TCM Terveyden säilyttäminen masennuksen varalta (TCMHPFD)
keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: The Hong Kong Polytechnic University
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen terveyden säilyttäminen masennuksen hoitoon: Pilotti satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) terveyden säilyttämisen toteutettavuutta ja alustavia vaikutuksia masennuksen oireiden vähentämiseen ja muihin terveyteen liittyviin tuloksiin Hongkongissa masennuksesta kärsivien kiinalaisten aikuisten keskuudessa.
Interventioryhmän osallistujat saavat kuuden viikon TCM-terveyden säilyttämiskurssin (6 istuntoa, kukin 2 tuntia) ja harjoittelevat TCM-terveyden säilyttämistä 6 viikon seurantajakson aikana.
Kontrolliryhmän (jonolistan kontrolli) osallistujat saavat normaalia hoitoa.
Seurantaarvioinnin jälkeen heille järjestetään korvausta vastaan TCM-terveyden säilyttämiskursseja masennukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wing Fai Yeung, PhD
- Puhelinnumero: 852 2766 4151
- Sähköposti: jerry-wf.yeung@polyu.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- School of Nursing, the Hong Kong Polytechnic University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wing-Fai Yeung
- Puhelinnumero: 27664151
- Sähköposti: jerry-wf.yeung@polyu.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hongkongin kiinalaiset aikuiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita);
- joilla on diagnosoitu kohtalainen masennustaso (pistemäärä 10-20), arvioituna Patient Health Questionnaire-9:llä (PHQ-9);
- osaa kommunikoida puhutulla kantonin kiinalla ja kirjallisella kiinalla;
- halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja pystyä noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa.
Poissulkemiskriteerit:
- olet raskaana tai imetyksen aikana tai suunnittelet raskautta;
- masennuslääkelääkkeen tai -annoksen uusi aloitus tai muutos viimeisen 3 kuukauden aikana;
- PHQ-9-pisteet ≥20, mikä tarkoittaa vakavaa masennuksen tasoa;
- joilla on aiempi tai nykyinen psykoottisten häiriöiden diagnoosi, joka on seulottu DSM-IV:n strukturoidun kliinisen haastattelun kiinalaisella versiolla;
- Hongkongin Montrealin kognitiivisen arvioinnin pistemäärä on alle 22;
- ihovauriot tai infektiot hoitokohdissa;
- merkittävä itsemurhariski Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla itsemurhasta arvioituna (pistemäärä ≥3);
- jos on diagnosoitu sairaus, joka voi häiritä yksilöitä osallistumaan muutettuun elämäntapaan tai noudattamaan sitä;
- joilla on diagnosoitu sairauksia, jotka eivät sovellu ruokavalion muuttamiseen tai lääkäreiden suositteleman fyysisen toiminnan harjoittamiseen;
- osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana;
- missä tahansa vakavassa sairaudessa, joka aiheuttaa masennusta tutkijan arvion perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: perinteisen kiinalaisen lääketieteen terveydensuojeluryhmä
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen terveyden säilyttämisryhmän osallistujat osallistuvat kuudelle perinteisen kiinalaisen lääketieteen terveyden säilyttämiskurssille (2 h per yksi, 6 viikon ajan) oppiakseen ja kokeakseen perinteisen kiinalaisen lääketieteen terveyden säilyttämistä rekisteröidyltä perinteisen kiinalaisen lääketieteen harjoittajalta luokkahuoneessa Kouluhoitaja, Hongkongin ammattikorkeakoulu. Jokainen luokka suoritetaan 4-6 osallistujan pienessä ryhmässä vuorovaikutuksen tehostamiseksi ja opetuksen laadun varmistamiseksi. Osallistujat harjoittelevat sitten perinteisen kiinalaisen lääketieteen terveyden säilyttämistä kotona 6 viikon ajan. |
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen terveyden säilyttämisinterventio masennukseen kehitettiin perustuen aikaisempaan systemaattiseen katsaukseen ja meta-analyysiin perinteiseen kiinalaiseen lääketieteeseen perustuvista integroiduista masennuksen terveysinterventioista, perinteisen kiinalaisen lääketieteen terveyden säilyttämisen oppikirjoista, perinteisen kiinalaisen lääketieteen terveyden säilyttämiseen liittyvistä kliinisen käytännön ohjeista sekä perinteisen kiinalaisen lääketieteen hoito masennukseen.
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen masennuksen terveyden säilyttämisen sisältö ja rakenne saavutettiin Hongkongin perinteisen kiinalaisen lääketieteen asiantuntijoiden keskuudessa Delphi-tutkimuksen kautta.
Tavallinen hoito
|
|
Ei väliintuloa: Jonotuslistan ohjausryhmä
Jonotuslistan kontrolliryhmän osallistujat saavat tavanomaista hoitoa 6 viikon jonotuslistajakson aikana ja 6 viikon jonotuslistan seurantajakson aikana.
Seurantaarvioinnin jälkeen heille tarjotaan vastaava perinteisen kiinalaisen lääketieteen terveydensäilytys masennukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan terveyskyselyssä (PHQ-9)
Aikaikkuna: Aikakehys: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12
|
PHQ-9, itsearvioitu kyselylomake, jolla arvioidaan henkilön masennusoireiden esiintymistä ja vakavuutta viimeisen 2 viikon aikana asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä), jonka kokonaispistemäärä vaihtelee 0-27.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa masennuksen oireiden vakavuutta.
|
Aikakehys: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä 7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Aikakehys: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12
|
GAD-7 on nelipisteinen Likert-asteikko todennäköisten GAD-tapausten tunnistamiseen ja GAD-oireiden vakavuuden arvioimiseen viimeisen kahden viikon ajalta.
GAD-7:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 21:een, ja vastaukset sisältävät "melkein joka päivä", "yli puolet päivistä", "useita päiviä" ja "ei ollenkaan".
GAD-7:n raja-arvot 5, 10 ja 15 voidaan tulkita osoittavan lievää, kohtalaista ja vakavaa ahdistustasoa.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia GAD-oireita.
|
Aikakehys: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12
|
|
Muutos koetun stressin asteikossa (PSS-10)
Aikaikkuna: Aikakehys: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12
|
PSS-10 on 10 kohdan asteikko, jota käytetään usein havaitun psykologisen stressin mittaamiseen.
Jokainen tuote on arvioitu 5-pisteen Liket-asteikolla viimeisen kuukauden aikana, jolloin "4" tarkoittaa "erittäin usein" ja "0" kuin ei koskaan.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 40:een, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa koettua psykologista stressitasoa.
|
Aikakehys: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12
|
|
Muutos unettomuuden vakavuusindeksissä (ISI)
Aikaikkuna: Aikakehys: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12
|
ISI on seitsemän kohdan itsearviointiasteikko, jolla arvioidaan unettomuuden, ahdistuksen ja unettomuuteen liittyvien toimintahäiriöiden vakavuutta 5-pisteen Likert-asteikolla.
Kunkin ISI-kohdan pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei ongelmaa) 4:ään (erittäin vakava ongelma), ja kokonaispistemäärä tulkitaan seuraavasti: unettomuuden puuttuminen 0-7, kynnyksen alapuolella oleva unettomuus 8-14, kohtalainen unettomuus kuten 15-21 ja vaikea unettomuus 22-28.
|
Aikakehys: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12
|
|
Muutos väsymyksen arviointiasteikossa (FAS)
Aikaikkuna: Aikakehys: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12
|
FAS on 10 kohdan asteikko, joka arvioi kroonisen väsymyksen oireita viiden pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee 1:stä ("ei koskaan") 5:een ("aina").
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa väsymyksen vakavuutta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 10-50.
FAS-kokonaispistemäärä < 22 tarkoittaa, ettei väsymystä ole, pistemäärä ≥ 22 tarkoittaa väsymystä.
|
Aikakehys: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12
|
|
Muutos lyhytmuotoisessa (kuusiulotteisessa) terveystutkimuksessa (SF-6D)
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne, viikko 6, viikko 8, viikko 12
|
SF-6D kattaa kuusi aluetta asteikolla 1-6 arvioimaan osallistujien yleistä terveyttä ja elämänlaatua.
Korkeammat pisteet kertovat paremmasta terveydentilasta.
|
Aikakehys: Lähtötilanne, viikko 6, viikko 8, viikko 12
|
|
Muutos yleisessä itsetehokkuusasteikossa (GSE)
Aikaikkuna: Aikakehys: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12
|
GSE-asteikko on nelipisteinen Likert-asteikko, jossa on kymmenen kohtaa, jotka sopivat yksilön itsetehokkuuden arvioimiseen.
Se pisteytetään 1 pisteestä 4 pisteeseen, mikä tarkoittaa "ei ollenkaan totta" ja "täsmälleen totta", ja kokonaispistemäärä vaihteli 10:stä 40:een.
Korkeampi pistemäärä osoittaa tyydyttävämpää itsetehokkuutta.
|
Aikakehys: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12
|
|
Muutos terveyttä edistävässä elämäntapaprofiilissa II (HPLP II)
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12
|
HPLP II on asteikko, jossa on 52 kohtaa ja 6 aluetta terveyttä edistävän käyttäytymisen mittaamiseen. Se määritellään moniulotteiseksi malliksi oma-aloitteisia havaintoja ja toimia, jotka auttavat ylläpitämään tai lisäämään itsensä toteuttamisen, hyvinvoinnin ja saavuttamisen tasoa. henkilö.
HPLP-II:n kokonaispistemäärät vaihtelevat 52:sta 208:aan.
Korkeampi HPLP II -pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä edistävää elämäntapaa.
|
Aikakehys: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos uskottavuus- ja odotuskyselyssä (CEQ)
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne, viikko 6
|
CEQ on itseraportoitu asteikko, jossa on 6 kohtaa ja kaksi hoidon uskottavuuden ja tulosodotuksen ala-asteikkoa, joilla mitataan osallistujien hoidon uskottavuutta ja tulosodotuksia. CEQ:n lopullinen pisteytys lasketaan kunkin ala-asteikon erien summasta, ja korkeampi hinta viittaa korkeampaan hoidon uskottavuuteen ja tulosodotuksiin. CEQ hyödyntää osallistujien affektiivisia ja kognitiivisia arvioita hoitotyytyväisyydestä, uskottavuudesta ja odotuksista. Uskottavuuden alaasteikko arvioi uskomuksia hoidon vahvuudesta. Odotus-ala-asteikko arvioi, kuinka osallistujat kokevat oireensa paranevan interventiojakson aikana. |
Aikakehys: Lähtötilanne, viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCMHPFD
- No.21B2/004A (Muu apuraha/rahoitusnumero: the Chinese Medicine Development Fund, Hong Kong Special Administrative Region, China)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tiedot ovat saatavilla, kun tutkimus on julkaistu.
Yksittäisten osallistujien tiedot ovat saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Tietojen saatavuudelle ei ole aikarajoitusta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Yksittäisten osallistujien tiedot ovat saatavilla pyynnöstä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .