TCM Gezondheidsbehoud voor depressie (TCMHPFD)
3 januari 2024 bijgewerkt door: The Hong Kong Polytechnic University
Traditionele Chinese geneeskunde Gezondheidsbehoudinterventie voor depressie: een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid en voorlopige effecten van het behoud van de gezondheid van de traditionele Chinese geneeskunde (TCG) voor depressie op de vermindering van depressieve symptomen en andere gezondheidsgerelateerde resultaten bij Chinese volwassenen met depressie in Hong Kong te evalueren.
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen gedurende zes weken een TCM-cursus voor gezondheidsbehoud (6 sessies van elk 2 uur) en oefenen TCM-gezondheidsbehoud tijdens de follow-upperiode van 6 weken.
Deelnemers aan de controlegroep (wachtlijstcontrole) krijgen de gebruikelijke zorg.
Na het vervolgonderzoek krijgen zij tegen vergoeding TCG-cursussen gezondheidsbehoud voor depressie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wing Fai Yeung, PhD
- Telefoonnummer: 852 2766 4151
- E-mail: jerry-wf.yeung@polyu.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
Contact:
- Wing-Fai Yeung
- Telefoonnummer: 27664151
- E-mail: jerry-wf.yeung@polyu.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hongkongse Chinese volwassenen van ten minste 18 jaar oud);
- gediagnosticeerd met matige depressie (een score van 10~20), geëvalueerd door de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9);
- kan communiceren in gesproken Kantonees en geschreven Chinees;
- bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en in staat te zijn zich te houden aan het onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- zwanger bent of borstvoeding geeft, of van plan bent zwanger te worden;
- nieuw begin of verandering van antidepressiva of dosering in de laatste 3 maanden;
- PHQ-9-score ≥20, wat een ernstig niveau van depressie betekent;
- met een eerdere of huidige diagnose van psychotische stoornissen zoals gescreend door de Chinese versie van het Structured Clinical Interview voor DSM-IV;
- de score van Hong Kong Montreal Cognitive Assessment minder dan 22;
- huidlaesies of infecties op de behandelingsplaatsen;
- significant suïcidaal risico zoals beoordeeld door het Hamilton Depression Rating Scale-item over suïcide (score ≥3);
- met diagnose van een ziekte die de individuen kan belemmeren om deel te nemen aan of zich te houden aan de gewijzigde levensstijl;
- met diagnose van medische aandoeningen, die niet geschikt zijn om het dieet aan te passen of fysieke activiteiten uit te voeren die door artsen worden aanbevolen;
- deelnemen aan een andere klinische proef tijdens de studieperiode;
- met een belangrijke medische aandoening die depressie veroorzaakt op basis van het oordeel van de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep voor behoud van de gezondheid van de traditionele Chinese geneeskunde
De deelnemers aan de groep voor het behoud van de gezondheid van de traditionele Chinese geneeskunde zullen zes cursussen voor het behoud van de gezondheid van de traditionele Chinese geneeskunde volgen (2 uur per persoon, gedurende 6 weken) om de traditionele Chinese geneeskunde voor het behoud van de gezondheid te leren en te ervaren van een geregistreerde beoefenaar van de traditionele Chinese geneeskunde in een klaslokaal aan de Schoolverpleging, de Hong Kong Polytechnic University. Elke les wordt gegeven in een kleine groep van 4 tot 6 deelnemers om de interactie te verbeteren en de kwaliteit van het lesgeven te waarborgen. Vervolgens oefenen de deelnemers gedurende 6 weken thuis de traditionele Chinese geneeskunde. |
De interventie voor het behoud van de gezondheid van de traditionele Chinese geneeskunde voor depressie is ontwikkeld op basis van een eerdere systematische review en meta-analyse van op de traditionele Chinese geneeskunde gebaseerde geïntegreerde gezondheidsinterventies voor depressie, leerboeken voor het behoud van de gezondheid van de traditionele Chinese geneeskunde, klinische praktijkrichtlijnen met betrekking tot het behoud van de gezondheid van de traditionele Chinese geneeskunde en traditionele Chinese geneeskunde behandeling voor depressie.
De inhoud en structuur van het behoud van de gezondheid van de traditionele Chinese geneeskunde voor depressie werd bereikt door experts op het gebied van traditionele Chinese geneeskunde uit Hong Kong via een Delphi-onderzoek.
Gebruikelijke zorg
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controlegroep
Deelnemers aan de wachtlijstcontrolegroep krijgen de gebruikelijke zorg gedurende de 6 weken durende wachtlijstperiode van interventie en de 6 weken durende wachtlijstperiode van follow-up.
Na de vervolgbeoordeling krijgen ze een gelijkwaardige traditionele Chinese geneeswijze voor het behoud van de gezondheid voor depressie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-9)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn, week 2, week 4, week 6, week 8, week 12
|
De PHQ-9, een zelfbeoordelingsvragenlijst om de aanwezigheid en ernst van depressieve symptomen van een persoon gedurende de laatste 2 weken te beoordelen op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag), met een totaalscore variërend van 0 tot 27.
Een hogere score duidt op een hogere ernst van depressiesymptomen.
|
Tijdsbestek: basislijn, week 2, week 4, week 6, week 8, week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn, week 2, week 4, week 6, week 8, week 12
|
De GAD-7 is een vierpunts Likert-schaal voor het identificeren van waarschijnlijke gevallen van GAS en het beoordelen van de ernst van de symptomen van GAS in de afgelopen 2 weken.
De totale score van GAD-7 varieert van 0 tot 21 en de antwoorden omvatten "bijna elke dag", "meer dan de helft van de dagen", "meerdere dagen" en "helemaal niet".
Het afkappunt van 5, 10 en 15 van GAD-7 kan worden geïnterpreteerd als milde, matige en ernstige niveaus van angst.
Hogere scores duiden op ernstigere GAS-symptomen.
|
Tijdsbestek: basislijn, week 2, week 4, week 6, week 8, week 12
|
|
Verandering in de waargenomen stressschaal (PSS-10)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn, week 2, week 4, week 6, week 8, week 12
|
De PSS-10 is een schaal met 10 items die vaak wordt gebruikt voor het meten van ervaren psychologische stress.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Liket-schaal gedurende de afgelopen maand, waarbij "4" staat voor "heel vaak" en "0" voor nooit.
De totale score verandert van 0 tot 40, waarbij een hogere score een hoger waargenomen psychologisch stressniveau betekent.
|
Tijdsbestek: basislijn, week 2, week 4, week 6, week 8, week 12
|
|
Verandering in de Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn, week 2, week 4, week 6, week 8, week 12
|
De ISI is een zelfbeoordelingsschaal met zeven items om de ernst van slapeloosheid, angst en functionele beperkingen geassocieerd met slapeloosheid te beoordelen op een 5-punts Likert-schaal.
De score van elk item van ISI varieert van 0 (geen probleem) tot 4 (zeer ernstig probleem), en de totale score wordt als volgt geïnterpreteerd: afwezigheid van slapeloosheid als 0 tot 7, slapeloosheid onder de drempel als 8 tot 14, matige slapeloosheid als 15 tot 21, en ernstige slapeloosheid als 22 tot 28.
|
Tijdsbestek: basislijn, week 2, week 4, week 6, week 8, week 12
|
|
Verandering in de vermoeidheidsbeoordelingsschaal (FAS)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn, week 2, week 4, week 6, week 8, week 12
|
De FAS is een schaal met 10 items die symptomen van chronische vermoeidheid evalueert met een vijfpunts Likert-schaal, die varieert van 1 ("nooit") tot 5 ("altijd").
Een hogere score betekent een grotere mate van vermoeidheid.
De totale score varieert van 10 tot 50.
Een totale FAS-score < 22 betekent geen vermoeidheid, een score ≥ 22 verwijst naar vermoeidheid.
|
Tijdsbestek: basislijn, week 2, week 4, week 6, week 8, week 12
|
|
Verandering in de verkorte (zesdimensionale) gezondheidsenquête (SF-6D)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn, week 6, week 8, week 12
|
De SF-6D omvat zes domeinen waarbij een schaal van 1 tot 6 wordt gebruikt om de algemene gezondheid en kwaliteit van leven van deelnemers te evalueren.
Hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.
|
Tijdsbestek: basislijn, week 6, week 8, week 12
|
|
Verandering in de General Self-Efficacy Scale (GSE)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn, week 2, week 4, week 6, week 8, week 12
|
De GSE-schaal is een vierpunts Likert-schaal met tien items die geschikt zijn om iemands zelfredzaamheid te evalueren.
Het wordt gescoord variërend van 1 punt tot 4 punten, verwijzend naar "helemaal niet waar" tot "precies waar" en de totale score varieerde van 10 tot 40.
Een hogere score toont een meer bevredigende self-efficacy.
|
Tijdsbestek: basislijn, week 2, week 4, week 6, week 8, week 12
|
|
Verandering in het Gezondheidsbevorderende Leefstijlprofiel II (HPLP II)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn, week 4, week 6, week 8, week 12
|
De HPLP II is een schaal met 52 items en 6 domeinen voor het meten van gezondheidsbevorderend gedrag, gedefinieerd als een multidimensionaal patroon van zelf geïnitieerde percepties en acties die dienen om het niveau van zelfactualisatie, welzijn en vervulling van een persoon.
De totaalscores van HPLP-II variëren van 52 tot 208.
Een hogere HPLP II-score duidt op een beter niveau van gezondheidsbevorderende levensstijl.
|
Tijdsbestek: basislijn, week 4, week 6, week 8, week 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in de geloofwaardigheids-/verwachtingsvragenlijst (CEQ)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn, week 6
|
De CEQ is een zelfgerapporteerde schaal met 6 items en twee subschalen van geloofwaardigheid van de behandeling en verwachte uitkomst om de geloofwaardigheid van de behandeling en de verwachte uitkomst voor verbetering van de deelnemers te meten. De uiteindelijke score van de CEQ wordt berekend door de som van de items waaruit elke subschaal bestaat, waarbij een hoger citaat verwijst naar een hogere geloofwaardigheid van de behandeling en een hogere uitkomstverwachting. De CEQ maakt gebruik van de affectieve en cognitieve evaluaties van de deelnemers over de tevredenheid, geloofwaardigheid en verwachting van de behandeling. De subschaal geloofwaardigheid beoordeelt overtuigingen over de behandelkracht. De verwachtingssubschaal beoordeelt hoe deelnemers denken dat hun symptomen tijdens de interventieperiode zullen verbeteren. |
Tijdsbestek: basislijn, week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 januari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TCMHPFD
- No.21B2/004A (Ander subsidie-/financieringsnummer: the Chinese Medicine Development Fund, Hong Kong Special Administrative Region, China)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens van de individuele deelnemers zullen beschikbaar zijn wanneer de studie is gepubliceerd.
De gegevens van de individuele deelnemers zijn op verzoek beschikbaar.
IPD-tijdsbestek voor delen
Geen tijdsbeperking voor de beschikbaarheid van gegevens
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens van de individuele deelnemers zijn op verzoek beschikbaar
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .