Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TCM Health Preservation for Depression (TCMHPFD)

3. januar 2024 opdateret af: The Hong Kong Polytechnic University

Traditionel kinesisk medicin Sundhedsbevarende intervention for depression: et pilot randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden og de foreløbige virkninger af Traditionel Kinesisk Medicin (TCM) sundhedsbevarelse for depression på reduktion af depressive symptomer og andre sundhedsrelaterede udfald blandt Hongkong-kinesere med depression. Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage et TCM-sundhedsbevaringskursus i seks uger (6 sessioner, 2 timer hver) og praktisere TCM-sundhedsbevarelse i den 6-ugers opfølgningsperiode. Deltagere i kontrolgruppen (ventelistekontrol) vil modtage sædvanlig pleje. Efter den opfølgende vurdering vil TCM sundhedsbevarende kurser for depression blive givet dem til kompensation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hongkong kinesiske voksne på mindst 18 år);
  • diagnosticeret med moderat niveau af depression (en score på 10~20), evalueret af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9);
  • kan kommunikere på talt kantonesisk og skrevet kinesisk;
  • villig til at give skriftligt informeret samtykke og være i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • at være gravid eller under amning, eller planlægger at blive gravid;
  • ny debut eller ændring af antidepressiv medicin eller dosis inden for de sidste 3 måneder;
  • PHQ-9-score≥20, hvilket betyder et alvorligt niveau af depression;
  • med en tidligere eller nuværende diagnose af psykotiske lidelser som screenet af den kinesiske version af Structured Clinical Interview for DSM-IV;
  • scoren for Hong Kong Montreal Cognitive Assessment mindre end 22;
  • hudlæsioner eller infektioner på behandlingsstederne;
  • signifikant selvmordsrisiko som vurderet af Hamilton Depression Rating Scale-elementet om selvmord (score ≥3);
  • med diagnose af sygdom, som kan forstyrre individerne i at deltage eller overholde den ændrede livsstil;
  • med diagnose af medicinske tilstande, som ikke er egnede til at ændre kosten eller udføre fysiske aktiviteter anbefalet af læger;
  • deltage i et andet klinisk forsøg i løbet af undersøgelsesperioden;
  • med enhver større medicinsk tilstand, der forårsager depression baseret på efterforskerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: traditionel kinesisk medicin sundhedsbevarelse gruppe

Deltagerne i den traditionelle kinesiske medicin sundhedsbevaringsgruppe vil deltage i seks traditionel kinesisk medicin sundhedsbevaringskurser (2 timer hver pr. én, i 6 uger) for at lære og opleve traditionel kinesisk medicin sundhedsbevarelse fra en registreret traditionel kinesisk medicin praktiserende læge i et klasseværelse på School Nursing, Hong Kong Polytechnic University.

Hver klasse vil blive gennemført i en lille gruppe på 4 til 6 deltagere for at øge interaktionen og sikre kvaliteten af ​​undervisningen. Deltagerne vil derefter praktisere traditionel kinesisk medicin sundhedsbevarelse derhjemme i 6 uger.
Adfærdsmæssigt: Traditionel kinesisk medicin sundhedsbevaringsgruppe
Den traditionelle kinesiske medicin sundhedsbevarende intervention for depression blev udviklet baseret på en tidligere systematisk gennemgang og meta-analyse af traditionel kinesisk medicin baseret integrerede sundhedsinterventioner for depression, traditionel kinesisk medicin sundhedsbevarende lærebøger, klinisk praksis retningslinjer relateret til traditionel kinesisk medicin sundhedsbevarelse og traditionel kinesisk medicin behandling af depression. Indholdet og strukturen af ​​traditionel kinesisk medicins sundhedsbevarelse for depression blev opnået blandt Hongkong-eksperter i traditionel kinesisk medicin via en Delphi-undersøgelse.
Adfærdsmæssigt: Venteliste kontrolgruppe
Sædvanlig pleje
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Deltagere i ventelistekontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje i den 6-ugers ventelisteperiode for intervention og 6-ugers ventelisteperiode for opfølgning. Efter den opfølgende vurdering vil de få en tilsvarende traditionel kinesisk medicin sundhedsbevarelse for depression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12
PHQ-9, et selvvurderet spørgeskema til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depressive symptomer hos en person i løbet af de sidste 2 uger på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), med en samlet score på fra 0 til 27. En højere score indikerer en højere sværhedsgrad af depressionssymptomer.
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den generaliserede angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12
GAD-7 er en firepunkts Likert-skala til at identificere sandsynlige tilfælde af GAD og vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer på GAD i de sidste 2 uger. Den samlede score for GAD-7 varierer fra 0 til 21, og svarene inkluderer "næsten hver dag", "mere end halvdelen af ​​dagene", "flere dage" og "slet ikke". Afskæringspunktet på 5, 10 og 15 for GAD-7 kan fortolkes som at vise milde, moderate og svære niveauer af angst. Højere score indikerer mere alvorlige GAD-symptomer.
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12
Ændring i den opfattede stressskala (PSS-10)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12
PSS-10 er en skala med 10 punkter, der ofte bruges til at måle opfattet psykisk stress. Hvert element er vurderet på en 5-punkts Liket-skala i løbet af den seneste måned, og refererer til "4" som "meget ofte" og "0" som aldrig. Den samlede score ændres fra 0 til 40, hvor en højere score betyder et højere oplevet psykisk stressniveau.
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12
ISI er en selvvurderingsskala med syv punkter til at vurdere sværhedsgraden af ​​søvnløshed, angst og funktionsnedsættelse forbundet med søvnløshed på en 5-punkts Likert-skala. Scoren for hvert punkt i ISI varierer fra 0 (intet problem) til 4 (meget alvorligt problem), og den samlede score fortolkes som nedenfor: fravær af søvnløshed som 0 til 7, sub-tærskel søvnløshed som 8 til 14, moderat søvnløshed som 15 til 21, og svær søvnløshed som 22 til 28.
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12
Ændring i Fatigue Assessment Scale (FAS)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12
FAS er en skala med 10 punkter, der evaluerer symptomer på kronisk træthed med en fem-punkts Likert-skala, som går fra 1 ("aldrig") til 5 ("altid"). En højere score betyder større trætheds sværhedsgrad. Den samlede score spænder fra 10 til 50. En samlet FAS-score < 22 betyder ingen træthed, en score ≥ 22 refererer til træthed.
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12
Ændring i sundhedsundersøgelsen i kort form (seks dimensioner) (SF-6D)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12
SF-6D dækker seks domæner ved hjælp af en skala fra 1 til 6 til at evaluere deltagernes generelle helbred og livskvalitet. Højere score indikerer bedre helbredstilstand.
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12
Ændring i General Self-Efficacy Scale (GSE)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12
GSE-skalaen er en firepunkts Likert-skala med ti punkter, der er passende til at evaluere en persons selveffektivitet. Den scores fra 1 point til 4 point, med henvisning til "slet ikke sandt" til "præcis sandt", og den samlede score varierede fra 10 til 40. En højere score viser en mere tilfredsstillende self-efficacy.
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12
Ændring i den sundhedsfremmende livsstilsprofil II (HPLP II)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12
HPLP II er en skala med 52 punkter og 6 domæner til måling af sundhedsfremmende adfærd, defineret som et multidimensionelt mønster af selv-initierede opfattelser og handlinger, der tjener til at opretholde eller øge niveauet af selvaktualisering, velvære og opfyldelse af en person. Den samlede score for HPLP-II varierer fra 52 til 208. Højere HPLP II-score angiver et bedre niveau af sundhedsfremmende livsstil.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i troværdigheds-/forventningsspørgeskemaet (CEQ)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, uge ​​6

CEQ er en selvrapporteret skala med 6 punkter og to underskalaer af behandlings troværdighed og resultatforventning til at måle deltagernes behandlingstroværdighed og resultatforventning til forbedring. Den endelige scoring af CEQ beregnes af summen af ​​de elementer, der udgør hver underskala, med et højere citat, der henviser til højere behandlings troværdighed og resultatforventning.

CEQ tager udgangspunkt i deltagernes affektive og kognitive evalueringer af behandlingstilfredshed, troværdighed og forventning. Underskalaen af ​​troværdighed vurderer overbevisninger om behandlingens styrke. Forventningsunderskalaen vurderer, hvordan deltagerne oplever, at deres symptomer forbedres i løbet af interventionsperioden.
Tidsramme: Baseline, uge ​​6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

5. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2024

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCMHPFD
  • No.21B2/004A (Andet bevillings-/finansieringsnummer: the Chinese Medicine Development Fund, Hong Kong Special Administrative Region, China)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltagerdata vil være tilgængelige, når undersøgelsen er offentliggjort. De individuelle deltagerdata vil være tilgængelige efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Ingen tidsbegrænsning for datatilgængeligheden

IPD-delingsadgangskriterier

De individuelle deltagerdata vil være tilgængelige efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv, Symptomer Depressiv lidelse, Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner