Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachowanie zdrowia TCM w przypadku depresji (TCMHPFD)

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: The Hong Kong Polytechnic University

Tradycyjna medycyna chińska Interwencja mająca na celu zachowanie zdrowia w przypadku depresji: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności i wstępnych skutków zachowania zdrowia Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM) w przypadku depresji na zmniejszenie objawów depresyjnych i innych wyników związanych ze zdrowiem wśród dorosłych Chińczyków z depresją w Hongkongu. Uczestnicy grupy interwencyjnej przejdą kurs zachowania zdrowia TCM przez sześć tygodni (6 sesji po 2 godziny każda) i przećwiczą zachowanie zdrowia TCM podczas 6-tygodniowego okresu obserwacji. Uczestnicy grupy kontrolnej (kontrola listy oczekujących) otrzymają zwykłą opiekę. Po ocenie uzupełniającej zostaną im zapewnione kursy zachowania zdrowia TCM dotyczące depresji za wynagrodzeniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli Chińczycy z Hongkongu w wieku co najmniej 18 lat);
  • zdiagnozowano umiarkowany poziom depresji (10~20 punktów), oceniany za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9);
  • potrafi porozumiewać się w mówionym kantońskim i pisanym chińskim;
  • chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę i być w stanie przestrzegać protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • będąc w ciąży lub w okresie laktacji lub planując zajść w ciążę;
  • nowy początek lub zmiana leków przeciwdepresyjnych lub dawek w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • wynik PHQ-9 ≥20, co oznacza ciężki poziom depresji;
  • z wcześniejszą lub obecną diagnozą zaburzeń psychotycznych, zgodnie z chińską wersją Ustrukturyzowanego Wywiadu Klinicznego dla DSM-IV;
  • wynik w skali Hong Kong Montreal Cognitive Assessment mniejszy niż 22;
  • zmiany skórne lub infekcje w miejscach zabiegowych;
  • istotne ryzyko samobójstwa oceniane za pomocą pozycji Skali Depresji Hamiltona dotyczącej samobójstwa (wynik ≥3);
  • z rozpoznaniem choroby, która może przeszkadzać osobom w uczestnictwie lub przestrzeganiu zmodyfikowanego stylu życia;
  • z rozpoznaniem schorzeń, które nie pozwalają na modyfikację diety lub wykonywanie zaleconych przez lekarzy ćwiczeń fizycznych;
  • przystąpienie do innego badania klinicznego w okresie studiów;
  • z jakimkolwiek poważnym schorzeniem powodującym depresję w oparciu o ocenę badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa zajmująca się ochroną zdrowia tradycyjnej medycyny chińskiej

Uczestnicy grupy zajmującej się ochroną zdrowia tradycyjnej medycyny chińskiej wezmą udział w sześciu kursach ochrony zdrowia tradycyjnej medycyny chińskiej (każdy po 2 godziny, przez 6 tygodni), aby uczyć się i doświadczać ochrony zdrowia tradycyjnej medycyny chińskiej od zarejestrowanego lekarza tradycyjnej medycyny chińskiej w klasie na Pielęgniarstwo szkolne, Politechnika w Hongkongu.

Każde zajęcia będą prowadzone w małej grupie od 4 do 6 uczestników, aby poprawić interakcję i zapewnić jakość nauczania. Następnie uczestnicy będą praktykować zachowanie zdrowia tradycyjnej medycyny chińskiej w domu przez 6 tygodni.
Behawioralne: Grupa ochrony zdrowia Tradycyjnej Medycyny Chińskiej
Interwencje tradycyjnej medycyny chińskiej w celu zachowania zdrowia w leczeniu depresji zostały opracowane na podstawie wcześniejszego przeglądu systematycznego i metaanalizy zintegrowanych interwencji zdrowotnych w leczeniu depresji opartych na tradycyjnej medycynie chińskiej, podręcznikach tradycyjnej medycyny chińskiej w zakresie ochrony zdrowia, wytycznych dotyczących praktyki klinicznej związanych z ochroną zdrowia w tradycyjnej medycynie chińskiej i tradycyjna medycyna chińska w leczeniu depresji. Treść i struktura zachowania zdrowia tradycyjnej medycyny chińskiej w przypadku depresji została osiągnięta przez ekspertów tradycyjnej medycyny chińskiej z Hongkongu w badaniu Delphi.
Behawioralne: Grupa kontrolna listy oczekujących
Zwykła opieka
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Uczestnicy z grupy kontrolnej z listy oczekujących otrzymają zwykłą opiekę podczas 6-tygodniowego okresu interwencji z listy oczekujących i 6-tygodniowego okresu obserwacji z listy oczekujących. Po ocenie kontrolnej otrzymają równoważne środki ochrony zdrowia tradycyjnej medycyny chińskiej na depresję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12
PHQ-9, kwestionariusz samooceny do oceny obecności i nasilenia objawów depresyjnych u danej osoby w ciągu ostatnich 2 tygodni w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie), z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 27. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów depresji.
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zespole lęku uogólnionego-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12
GAD-7 to czteropunktowa skala Likerta służąca do identyfikacji prawdopodobnych przypadków GAD i oceny nasilenia objawów GAD w ciągu ostatnich 2 tygodni. Całkowity wynik GAD-7 waha się od 0 do 21, a odpowiedzi obejmują „prawie codziennie”, „więcej niż połowę dni”, „kilka dni” i „wcale”. Punkt odcięcia 5, 10 i 15 GAD-7 można interpretować jako wykazujący łagodny, umiarkowany i ciężki poziom lęku. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy GAD.
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana w Skali Odczuwanego Stresu (PSS-10)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12
PSS-10 to 10-punktowa skala, która jest często używana do pomiaru postrzeganego stresu psychicznego. Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Liketa w ciągu ostatniego miesiąca, odnosząc się do „4” jako „bardzo często”, a „0” do „nigdy”. Całkowity wynik zmienia się od 0 do 40, przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom postrzeganego stresu psychicznego.
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12
ISI to siedmioelementowa skala samooceny służąca do oceny nasilenia bezsenności, dystresu i upośledzenia czynnościowego związanego z bezsennością w 5-punktowej skali Likerta. Wynik każdej pozycji ISI mieści się w zakresie od 0 (brak problemu) do 4 (bardzo poważny problem), a całkowity wynik interpretuje się następująco: brak bezsenności od 0 do 7, bezsenność podprogowa od 8 do 14, bezsenność umiarkowana jako 15 do 21 i ciężka bezsenność od 22 do 28.
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana w Skali Oceny Zmęczenia (FAS)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12
FAS to 10-punktowa skala, która ocenia objawy przewlekłego zmęczenia za pomocą pięciopunktowej skali typu Likerta, która waha się od 1 („nigdy”) do 5 („zawsze”). Wyższy wynik oznacza większe nasilenie zmęczenia. Suma punktów waha się od 10 do 50. Całkowity wynik FAS < 22 oznacza brak zmęczenia, wynik ≥ 22 oznacza zmęczenie.
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana w skróconej (sześciowymiarowej) ankiecie zdrowotnej (SF-6D)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12
SF-6D obejmuje sześć domen przy użyciu skali od 1 do 6 do oceny ogólnego stanu zdrowia i jakości życia uczestników. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana w Ogólnej Skali Własnej Skuteczności (GSE)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12
Skala GSE to czterostopniowa skala Likerta z dziesięcioma pozycjami odpowiednimi do oceny własnej skuteczności jednostki. Jest oceniany w zakresie od 1 punktu do 4 punktów, odnosząc się do „całkowicie nieprawdziwego” do „całkowicie prawdziwego”, a łączny wynik wahał się od 10 do 40. Wyższy wynik świadczy o bardziej zadowalającym poczuciu własnej skuteczności.
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana Profilu Życia Promującego Zdrowie II (HPLP II)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12
HPLP II jest skalą składającą się z 52 pozycji i 6 domen do pomiaru zachowań prozdrowotnych, definiowanych jako wielowymiarowy wzorzec samoinicjowanych spostrzeżeń i działań służących utrzymaniu lub zwiększeniu poziomu samorealizacji, dobrostanu i spełnienia osoba. Całkowite wyniki HPLP-II wahają się od 52 do 208. Wyższy wynik HPLP II oznacza wyższy poziom prozdrowotnego stylu życia.
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Kwestionariuszu Wiarygodności/Oczekiwań (CEQ)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 6

CEQ jest samoopisową skalą składającą się z 6 pozycji i dwóch podskal wiarygodności leczenia i oczekiwanych wyników, służących do pomiaru wiarygodności leczenia uczestników i oczekiwanych wyników w zakresie poprawy. Końcowa punktacja CEQ jest obliczana na podstawie sumy pozycji składających się na każdą podskalę, z wyższym cytatem odnoszącym się do większej wiarygodności leczenia i oczekiwanego wyniku.

CEQ opiera się na afektywnych i poznawczych ocenach satysfakcji z leczenia, wiarygodności i oczekiwań uczestników. Podskala wiarygodności ocenia przekonania na temat siły leczenia. Podskala oczekiwań ocenia, w jaki sposób uczestnicy postrzegają, że ich objawy poprawią się w okresie interwencji.
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCMHPFD
  • No.21B2/004A (Inny numer grantu/finansowania: the Chinese Medicine Development Fund, Hong Kong Special Administrative Region, China)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników będą dostępne po opublikowaniu badania. Indywidualne dane uczestnika będą dostępne na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Brak ograniczeń czasowych dostępności danych

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Indywidualne dane uczestnika będą dostępne na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj