- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05799586
Preservação da Saúde da MTC para a Depressão (TCMHPFD)
Intervenção de Preservação da Saúde da Medicina Tradicional Chinesa para Depressão: Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wing Fai Yeung, PhD
- Número de telefone: 852 2766 4151
- E-mail: jerry-wf.yeung@polyu.edu.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- School of Nursing, the Hong Kong Polytechnic University
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Contato:
- Wing-Fai Yeung
- Número de telefone: 27664151
- E-mail: jerry-wf.yeung@polyu.edu.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos chineses de Hong Kong com pelo menos 18 anos de idade);
- diagnosticado com nível moderado de depressão (escore de 10~20), avaliado pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9);
- pode se comunicar em cantonês falado e chinês escrito;
- disposto a fornecer consentimento informado por escrito e ser capaz de aderir ao protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- estar grávida ou durante a lactação, ou planejar engravidar;
- novo início ou mudança de medicação antidepressiva ou dosagem nos últimos 3 meses;
- Escore PHQ-9≥20, significando nível grave de depressão;
- com diagnóstico prévio ou atual de transtornos psicóticos, conforme rastreado pela versão chinesa da Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-IV;
- a pontuação da Avaliação Cognitiva de Hong Kong Montreal inferior a 22;
- lesões de pele ou infecções nos locais de tratamento;
- risco significativo de suicídio conforme classificado pelo item da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton sobre suicídio (escore ≥3);
- com diagnóstico de doença que possa impedir os indivíduos de participar ou aderir ao estilo de vida modificado;
- com diagnóstico de condições médicas, que não sejam adequadas para modificar a dieta ou fazer atividades físicas recomendadas por médicos;
- ingressar em outro ensaio clínico durante o período do estudo;
- com qualquer condição médica importante que cause depressão com base no julgamento do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de preservação da saúde da medicina tradicional chinesa
Os participantes do grupo de preservação da saúde da medicina tradicional chinesa participarão de seis cursos de preservação da saúde da medicina tradicional chinesa (2h cada um, por 6 semanas) para aprender e experimentar a preservação da saúde da medicina tradicional chinesa de um praticante registrado da medicina tradicional chinesa em uma sala de aula no Escola de Enfermagem da Universidade Politécnica de Hong Kong. Cada aula será conduzida em um pequeno grupo de 4 a 6 participantes para melhorar a interação e garantir a qualidade do ensino. Os participantes praticarão a preservação da saúde da medicina tradicional chinesa em casa por 6 semanas. |
A intervenção de preservação da saúde da medicina tradicional chinesa para depressão foi desenvolvida com base em uma revisão sistemática anterior e meta-análise de intervenções de saúde integradas baseadas na medicina tradicional chinesa para depressão, livros didáticos de preservação da saúde da medicina tradicional chinesa, diretrizes de prática clínica relacionadas à preservação da saúde da medicina tradicional chinesa e tratamento da medicina tradicional chinesa para a depressão.
O conteúdo e a estrutura da preservação da saúde da medicina tradicional chinesa para a depressão foram obtidos entre especialistas em medicina tradicional chinesa de Hong Kong por meio de um estudo Delphi.
Cuidados usuais
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Sem intervenção: Grupo de controle da lista de espera
Os participantes do grupo de controle em lista de espera receberão cuidados habituais durante o período de intervenção de 6 semanas em lista de espera e o período de acompanhamento de 6 semanas em lista de espera.
Após a avaliação de acompanhamento, eles receberão uma preservação de saúde equivalente à medicina tradicional chinesa para depressão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Período de tempo: Linha de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
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O PHQ-9, um questionário de autoavaliação para avaliar a presença e gravidade dos sintomas depressivos de um indivíduo durante as últimas 2 semanas em uma escala de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias), com uma pontuação total variando de 0 a 27.
Uma pontuação mais alta indica uma maior gravidade dos sintomas de depressão.
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Período de tempo: Linha de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Período de tempo: Linha de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
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O GAD-7 é uma escala Likert de quatro pontos para identificar casos prováveis de TAG e avaliar a gravidade dos sintomas de TAG nas últimas 2 semanas.
A pontuação total do GAD-7 varia de 0 a 21, e as respostas incluem "quase todos os dias", "mais da metade dos dias", "vários dias" e "nunca".
O ponto de corte 5, 10 e 15 do GAD-7 pode ser interpretado como apresentando níveis de ansiedade leve, moderada e grave.
Pontuações mais altas indicam sintomas de TAG mais graves.
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Período de tempo: Linha de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
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Mudança na Escala de Estresse Percebido (PSS-10)
Prazo: Período de tempo: Linha de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
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O PSS-10 é uma escala de 10 itens frequentemente usada para medir o estresse psicológico percebido.
Cada item é avaliado em uma escala Liket de 5 pontos durante o último mês, referindo-se a "4" como "muito frequentemente" e "0" como nunca.
A pontuação total varia de 0 a 40, sendo que quanto maior a pontuação, maior o nível de estresse psicológico percebido.
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Período de tempo: Linha de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
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Alteração no Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Período de tempo: Linha de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
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O ISI é uma escala de autoavaliação de sete itens para avaliar a gravidade da insônia, angústia e comprometimento funcional associados à insônia em uma escala Likert de 5 pontos.
A pontuação de cada item do ISI varia de 0 (nenhum problema) a 4 (problema muito grave), e a pontuação total é interpretada da seguinte forma: ausência de insônia de 0 a 7, insônia sublimiar de 8 a 14, insônia moderada de 8 a 14 15 a 21 e insônia severa de 22 a 28.
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Período de tempo: Linha de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
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Mudança na Escala de Avaliação de Fadiga (FAS)
Prazo: Período de tempo: Linha de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
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A FAS é uma escala de 10 itens que avalia sintomas de fadiga crônica com uma escala do tipo Likert de cinco pontos, que varia de 1 ("nunca") a 5 ("sempre").
Uma pontuação mais alta significa maior gravidade da fadiga.
A pontuação total varia de 10 a 50.
Uma pontuação total da FAS < 22 significa ausência de fadiga, uma pontuação ≥ 22 refere-se à fadiga.
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Período de tempo: Linha de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
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Mudança na Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido (seis dimensões) (SF-6D)
Prazo: Período de tempo: linha de base, semana 6, semana 8, semana 12
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O SF-6D cobre seis domínios usando uma escala de 1 a 6 para avaliar a saúde geral e a qualidade de vida dos participantes.
Pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde.
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Período de tempo: linha de base, semana 6, semana 8, semana 12
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Mudança na Escala Geral de Autoeficácia (GSE)
Prazo: Período de tempo: Linha de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
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A escala GSE é uma escala Likert de quatro pontos com dez itens apropriados para avaliar a autoeficácia de um indivíduo.
É pontuado variando de 1 ponto a 4 pontos, referindo-se a “nada verdadeiro” a “exatamente verdadeiro” e o escore total variou de 10 a 40.
Uma pontuação mais alta indica uma autoeficácia mais satisfatória.
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Período de tempo: Linha de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
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Mudança no Perfil de Estilo de Vida de Promoção da Saúde II (HPLP II)
Prazo: Período de tempo: linha de base, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
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O HPLP II é uma escala com 52 itens e 6 domínios para medir o comportamento de promoção da saúde, definido como um padrão multidimensional de percepções e ações autoiniciadas que servem para manter ou aumentar o nível de autorrealização, bem-estar e realização de um pessoa.
A pontuação total do HPLP-II varia de 52 a 208.
Maior pontuação HPLP II denota melhor nível de estilo de vida que promove a saúde.
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Período de tempo: linha de base, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Questionário de Credibilidade/Expectativa (CEQ)
Prazo: Período de tempo: linha de base, semana 6
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O CEQ é uma escala de autorrelato com 6 itens e duas subescalas de credibilidade do tratamento e expectativa de resultado para medir a credibilidade do tratamento dos participantes e a expectativa de melhora do resultado. A pontuação final do CEQ é calculada pela soma dos itens que compõem cada subescala, sendo que a maior cotação refere-se a maior credibilidade do tratamento e expectativa de resultado. O CEQ explora as avaliações afetivas e cognitivas dos participantes sobre a satisfação, credibilidade e expectativa do tratamento. A subescala de credibilidade avalia as crenças sobre a força do tratamento. A subescala de expectativa avalia como os participantes percebem que seus sintomas melhorarão durante o período de intervenção. |
Período de tempo: linha de base, semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TCMHPFD
- No.21B2/004A (Número de outro subsídio/financiamento: the Chinese Medicine Development Fund, Hong Kong Special Administrative Region, China)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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