неделя, 6-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в опроснике правдоподобия/ожиданий (CEQ)
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень, 6 неделя
|
CEQ представляет собой самооценку шкалы с 6 пунктами и двумя подшкалами достоверности лечения и ожидаемого исхода для измерения достоверности лечения участников и ожидаемого исхода для улучшения. Окончательная оценка CEQ рассчитывается по сумме пунктов, составляющих каждую подшкалу, при этом более высокая цитата относится к более высокому уровню доверия к лечению и ожидаемому результату. CEQ использует аффективные и когнитивные оценки удовлетворенности лечением, достоверности и ожиданий участников. Подшкала достоверности оценивает убеждения о силе лечения. Подшкала ожидания оценивает, как участники считают, что их симптомы улучшатся в течение периода вмешательства. |
Временные рамки: исходный уровень, 6 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TCMHPFD
- No.21B2/004A (Другой номер гранта/финансирования: the Chinese Medicine Development Fund, Hong Kong Special Administrative Region, China)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные об отдельных участниках будут доступны после публикации исследования.
Данные об отдельных участниках будут доступны по запросу.
Сроки обмена IPD
Нет ограничений по времени доступности данных
Критерии совместного доступа к IPD
Данные отдельных участников будут доступны по запросу.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .