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Préservation de la santé de la MTC pour la dépression (TCMHPFD)

3 janvier 2024 mis à jour par: The Hong Kong Polytechnic University

Intervention de préservation de la santé en médecine traditionnelle chinoise pour la dépression : un essai contrôlé randomisé pilote

Cette étude vise à évaluer la faisabilité et les effets préliminaires de la préservation de la santé de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) pour la dépression sur la réduction des symptômes dépressifs et d'autres résultats liés à la santé chez les adultes chinois de Hong Kong souffrant de dépression. Les participants au groupe d'intervention recevront un cours de préservation de la santé de la MTC pendant six semaines (6 séances, 2 heures chacune) et pratiqueront la préservation de la santé de la MTC pendant la période de suivi de 6 semaines. Les participants du groupe témoin (contrôle de la liste d'attente) recevront les soins habituels. Après l'évaluation de suivi, des cours de préservation de la santé MTC pour la dépression leur seront fournis contre rémunération.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • adultes chinois de Hong Kong âgés d'au moins 18 ans);
  • diagnostiqué avec un niveau modéré de dépression (un score de 10 ~ 20), évalué par le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9);
  • peut communiquer en cantonais parlé et en chinois écrit;
  • disposé à fournir un consentement éclairé écrit et être en mesure d'adhérer au protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

  • être enceinte ou pendant l'allaitement, ou prévoir de tomber enceinte;
  • nouvelle apparition ou changement de médicament antidépresseur ou de dosage au cours des 3 derniers mois ;
  • Score PHQ-9≥20, ce qui signifie un niveau sévère de dépression ;
  • avec un diagnostic antérieur ou actuel de troubles psychotiques tel que dépisté par la version chinoise de l'entretien clinique structuré pour le DSM-IV ;
  • le score de Hong Kong Montréal Cognitive Assessment inférieur à 22 ;
  • lésions cutanées ou infections aux sites de traitement ;
  • risque suicidaire significatif évalué par l'élément de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton sur le suicide (score ≥ 3);
  • avec un diagnostic de maladie qui peut empêcher les individus de participer ou d'adhérer au mode de vie modifié ;
  • avec diagnostic de conditions médicales, qui ne conviennent pas pour modifier le régime alimentaire ou faire des activités physiques recommandées par les médecins ;
  • participer à un autre essai clinique pendant la période d'étude ;
  • avec toute condition médicale majeure qui cause la dépression basée sur le jugement de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de préservation de la santé en médecine traditionnelle chinoise

Les participants au groupe de préservation de la santé en médecine traditionnelle chinoise suivront six cours de préservation de la santé en médecine traditionnelle chinoise (2h chacun, pendant 6 semaines) pour apprendre et expérimenter la préservation de la santé en médecine traditionnelle chinoise auprès d'un praticien de médecine traditionnelle chinoise enregistré dans une salle de classe à École d'infirmières, l'Université polytechnique de Hong Kong.

Chaque cours se déroulera en petit groupe de 4 à 6 participants pour favoriser l'interaction et garantir la qualité de l'enseignement. Les participants pratiqueront ensuite la préservation de la santé de la médecine traditionnelle chinoise à la maison pendant 6 semaines.
Comportemental: Groupe de préservation de la santé en médecine traditionnelle chinoise
L'intervention de préservation de la santé de la médecine traditionnelle chinoise pour la dépression a été développée sur la base d'un examen systématique et d'une méta-analyse antérieurs des interventions de santé intégrées basées sur la médecine traditionnelle chinoise pour la dépression, des manuels de préservation de la santé de la médecine traditionnelle chinoise, des directives de pratique clinique liées à la préservation de la santé de la médecine traditionnelle chinoise et traitement de la médecine traditionnelle chinoise contre la dépression. Le contenu et la structure de la préservation de la santé de la médecine traditionnelle chinoise pour la dépression ont été obtenus parmi les experts de la médecine traditionnelle chinoise de Hong Kong via une étude Delphi.
Comportemental: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Soins habituels
Aucune intervention: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Les participants du groupe témoin sur liste d'attente recevront les soins habituels pendant la période d'intervention de 6 semaines sur la liste d'attente et la période de suivi sur liste d'attente de 6 semaines. Après l'évaluation de suivi, ils recevront une préservation de la santé de la médecine traditionnelle chinoise équivalente pour la dépression.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Période : Baseline, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12
Le PHQ-9, un questionnaire d'auto-évaluation permettant d'évaluer la présence et la sévérité des symptômes dépressifs d'un individu au cours des 2 dernières semaines sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours), avec un score total allant de 0 à 27. Un score plus élevé indique une sévérité plus élevée des symptômes de la dépression.
Période : Baseline, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: Période : Baseline, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12
Le GAD-7 est une échelle de Likert à quatre points permettant d'identifier les cas probables de TAG et d'évaluer la gravité des symptômes de TAG au cours des 2 dernières semaines. Le score total de GAD-7 varie de 0 à 21, et les réponses incluent « presque tous les jours », « plus de la moitié des jours », « plusieurs jours » et « pas du tout ». Le seuil de 5, 10 et 15 de GAD-7 pourrait être interprété comme montrant des niveaux d'anxiété légers, modérés et sévères. Des scores plus élevés indiquent des symptômes de TAG plus graves.
Période : Baseline, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12
Modification de l'échelle de stress perçu (PSS-10)
Délai: Période : Baseline, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12
Le PSS-10 est une échelle de 10 items qui est souvent utilisée pour mesurer le stress psychologique perçu. Chaque élément est évalué sur une échelle de Liket à 5 points au cours du mois écoulé, en faisant référence à « 4 » comme « très souvent » et « 0 » comme jamais. Le score total passe de 0 à 40, un score plus élevé signifiant un niveau de stress psychologique perçu plus élevé.
Période : Baseline, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12
Modification de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Période : Baseline, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12
L'ISI est une échelle d'auto-évaluation en sept points permettant d'évaluer la gravité de l'insomnie, de la détresse et des troubles fonctionnels associés à l'insomnie sur une échelle de Likert en 5 points. Le score de chaque élément de l'ISI va de 0 (pas de problème) à 4 (problème très grave), et le score total est interprété comme suit : absence d'insomnie de 0 à 7, insomnie inférieure au seuil de 8 à 14, insomnie modérée 15 à 21, et insomnie sévère de 22 à 28.
Période : Baseline, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12
Modification de l'échelle d'évaluation de la fatigue (FAS)
Délai: Période : Baseline, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12
Le FAS est une échelle en 10 items qui évalue les symptômes de la fatigue chronique avec une échelle de type Likert en cinq points, qui va de 1 (« jamais ») à 5 (« toujours »). Un score plus élevé signifie une plus grande sévérité de la fatigue. Le score total varie de 10 à 50. Un score FAS total < 22 signifie pas de fatigue, un score ≥ 22 correspond à de la fatigue.
Période : Baseline, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12
Modification de l'enquête sur la santé abrégée (six dimensions) (SF-6D)
Délai: Période : Baseline, semaine 6, semaine 8, semaine 12
Le SF-6D couvre six domaines utilisant une échelle de 1 à 6 pour évaluer la santé générale et la qualité de vie des participants. Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
Période : Baseline, semaine 6, semaine 8, semaine 12
Modification de l'échelle générale d'auto-efficacité (GSE)
Délai: Période : Baseline, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12
L'échelle GSE est une échelle de Likert à quatre points avec dix éléments appropriés pour évaluer l'auto-efficacité d'un individu. Il est noté entre 1 point et 4 points, faisant référence à "pas du tout vrai" à "exactement vrai" et le score total varie de 10 à 40. Un score plus élevé montre une auto-efficacité plus satisfaisante.
Période : Baseline, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12
Modification du profil de mode de vie favorable à la santé II (HPLP II)
Délai: Période : Baseline, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12
Le HPLP II est une échelle avec 52 éléments et 6 domaines pour mesurer le comportement favorisant la santé, défini comme un modèle multidimensionnel de perceptions et d'actions auto-initiées qui servent à maintenir ou à augmenter le niveau d'auto-actualisation, de bien-être et d'accomplissement d'un personne. Les scores totaux de HPLP-II varient de 52 à 208. Un score HPLP II plus élevé dénote un meilleur niveau de mode de vie favorable à la santé.
Période : Baseline, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du questionnaire de crédibilité/attentes (CEQ)
Délai: Période : Baseline, semaine 6

Le CEQ est une échelle autodéclarée avec 6 éléments et deux sous-échelles de crédibilité du traitement et d'attente de résultat pour mesurer la crédibilité du traitement des participants et l'attente de résultat pour l'amélioration. La note finale du CEQ est calculée par la somme des éléments composant chaque sous-échelle, avec une citation plus élevée faisant référence à une plus grande crédibilité du traitement et à une attente de résultat plus élevée.

Le CEQ puise dans les évaluations affectives et cognitives des participants concernant la satisfaction, la crédibilité et les attentes du traitement. La sous-échelle de crédibilité évalue les croyances sur la force du traitement. La sous-échelle d'attente évalue la manière dont les participants perçoivent l'amélioration de leurs symptômes pendant la période d'intervention.
Période : Baseline, semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hong Kong Polytechnic University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2023

Première publication (Réel)

5 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2024

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TCMHPFD
  • No.21B2/004A (Autre subvention/numéro de financement: the Chinese Medicine Development Fund, Hong Kong Special Administrative Region, China)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants seront disponibles lorsque l'étude aura été publiée. Les données individuelles des participants seront disponibles sur demande.

Délai de partage IPD

Aucune restriction de temps pour la disponibilité des données

Critères d'accès au partage IPD

Les données individuelles des participants seront disponibles sur demande

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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