Ochrana zdraví TCM při depresi (TCMHPFD)
3. ledna 2024 aktualizováno: The Hong Kong Polytechnic University
Tradiční čínská medicína Intervence pro zachování zdraví u deprese: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost a předběžné účinky zachování zdraví tradiční čínské medicíny (TCM) pro depresi na redukci symptomů deprese a další výsledky související se zdravím u dospělých Číňanů v Hongkongu s depresí.
Účastníci intervenční skupiny absolvují kurz ochrany zdraví TCM po dobu šesti týdnů (6 sezení, každé 2 hodiny) a během 6týdenního období sledování budou praktikovat ochranu zdraví TCM.
Účastníkům kontrolní skupiny (kontrola čekací listiny) se dostane obvyklé péče.
Po následném posouzení jim budou za kompenzaci poskytnuty kurzy zachování zdraví TČM u deprese.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wing Fai Yeung, PhD
- Telefonní číslo: 852 2766 4151
- E-mail: jerry-wf.yeung@polyu.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Wing-Fai Yeung
- Telefonní číslo: 27664151
- E-mail: jerry-wf.yeung@polyu.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hongkongští dospělí Číňané ve věku alespoň 18 let);
- s diagnózou střední úrovně deprese (skóre 10~20), hodnocené pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9);
- umí komunikovat v mluvené kantonštině a psané čínštině;
- ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas a být schopen dodržovat protokol studie.
Kritéria vyloučení:
- být těhotná nebo během kojení nebo plánujete otěhotnět;
- nový nástup nebo změna antidepresivní medikace nebo dávkování za poslední 3 měsíce;
- PHQ-9 skóre≥20, což znamená těžkou úroveň deprese;
- s předchozí nebo současnou diagnózou psychotických poruch podle čínské verze strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-IV;
- skóre kognitivního hodnocení Hong Kong Montreal méně než 22;
- kožní léze nebo infekce v místech ošetření;
- významné riziko sebevraždy hodnocené položkou na Hamiltonově stupnici pro hodnocení sebevraždy (skóre ≥3);
- s diagnózou nemoci, která může bránit jednotlivcům účastnit se nebo dodržovat upravený životní styl;
- s diagnózou zdravotních stavů, pro které není vhodná úprava stravy nebo pohybové aktivity doporučené lékaři;
- připojení k jinému klinickému hodnocení během období studie;
- s jakýmkoli závažným zdravotním stavem, který způsobuje depresi na základě úsudku zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina pro zachování zdraví tradiční čínské medicíny
Účastníci skupiny pro zachování zdraví tradiční čínské medicíny se zúčastní šesti kurzů zachování zdraví tradiční čínské medicíny (každý 2 hodiny, po dobu 6 týdnů), aby se naučili a zažili ochranu zdraví podle tradiční čínské medicíny od registrovaného praktika tradiční čínské medicíny ve třídě v School Nursing, Hong Kong Polytechnic University. Každá lekce bude probíhat v malé skupině 4 až 6 účastníků, aby se zlepšila interakce a zajistila se kvalita výuky. Účastníci pak budou doma po dobu 6 týdnů praktikovat ochranu zdraví podle tradiční čínské medicíny. |
Intervence pro zachování zdraví tradiční čínské medicíny pro depresi byla vyvinuta na základě předchozího systematického přehledu a metaanalýzy integrovaných zdravotních intervencí založených na tradiční čínské medicíně pro depresi, učebnic tradiční čínské medicíny pro zachování zdraví, pokynů pro klinickou praxi souvisejících s tradiční čínskou medicínou pro zachování zdraví a léčba deprese tradiční čínskou medicínou.
Obsah a struktura konzervace zdraví tradiční čínské medicíny pro depresi byla dosažena odborníky na tradiční čínskou medicínu v Hongkongu prostřednictvím studie Delphi.
Obvyklá péče
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Účastníci v kontrolní skupině na pořadníku obdrží obvyklou péči během 6týdenního období intervence a 6týdenního období sledování.
Po následném posouzení jim bude poskytnuta rovnocenná konzervace zdraví podle tradiční čínské medicíny pro depresi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Časový rámec: Základní, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 12. týden
|
PHQ-9, dotazník s vlastním hodnocením k posouzení přítomnosti a závažnosti symptomů deprese jednotlivce během posledních 2 týdnů na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 27.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost příznaků deprese.
|
Časový rámec: Základní, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna u generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: Časový rámec: Základní, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 12. týden
|
GAD-7 je čtyřbodová Likertova škála pro identifikaci pravděpodobných případů GAD a posouzení závažnosti symptomů GAD za poslední 2 týdny.
Celkové skóre GAD-7 se pohybuje od 0 do 21 a odpovědi zahrnují „téměř každý den“, „více než polovinu dní“, „několik dní“ a „vůbec ne“.
Hraniční bod 5, 10 a 15 GAD-7 lze interpretovat tak, že vykazuje mírné, střední a závažné úrovně úzkosti.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky GAD.
|
Časový rámec: Základní, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 12. týden
|
|
Změna na stupnici vnímaného stresu (PSS-10)
Časové okno: Časový rámec: Základní, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 12. týden
|
PSS-10 je 10-položková stupnice, která se často používá pro měření vnímaného psychického stresu.
Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici Liket za poslední měsíc, přičemž „4“ znamená „velmi často“ a „0“ jako nikdy.
Celkové skóre se mění od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň vnímaného psychického stresu.
|
Časový rámec: Základní, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 12. týden
|
|
Změna indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Časový rámec: Základní, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 12. týden
|
ISI je sedmibodová sebehodnotící škála pro hodnocení závažnosti nespavosti, distresu a funkčního poškození spojeného s nespavostí na 5bodové Likertově škále.
Skóre každé položky ISI se pohybuje od 0 (žádný problém) do 4 (velmi závažný problém) a celkové skóre je interpretováno následovně: nepřítomnost nespavosti jako 0 až 7, podprahová nespavost jako 8 až 14, střední nespavost jako 15 až 21 a těžká nespavost od 22 do 28.
|
Časový rámec: Základní, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 12. týden
|
|
Změna na stupnici hodnocení únavy (FAS)
Časové okno: Časový rámec: Základní, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 12. týden
|
FAS je 10položková škála, která hodnotí příznaky chronické únavy pomocí pětibodové škály Likertova typu, která se pohybuje od 1 („nikdy“) do 5 („vždy“).
Vyšší skóre znamená větší závažnost únavy.
Celkové skóre se pohybuje od 10 do 50.
Celkové skóre FAS < 22 znamená žádnou únavu, skóre ≥ 22 znamená únavu.
|
Časový rámec: Základní, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 12. týden
|
|
Změna v krátkém (šestirozměrném) zdravotním průzkumu (SF-6D)
Časové okno: Časový rámec: Základní, 6. týden, 8. týden, 12. týden
|
SF-6D pokrývá šest domén pomocí škály 1 až 6 pro hodnocení celkového zdraví účastníků a kvality života.
Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
|
Časový rámec: Základní, 6. týden, 8. týden, 12. týden
|
|
Změna v obecné škále vlastní účinnosti (GSE)
Časové okno: Časový rámec: Základní, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 12. týden
|
Škála GSE je čtyřbodová Likertova škála s deseti položkami vhodnými pro hodnocení vlastní účinnosti jedince.
Boduje se v rozmezí od 1 bodu do 4 bodů s odkazem na „vůbec není pravda“ až „přesně pravdivá“ a celkové skóre se pohybovalo od 10 do 40.
Vyšší skóre ukazuje uspokojivější vlastní účinnost.
|
Časový rámec: Základní, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 12. týden
|
|
Změna profilu zdraví podporujícího životní styl II (HPLP II)
Časové okno: Časový rámec: Základní, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 12. týden
|
HPLP II je škála s 52 položkami a 6 doménami pro měření zdraví podporujícího chování, definovaná jako vícerozměrný vzorec sebeiniciovaných vjemů a akcí, které slouží k udržení nebo zvýšení úrovně sebeaktualizace, wellness a naplnění osoba.
Celkové skóre HPLP-II se pohybuje od 52 do 208.
Vyšší skóre HPLP II znamená lepší úroveň zdraví podporujícího životního stylu.
|
Časový rámec: Základní, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 12. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku důvěryhodnosti/očekávání (CEQ)
Časové okno: Časový rámec: Základní, týden 6
|
CEQ je self-reported škála se 6 položkami a dvěma subškálami důvěryhodnosti léčby a očekávání výsledku k měření důvěryhodnosti léčby účastníků a očekávání výsledku pro zlepšení. Konečné hodnocení CEQ se vypočítá jako součet položek tvořících každou subškálu, přičemž vyšší citace odkazuje na vyšší důvěryhodnost léčby a očekávání výsledku. CEQ se dotýká afektivních a kognitivních hodnocení spokojenosti s léčbou, důvěryhodnosti a očekávání účastníků. Subškála důvěryhodnosti hodnotí přesvědčení o síle léčby. Subškála očekávání hodnotí, jak účastníci vnímají zlepšení symptomů během období intervence. |
Časový rámec: Základní, týden 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. ledna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TCMHPFD
- No.21B2/004A (Jiné číslo grantu/financování: the Chinese Medicine Development Fund, Hong Kong Special Administrative Region, China)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících budou k dispozici po zveřejnění studie.
Údaje jednotlivých účastníků budou k dispozici na vyžádání.
Časový rámec sdílení IPD
Bez časového omezení dostupnosti dat
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje jednotlivých účastníků budou k dispozici na vyžádání
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .