Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TCM hälsobevarande för depression (TCMHPFD)

3 januari 2024 uppdaterad av: The Hong Kong Polytechnic University

Traditionell kinesisk medicin Hälsobevarande intervention för depression: en pilot randomiserad kontrollerad studie

Denna studie syftar till att utvärdera genomförbarheten och de preliminära effekterna av traditionell kinesisk medicin (TCM) hälsobevarande för depression på minskning av depressiva symtom och andra hälsorelaterade resultat bland vuxna kinesiska Hongkong med depression. Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få TCM-hälsobevarande kurs i sex veckor (6 sessioner, 2 timmar vardera) och träna TCM-hälsobevarande under den 6 veckor långa uppföljningsperioden. Deltagare i kontrollgruppen (väntelista kontroll) kommer att få sedvanlig vård. Efter uppföljningsbedömningen kommer TCM hälsobevarande kurser för depression att ges till dem som kompensation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hongkong kinesiska vuxna som är minst 18 år gamla);
  • diagnostiserats med måttlig nivå av depression (en poäng på 10~20), utvärderad av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9);
  • kan kommunicera på talad kantonesiska och skriftlig kinesiska;
  • villig att ge skriftligt informerat samtycke och kunna följa studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

  • att vara gravid eller under amning, eller planerar att bli gravid;
  • nystart eller förändring av antidepressiv medicin eller dosering under de senaste 3 månaderna;
  • PHQ-9-poäng≥20, vilket betyder en allvarlig nivå av depression;
  • med en tidigare eller nuvarande diagnos av psykotiska störningar enligt den kinesiska versionen av Structured Clinical Interview för DSM-IV;
  • poängen för Hong Kong Montreal Cognitive Assessment mindre än 22;
  • hudskador eller infektioner på behandlingsställena;
  • signifikant suicidalrisk enligt bedömningen av Hamilton Depression Rating Scale om självmord (poäng ≥3);
  • med diagnos av sjukdom som kan störa individerna att delta eller följa den modifierade livsstilen;
  • med diagnos av medicinska tillstånd, som inte är lämpliga för att ändra kosten eller utföra fysiska aktiviteter som rekommenderas av läkare;
  • gå med i en annan klinisk prövning under studieperioden;
  • med något allvarligt medicinskt tillstånd som orsakar depression baserat på utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: traditionell kinesisk medicin hälsobevarande grupp

Deltagarna i hälsovårdsgruppen för traditionell kinesisk medicin kommer att delta i sex hälsovårdskurser i traditionell kinesisk medicin (2 timmar vardera per en, i 6 veckor) för att lära sig och uppleva hälsobevarande av traditionell kinesisk medicin från en registrerad traditionell kinesisk medicinutövare i ett klassrum på School Nursing, Hong Kong Polytechnic University.

Varje klass kommer att genomföras i en liten grupp med 4 till 6 deltagare för att förbättra interaktionen och säkerställa kvaliteten på undervisningen. Deltagarna kommer sedan att träna på att bevara traditionell kinesisk medicin hemma i 6 veckor.
Beteende: Hälsobevarande grupp för traditionell kinesisk medicin
Den traditionella kinesiska medicinens hälsobevarande intervention för depression har utvecklats baserat på en tidigare systematisk översikt och metaanalys av traditionell kinesisk medicin baserade integrerade hälsointerventioner för depression, traditionell kinesisk medicin hälsobevarande läroböcker, kliniska riktlinjer relaterade till traditionell kinesisk medicin hälsobevarande och traditionell kinesisk medicin behandling för depression. Innehållet och strukturen i traditionell kinesisk medicins hälsobevarande för depression uppnåddes bland experter på traditionell kinesisk medicin i Hongkong via en Delphi-studie.
Beteende: Väntelista kontrollgrupp
Vanlig skötsel
Inget ingripande: Väntelista kontrollgrupp
Deltagarna i väntelistans kontrollgrupp kommer att få sedvanlig vård under den 6 veckor långa väntelistan för intervention och 6 veckors väntelista för uppföljning. Efter uppföljningsbedömningen kommer de att få en likvärdig traditionell kinesisk medicin hälsovård för depression.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patienthälsans frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 12
PHQ-9, ett självskattat frågeformulär för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av depressiva symtom hos en individ under de senaste 2 veckorna på en skala från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag), med en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 27. En högre poäng indikerar en högre svårighetsgrad av depressionssymtom.
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 12
GAD-7 är en fyragradig Likert-skala för att identifiera troliga fall av GAD och bedöma svårighetsgraden av symtomen på GAD under de senaste 2 veckorna. Den totala poängen för GAD-7 varierar från 0 till 21, och svaren inkluderar "nästan varje dag", "mer än hälften av dagarna", "flera dagar" och "inte alls". Gränspunkten 5, 10 och 15 för GAD-7 kan tolkas som att den visar milda, måttliga och svåra nivåer av ångest. Högre poäng indikerar allvarligare GAD-symtom.
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 12
Förändring i den upplevda stressskalan (PSS-10)
Tidsram: Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 12
PSS-10 är en skala med 10 punkter som ofta används för att mäta upplevd psykologisk stress. Varje artikel har betygsatts på en 5-gradig Liket-skala under den senaste månaden, hänvisar till "4" som "mycket ofta" och "0" som aldrig. Den totala poängen ändras från 0 till 40, med en högre poäng betyder en högre upplevd psykologisk stressnivå.
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 12
Förändring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 12
ISI är en självvärderingsskala med sju punkter för att bedöma svårighetsgraden av sömnlöshet, ångest och funktionsnedsättning som är förknippad med sömnlöshet på en 5-gradig Likert-skala. Poängen för varje punkt i ISI sträcker sig från 0 (inga problem) till 4 (mycket allvarliga problem), och det totala resultatet tolkas som nedan: frånvaro av sömnlöshet som 0 till 7, sömnlöshet under tröskelvärdet 8 till 14, måttlig sömnlöshet som 15 till 21, och svår sömnlöshet som 22 till 28.
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 12
Förändring i Fatigue Assessment Scale (FAS)
Tidsram: Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 12
FAS är en skala med 10 punkter som utvärderar symtom på kronisk trötthet med en femgradig Likert-skala, som sträcker sig från 1 ("aldrig") till 5 ("alltid"). En högre poäng betyder större trötthet svårighetsgrad. Den totala poängen varierar från 10 till 50. En total FAS-poäng < 22 betyder ingen trötthet, en poäng ≥ 22 avser trötthet.
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 12
Ändring i kortformen (sexdimensionell) hälsoundersökning (SF-6D)
Tidsram: Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 8, vecka 12
SF-6D täcker sex domäner med en skala från 1 till 6 för att utvärdera deltagarnas allmänna hälsa och livskvalitet. Högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd.
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 8, vecka 12
Förändring i General Self-Efficacy Scale (GSE)
Tidsram: Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 12
GSE-skalan är en fyragradig Likert-skala med tio punkter som är lämpliga för att utvärdera en individs själveffektivitet. Det poängsätts från 1 poäng till 4 poäng, med hänvisning till "inte alls sant" till "exakt sant" och den totala poängen varierade från 10 till 40. En högre poäng visar en mer tillfredsställande self-efficacy.
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 12
Förändring i den hälsofrämjande livsstilsprofilen II (HPLP II)
Tidsram: Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 12
HPLP II är en skala med 52 poster och 6 domäner för mätning av hälsofrämjande beteende, definierad som ett multidimensionellt mönster av självinitierade uppfattningar och handlingar som tjänar till att bibehålla eller öka nivån av självförverkligande, välbefinnande och uppfyllande av en person. De totala poängen för HPLP-II varierar från 52 till 208. Högre HPLP II-poäng anger bättre nivå av hälsofrämjande livsstil.
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i trovärdighets-/förväntningsformuläret (CEQ)
Tidsram: Tidsram: Baslinje, vecka 6

CEQ är en självrapporterad skala med 6 punkter och två underskalor av behandlingstrovärdighet och resultatförväntningar för att mäta deltagarnas behandlingstrovärdighet och förväntade resultat för förbättring. Det slutliga betyget för CEQ beräknas av summan av de poster som utgör varje delskala, med en högre offert som hänvisar till högre behandlingstrovärdighet och resultatförväntningar.

CEQ använder sig av deltagarnas affektiva och kognitiva utvärderingar av behandlingstillfredsställelse, trovärdighet och förväntningar. Underskalan av trovärdighet bedömer föreställningar om behandlingens styrka. Subskalan förväntad bedömer hur deltagarna uppfattar sina symtom kommer att förbättras under interventionsperioden.
Tidsram: Baslinje, vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2023

Första postat (Faktisk)

5 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2024

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TCMHPFD
  • No.21B2/004A (Annat bidrag/finansieringsnummer: the Chinese Medicine Development Fund, Hong Kong Special Administrative Region, China)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De individuella deltagarnas data kommer att finnas tillgängliga när studien har publicerats. De individuella deltagaruppgifterna kommer att finnas tillgängliga på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Ingen tidsbegränsning för datatillgängligheten

Kriterier för IPD Sharing Access

De individuella deltagaruppgifterna kommer att finnas tillgängliga på begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera