우울증에 대한 TCM 건강 보존 (TCMHPFD)
2024년 1월 3일 업데이트: The Hong Kong Polytechnic University
우울증에 대한 중국 전통 의학 건강 보존 개입: 파일럿 무작위 통제 시험
이 연구는 우울증을 앓고 있는 홍콩 중국 성인의 우울 증상 감소 및 기타 건강 관련 결과에 대한 우울증에 대한 중국 전통 의학(TCM) 건강 보존의 타당성 및 예비 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
개입 그룹의 참가자는 6주 동안 TCM 건강 보존 과정(6회, 각 2시간)을 받고 6주 추적 기간 동안 TCM 건강 보존을 실천하게 됩니다.
대조군(대기자 명단 대조군)의 참가자는 일반적인 치료를 받게 됩니다.
후속 평가 후 우울증에 대한 TCM 건강 보존 과정이 보상을 위해 제공됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wing Fai Yeung, PhD
- 전화번호: 852 2766 4151
- 이메일: jerry-wf.yeung@polyu.edu.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- School of Nursing, the Hong Kong Polytechnic University
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연락하다:
- Wing-Fai Yeung
- 전화번호: 27664151
- 이메일: jerry-wf.yeung@polyu.edu.hk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 홍콩 중국계 성인),
- PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9)에 의해 평가된 중등도의 우울증(10~20점)으로 진단됨;
- 광둥어 구어와 중국어로 의사소통 가능;
- 서면 동의서를 기꺼이 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 계획이 있는 경우
- 지난 3개월 동안 항우울제 또는 복용량의 새로운 시작 또는 변경;
- PHQ-9 점수≥20, 심각한 수준의 우울증을 의미함;
- DSM-IV에 대한 구조화된 임상 인터뷰의 중국어 버전으로 선별된 정신병적 장애의 이전 또는 현재 진단과 함께;
- 홍콩 몬트리올 인지 평가 점수 22 미만;
- 치료 부위의 피부 병변 또는 감염;
- 자살에 대한 Hamilton Depression Rating Scale 항목에 의해 평가된 상당한 자살 위험(점수 ≥3);
- 개인이 수정된 라이프스타일에 참여하거나 준수하는 데 방해가 될 수 있는 질병 진단과 함께;
- 식이 요법을 수정하거나 의사가 권장하는 신체 활동을 수행하기에 적합하지 않은 건강 상태의 진단과 함께;
- 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여;
- 연구자의 판단에 따라 우울증을 유발하는 주요 의학적 상태가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중국 전통 의학 건강 보존 그룹
한방 건강보존 그룹의 참가자들은 6개의 한방 건강보존 과정(1인당 2시간, 6주)에 참석하여 등록된 한의사로부터 한방 건강보존을 배우고 체험하게 됩니다. 홍콩 폴리테크닉 대학교 간호학과. 각 수업은 상호 작용을 강화하고 교육의 질을 보장하기 위해 4~6명의 소규모 그룹으로 진행됩니다. 그런 다음 참가자는 6주 동안 집에서 중국 전통 의학 건강 보존을 연습합니다. |
우울증에 대한 한의학 건강보존 중재는 우울증에 대한 한의학 기반 통합 건강 중재, 한의학 건강보존 교과서, 한의학 건강보존 및 우울증에 대한 한방 치료.
우울증에 대한 한약 건강 보존의 내용과 구조는 델파이 연구를 통해 홍콩 한약 전문가들 사이에서 달성되었습니다.
평소 케어
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간섭 없음: 대기자 명단 제어 그룹
대기자 통제 그룹의 참가자는 개입 대기자 6주 기간과 추적 대기자 6주 동안 일반 진료를 받게 됩니다.
후속 평가 후 우울증에 대한 동등한 중국 전통 의학 건강 보존이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지의 변경(PHQ-9)
기간: 기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차
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PHQ-9는 지난 2주 동안 개인의 우울 증상의 유무와 심각도를 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일)까지의 척도로 평가하기 위한 자체 평가 설문지이며 총 점수 범위는 다양합니다. 0에서 27까지.
점수가 높을수록 우울증 증상의 정도가 높은 것을 의미합니다.
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기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범불안장애-7(GAD-7)의 변화
기간: 기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차
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GAD-7은 지난 2주 동안 범불안 장애의 가능성 있는 사례를 식별하고 범불안 장애 증상의 중증도를 평가하기 위한 4점 리커트 척도입니다.
GAD-7의 총점은 0에서 21까지 다양하며 응답에는 "거의 매일", "반나절 이상", "며칠" 및 "전혀"가 포함됩니다.
GAD-7의 컷오프 포인트 5, 10 및 15는 경증, 중등도 및 중증 수준의 불안을 나타내는 것으로 해석될 수 있습니다.
점수가 높을수록 범불안 장애 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차
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인지된 스트레스 척도(PSS-10)의 변화
기간: 기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차
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PSS-10은 인지된 심리적 스트레스를 측정하는 데 자주 사용되는 10개 항목 척도입니다.
각 항목은 지난 한 달 동안 5점 Liket 척도로 평가되며 "4"는 "매우 자주", "0"은 전혀 없습니다.
총점은 0점에서 40점까지 다양하며 점수가 높을수록 지각된 심리적 스트레스 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차
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불면증 심각도 지수(ISI)의 변화
기간: 기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차
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ISI는 불면증, 고통, 불면증과 관련된 기능 장애의 정도를 5점 리커트 척도로 평가하기 위한 7개 항목의 자가 평가 척도입니다.
ISI의 각 항목에 대한 점수는 0(문제 없음)에서 4(매우 심각한 문제)까지이며 총 점수는 다음과 같이 해석된다: 불면증 없음은 0~7, 역치 이하 불면증은 8~14, 중간 정도의 불면증은 다음과 같다. 15~21세, 22~28세는 심한 불면증.
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기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차
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FAS(피로 평가 척도)의 변화
기간: 기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차
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FAS는 1("전혀")에서 5("항상")까지의 5점 리커트 유형 척도로 만성 피로의 증상을 평가하는 10개 항목 척도입니다.
점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 의미합니다.
총 점수 범위는 10에서 50까지입니다.
총 FAS 점수 < 22는 피로가 없음을 의미하고, 점수 ≥ 22는 피로를 나타냅니다.
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기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차
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약식(6차원) 건강조사(SF-6D)의 변화
기간: 기간: 기준선, 6주차, 8주차, 12주차
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SF-6D는 참가자의 일반적인 건강과 삶의 질을 평가하기 위해 1에서 6까지의 척도를 사용하여 6개 영역을 다룹니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기간: 기준선, 6주차, 8주차, 12주차
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일반 자기효능감 척도(GSE)의 변화
기간: 기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차
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GSE 척도는 개인의 자기효능감 평가에 적합한 10개 항목으로 구성된 4점 리커트 척도입니다.
1점에서 4점까지 점수가 매겨지며, “전혀 그렇지 않다”에서 “정확히 그렇다”를 의미하며 총점은 10에서 40까지 다양합니다.
점수가 높을수록 만족스러운 자기효능감을 나타낸다.
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기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차
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건강증진 라이프스타일 프로파일 II(HPLP II)의 변화
기간: 기간: 기준선, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차
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HPLP II는 건강 증진 행동을 측정하기 위한 52개 항목과 6개 영역으로 구성된 척도이며, 자아실현, 건강 및 성취 수준을 유지하거나 증가시키는 역할을 하는 자기 주도적 인식 및 행동의 다차원 패턴으로 정의됩니다. 사람.
HPLP-II의 총점은 52에서 208까지 다양합니다.
HPLP II 점수가 높을수록 건강 증진 생활 방식이 더 나은 수준임을 나타냅니다.
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기간: 기준선, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신뢰성/기대 설문지(CEQ)의 변화
기간: 기간: 기준선, 6주차
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CEQ는 참가자의 치료 신뢰도와 개선을 위한 결과 기대를 측정하기 위해 치료 신뢰도와 결과 기대의 6개 항목과 2개의 하위 척도로 구성된 자가 보고 척도입니다. CEQ의 최종 점수는 각 하위 척도를 구성하는 항목의 합계로 계산되며, 높은 인용은 높은 치료 신뢰도 및 결과 기대치를 나타냅니다. CEQ는 참가자의 치료 만족도, 신뢰성 및 기대에 대한 정서적 및 인지적 평가를 활용합니다. 신뢰도 하위 척도는 치료 강도에 대한 신념을 평가합니다. 기대 하위 척도는 개입 기간 동안 참가자가 자신의 증상이 개선될 것이라고 인식하는 방식을 평가합니다. |
기간: 기준선, 6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 1월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TCMHPFD
- No.21B2/004A (기타 보조금/기금 번호: the Chinese Medicine Development Fund, Hong Kong Special Administrative Region, China)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 연구가 게시될 때 사용할 수 있습니다.
개별 참가자 데이터는 요청 시 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터 가용성에 대한 시간 제한 없음
IPD 공유 액세스 기준
개별 참가자 데이터는 요청 시 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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